Agomelatine +pharma

Folheto informativo para o doente

Agomelatine +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Agomelatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agomelatine +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatine +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Agomelatine +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agomelatine +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Agomelatine +pharma e para que é utilizado

O medicamento Agomelatine +pharma contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um grupo de medicamentos
antidepressivos e foi prescrito para tratar a depressão.
O Agomelatine +pharma é utilizado em adultos.
A depressão é uma perturbação crónica do humor que afeta a vida diária. Os sintomas da depressão são
diferentes em pessoas diferentes, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sensação de falta de valor, perda
de interesse por atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, mudanças de peso.
Os benefícios esperados do uso do medicamento Agomelatine +pharma são a redução da gravidade e a remissão gradual
dos sintomas relacionados com a depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatine +pharma

Quando não tomar o medicamento Agomelatine +pharma

• se o doente tiver alergia à agomelatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o fígado do doente não funcionar corretamente (perturbações da função hepática)
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico)

Precauções e advertências

O uso do medicamento Agomelatine +pharma pode não ser apropriado para o doente por várias razões:

• se o doente estiver a tomar medicamentos com efeitos conhecidos no fígado. Deve consultar o médico sobre quais medicamentos se refere.
• se o doente for obeso ou tiver excesso de peso, deve consultar o médico
• se o doente tiver diabetes, deve consultar o médico
• se antes do tratamento o doente tiver aumento da atividade de enzimas hepáticas, o médico decidirá se o medicamento Agomelatine +pharma é apropriado para ele
• se o doente tiver doença afetiva bipolar, apresentar sintomas de mania (excitação excessiva e emoção), deve falar com o médico antes de iniciar ou continuar o uso deste medicamento (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados")
• se o doente apresentar demência, o médico avaliará individualmente se o medicamento Agomelatine +pharma é apropriado para o doente

Durante o tratamento com o medicamento Agomelatine +pharma:
O que fazer para evitar perturbações graves da função hepática
Antes de iniciar o tratamentoo médico deve verificar se o fígado do doente funciona corretamente.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Agomelatine +pharma, pode aumentar a atividade
de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, devem ser realizados exames de sangue de controlo antes de
iniciar o tratamento ou após o aumento da dose e periodicamente após cerca de 3 semanas, 6 semanas,
12 semanas e 24 semanas de tratamento.
Com base nesses exames, o médico decidirá se o doente deve receber o medicamento ou continuar a tomar o medicamento Agomelatine +pharma (ver também "Como tomar o medicamento Agomelatine +pharma" no ponto 3).
Atenção aos sintomas de perturbação da função hepática
Se o doente observaralgum dos seguintes sintomas de perturbação da função hepática:
urina escura anormal, fezes claras, icterícia da pele ou olhos, dor na parte superior direita
do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas mencionados acima),
deve procurar imediatamente aconselhamento médico, que pode recomendar a interrupção do uso do medicamento Agomelatine +pharma.
O efeito da agomelatina não é documentado em doentes com 75 anos ou mais. Por isso, o medicamento Agomelatine +pharma não deve ser utilizado em doentes com essa idade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão
Se o doente tiver depressão, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem
agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a
funcionar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, ou mais tarde.
É mais provável que o doente tenha esses pensamentos:

• se já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente
• se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamento antidepressivo. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo que o doente sofre de depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para informá-lo se notarem que a depressão está a piorar ou se estão preocupados com mudanças no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de informações, não é apropriado utilizar o medicamento Agomelatine +pharma em crianças com menos de 7 anos. Não há dados disponíveis.
Não se deve utilizar o medicamento Agomelatine +pharma em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos, pois não foi estabelecida a segurança ou eficácia.

Agomelatine +pharma e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O doente não deve tomar o produto Agomelatine +pharma com alguns medicamentos (ver também
"Quando não tomar o medicamento Agomelatine +pharma" no ponto 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado
no tratamento da depressão), ciprofloxacina (antibiótico), que podem alterar a quantidade de agomelatina no sangue.
Deve lembrar-se de dizer ao médico se o doente estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• propranolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão)
• enoxacina (antibiótico)

Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre o fumo de mais de 15 cigarros por dia.

Uso do medicamento Agomelatine +pharma com álcool

Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Agomelatine +pharma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A amamentação deve ser interrompida quando se toma o medicamento Agomelatine +pharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode experimentar tonturas ou sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos
ou operar máquinas. Antes de começar a conduzir ou operar máquinas, deve certificar-se de que as reações são normais.

O medicamento Agomelatine +pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Agomelatine +pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Agomelatine +pharma é um comprimido revestido (25 mg) à noite, antes de dormir.
Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos revestidos
tomados juntos, à noite.
Modo de administração
O medicamento Agomelatine +pharma é destinado a administração oral. Deve engolir o comprimido, acompanhado de um pouco de água. O medicamento Agomelatine +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
Na maioria dos doentes com depressão, o medicamento Agomelatine +pharma começa a funcionar nos sintomas da depressão dentro de duas semanas após o início do tratamento.
A depressão deve ser tratada por tempo suficiente, pelo menos durante 6 meses, para garantir que os sintomas
tenham desaparecido.
O médico pode recomendar continuar a tomar o medicamento Agomelatine +pharma, mesmo que o doente se sinta melhor, para prevenir a recaída da depressão.
Se o doente tiver problemas renais, o médico avaliará individualmente se o uso do medicamento Agomelatine +pharma é seguro para ele.
Controlo da função hepática (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento
Agomelatine +pharma")
Para verificar se o fígado do doente funciona corretamente, o médico recomendará a realização de exames laboratoriais
antes de iniciar o tratamento, e subsequentemente a intervalos regulares durante a terapia, geralmente após 3 semanas,
6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se o médico aumentar a dose para 50 mg, devem ser realizados exames laboratoriais no início do uso desta dose, e subsequentemente a intervalos regulares durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
e 24 semanas. Se o médico considerar necessário, também recomendará exames posteriores.
Não se deve utilizar o medicamento Agomelatine +pharma se o fígado do doente não funcionar corretamente.
Como mudar o tratamento de um medicamento antidepressivo da classe SSRI/SNRI para Agomelatine +pharma?
Se o médico substituir um medicamento antidepressivo da classe SSRI (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) ou SNRI (Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) pelo Agomelatine +pharma, aconselhará o doente sobre como interromper o uso do medicamento anterior quando iniciar o uso do medicamento Agomelatine +pharma.
Durante algumas semanas, o doente pode experimentar sintomas de abstinência relacionados com a interrupção do uso do medicamento anterior, mesmo que a dose seja reduzida gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, sensação de formigamento, perturbações do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias.
Se durante a redução da dose do medicamento anterior se iniciar o uso do medicamento Agomelatine +pharma, não se deve confundir os possíveis sintomas de abstinência com a falta de efeito inicial do medicamento Agomelatine +pharma.
Deve discutir com o médico a melhor forma de interromper o uso do medicamento antidepressivo anterior durante o início da terapia com o medicamento Agomelatine +pharma.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agomelatine +pharma

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Agomelatine +pharma ou se, por exemplo, uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico.
A experiência com a superdose de agomelatina é limitada. Os sintomas relatados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, excitação, ansiedade, tensão, tonturas, rubor ou mal-estar.

Esquecer uma dose do medicamento Agomelatine +pharma

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interromper o uso do medicamento Agomelatine +pharma

Não se deve interromper o uso do medicamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
Antes de interromper o uso do medicamento, o doente deve discutir isso com o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderada. Os efeitos não desejados ocorrem geralmente dentro das duas primeiras semanas de tratamento e são geralmente transitórios.
Os efeitos não desejados incluem:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
• tonturas, sonolência, dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, fadiga, ansiedade, sonhos anormais, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, vómitos, aumento de peso

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• enxaqueca, sensação de formigamento e picadas nos dedos das mãos e pés (parestesias), visão turva, síndrome das pernas inquietas (necessidade irresistível de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo, erupções cutâneas, coceira, urticária, excitação, irritabilidade, ansiedade, comportamento agressivo, pesadelos, mania ou hipomania (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2), pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas, confusão (desorientação), perda de peso, dores musculares Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
• erupções cutâneas graves (erupções de tipo rash), edema facial (inchaço) e edema angioneurótico (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição), hepatite, icterícia da pele ou brancos dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga

* Foram relatados alguns casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. República, 37, 1050-187 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agomelatine +pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não se deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agomelatine +pharma

• A substância ativa do medicamento é a agomelatina. Cada comprimido revestido contém agomelatina com ácido cítrico, correspondente a 25 mg de agomelatina.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicatada (celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro), manitol, povidona 30, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de sódio, estearato de magnésio, ácido esteárico 50
• revestimento do comprimido: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Agomelatine +pharma e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Agomelatine +pharma são comprimidos amarelos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 9 x 4,5 mm.
O medicamento está disponível em blister. Os pacotes contêm 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten
República Checa
Agomelatin +pharma
Polónia
Agomelatine +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polónia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto: