VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão).

• Valsartano pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

• se é alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que dá lugar à acumulação da bile no fígado (colestase).
• se tem uma doença renal grave.
• se não pode produzir urina (anúria).
• se está sendo submetido a diálise.
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico e não tome valsartano/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando valsartano/hidroclorotiazida.
• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vómitos graves.
• se está tomando doses altas de diuréticos.
• se sofre de uma doença cardíaca grave.
• se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga detenidamente as instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico também pode controlar a sua função renal.
• se sofre de um estreitamento da artéria renal.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre de hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida.
• se sofre de uma doença renal ou hepática.
• se experimentou inchaço da língua e da face produzido por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluindo os inibidores da enzima conversora de angiotensina), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar valsartano/hidroclorotiazida, pare de tomar valsartano/hidroclorotiazida imediatamente e nunca mais o tome. Ver também a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune conhecida).
• se tem diabetes, gota, níveis altos de colesterol ou de triglicerídeos no sangue.
• se teve previamente reações alérgicas com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre várias horas a semanas após a tomada de valsartano/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Pode ter mais risco de desenvolvê-lo se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar valsartano/hidroclorotiazida, procure o médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Valsartano/hidroclorotiazida pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se suspeita que está grávida (ou que pode estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebê se for administrado a partir desse momento (ver secção Gravidez).

Outros medicamentos e Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartano/hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas.
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, como os diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra a rejeição após um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de valsartano/hidroclorotiazida.
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimentos irregulares do coração), como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos.
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio.
• medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais como metformina, ou insulina).
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo metildopa, inibidores da ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina.
• digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração).
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como diazóxido ou betabloqueantes.
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida.
• medicamentos para a dor, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g.
• relaxantes musculares, como tubocurarina.
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma grande variedade de distúrbios como cãibras gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, enjoo causado por movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda na anestesia).
• amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus).
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue).
• ciclosporina, um medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados.
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados, por exemplo, em caso de cirurgia).
• meios de contraste iodados (utilizados para os exames de diagnóstico por imagem).

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez e lactação

• Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou que pode estar)

Por regra, o seu médico aconselhará que pare de tomar valsartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto saiba que está, e recomendará tomar outro medicamento em vez de valsartano/hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver secção Gravidez).

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação

Não se recomenda administrar valsartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartano/hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, valsartano/hidroclorotiazida pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas contémlactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas contémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento” de sódio.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Isto ajudará a conseguir os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada muitas vezes não notam qualquer sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante comparecer às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de valsartano/hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose recomendada de valsartano/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar valsartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se deixar o tratamento com valsartano/hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• Deve visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, como:
  • inchaço no rosto, língua ou faringe.
  • dificuldade em engolir.
  • urticária e dificuldade em respirar.
• Doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica).
• Diminuição súbita da visão a distância (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão ocular alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose).

Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, pare de tomarvalsartano/hidroclorotiazidae entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência em urinar, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex., zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• dificuldade em respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm valsartano ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartano

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• sensação de rotação
• dor abdominal

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas no sangue (a vezes com sangramento ou hematomas inusuais)
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura)
• inchaço, principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• aumento dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar anemia)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento dos lípidos no sangue

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• nível baixo de sódio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível alto de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vômitos e náuseas leves
• tontura, tontura ao levantar
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• nível alto de cálcio no sangue
• nível alto de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• piora do estado metabólico diabético
• prisão de ventre, diarreia, molestias no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou hematomas sob a pele)
• tontura
• formigamento ou entorpecimento
• alteração da visão

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição grave da produção de urina (possível sinal de alteração renal ou insuficiência renal)
• erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Os princípios ativos são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, crospovidona (tipo B), sílica coloidal anidra, hipromelosa (5 cps), laurilsulfato sódico, estearato de magnésio, talco.

Revestimento do comprimido:hipromelosa (6 cps), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, ovais, biselados, biconvexos, com a marca “I” em uma face e “65” na outra.

Valsartano/hidroclorotiazida está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:

Blister: 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).