Agomelatine Adamed

Folheto informativo para o doente

Agomelatina Adamed, 25 mg, comprimidos revestidos

Agomelatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Agomelatina Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatina Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Agomelatina Adamed
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Agomelatina Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agomelatina Adamed e para que é utilizado

O Agomelatina Adamed contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de antidepressivos e foi prescrito para tratar a depressão. O medicamento Agomelatina Adamed é utilizado em adultos. A depressão é uma perturbação do humor crónica que afeta a vida diária. Os sintomas da depressão são diferentes em pessoas diferentes, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, mudanças de peso. Os benefícios esperados do uso do medicamento Agomelatina Adamed são a redução da gravidade e a diminuição gradual dos sintomas relacionados à depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatina Adamed

Quando não tomar o medicamento Agomelatina Adamed:

• se o doente tiver alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o fígado do doente não funcionar corretamente (perturbações da função hepática);
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico.

O uso do medicamento Agomelatina Adamed no doente pode ser inadequado por várias razões:

• se o doente estiver a tomar medicamentos com efeitos conhecidos na função hepática. Deve consultar o médico sobre quais medicamentos isso se aplica;
• se o doente tiver obesidade ou excesso de peso, deve consultar o médico;
• se o doente tiver diabetes, deve consultar o médico;
• se antes do tratamento o doente tiver aumento da atividade enzimática hepática, o médico decidirá se o medicamento Agomelatina Adamed é adequado para o doente;
• se o doente tiver doença afetiva bipolar, se surgirem ou se desenvolverem sintomas de mania (excitação excessiva e emoção) no doente, deve falar com o médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar o tratamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados possíveis" );
• se o doente apresentar demência, o médico avaliará individualmente se o medicamento Agomelatina Adamed é adequado para o doente.

Durante o tratamento com o medicamento Agomelatina Adamed:
O que fazer para evitar perturbações hepáticas potencialmente graves

• - Antes de iniciar o tratamento o médico deve verificar se o fígado do doente funciona corretamente. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Agomelatina Adamed, pode aumentar a atividade enzimática hepática no sangue. Por isso, devem ser realizados exames de controlo de acordo com o seguinte calendário:

Com base nesses exames, o médico decidirá se o doente deve receber o medicamento ou continuar a tomar o medicamento Agomelatina Adamed (ver também ponto 3. "Como tomar o medicamento Agomelatina Adamed" ).
Atenção aos sintomas de perturbação hepática

• - Se o doente observar algum dos sintomas seguintes de perturbação hepática: urina escura anormal, fezes claras, icterícia da pele ou dos olhos, dor no lado direito superior do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas mencionados acima), deve procurar imediatamente aconselhamento médico, que pode recomendar a interrupção do medicamento.

Agomelatina Adamed.

O efeito do medicamento Agomelatina Adamed não foi documentado em doentes com 75 anos ou mais. Por isso, o medicamento Agomelatina Adamed não deve ser utilizado nesses doentes.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão
Se o doente tiver depressão, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Eles podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, ou às vezes mais tarde.
É mais provável que o doente tenha tais pensamentos:

• se já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente;
• se for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com um medicamento antidepressivo. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar imediatamente em contato com o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo que o doente sofre de depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para informá-lo se notarem que a depressão está a piorar ou se preocuparem com mudanças no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Agomelatina Adamed não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Agomelatina Adamed e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O doente não deve tomar o produto Agomelatina Adamed com alguns medicamentos (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Agomelatina Adamed" ): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (antibiótico) podem alterar a quantidade de agomelatina no sangue.
Deve lembrar-se de dizer ao médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
propranolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico).
Deve lembrar-se de dizer ao médico se o doente fuma mais de 15 cigarros por dia.

Uso do medicamento Agomelatina Adamed com álcool

Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Agomelatina Adamed.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A amamentação deve ser interrompida quando se toma o medicamento Agomelatina Adamed.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente pode sentir tonturas ou sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Antes de começar a conduzir ou a operar máquinas, deve certificar-se de que as reações são normais.

O medicamento Agomelatina Adamed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Agomelatina Adamed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Agomelatina Adamed é de um comprimido (25 mg) à noite, antes de dormir. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos tomados ao mesmo tempo antes de dormir.
Modo de administração
O medicamento Agomelatina Adamed é destinado a ser utilizado por via oral. Deve engolir o comprimido, bebendo água.
O medicamento Agomelatina Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
Na maioria dos doentes com depressão, o medicamento Agomelatina Adamed começa a funcionar nos sintomas da depressão dentro de duas semanas após o início do tratamento. A depressão deve ser tratada por um período de tempo adequado, pelo menos durante 6 meses, para garantir que os sintomas tenham desaparecido.
O médico pode recomendar a continuação do uso do medicamento Agomelatina Adamed, mesmo que o doente se sinta melhor, para prevenir a recorrência da depressão.
Se o doente tiver problemas renais, o médico fará uma avaliação individual para determinar se a tomada do medicamento Agomelatina Adamed é segura para o doente.
Controlo da função hepática (ver também ponto 2)
Para verificar se o fígado do doente funciona corretamente, o médico recomendará a realização de exames laboratoriais antes de iniciar o tratamento, e subsequentemente a intervalos regulares durante a terapêutica, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se o médico decidir aumentar a dose para 50 mg, deve realizar exames laboratoriais ao introduzir essa dose, e subsequentemente a intervalos regulares durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o médico considerar necessário, também recomendará exames posteriores.
Não se deve utilizar o medicamento Agomelatina Adamed se o fígado do doente não funcionar corretamente.
Como mudar do tratamento com um medicamento antidepressivo da classe dos ISRS/ISRN para Agomelatina Adamed?
Se o médico substituir um medicamento antidepressivo da classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) pelo Agomelatina Adamed, aconselhará o doente sobre como terminar o uso do medicamento anterior e iniciar a tomada do medicamento Agomelatina Adamed. Durante várias semanas, o doente pode experimentar sintomas de abstinência relacionados com a interrupção do uso do medicamento anterior, mesmo que isso seja feito gradualmente reduzindo a dose. Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, sensação de formigamento, perturbações do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem por si mesmos dentro de alguns dias. Se durante a redução da dose do medicamento anterior utilizado se iniciar a tomada do medicamento Agomelatina Adamed, não se deve confundir os possíveis sintomas de abstinência com a falta de efeito inicial do medicamento Agomelatina Adamed. Durante o início da terapêutica com o medicamento Agomelatina Adamed, o doente deve discutir com o médico a melhor maneira de interromper o uso do medicamento antidepressivo anterior.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agomelatina Adamed

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Agomelatina Adamed, ou se, por exemplo, uma criança tomar acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
A experiência com a superdose do medicamento Agomelatina Adamed é limitada. Os sintomas relatados incluem dor no estômago, sonolência, fadiga, excitação, ansiedade, tensão, tonturas, rubor ou mal-estar.

Omissão de uma dose do medicamento Agomelatina Adamed

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agomelatina Adamed

Não se deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderada. Os efeitos não desejados ocorrem geralmente dentro das duas primeiras semanas de tratamento e são geralmente transitórios.
Os efeitos não desejados incluem:

• efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça.
• efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): tonturas, sonolência, dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, fadiga, ansiedade, sonhos anormais, aumento da atividade enzimática hepática no sangue, vómitos, aumento de peso.
• efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): enxaqueca, sensação de formigamento e picadas nos dedos das mãos e pés (parestesias), visão turva, síndrome das pernas inquietas (impulso incontrolável para mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo, erupções cutâneas, coceira, urticária, excitação, irritabilidade, ansiedade, comportamento agressivo, pesadelos, mania ou hipomania (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2), pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas, confusão (desorientação), perda de peso, dor muscular.
• efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): erupções cutâneas graves (erupções com características de rubor), edema facial (inchaço) e edema angioneurótico (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição), hepatite, icterícia da pele ou da esclera (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. * Foram relatados alguns casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agomelatina Adamed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agomelatina Adamed

• A substância ativa do medicamento é a agomelatina. Cada comprimido revestido contém 25 mg de agomelatina na forma de agomelatina com ácido citrínico. Os outros componentes do núcleo do comprimido são:
• Celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro), manitol, povidona 30, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de sódio, estearato de magnésio, ácido esteárico 50. Os outros componentes da película são:
• Hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Agomelatina Adamed e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Agomelatina Adamed 25 mg, comprimidos revestidos, tem a forma de comprimidos amarelos, alongados, convexos dos dois lados, revestidos, com dimensões de 9 x 4,5 mm.
Os comprimidos revestidos Agomelatina Adamed 25 mg são embalados em blisters.
O pacote contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Data da última atualização do folheto: março de 2021