Lamegom

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Lamegom, 25 mg, comprimidos revestidos

agomelatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lamegom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamegom
• 3. Como tomar o medicamento Lamegom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lamegom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamegom e para que é utilizado

O medicamento Lamegom contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos.
O medicamento Lamegom foi prescrito para tratar a depressão.
O Lamegom é utilizado em adultos.
A depressão é um distúrbio crónico do humor que afeta a vida diária. Os sintomas da depressão
são diferentes em pessoas diferentes, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de lentidão, ansiedade, mudanças de peso.
Os benefícios esperados do uso do medicamento Lamegom incluem a redução da gravidade e a remissão gradual dos sintomas relacionados à depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamegom

Quando não tomar o medicamento Lamegom

• se o doente for alérgico à agomelatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o fígado do doente não funcionar corretamente (distúrbios da função hepática);
• se o doente estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Precauções e advertências

O uso do medicamento Lamegom em um doente pode ser inadequado por várias razões:

• se o doente estiver tomando medicamentos com um efeito conhecido no fígado. Deve consultar um médico para saber quais medicamentos são afetados;
• se o doente for obeso ou tiver excesso de peso, deve consultar um médico;
• se o doente tiver diabetes, deve consultar um médico;
• se antes do tratamento o doente tiver uma atividade aumentada de enzimas hepáticas, o médico decidirá se o medicamento Lamegom é adequado para ele;
• se o doente tiver doença afetiva bipolar, apresentar ou desenvolver sintomas

de mania (excitação excessiva e emoção), deve falar com um médico antes de iniciar ou continuar o uso deste medicamento (ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados”);

• se o doente apresentar demência, o médico avaliará individualmente se o medicamento Lamegom é adequado para o doente.

Durante o tratamento com o medicamento Lamegom:
O que fazer para evitar distúrbios hepáticos potencialmente graves

• Antes de iniciar o tratamentoo médico deve verificar se o fígado do doente funciona corretamente. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Lamegom, a atividade de enzimas hepáticas no sangue pode aumentar. Por isso, devem ser realizados exames de controle de acordo com o seguinte calendário :

Com base nesses exames, o médico decidirá se o doente deve receber o medicamento ou continuar o uso do medicamento Lamegom (ver também “Como tomar o medicamento Lamegom”no ponto 3).
Atenção aos sintomas de distúrbios hepáticos

• Se o doente observaralgum dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos: urina escura anormal, fezes claras, icterícia da pele ou olhos, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas mencionados acima),deve procurar imediatamente um médico, que pode prescrever a interrupção do uso do medicamento Lamegom.

O efeito do medicamento Lamegom não é documentado em doentes com 75 anos ou mais. Por isso, o Lamegom não deve ser utilizado nesses doentes.
Pensamentos suicidas e aumento da depressão
Se o doente tiver depressão, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Eles podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, ou às vezes mais tarde.
É mais provável que o doente tenha tais pensamentos:

• se já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente;
• se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que estavam sendo tratados com um medicamento antidepressivo.
• Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo que o doente sofre de depressão e pedir que leiam este folheto. O doente pode pedir que eles o informem se notarem que a depressão está piorando ou se preocupam com mudanças no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de informações, não se recomenda o uso do medicamento Lamegom em crianças com menos de 7 anos.
Não há dados disponíveis. Não se deve usar o medicamento Lamegom em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia.

Lamegom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O doente não deve tomar o produto Lamegom com alguns medicamentos (ver também “Quando não tomar o medicamento Lamegom”no ponto 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (antibiótico) podem alterar a quantidade de agomelatina no sangue.
Deve lembrar de dizer ao médico se o doente estiver tomando um dos seguintes medicamentos: propranolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico).
Deve lembrar de dizer ao médico se o doente fuma mais de 15 cigarros por dia.

Uso do medicamento Lamegom com álcool

Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lamegom.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A amamentação deve ser interrompida quando se toma o medicamento Lamegom.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode experimentar tonturas ou sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve certificar-se de que as reações são normais.

Lamegom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lamegom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Lamegom é um comprimido (25 mg) à noite, antes de dormir. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos tomados juntos, antes de dormir.
Modo de administração
O medicamento Lamegom é destinado a uso oral. Deve engolir o comprimido, acompanhado de um pouco de água.
O medicamento Lamegom pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
O medicamento Lamegom começa a funcionar nos sintomas da depressão na maioria dos doentes com depressão dentro de duas semanas após o início do tratamento. A depressão deve ser tratada por tempo suficiente, pelo menos durante 6 meses, para garantir que os sintomas tenham desaparecido.
O médico pode recomendar a continuação do uso do medicamento Lamegom, mesmo que o doente se sinta melhor, para prevenir a recaída da depressão.
Se o doente tiver problemas renais, o médico fará uma avaliação individual para determinar se o uso do medicamento Lamegom é seguro para o doente.
Controle da função hepática (ver também ponto 2)
Para verificar se o fígado do doente funciona corretamente, o médico recomendará a realização de exames laboratoriais antes de iniciar o tratamento e, em seguida, periodicamente durante a terapia, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se o médico decidir aumentar a dose para 50 mg, deve realizar exames laboratoriais ao introduzir essa dose e, em seguida, periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o médico achar necessário, também recomendará exames posteriores.
Não se deve usar o medicamento Lamegom se o fígado do doente não funcionar corretamente.
Como mudar do tratamento com um medicamento antidepressivo da classe SSRI/SNRI para Lamegom?
Se o médico substituir um medicamento antidepressivo da classe SSRI (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) ou SNRI (Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) por Lamegom, aconselhará o doente sobre como interromper o uso do medicamento anterior quando iniciar o uso do medicamento Lamegom.
Durante algumas semanas, o doente pode experimentar sintomas de abstinência relacionados à interrupção do uso do medicamento anterior, mesmo que a dose seja reduzida gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem por si mesmos dentro de alguns dias.
Se durante a redução da dose do medicamento anterior for iniciado o uso do medicamento Lamegom, não se deve confundir os possíveis sintomas de abstinência com a falta de efeito inicial do medicamento Lamegom.
Deve discutir com o médico a melhor maneira de interromper o uso do medicamento antidepressivo anterior durante o início da terapia com o medicamento Lamegom.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamegom

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Lamegom ou se, por exemplo, uma criança tomar o medicamento por engano, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
A experiência com a superdose do medicamento Lamegom é limitada. Os sintomas relatados incluem dor no estômago, sonolência, fadiga, excitação, ansiedade, tensão, tonturas, desmaio ou mal-estar.

Esquecer uma dose do medicamento Lamegom

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interromper o uso do medicamento Lamegom

Não se deve interromper o uso do medicamento sem o conselho de um médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderada. Os efeitos não desejados ocorrem geralmente dentro das duas primeiras semanas de tratamento e são geralmente transitórios.
Os efeitos não desejados incluem:

• Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça.
• Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): tonturas, sonolência, dificuldades para adormecer (insônia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, fadiga, ansiedade, sonhos anormais, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, vômitos, aumento de peso.
• Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

migraña, sensação de formigamento e picadas nos dedos das mãos e pés (parestesias), visão turva, síndrome das pernas inquietas (impulso incontrolável de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo, erupções cutâneas, coceira, urticária, excitação, irritabilidade, ansiedade, comportamento agressivo, pesadelos, mania ou hipomania (ver também “Precauções e advertências” no ponto 2), pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas, confusão (desorientação), perda de peso, dor muscular.

• Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): erupções cutâneas graves (erupção de caráter de rubor), edema facial (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir), hepatite, icterícia da pele ou brancos dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e psíquica), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. * Foram relatados alguns casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamegom

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamegom

• A substância ativa do medicamento é a agomelatina na forma de agomelatina citrato. Cada comprimido revestido contém 25 mg de agomelatina. Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), manitol, povidona 30, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de sódio, estearato de magnésio, ácido esteárico. Ver ponto 2 “Lamegom contém sódio”.
• Os outros componentes da cápsula são: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), talco e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Lamegom e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos (comprimidos) de 25 mg do medicamento Lamegom são amarelos, alongados e convexos com 9 mm de comprimento e 4,5 mm de largura.
Os pacotes contêm 28, 30, 56, 84 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Krka, d.d., Novo mesto
Rua Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

MEDIS International a.s., fábrica de Bolatice
Rua Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Data da última atualização do folheto:14.01.2025