VALDOXAN 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos com película

agomelatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valdoxan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Valdoxan
3. Como tomar Valdoxan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valdoxan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valdoxan e para que é utilizado

Valdoxan contém o princípio ativo agomelatina. Agomelatina pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos. Valdoxan foi prescrito para tratar a sua depressão. Valdoxan é utilizado em adultos.

A depressão é uma alteração contínua do estado de ânimo que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa para outra, mas geralmente consistem em uma profunda tristeza, sentimentos de inutilidade, perda de interesse pelas afições, alterações do sono, sensação de lentidão, sensação de ansiedade e mudanças de peso.

Os benefícios esperados de Valdoxan são reduzir e eliminar gradualmente os sintomas relacionados com a sua depressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valdoxan

Não tome Valdoxan

• se é alérgico à agomelatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se o seu fígado não funciona de forma adequada (insuficiência hepática).
• se está tomando fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico).

Advertências e precauções

Pode haver motivos pelos quais Valdoxan não resulte adequado para si:

• Se está tomando medicamentos que se sabe que afetam o fígado. Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
• Se tem obesidade ou sobrepeso, peça conselho ao seu médico.

• Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
• Se tem os níveis de enzimas hepáticas aumentados antes do tratamento, o seu médico decidirá se Valdoxan é apropriado para si.
• Se tem transtorno bipolar, experimentou ou desenvolveu sintomas maníacos (período de grande excitação e exaltação anormal das emoções) informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar a tomá-lo (ver também “Posíveis efeitos adversos” na seção 4).

• Se padece demência, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é apropriado para si tomar Valdoxan.

Durante o seu tratamento com Valdoxan:

O que fazer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

• O seu médico deve comprovar que o seu fígado funciona corretamente antes de iniciar otratamento.Alguns pacientes podem experimentar aumentos dos níveis em sangue das enzimas hepáticas durante o tratamento com Valdoxan. Por tanto, se devem realizar análises de seguimento com a seguinte periodicidade:

Com base na avaliação destes análises, o seu médico decidirá se deve receber ou continuar utilizando Valdoxan (ver também seção 3 “Como tomar Valdoxan”).

Esteja atento ante os sinais e sintomas que possam indicar-lhe que o seu fígado não está funcionando adequadamente.

• Se observaralgum destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: escurecimento incomum da urina, fezes de cor clara, pele/olhos amarelos, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga incomum (especialmente associada a outros sintomas antes mencionados), peça conselho urgente a um médico, que poderá recomendar-lhe interromper o tratamento com Valdoxan.

O efeito de Valdoxan não está documentado em pacientes a partir de 75 anos. Valdoxan, por tanto, não deve ser utilizado nestes pacientes.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se se encontra deprimido, pode em ocasiões ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ver-se incrementados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo:

• se teve previamente pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• se é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menores de 25 anos) que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão sendo tratados com antidepressivos.

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um parente ou amigo próximo que se encontra deprimido e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Valdoxan não é recomendado em crianças menores de 7 anos devido à falta de informação. Não há dados disponíveis.

Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos porque não se estabeleceu a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Valdoxan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Valdoxan junto com certos medicamentos (ver também “Não tome Valdoxan”na seção 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) e ciprofloxacino (um antibiótico) porque podem modificar a dose prevista de agomelatina no seu sangue.

Certifique-se de informar ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: propranolol (um betabloqueante utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico).

Certifique-se de informar ao seu médico se fuma mais de 15 cigarros/dia.

Tomada de Valdoxan com álcool

Não é aconselhável beber álcool enquanto estiver sendo tratado com Valdoxan.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A lactação deve ser interrompida se tomar Valdoxan.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas ou sonolência que possam afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve estar seguro de que a sua reação é normal antes de conduzir ou usar maquinaria.

Valdoxan contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Valdoxan contém sódio

Valdoxan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valdoxan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Valdoxan é de um comprimido (25 mg) antes de deitar-se. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior (50 mg), isto é, dois comprimidos que devem ser tomados juntos antes de deitar-se.

Método de administração

Valdoxan é para administração oral. Deve engolir o comprimido com a ajuda de um copo de água.

Pode tomar Valdoxan com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Na maioria das pessoas com depressão, Valdoxan começa a agir sobre os sintomas da depressão dentro do prazo de duas semanas desde o início do tratamento.

A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de, pelo menos, 6 meses para garantir que já não tem sintomas.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Valdoxan quando se sentir melhor para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Se tiver problemas nos rins, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é seguro que tome Valdoxan.

Controle da função hepática (ver também seção 2):

O seu médico pedir-lhe-á análises para comprovar que o seu fígado funciona de maneira adequada antes de iniciar o tratamento e, depois, de forma periódica durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, devem ser realizadas análises no momento do aumento da dose e, depois, de forma periódica durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. A posteriori, as análises serão realizadas se o médico considerar necessário.

Não deve utilizar Valdoxan se o seu fígado não funciona de maneira adequada.

Como mudar de um antidepressivo (ISRS/IRSN) para Valdoxan?

Se o seu médico lhe mudar o medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para Valdoxan, adverti-lo-á sobre como deve suspender o tratamento com o medicamento anterior quando começar a tomar Valdoxan.

Pode experimentar sintomas de retirada relacionados com a interrupção do tratamento anterior durante algumas semanas, mesmo que a dose do medicamento antidepressivo anterior seja reduzida gradualmente.

Os sintomas de retirada incluem: tonturas, entorpecimento, alteração do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Estes efeitos são geralmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente no decurso de alguns dias.

Se o tratamento com Valdoxan for iniciado enquanto se reduz gradualmente a dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de retirada não devem ser confundidos com uma falta de efeito de Valdoxan no início do tratamento.

Deve consultar o seu médico sobre a melhor maneira de interromper o tratamento antidepressivo anterior quando começar o tratamento com Valdoxan.

Se tomar mais Valdoxan do que deve

Se tomou mais comprimidos de Valdoxan do que devia, ou se, por exemplo, uma criança tomou o medicamento por acidente, entre em contato imediatamente com o seu médico.

A experiência de sobredose com Valdoxan é limitada, mas os sintomas comunicados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar geral.

Se esquecer de tomar Valdoxan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudá-lo-á a lembrar quando tomou por última vez um comprimido de Valdoxan.

Se interromper o tratamento com Valdoxan

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada. De forma habitual, aparecem nas duas primeiras semanas do tratamento e são normalmente passageiros.

Estes efeitos adversos incluem:

• Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.
• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tonturas, sonolência, dificuldade para dormir (insónia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor de costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, vómitos, aumento de peso.
• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão borrosa, síndrome de pernas inquietas (um transtorno que se caracteriza por uma necessidade irresistível de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, sudorese excessiva (hiperhidrose), eczema, prurido, urticária (borbulhas), agitação, irritabilidade, inquietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também “Advertências e precauções” na seção 2), pensamentos ou comportamento suicidas, confusão, perda de peso, dores musculares.
• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): erupção cutânea grave (rash eritematoso), edema da face (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de manter-se quieto (devido a inquietude física e mental), incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.

• Comunicou-se um número reduzido de casos que derivaram em transplante de fígado ou falecimento. Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valdoxan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valdoxan

• O princípio ativo é a agomelatina. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de agomelatina.
• Os demais componentes são:

• lactose monohidrato, amido de milho, povidona (K30), glicolato sódico de amido de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
• tinta de impressão: goma laca, propilenglicol e laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto de Valdoxan e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valdoxan 25 mg são comprimidos oblongos,

amarelo-alaranjados, com o logotipo da companhia gravado em azul em uma de suas faces. Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters com calendário. Envases que contêm 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos. Também está disponível um envase de 100 comprimidos revestidos com película para uso hospitalar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Responsável pela fabricação

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

França

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Polônia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.