Agomelatine Neuropharma

Folheto informativo para o doente

Agomelatine NeuroPharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Agomelatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agomelatine NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agomelatine NeuroPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agomelatine NeuroPharma e para que é utilizado

O medicamento Agomelatine NeuroPharma contém o princípio ativo agomelatina. Pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos e foi prescrito para tratar a depressão. O Agomelatine NeuroPharma é utilizado em adultos. A depressão é uma perturbação crónica do humor que afeta a vida diária. Os sintomas da depressão são diferentes em pessoas diferentes, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, mudanças de peso. Os benefícios esperados do uso do medicamento Agomelatine NeuroPharma são a redução da gravidade e a diminuição gradual dos sintomas relacionados com a depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma

Quando não tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma

• se o doente for alérgico à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o fígado do doente não funcionar corretamente (perturbações da função hepática).
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o seu médico.

O uso do medicamento Agomelatine NeuroPharma pode não ser adequado para o doente por várias razões:

• se o doente estiver a tomar medicamentos com efeitos conhecidos no fígado. Deve consultar o seu médico sobre quais medicamentos isso se aplica;
• se o doente for obeso ou tiver excesso de peso, deve consultar o seu médico;
• se o doente tiver diabetes, deve consultar o seu médico;
• se antes do tratamento o doente tiver atividade aumentada de enzimas hepáticas, o médico decidirá se o medicamento Agomelatine NeuroPharma é adequado para si;
• se o doente tiver doença afetiva bipolar, se apresentar ou desenvolver sintomas de mania (excitação excessiva e emoção), deve falar com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou de continuar a tomá-lo (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados" );
• se o doente apresentar demência, o médico avaliará individualmente se o medicamento Agomelatine NeuroPharma é adequado para si.

Durante o tratamento com o medicamento Agomelatine NeuroPharma:
O que fazer para evitar perturbações graves da função hepática

• Antes de começar o tratamento o médico deve verificar se o fígado do doente funciona corretamente. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Agomelatine NeuroPharma, pode aumentar a atividade de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, é necessário realizar exames de controlo de acordo com o seguinte calendário:

Com base nestes exames, o médico decidirá se o doente deve receber o medicamento ou continuar a tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma (ver também "Como tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma" no ponto 3).
Atenção aos sintomas de perturbação da função hepática

• - se o doente observar algum dos seguintes sintomas de perturbação da função hepática: urina escura anormal, fezes claras, icterícia da pele ou olhos, dor no lado direito superior do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas mencionados acima), deve procurar imediatamente aconselhamento médico, que pode aconselhar a interrupção do medicamento Agomelatine NeuroPharma.

O efeito do medicamento Agomelatine NeuroPharma não é documentado em doentes com 75 anos ou mais. Por isso, o medicamento Agomelatine NeuroPharma não deve ser utilizado nestes doentes.
Pensamentos suicidas e aumento da depressão
Se o doente tiver depressão, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos estes medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, ou mais tarde.

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente;
• se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com um medicamento antidepressivo. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo que o doente sofre de depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para informar sobre qualquer piora da depressão ou mudanças no comportamento do doente.

Crianças e jovens

O medicamento Agomelatine NeuroPharma não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens (menos de 18 anos).

Agomelatine NeuroPharma e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O doente não deve tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma com alguns medicamentos (ver também "Quando não tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma" no ponto 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (antibiótico) podem alterar a quantidade de agomelatina no sangue.
Deve lembrar-se de dizer ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: propranolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico) e se fuma mais de 15 cigarros por dia.

Uso do medicamento Agomelatine NeuroPharma com álcool

Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Agomelatine NeuroPharma.

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Amamentação

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida quando se toma o medicamento Agomelatine NeuroPharma.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente pode experimentar tonturas ou sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Antes de começar a conduzir um veículo ou a operar máquinas, deve certificar-se de que as reações são normais.

O medicamento Agomelatine NeuroPharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Agomelatine NeuroPharma é um comprimido (25 mg) à noite antes de dormir.
Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos tomados juntos antes de dormir.
Na maioria dos doentes com depressão, o medicamento Agomelatine NeuroPharma começa a funcionar nos sintomas da depressão dentro de duas semanas após o início do tratamento. O médico pode aconselhar a continuar a tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma, mesmo que o doente se sinta melhor, para prevenir a recaída da depressão.
A depressão deve ser tratada por tempo suficiente, pelo menos durante 6 meses, para garantir que os sintomas tenham desaparecido.
Não deve interromper o tratamento sem o aconselhamento do médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
O medicamento Agomelatine NeuroPharma é destinado a ser tomado por via oral. Deve engolir o comprimido, bebendo água. O medicamento Agomelatine NeuroPharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como mudar o tratamento de um medicamento antidepressivo da classe SSRI/SNRI para Agomelatine NeuroPharma?
Se o médico substituir um medicamento antidepressivo da classe SSRI (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) ou SNRI (Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) pelo Agomelatine NeuroPharma, aconselhará o doente sobre como interromper o uso do medicamento anterior quando começar a tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma.
Durante algumas semanas, o doente pode experimentar sintomas de abstinência relacionados com a interrupção do uso do medicamento antidepressivo anterior, mesmo que a dose seja reduzida gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, sensação de formigamento, perturbações do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem por si mesmos dentro de alguns dias.
Se durante a redução da dose do medicamento anterior começar a tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma, não deve confundir os possíveis sintomas de abstinência com a falta de efeito inicial do medicamento Agomelatine NeuroPharma.
Deve discutir com o médico a melhor maneira de interromper o uso do medicamento antidepressivo anterior durante o início da terapia com o medicamento Agomelatine NeuroPharma.
Controlo da função hepática (ver também ponto 2):
Para verificar se o fígado do doente funciona corretamente, o médico aconselhará a realização de exames laboratoriais antes de começar o tratamento e, subsequentemente, de tempos em tempos durante a terapia, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se o médico aumentar a dose para 50 mg, deve realizar exames laboratoriais no início do uso desta dose e, subsequentemente, de tempos em tempos durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o médico considerar necessário, também aconselhará exames posteriores.
Não deve tomar o medicamento Agomelatine NeuroPharma se o fígado do doente não funcionar corretamente.
Se o doente tiver problemas renais, o médico avaliará individualmente se o uso do medicamento Agomelatine NeuroPharma é seguro para si.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agomelatine NeuroPharma

Se o doente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Agomelatine NeuroPharma ou se, por exemplo, uma criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.
A experiência com a sobredose do medicamento Agomelatine NeuroPharma é limitada. Os sintomas relatados incluem dor no estômago, sonolência, fadiga, excitação, ansiedade, tensão, tonturas, rubor ou mal-estar.

Omissão de uma dose do medicamento Agomelatine NeuroPharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agomelatine NeuroPharma

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o seu médico.
Se o doente considerar que o efeito do medicamento Agomelatine NeuroPharma é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderada. Os efeitos não desejados ocorrem geralmente dentro das duas primeiras semanas de tratamento e são geralmente transitórios.
Os efeitos não desejados incluem:

• efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): dor de cabeça.
• efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): tonturas, sonolência, dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, fadiga, ansiedade, sonhos anormais, atividade aumentada de enzimas hepáticas no sangue, vómitos, aumento de peso.
• efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): enxaqueca, sensação de formigamento e picadas nos dedos das mãos e pés (parestesia), visão turva, síndrome das pernas inquietas (impulso incontrolável para mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo, erupções cutâneas, coceira, urticária, excitação, irritabilidade, ansiedade, comportamento agressivo, pesadelos, mania ou hipomania (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2), pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas, confusão (desorientação), perda de peso.
• efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes): erupções cutâneas graves (erupções com características de rubor), edema facial (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição), hepatite, icterícia da pele ou brancos dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. *Foram relatados alguns casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agomelatine NeuroPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a abreviatura: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é registado na etiqueta e na caixa após a abreviatura (Lote).
Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agomelatine NeuroPharma

• O princípio ativo é a agomelatina. Cada comprimido revestido contém agomelatina com ácido citrino, equivalente a 25 mg de agomelatina.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina, sílica coloidal anidra), manitol, povidona 30, crospovidona (tipo A), estearato de sódio, estearina de magnésio, ácido esteárico 50.
• Os outros componentes da película são: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Agomelatine NeuroPharma e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de 25 mg do medicamento Agomelatine NeuroPharma são amarelos, alongados, convexos em ambos os lados, com dimensões de 9x4,5 mm.
Os comprimidos revestidos de 25 mg do medicamento Agomelatine NeuroPharma estão disponíveis em blisters. Os pacotes contêm 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str.23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 74723 Bolatice, República Checa
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Rua dos Malhos, 2 – 3º
1249-107 Lisboa
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Holanda: Agomelatine-neuraxpharm 25 mg filmomhulde tabletten
Alemanha: Agomelatin-neuraxpharm 25 mg Filmtabletten
Espanha: Agomelan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Agomelatine-neuraxpharm 25 mg film-coated tablets
Portugal: Agomelatina-neuraxpharm 25 mg comprimidos revestidos por película
França: Agomélatine-neuraxpharm 25 mg comprimé pelliculé

Data da última atualização do folheto: