TWYNSTA 80 mg/5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Twynsta 80mg/5mg comprimidos

telmisartão/amlodipino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Twynsta e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Twynsta
3. Como tomar Twynsta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Twynsta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Twynsta e para que é utilizado

Os comprimidos de Twynsta contêm dois princípios ativos, telmisartão e amlodipino. Ambos os princípios ativos ajudam a controlar a sua tensão arterial elevada:

• Telmisartão pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “bloqueantes dos receptores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que provoca que os seus vasos sanguíneos se estreitem, aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartão bloqueia o efeito da angiotensina II.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino impede que o cálcio passe para a parede dos seus vasos sanguíneos, evitando que os seus vasos sanguíneos estejam rígidos.

Isso significa que ambos os princípios ativos trabalham conjuntamente para evitar que os seus vasos sanguíneos estejam rígidos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial diminui.

Twynsta é utilizado parao tratamento da tensão arterial elevada

• em doentes adultos cuja tensão arterial não está suficientemente controlada com amlodipino sozinho.
• em doentes adultos que já recebem telmisartão e amlodipino em comprimidos separados e que, por comodidade, desejam tomar em seu lugar as mesmas doses em um único comprimido.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários órgãos, o que coloca os doentes em risco de episódios graves, como um ataque cardíaco, falha cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Habitualmente, não há sintomas de tensão arterial elevada antes de que o dano ocorra. Por isso, é importante controlar periodicamente a pressão arterial para verificar se se encontra dentro do intervalo normal.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Twynsta

Não tome Twynsta

• se é alérgico a telmisartão ou a amlodipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do tipo dihidropiridina (um tipo de bloqueante dos canais de cálcio).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar tomar Twynsta também no início da sua gravidez - ver secção “Gravidez”).
• se tem problemas graves no fígado ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar).
• se tem um estreitamento da válvula cardíaca aórtica (estenose aórtica) ou um choque cardiogénico (transtorno no qual o coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se tem insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial que contém alisquireno.

Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Twynsta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Twynsta se padece ou padecia algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Doença ou transplante de rim.
• Estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins (estenose da artéria renal).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis elevados de aldosterona (que conduzem a retenção de água e sal no corpo, juntamente com desequilíbrio de vários minerais da sangue).
• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou padece deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, uma dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio na sangue.
• Diabetes.
• Estreitamento da aorta (estenose aórtica).
• Dor no peito associada ao coração em repouso ou com um esforço mínimo (angina de peito instável).
• Um ataque cardíaco ocorrido nas últimas quatro semanas.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Twynsta:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a tensão arterial e os níveis de eletrólitos na sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares. Ver também “Não tome Twynsta”.

• se é uma pessoa de idade avançada e é necessário aumentar a dose.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Twynsta. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Twynsta por sua conta.

Em caso de cirurgia ou anestesia, você deve comunicar ao seu médico que está a tomar Twynsta.

Crianças e adolescentes

Twynsta não é recomendado em crianças e adolescentes até aos 18 anos.

Outros medicamentos e Twynsta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser que tenha que interromper o uso de algum desses medicamentos, especialmente se está a utilizar algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos que contêm lítio para o tratamento de alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio na sangue, tais como substitutos do sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio (determinados diuréticos).
• Bloqueantes dos receptores da angiotensina II.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Twynsta” e “Advertências e precauções”).
• AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex., ciclosporina ou tacrólimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• Hipérico.
• Dantroleno (perfusão para as anomalias intensas da temperatura corporal).
• Medicamentos utilizados para alterar o funcionamento do sistema imunitário (p. ex., sirolimo, temsirolimo e everolimo).
• Medicamentos usados para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir) ou para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., cetoconazol).
• Diltiazem (medicamento para o coração).
• Simvastatina para tratar níveis elevados de colesterol.
• Digoxina.

Assim como com outros medicamentos que diminuem a tensão arterial, o efeito de Twynsta pode diminuir ao utilizar AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Twynsta pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a tensão arterial (p. ex., baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos).

Toma de Twynsta com alimentos e bebidas

A diminuição na tensão arterial pode ser agravada pelo álcool. Você pode notar este efeito como tontura ao levantar-se.

Não deve consumir toranja nem sumo de toranja quando tomar Twynsta. Isso deve-se ao facto de que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis na sangue do princípio ativo amlodipino em alguns doentes e podem aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de Twynsta.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Twynsta antes de ficar grávida ou assim que tenha conhecimento de que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez de Twynsta. Não se recomenda utilizar Twynsta no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Informa o seu médico se vai iniciar a amamentação ou está em período de amamentação. Não se recomenda administrar Twynsta a mulheres durante este período e o seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento se quiser dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem experimentar efeitos adversos, como desvanecimento, sensação de sono, tontura ou uma sensação de vertigem, ao tratar a tensão arterial elevada. Se experimentar algum desses efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Twynsta contém sorbitol

Este medicamento contém 337,28 mg de sorbitol em cada comprimido.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Twynsta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Twynsta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar um comprimido todos os dias à mesma hora.

Retire o seu comprimido de Twynsta do blister justo antes de tomá-lo.

Pode tomar Twynsta com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.

Se o seu fígado não funcionar corretamente, a dose habitual não deve exceder um comprimido de 40 mg/5 mg ou um comprimido de 40 mg/10 mg por dia.

Se tomar mais Twynsta do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Pode ser que você experimente uma queda da tensão arterial e batimentos rápidos do coração. Também foram comunicados casos de ritmo do coração lento, tontura, diminuição da função do rim, incluindo falha do rim, tensão arterial baixa marcada e prolongada, incluindo choque e morte.

Pode ocorrer um acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar) que causa dificuldade para respirar, que pode aparecer até 24-48 horas após a administração.

Se esquecer de tomar Twynsta

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tomeuma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

Se interromper o tratamento com Twynsta

É importante que você tome Twynsta todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se você tiver a impressão de que o efeito de Twynsta é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse (frequentemente chamada de “envenenamento do sangue”, é uma infecção grave de todo o organismo com febre elevada e sensação de estar gravemente doente), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser mortais. Foi observado um aumento da incidência de sepse com telmisartão sozinho; no entanto, não se pode descartar para Twynsta.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tontura, inchaço dos tornozelos (edema).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Sensação de sono, enxaqueca, dor de cabeça, sensação de formigamento ou adormecimento das mãos ou pés, sensação de vertigem, ritmo do coração lento, palpitações (consciência do batimento do coração), tensão arterial baixa (hipotensão), tontura ao levantar (hipotensão ortostática), rubor, tosse, dor de estômago (dor abdominal), diarreia, náusea, coceira, dor das articulações, espasmos dos músculos, dor muscular, incapacidade de ter uma ereção, fraqueza, dor no peito, cansaço, inchaço (edema), aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Infecção da bexiga urinária, sensação de tristeza (depressão), ansiedade, dificuldade para dormir, aturdimento, dano dos nervos das mãos ou dos pés, sensação do tato diminuída, alterações do gosto, tremores, vômitos, gengivas engrossadas, desconforto do abdômen, secura da boca, eczema (uma alteração da pele), vermelhidão na pele, exantema, dor nas costas, dor nas pernas, necessidade de urinar durante a noite, mal-estar, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial [principalmente pneumonia do interstício e pneumonia com excesso de eosinófilos]).

Os seguintes efeitos adversos foram observados com os componentes telmisartão ou amlodipino e podem ocorrer também com Twynsta:

Telmisartão

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam telmisartão sozinho:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex., dor de garganta, sinusite, resfriado comum), deficiência de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), níveis de potássio no sangue elevados, falta de ar, distensão abdominal, aumento da sudorese, dano do rim, incluindo uma repentina impossibilidade do rim para funcionar, níveis de creatinina elevados.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Aumento de certos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica (p. ex., exantema, coceira, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis baixos de açúcar no sangue (em pacientes diabéticos), alterações da visão, ritmo do coração rápido, desconforto de estômago, função do fígado alterada, urticária, exantema medicamentoso, inflamação dos tendões, doença pseudogripal (por exemplo, dor muscular, mal-estar geral), diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis de creatinina fosfocinase no sangue, níveis baixos de sódio.

A maioria dos casos de função hepática anormal e distúrbio hepático procedentes da experiência pós-comercialização com telmisartão se deu em pacientes japoneses. Os pacientes japoneses são mais propensos a experimentar este efeito adverso.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Angioedema intestinal: foi relatado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

Amlodipino

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam amlodipino sozinho:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, constipação, alterações visuais, visão dupla, inchaço nos tornozelos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Mudanças de humor, alterações da visão, zumbido no ouvido, falta de ar, espirros/rinite, perda de cabelo, hematomas pouco habituais e sangramento (dano nos glóbulos vermelhos do sangue), mudança de coloração da pele, aumento da sudorese, dificuldade para urinar, aumento da necessidade de urinar especialmente durante a noite, aumento dos seios nos homens, dor, aumento de peso, diminuição de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Confusão.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica (p. ex., exantema, coceira, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da face ou tensão arterial baixa), excesso de açúcar no sangue, tiques incontroláveis ou movimentos bruscos, ataque cardíaco, batimento do coração irregular, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas, inflamação da camada mucosa do estômago (gastrite), inflamação do fígado, icterícia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas acompanhado de icterícia, inchaço rápido da pele e da mucosa (angioedema), reações da pele graves, urticária, reações alérgicas graves com erupções com bolhas na pele e nas membranas mucosas (dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), aumento da sensibilidade da pele ao sol, aumento da tensão muscular.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves com erupções com bolhas na pele e nas membranas mucosas (necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Twynsta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Extraia o seu comprimido de Twynsta do blister justo antes de tomá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Twynsta

• Os princípios ativos são telmisartão e amlodipino.
• Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão e 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).

• Os demais componentes são dióxido de silício, azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona K25, amido pregelatinizado preparado a partir de amido de milho, hidróxido de sódio (ver seção 2), sorbitol (E420) (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Twynsta 80 mg/5 mg comprimidos são comprimidos ovais de duas camadas, azul e branco, de aproximadamente 16 mm de comprimento, com o código A3 e o logotipo da empresa gravados na camada branca.

Twynsta está disponível em um estuche que contém 14, 28, 56, 98 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio ou que contém 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos em blisters precortados unidose de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.