Telam

Folheto informativo para o paciente

Telam, 40 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 40 mg+10 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+10 mg, comprimidos

Telmisartano+Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam
• 3. Como tomar o medicamento Telam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado

O medicamento Telam contém duas substâncias ativas - telmisartano e amlodipino. Ambas as substâncias atuam
por meio da redução da pressão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano atua inibindo a ação da angiotensina II.
• O amlodipino pertence a um grupo de antagonistas do cálcio. O amlodipino impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos. Isso significa que ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Portanto, o medicamento causa a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial.

O medicamento Telam é utilizado notratamento da hipertensão arterial:

• em pacientes adultos que não têm a pressão arterial controlada com amlodipino sozinho,
• em pacientes adultos que já estão tomando telmisartano e amlodipino nas mesmas doses que o medicamento Telam, e que desejam tomar telmisartano e amlodipino em uma única tableta.

A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode causar riscos de doenças graves, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou
renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Em geral, não há sintomas de hipertensão arterial antes do dano nos órgãos. Por isso, é importante realizar medições regulares da pressão arterial para confirmar se os valores estão normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam

Quando não tomar o medicamento Telam

• se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos do grupo dos derivados da dihidropiridina (tipo de antagonista do cálcio);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telam em estágios anteriores da gravidez, ver ponto Gravidez);
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves ou obstrução dos ductos biliares (alterações no fluxo de bile do fígado ou da vesícula biliar);
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver diabetes ou doenças renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.

Se o paciente apresentar qualquer uma das condições acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, o paciente deve consultar o médico se tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins (estreitamento das artérias renais);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• aumento do nível de aldosterona (que pode causar retenção de líquidos e sal no organismo, incluindo alterações nos níveis de eletrólitos no sangue);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer especialmente em pacientes desidratados (com perda excessiva de líquidos do organismo) ou com deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes;
• estreitamento da aorta;
• dor no peito relacionada ao coração, incluindo dor no peito em repouso ou após esforço mínimo (angina instável);
• infarto do miocárdio nos últimos quatro semanas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, o paciente deve discutir com o médico:

• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode solicitar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Advertências e precauções".
• se o paciente for idoso e a dose do medicamento precisar ser aumentada.

Em caso de cirurgia planejada (procedimento cirúrgico) ou administração de anestesia, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telam.
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Telam, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Telam por conta própria.

Crianças e adolescentes

O medicamento Telam não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Telam e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico pode solicitar a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum desses medicamentos.
Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telam dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio;
• antagonistas do receptor de angiotensina II;
• inibidores da ECA ou alisquiren (ver também o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Advertências e precauções");
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e antibiótico trimetoprima;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (usado em infusão em distúrbios graves de temperatura corporal);
• medicamentos usados para alterar a função do sistema imunológico (por exemplo, sirolimo, temsirolimo e everolimo);
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir) ou no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• diltiazem (medicamento cardíaco);
• simvastatina usada no tratamento de níveis elevados de colesterol;
• digoxina.

Assim como no caso de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telam pode ser reduzida quando usado com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telam pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos e medicamentos antidepressivos).

Medicamento Telam com alimentos e bebidas

A ação de redução da pressão arterial pode ser aumentada pelo álcool. Isso pode ser sentido como
tontura ao levantar.
Enquanto estiver tomando o medicamento Telam, não deve beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento do nível de amlodipino no sangue e aumentar a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telam.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Telam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Telam. Não é recomendado o uso do medicamento Telam no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino são excretadas no leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Telam durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar um outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes tratados por hipertensão, podem ocorrer efeitos não desejados, como desmaio, sonolência, tontura ou sensação de vertigem. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Telam contém sódio

O medicamento Telam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tableta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma tableta por dia.
A dose máxima recomendada é de uma tableta de 80 mg de telmisartano + 10 mg de amlodipino por dia.
Deve tentar tomar a tableta todos os dias no mesmo horário.
A tableta do medicamento Telam deve ser retirada do blister apenas imediatamente antes da ingestão.
O medicamento Telam pode ser tomado com ou sem alimentos. As tabletes devem ser engolidas com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica (com exceção de suco de toranja).
Se o paciente tiver doença hepática, a dose usual não deve ser maior do que uma tableta de 40 mg+5 mg ou uma tableta de 40 mg+10 mg por dia.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Telam

Em caso de ingestão de mais tabletes do que a dose recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Pode ocorrer pressão arterial baixa e frequência cardíaca rápida. Também foram relatados frequência cardíaca lenta, tontura, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal, hipotensão prolongada e grave, incluindo choque e morte.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Telam

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível e continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de esquecimento de uma tableta em um dia, deve tomar a dose usual do medicamento Telam no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Telam

É importante tomar o medicamento Telam todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o paciente achar que a ação do medicamento Telam é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Telam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia (frequentemente chamada de infecção no sangue, sendo uma infecção do organismo inteiro, com febre alta e mau estado geral), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico).
Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes), mas são muito graves, e nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A frequência de ocorrência de septicemia é maior em pacientes que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso da terapia com o medicamento Telam.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Tontura, edema na região dos tornozelos.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Sonolência, enxaqueca, dor de cabeça, formigamento ou dormência nos braços ou pernas, sensação de vertigem, frequência cardíaca lenta, palpitações (consciência dos batimentos cardíacos), pressão arterial baixa (hipotensão), tontura ao levantar (hipotensão ortostática), rubor súbito (especialmente no rosto), tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular, disfunção erétil, fraqueza, dor no peito, fadiga, edema (inchaço), aumento da atividade de enzimas hepáticos.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Infecções do trato urinário, sensação de tristeza (depressão), ansiedade, insônia, desmaio, dano nervoso nos braços ou pernas, redução da sensibilidade ao toque, alterações do paladar, tremores, vômitos, aumento do tamanho das gengivas, problemas abdominais, secura na boca, erupções cutâneas, rubor, exantema, dor nas costas, dor nas pernas, micção noturna, mau estado geral, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial [principalmente pneumonia intersticial e eosinofilia pulmonar]).
Os seguintes efeitos não desejados foram observados no tratamento com telmisartano ou amlodipino; esses efeitos também podem ocorrer com o medicamento Telam:
Telmisartano
Em pacientes que tomam apenas telmisartano, foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia, nível alto de potássio no sangue, falta de ar, inchaço, suor excessivo, dano renal, incluindo insuficiência renal aguda, aumento do nível de creatinina.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), redução do nível de plaquetas no sangue, reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, rubor ou hipotensão), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), alterações da visão, frequência cardíaca rápida, gastrite, alterações da função hepática, urticária, erupção cutânea medicamentosa, tendinite, doença semelhante à gripe (por exemplo, dor muscular, mau estado geral), redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, nível baixo de sódio.
Na maioria dos casos, a disfunção hepática ou alterações da função hepática após a introdução do telmisartano no mercado ocorreram em pacientes japoneses. A probabilidade de ocorrência desse efeito não desejado é maior em japoneses.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Amlodipino
Em pacientes que tomam apenas amlodipino, foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Alterações do ritmo intestinal, diarreia, constipação, alterações da visão, visão dupla, edema na região dos tornozelos.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Alterações do humor, alterações da visão, zumbido, falta de ar, coriza ou sinusite, perda de cabelo, hematoma ou sangramento anormal (alteração da função das plaquetas), descoloração da pele, suor excessivo, dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária, especialmente à noite, aumento do tamanho das mamas em homens, dor, aumento de peso, redução de peso.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Leucopenia (redução do nível de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do nível de plaquetas), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, rubor ou hipotensão), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), movimentos involuntários ou cãibras musculares, infarto do miocárdio, alterações do ritmo cardíaco, vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade de enzimas hepáticos com icterícia, edema angioneurótico, reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea medicamentosa, sensibilidade aumentada da pele ao sol, aumento da tensão muscular.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações graves alérgicas com formação de bolhas na pele e mucosas (nekrolise tóxica epidermal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Avenida dos Estados, 2.222
02022-900 - São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem ou blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lote/LOT, indica o número do lote.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. A tableta do medicamento Telam deve ser retirada do blister apenas imediatamente antes da ingestão.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telam

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e amlodipino. Cada tableta contém 40 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 40 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 80 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 80 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio; meglumina; povidona K-25; óxido de ferro vermelho (E172) (para as doses de 40 mg+5 mg e 80 mg+5 mg do medicamento Telam); óxido de ferro amarelo (E172) (para as doses de 40 mg+10 mg e 80 mg+10 mg do medicamento Telam); manitol; celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio; amido de milho; amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Telam e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos de Telam 40 mg+5 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosados do outro lado, com possíveis manchas leves no lado rosado, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 40 mg+10 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas leves no lado amarelo, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 80 mg+5 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosados do outro lado, com possíveis manchas leves no lado rosado, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 80 mg+10 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas leves no lado amarelo, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
O medicamento Telam está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: