VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma 320 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Como tomar Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida e para que é utilizado

Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (também conhecidos como medicamentos para urinar). Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não tome Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma

• se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses(em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez),
• se sofre uma doença de fígado grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que dá lugar à acumulação da bile no fígado (colestase),
• se sofre uma doença do rim grave,
• se não pode produzir urina (anúria),
• se está sendo submetido a diálise,
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento,
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma destas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartano/hidroclorotiazida

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vômitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético.
• se sofre uma doença do coração grave.
• se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga detenidamente as instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico pode controlar também a função renal.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartano/hidroclorotiazida.
• se sofre uma doença do rim ou do fígado.
• informe o seu médico se experimentou uma inchação da língua e da face produzida por uma reação alérgica chamada angioedema enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores ACE). Se tem estes sintomas, deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma imediatamente e não o volte a tomar nunca. Ver também a seção 4. Posíveis efeitos adversos.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (uma doença autoimune conhecida como LES).
• se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou de triglicéridos no sangue.
• se teve previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser os sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode acontecer um período de tempo que oscila entre várias horas e semanas após a tomada de valsartano/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode chegar à perda permanente da visão. Você pode ter mais risco de desenvolver isto se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.
• pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma, acuda ao médico imediatamente
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar este medicamento. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida por sua conta.

Se alguma destas situações o afeta, consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou que poderia estar). Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado neste período (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem (ver referências à seção 4.4 da ficha técnica).

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano/hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas;
• medicamentos que podem afetar ou ser afetados pelos níveis de potássio, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina;
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, alguns laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G;
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para proteger contra o rejeição após um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma;
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (latidos irregulares do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio, medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais, como metformina ou insulinas);
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluyendo metildopa;
• medicamentos para aumentar a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina;
• digoxina ou outros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração);
• medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida ou betabloqueantes;
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• medicamentos para a dor, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluyendo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2), e mais de 3 g de ácido acetilsalicílico;
• relaxantes musculares, como a tubocurarina;
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes distúrbios como cãibras gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareio causado por movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda na anestesia);
• amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson e para prevenir certas doenças causadas por vírus);
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue);
• ciclosporina, um medicamento utilizado para evitar o rejeição de órgãos transplantados;
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados, por exemplo, em casos de cirurgia);
• meios de contraste iodados (utilizados para os exames de diagnóstico por imagem);
• se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma” e “Advertências e precauções”.

Toma de Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de fraqueza.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que poderia estar ou se planeia ficar grávida.

Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com a amamentação.Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma não se recomenda a mães lactantes, e o seu médico prescreverá outro medicamento se desejar continuar com a amamentação, especialmente se o bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartano/hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/hidroclorotiazida pode causar, ocasionalmente, mareios e afetar a capacidade de concentração.

Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma contém lactose e sódio

Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto significa que é essencialmente “sem sódio”

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Isto ajudará a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença. Muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de Valsartano/hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de Valsartano/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar Valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma do que devia

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico, hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/hidroclorotiazida Kern Pharma

A interrupção do tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode causar um agravamento da sua tensão arterial. Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.
• Doença grave na pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose).
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também a seção 2“Advertências e precauções“).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tosse
• pressão arterial baixa
• desidratação (com sintomas como sede, secura da boca e língua, redução da frequência de micção, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (por exemplo, silvo, zumbido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da produção de urina
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, alterações do ritmo cardíaco)
• nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento da bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e olhos amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (o que pode, em casos graves, desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio).

Os efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação de rotação
• dor abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões).

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento dos lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• nível baixo de sódio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível alto de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vômitos e náuseas leves
• tontura, tontura ao levantar
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• nível alto de cálcio no sangue
• nível alto de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• piora do estado metabólico diabético
• prisão de ventre, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)
• tontura
• formigamento ou entorpecimento
• alteração da visão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição grave da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou insuficiência renal)
• erupção, vermelhidão da pele, bolhas dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 320 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são celulose microcristalina (E460), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), croscarmelosa sódica, povidona e sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido e hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento. Ver seção 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contém lactose e sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, biconvexos.

Apresenta-se em estuches contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 e 280x1 comprimidos em envases blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Alemanha.

ou

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5,

02-235 Warszawa,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/