Agomelatine G.l. Pharma

Folheto informativo para o doente:

Agomelatina G.L. Pharma, 25 mg, comprimidos revestidos
Agomelatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agomelatina G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Agomelatina G.L. Pharma e para que é utilizado

O medicamento Agomelatina G.L. Pharma contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos e foi prescrito para tratar a depressão.
O medicamento Agomelatina G.L. Pharma é utilizado em doentes adultos.
A depressão é uma perturbação crónica do humor que afeta a vida diária. Os sintomas da depressão variam de pessoa para pessoa, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sensação de falta de valor, perda de interesse por atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, mudanças de peso.
O efeito esperado do medicamento Agomelatina G.L. Pharma é a redução e eliminação gradual dos sintomas associados à depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma:

• se o doente for alérgico à agomelatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver problemas de fígado (disfunção hepática);
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento utilizado para tratar a depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Precauções e medidas de precaução

Podem existir várias razões pelas quais o uso do medicamento Agomelatina G.L. Pharma possa não ser adequado para o doente:

• Se o doente estiver a tomar medicamentos com efeitos conhecidos no fígado. Deve consultar o médico sobre quais medicamentos isso se aplica.
• Se o doente for obeso ou tiver excesso de peso, deve procurar aconselhamento médico.
• Em caso de diabetes, deve procurar aconselhamento médico.
• Se, antes de iniciar o tratamento, o doente tiver apresentado aumento da atividade de enzimas hepáticas, o médico decidirá se o medicamento Agomelatina G.L. Pharma é adequado para o doente.
• Se o doente tiver doença afetiva bipolar, se desenvolverem sintomas de mania (períodos de excessiva excitação e emoção), deve consultar o médico antes de iniciar ou continuar o tratamento (ver também "Efeitos indesejados" no ponto 4).
• Se o doente tiver demência, o médico fará uma avaliação individual para determinar se o medicamento Agomelatina G.L. Pharma é adequado para o doente.

Durante o tratamento com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma:
Como proceder para evitar possíveis perturbações hepáticas

• O médico deve verificar se o fígado do doente está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma, pode ocorrer aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, devem ser realizados exames com a seguinte frequência:

Com base nos resultados desses exames, o médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma ou continuar o tratamento (ver também "Como tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma" no ponto 3).
Deve estar atento a sinais de perturbações hepáticas

• Se o doente observar algum dos seguintes sinais de perturbação hepática: urina de cor escura, fezes de cor clara, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), dor no lado direito do abdômen, fadiga incomum (especialmente se acompanhada de outros sintomas mencionados acima), deve procurar imediatamente aconselhamento médico, que pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma.

O efeito do medicamento Agomelatina G.L. Pharma não foi documentado em doentes com 75 anos ou mais. Por isso, o medicamento Agomelatina G.L. Pharma não deve ser utilizado nesses doentes.
Pensamentos de suicídio e aumento da depressão
Se o doente tiver depressão, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com um medicamento antidepressivo, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente cerca de duas semanas, ou mais.

• O doente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente;
• O doente é um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se o doente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão, deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo de que o doente tem depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se a depressão piorar ou se notarem mudanças no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Agomelatina G.L. Pharma não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Agomelatina G.L. Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma ao mesmo tempo que certos medicamentos (ver também "Quando não tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma" no ponto 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado para tratar a depressão), ciprofloxacina (antibiótico) podem alterar a concentração de agomelatina no sangue.
Deve lembrar-se de informar o médico de que o doente está a tomar um dos seguintes medicamentos:
propranolol (betabloqueador utilizado para tratar a hipertensão), enoxacina (antibiótico) e se o doente fuma mais de 15 cigarros por dia.

Uso do medicamento Agomelatina G.L. Pharma com álcool

Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma.

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente está a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida quando se toma o medicamento Agomelatina G.L. Pharma.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente pode sentir tonturas ou sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve certificar-se de que as reações do doente são normais antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

Medicamento Agomelatina G.L. Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Agomelatina G.L. Pharma é de um comprimido (25 mg) antes de dormir. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos tomados juntos antes de dormir.
Na maioria dos doentes com depressão, o medicamento Agomelatina G.L. Pharma começa a funcionar nos sintomas da depressão dentro de duas semanas após o início do tratamento. O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma mesmo que o doente se sinta melhor, para prevenir a recorrência da depressão.
A depressão deve ser tratada por tempo suficiente, pelo menos durante 6 meses, para garantir que os sintomas desapareçam.
Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
O medicamento Agomelatina G.L. Pharma é destinado a ser tomado por via oral. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
O medicamento Agomelatina G.L. Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como mudar do tratamento com um medicamento antidepressivo da classe SSRI/SNRI para o medicamento Agomelatina G.L. Pharma?
Se o médico mudar a terapia antidepressiva de um medicamento da classe SSRI (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) ou SNRI (Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) para o medicamento Agomelatina G.L. Pharma, aconselhará o doente sobre como interromper o uso do medicamento anterior quando começar a tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma.
Durante algumas semanas, o doente pode experimentar sintomas de abstinência relacionados à interrupção do uso do medicamento anterior, mesmo que o medicamento seja interrompido gradualmente através da redução da dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, tremores, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem por si mesmos dentro de alguns dias.
Se, durante a redução da dose do medicamento anterior, começar a tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma, não deve confundir possíveis sintomas de abstinência com a falta de efeito inicial do medicamento Agomelatina G.L. Pharma.
Ao iniciar a terapia com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma, o doente deve discutir com o médico a melhor maneira de interromper o uso do medicamento antidepressivo anterior.
Controle da função hepática (ver também ponto 2)
Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas, o médico recomendará a realização de exames para verificar se o fígado do doente está funcionando corretamente.
Se o médico decidir aumentar a dose para 50 mg, também deve realizar exames no início do tratamento e periodicamente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Exames adicionais serão recomendados se o médico considerar necessário.
Não deve tomar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma se o fígado do doente não estiver funcionando corretamente.
Se o doente tiver perturbações da função renal, o médico fará uma avaliação individual do estado do doente e decidirá se o uso do medicamento Agomelatina G.L. Pharma é seguro para ele.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agomelatina G.L. Pharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Agomelatina G.L. Pharma ou se uma criança engolir o medicamento por acidente, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
A experiência com a superdose do medicamento Agomelatina G.L. Pharma é limitada, mas os sintomas relatados incluem dor no topo do abdômen, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mau-estar.

Omissão de uma dose do medicamento Agomelatina G.L. Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Agomelatina G.L. Pharma, deve discutir com o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Agomelatina G.L. Pharma é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
A maioria dos efeitos indesejados é leve ou moderada. Os efeitos indesejados ocorrem geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento e são geralmente transitórios.
Efeitos indesejados que podem ocorrer:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça.
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): tonturas, sonolência, dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, fadiga, ansiedade, sonhos anormais, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, vômitos, aumento de peso.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): enxaqueca, sensação de formigamento e picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, síndrome das pernas inquietas (perturbação que se caracteriza por um impulso incontrolável para mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo, erupções cutâneas, coceira, urticária, agitação, irritabilidade, ansiedade, comportamento agressivo, pesadelos, mania ou hipomania (ver também "Precauções e medidas de precaução" no ponto 2), pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas, confusão, perda de peso.
• Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes): erupções cutâneas graves (erupção com vermelhidão), angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição), hepatite, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. * Foram relatados alguns casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente a:
Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agomelatina G.L. Pharma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Agomelatina G.L. Pharma

• A substância ativa é a agomelatina. Cada comprimido revestido contém agomelatina com ácido citrino, correspondente a 25 mg de agomelatina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), manitol, povidona 30, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de sódio, estearina de magnésio, ácido esteárico 50. Revestimento: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Agomelatina G.L. Pharma e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Agomelatina G.L. Pharma é um comprimido amarelo, alongado, convexo dos dois lados, revestido, com 9,00 mm de comprimento e 4,5 mm de largura.
O medicamento Agomelatina G.L. Pharma está disponível em blisters.
O pacote contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria
MEDIS International a.s., fábrica de Bolatice
Rua Industrial 961/16
74723 Bolatice
República Checa

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida [inserir avenida]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]; [inserir telefone]
[inserir e-mail]

Data da última atualização do folheto: