VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartão/Hidroclorotiazida Krka 80mg/12,5mgcomprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Krka e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Krka e para que se utiliza

Os comprimidos revestidos com película de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka contêm dois princípios ativos conhecidos como valsartão e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartãopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. O valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartão/Hidroclorotiazida Krka é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka

Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Krka

• se é alérgico a valsartão, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida de mais de 3 meses(em qualquer caso, é melhor evitar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka também no início da gravidez – ver seção Gravidez, lactação e fertilidade);
• se sofre de uma doença hepática grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que leva a um acúmulo de bile no fígado (colestase);
• se sofre de uma doença renal grave;
• se não consegue produzir urina (anúria);
• se está sendo submetido a diálise;
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento;
• se sofre de gota;
• se sofre de diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma destas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar valsartão/hidroclorotiazida

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente;
• se tem níveis de potássio no sangue baixos;
• se experimenta diarreia ou vômitos graves;
• se está tomando doses altas de um diurético;
• se sofre de doença cardíaca grave;
• se está sofrendo de insuficiência cardíaca ou tem antecedentes de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para começar a dose com cuidado. O seu médico pode controlar também a função renal;
• se sofre de estreitamento da artéria renal;
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim;
• se sofre de hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartão/Hidroclorotiazida Krka;
• se sofre de doença renal ou hepática;
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Krka e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”;
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune conhecida);
• se sofre de diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou lípidos no sangue;
• se sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma;
• se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser os sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre várias horas a uma semana após a tomada de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Você pode ter mais risco de desenvolvê-lo se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente;
• pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol;
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartão/Hidroclorotiazida Krka.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente;
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar este medicamento. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão/hidroclorotiazida por sua conta.

Se alguma destas situações o afeta, consulte o seumédico.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Krka”.

Deve consultar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Valsartão/hidroclorotiazida não é recomendado nas primeiras etapas da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for usado nessa etapa (ver seção Gravidez, lactação e fertilidade).

Crianças eadolescentes

Não se recomenda o uso de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outrosmedicamentos eValsartão/Hidroclorotiazida Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Krka pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas,
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina,
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como os diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G,
• alguns antibióticos (grupo rifamicina), um medicamento usado para proteger contra o rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral usado para tratar a infecção VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka,
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimentos irregulares do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos,
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos,
• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio,
• medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais como a metformina ou insulina),
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial incluyendo metildopa,
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina,
• digoxina ou outros glicosídios digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de coração),
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazóxido ou os betabloqueantes,
• medicamentos citotóxicos (usados para tratar o câncer), como o metotrexato ou a ciclofosfamida,
• medicamentos para a dor como os agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluyendo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX 2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g,
• relaxantes musculares, como a tubocurarina,
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma grande variedade de distúrbios como os calambres gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareios ao viajar, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda para a anestesia),
• amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus),
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue),
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados,
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados por exemplo em caso de cirurgia),
• meios de contraste iodados (usados para os exames de diagnóstico por imagem),
• se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”).

Toma de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas eálcool

Pode tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de debilidade.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, (ou poderia estar)grávida.

Geralmente, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka antes de ficar grávida ou tão logo quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação.

Não se recomenda administrar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka a mulheres durante este período e o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso demáquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartão/Hidroclorotiazida Krka pode causar, em raros casos, mareios e afetar a capacidade de concentração.

Valsartão/Hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Isto o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante ir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de Valsartão/Hidroclorotiazida Krka é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartão/Hidroclorotiazida Krka do quedeve

Se notar um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão logo quanto possível. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Krka

Se deixar o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Krka, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de micção, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, podem provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• senção de rotação
• dor abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis altos de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vómitos e náuseas leves
• tontura, tontura ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• níveis altos de cálcio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• piores do estado metabólico diabético
• prisão de ventre, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele ou os olhos amarelos
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)
• tonturas
• formigamento ou adormecimento
• alteração da visão

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)
• erupção no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares febre (lúpus eritematoso cutâneo)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar)
• febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, povidona K25 e sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido e hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento. Ver secção 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/12,5 mg são ovais, biconvexos, de cor rosa.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 e 280x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.