Agomelatina Egis

Folheto informativo para o doente

Agomelatina Egis, 25 mg, comprimidos revestidos

Agomelatina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agomelatina Egis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatina Egis
• 3. Como tomar o medicamento Agomelatina Egis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Agomelatina Egis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agomelatina Egis e para que é utilizado

O medicamento Agomelatina Egis contém o princípio ativo agomelatina. Pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos. O medicamento foi prescrito para tratar a depressão. A Agomelatina Egis é utilizada em adultos. A depressão é uma perturbação do humor crónica que afeta a vida diária. Os sintomas da depressão são diferentes em pessoas diferentes, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, mudanças de peso. Os benefícios esperados do uso do medicamento Agomelatina Egis são a redução da gravidade e a remissão gradual dos sintomas relacionados à depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatina Egis

Quando não tomar o medicamento Agomelatina Egis:

• se o doente for alérgico à agomelatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o fígado do doente não funcionar corretamente (disfunção hepática);
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

O uso do medicamento Agomelatina Egis pode ser inadequado para o doente por várias razões:

• se o doente estiver a tomar medicamentos com efeitos conhecidos no fígado. Deve consultar o médico sobre quais medicamentos isso se aplica;
• se o doente for obeso ou tiver excesso de peso, deve consultar o médico;
• se o doente tiver diabetes, deve consultar o médico;
• se antes do tratamento o doente tiver aumento da atividade de enzimas hepáticas, o médico decidirá se o medicamento Agomelatina Egis é adequado para o doente;
• se o doente tiver doença afetiva bipolar, apresentar sintomas de mania (excitação excessiva e emoção), deve falar com o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento ou antes de continuar o tratamento (ver também ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”);
• se o doente apresentar demência, o médico avaliará individualmente se o medicamento Agomelatina Egis é adequado para o doente.

Durante o tratamento com o medicamento Agomelatina Egis:
O que fazer para evitar perturbações graves da função hepática

• Antes de iniciar o tratamentoo médico deve verificar se o fígado do doente funciona corretamente. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Agomelatina Egis, pode aumentar a atividade de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, devem ser realizados exames de controlo de acordo com o seguinte calendário:

Com base nesses exames, o médico decidirá se o doente deve receber o medicamento ou continuar a tomar o medicamento Agomelatina Egis (ver também “Como tomar o medicamento Agomelatina Egis”no ponto 3).
Atenção aos sintomas de disfunção hepática

• Se o doente observaralgum dos seguintes sintomas de disfunção hepática: urina escura anormal, fezes claras, icterícia da pele ou olhos, dor no lado direito do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas mencionados acima),deve procurar imediatamente o médico, que pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Agomelatina Egis.

O efeito do medicamento Agomelatina Egis não é documentado em doentes com 75 anos ou mais. Por isso, o medicamento Agomelatina Egis não deve ser utilizado nesses doentes.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão
Se o doente tiver depressão, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Eles podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, ou às vezes mais tarde.
É mais provável que o doente tenha esses pensamentos:

• se já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente;
• se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo que o doente sofre de depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para informar sobre qualquer piora da depressão ou mudanças no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de informações, não se recomenda o uso do medicamento Agomelatina Egis em crianças com menos de 7 anos. Não há dados disponíveis. Não se deve usar o medicamento Agomelatina Egis em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos, pois não se estabeleceu a segurança ou eficácia.

Agomelatina Egis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O doente não deve tomar o produto Agomelatina Egis com alguns medicamentos (ver também “Quando não tomar o medicamento Agomelatina Egis”no ponto 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (antibiótico) podem alterar a quantidade de agomelatina no sangue.
Deve lembrar de dizer ao médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propranolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico).
Deve lembrar de dizer ao médico se o doente fuma mais de 15 cigarros por dia.

Agomelatina Egis com álcool

Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Agomelatina Egis.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A amamentação deve ser interrompida quando se toma o medicamento Agomelatina Egis.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode experimentar tonturas ou sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Antes de iniciar a condução de veículos ou operar máquinas, deve certificar-se de que as reações são normais.

O medicamento Agomelatina Egis contém lactose

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Agomelatina Egis contém sódio

O medicamento Agomelatina Egis contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Agomelatina Egis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Agomelatina Egis é um comprimido (25 mg) à noite, antes de dormir.
Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos tomados ao mesmo tempo, antes de dormir.
Modo de administração
O medicamento Agomelatina Egis é destinado a uso oral. Deve engolir o comprimido, acompanhado de água. O medicamento Agomelatina Egis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
O medicamento Agomelatina Egis começa a funcionar nos sintomas da depressão na maioria dos doentes com depressão dentro de duas semanas após o início do tratamento.
A depressão deve ser tratada por tempo suficiente, pelo menos durante 6 meses, para garantir que os sintomas tenham desaparecido. O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Agomelatina Egis, mesmo que o doente se sinta melhor, para prevenir a recorrência da depressão.
Se o doente tiver problemas renais, o médico avaliará individualmente se a tomada do medicamento Agomelatina Egis é segura para o doente.
Controle da função hepática (ver também ponto 2)
Para verificar se o fígado do doente funciona corretamente, o médico recomendará a realização de exames laboratoriais antes de iniciar o tratamento e, em seguida, periodicamente durante a terapia, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o médico aumentar a dose para 50 mg, deve realizar exames laboratoriais no início da tomada dessa dose e, em seguida, periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o médico considerar necessário, também recomendará exames posteriores. Não se deve usar o medicamento Agomelatina Egis se o fígado do doente não funcionar corretamente.
Como mudar o tratamento de um medicamento antidepressivo da classe SSRI/SNRI para o medicamento Agomelatina Egis?
Se o médico substituir um medicamento antidepressivo da classe SSRI (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) ou SNRI (Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) pelo medicamento Agomelatina Egis, aconselhará o doente sobre como interromper o uso do medicamento anterior quando iniciar a tomada do medicamento Agomelatina Egis.
Durante algumas semanas, o doente pode experimentar sintomas de abstinência relacionados à interrupção do uso do medicamento anterior, mesmo que a dose seja reduzida gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, sensação de formigamento, perturbações do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem por si mesmos dentro de alguns dias.
Se durante a redução da dose do medicamento anterior se iniciar a tomada do medicamento Agomelatina Egis, não se deve confundir os possíveis sintomas de abstinência com a falta de efeito inicial do medicamento Agomelatina Egis.
Deve discutir com o médico a melhor maneira de interromper o uso do medicamento antidepressivo anterior durante o início do tratamento com o medicamento Agomelatina Egis.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agomelatina Egis

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Agomelatina Egis ou se, por exemplo, uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve procurar imediatamente o médico.
A experiência com a superdose do medicamento Agomelatina Egis é limitada. Os sintomas relatados incluem dor no estômago, sonolência, fadiga, excitação, ansiedade, tensão, tonturas, rubor ou mal-estar.

Omissão da tomada do medicamento Agomelatina Egis

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando o doente tomou o comprimido do medicamento Agomelatina Egis pela última vez.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agomelatina Egis

Não se deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos secundários é leve ou moderada. Os efeitos secundários ocorrem geralmente dentro das duas primeiras semanas de tratamento e são geralmente transitórios.
Os efeitos secundários incluem:

• efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça.
• efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): tonturas, sonolência, dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, fadiga, ansiedade, sonhos anormais, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, vômitos, aumento de peso.
• efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): enxaqueca, sensação de formigamento e picadas nos dedos das mãos e pés (parestesia), visão turva, síndrome das pernas inquietas (necessidade irresistível de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo, erupções cutâneas, coceira, urticária, excitação, irritabilidade, ansiedade, comportamento agressivo, pesadelos, mania ou hipomania (ver também “Precauções e advertências” no ponto 2), pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas, confusão (desorientação), perda de peso.
• efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): erupções cutâneas graves (eritema), edema facial (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição), hepatite, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. * Foram relatados alguns casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agomelatina Egis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agomelatina Egis

• O princípio ativo do medicamento é a agomelatina. Cada comprimido revestido contém 25 mg de agomelatina.
• Os outros componentes são:
• lactose monohidratada, amido de milho, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; hipromelose, glicerol, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
• tinta: lacas, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado e índigo carmim, lac (E 132).

Como é o medicamento Agomelatina Egis e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de 25 mg do medicamento Agomelatina Egis são de forma oval,

laranja-amarelo com impressão azul do logotipo da empresa
em um lado.
Os comprimidos revestidos de 25 mg do medicamento Agomelatina Egis estão disponíveis em embalagens (blisters) calendário. As embalagens calendário contêm 28, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
França
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsóvia
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Espanha
Para obter informações detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia
Agomelatina Anpharm 25 mg
França
Agomelatina Biogaran 25 mg comprimido revestido
Alemanha
Agomelatina Anpharm 25 mg comprimidos revestidos
Hungria
Agomelatina Anpharm 25 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Agomelatina Anpharm 25 mg comprimidos revestidos
Polônia
Agomelatina Egis
Data da última atualização do folheto:6.11.2024

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site do Instituto Nacional de Farmacologia,
http://www.urpl.gov.pl/pl