TELMISARTAN/AMLODIPINO KRKA 80 mg/5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg comprimidos

Telmisartán/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telmisartán/Amlodipino Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka
3. Como tomar Telmisartán/Amlodipino Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán/Amlodipino Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Telmisartán/Amlodipino Krka e para que é utilizado

Os comprimidos de Telmisartán/Amlodipino Krka contêm dois princípios ativos, telmisartán e amlodipino. Ambos os princípios ativos ajudam a controlar a tensão arterial elevada.

• Telmisartán pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca que os seus vasos sanguíneos se estreitem, aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartán bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que se relaxam os vasos sanguíneos e se reduz a sua tensão arterial.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio. Amlodipino impede que o cálcio passe para a parede dos seus vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se contraiam, reduzindo assim a pressão arterial.

Isso significa que ambos os princípios ativos trabalham conjuntamente para evitar que os seus vasos sanguíneos estejam rígidos. Como resultado, os vasos sanguíneos se relaxam e a tensão arterial diminui.

Telmisartán/Amlodipino Krka é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos que já recebem telmisartán e amlodipino em comprimidos separados a estas doses.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka

Não tome Telmisartán/Amlodipino Krka

• Se é alérgico a telmisartán, amlodipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Telmisartán/Amlodipino Krka também no início da sua gravidez - ver seção “Gravidez”).
• Se tem problemas graves no fígado, como colestase ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou outra doença hepática grave.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.
• Se tem pressão sanguínea baixa (hipotensão).
• Se tem um estreitamento da válvula cardíaca aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma afecção em que o seu coração não pode fornecer suficiente sangue ao corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán/Amlodipino Krka.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka se padece ou padecia algum dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis elevados de aldosterona (que conduzem à retenção de água e sal no corpo, juntamente com desequilíbrio de vários minerais da sangue).
• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou padece deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sódio, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio na sangue.
• Diabetes.
• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento severo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• É um paciente de idade avançada e a sua dose deve ser aumentada.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka:

• Se está a tomar digoxina
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos na sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também “Não tome Telmisartán/Amlodipino Krka”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartán/amlodipino. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartán/amlodipino por sua conta.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Telmisartán/Amlodipino Krka não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve dizer ao seu médico que está a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka.

Telmisartán/Amlodipino Krka pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Telmisartán/Amlodipino Krka não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartán/Amlodipino Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode precisar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum desses medicamentos.

Isso se aplica especialmente aos medicamentos enumerados a seguir, tomados ao mesmo tempo com Telmisartán/Amlodipino Krka:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio na sangue, como os substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas dos receptores da angiotensina II, heparina e o antibiótico trimetoprima.
• Os diuréticos, especialmente se forem tomados em doses altas juntamente com Telmisartán/Amlodipino Krka, podem provocar uma perda excessiva de água corporal e pressão arterial baixa (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquireno (consulte também a informação sob os títulos "Não tome Telmisartán/Amlodipino Krka" e "Advertências e precauções").
• Digoxina.
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antimicóticos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecções causadas por bactérias).
• Hypericum perforatum(erva-de-São-João).
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração).
• Dantroleno (infusão para anormalidades severas da temperatura corporal).
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, e everolimo (medicamentos usados para alterar a forma como funciona o sistema imunológico).
• Simvastatina (medicamento para reduzir o colesterol).
• Ciclosporina (um imunossupressor).

O efeito de Telmisartán/Amlodipino Krka pode ser diminuído ao utilizar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán/Amlodipino Krka pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a tensão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, os barbitúricos, os narcóticos ou os antidepressivos. Pode notar isso como tontura ao levantar-se. Deve consultar com o seu médico se precisa ajustar a dose do seu outro medicamento enquanto toma Telmisartán/Amlodipino Krka.

Toma de Telmisartán/Amlodipino Krkacom alimentos e bebidas.

O sumo de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pessoas que tomam Telmisartán/Amlodipino Krka. Isso deve-se ao facto de que os sumos de toranja e a toranja podem provocar um aumento nos níveis sanguíneos do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito reductor da pressão arterial de Telmisartán/Amlodipino Krka. Além disso, a baixa pressão sanguínea pode ser agravada pelo álcool.

Gravidez e amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Telmisartán/Amlodipino Krka antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em lugar de Telmisartán/Amlodipino Krka. Telmisartán/Amlodipino Krka não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentar. Telmisartán/Amlodipino Krka não é recomendado para as mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou se nasceu prematuramente.

Verificou-se que o amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Telmisartán/Amlodipino Krka pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir mal, tonto ou cansado, ou lhe dão dor de cabeça, não conduza nem use máquinas e contacte o seu médico de imediato.

Telmisartán/Amlodipino Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Telmisartán/Amlodipino Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartán/Amlodipino Krka é 1 comprimido por dia.

Pode tomar Telmisartán/Amlodipino Krka com um copo de água, com ou sem alimentos. Tente tomar um comprimido todos os dias à mesma hora. Não tome Telmisartán/Amlodipino Krka com sumo de toranja.

É importante que continue a tomar Telmisartán/Amlodipino Krka até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tomar mais Telmisartán/Amlodipino Krka do que deve

Se accidentalmente tomar demasiados comprimidos, comunique-se de imediato com o seu médico, farmacêutico ou o departamento de emergências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomar demasiados comprimidos pode fazer com que a sua pressão arterial baixe ou mesmo que seja perigosamente baixa. Pode sentir-se tonto, atordoado, fatigado ou fraco. Se a queda da pressão arterial for suficientemente severa, podem produzir choque. Poderia sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Telmisartán/Amlodipino Krka

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a dose tão pronto quanto se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Telmisartán/Amlodipino Krka

O seu médico aconselhará durante quanto tempo tomar o medicamento. A sua condição pode reaparecer se deixar de usar o medicamento antes de que se lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se você experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar seu médico imediatamente:

• Sepse* (freqüentemente chamada de "infecção do sangue", é uma infecção severa com resposta inflamatória de todo o corpo)
• Sibilância, dor no peito ou dificuldade para respirar
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações cutâneas graves que incluem erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimentos cardíacos anormais
• Pâncreas inflamado que pode causar dor abdominal e lombar intensa acompanhada de mal-estar geral

Efeitos adversos possíveis de TELMISARTÃ

Efeitos adversos pouco freqüentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum)
• Deficiência de células vermelhas do sangue (anemia)
• Níveis de potássio no sangue elevados
• Sentir-se triste (depressão)
• Dificuldade para conciliar o sono
• Desmaio (síncope)
• Sensação de giro (vertigem)
• Freqüência cardíaca lenta (bradicardia)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Dificuldade para respirar, tosse
• Dor abdominal, diarreia, mal-estar no abdômen, inchaço, vômitos
• Coceira, aumento da sudorese, erupção cutânea
• Dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia)
• Insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda
• Dor no peito, sensação de fraqueza
• Aumento do nível de creatinina no sangue

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sepse * (freqüentemente chamada de "envenenamento do sangue", é uma infecção severa com resposta inflamatória de todo o corpo que pode levar à morte)
• Aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (por exemplo, sarpullido, coceira, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da face ou pressão arterial baixa)
• Níveis baixos de açúcar no sangue (em pacientes diabéticos)
• Sentir-se ansioso, sonolência
• Problemas de visão
• Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Boca seca, mal-estar estomacal, alteração do gosto (disgeusia)
• Função hepática anormal (os pacientes japoneses são mais propensos a experimentar esses efeitos secundários)
• Inchaço rápido da pele e da mucosa que também pode causar a morte (angioedema também com desfecho fatal), eczema (um transtorno da pele), vermelhidão da pele, urticária (ronchas), sarpullido grave por medicamentos
• Dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões
• Doença semelhante à gripe
• Diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase no sangue

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial) **

Não conhecido(a freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Angioedema intestinal: foi relatado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• O evento pode ter ocorrido por acaso ou poderia estar relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.

** Foram relatados casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar durante a ingestão de telmisartã. No entanto, não se sabe se o telmisartã foi a causa.

Efeitos adversos possíveis de AMLODIPINO

Foi relatado o seguinte efeito secundário muito comum. Se isso lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, você deve contatar seu médico.

Efeitos secundários muito freqüentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Edema (retenção de líquidos)

Foram relatados os seguintes efeitos secundários comuns. Se algum deles lhe causar problemas ou durar mais de uma semana, você deve contatar seu médico.

Efeitos secundários freqüentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do batimento do coração), vermelhidão
• Dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas)
• Hábitos intestinais alterados, diarreia, constipação, indigestão

• Cansaço, fraqueza

• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares

• Inchaço dos tornozelos

Outros efeitos secundários que foram relatados incluem a seguinte lista. Se algum deles for grave, ou se você notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários pouco freqüentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, anomalias do gosto, desmaios
• Sensação de entorpecimento ou formigamento nas extremidades, perda da sensação de dor
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/ secreção nasal causada pela inflamação do revestimento do nariz (rinite)
• Tosse
• Boca seca, vômitos (estar enfermo)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele
• Transtorno para urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da freqüência de micção
• Incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento dos seios nos homens
• Dor, mal-estar
• Dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Confusão

Efeitos adversos muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas no sangue, o que pode provocar hematomas incomuns ou sangramento fácil (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um transtorno nervoso que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento
• Inchaço das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento das enzimas hepáticas que pode afetar algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, freqüentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz

Não conhecido(a freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tremor, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e caminhar arrastando os pés e desequilibrado

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartã/Amlodipino Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságües nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Telmisartã/Amlodipino Krka

• Os princípios ativos são telmisartã e amlodipino.

Telmisartã/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartã e 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Telmisartã/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartã e 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

• Os demais componentes (excipientes) são povidona K30, hidróxido de sódio, manitol, microcelulosa cristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio (E470b) e óxido de ferro vermelho (E172) [somente para 80 mg/5 mg]. Ver seção 2 ”Telmisartã/Amlodipino Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartã/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg; Comprimidos ovais, biconvexos, de cor laranja clara, com possíveis pontos claros ou escuros, marcados com N3 em uma das faces. Dimensões do comprimido: 17 mm.

Telmisartã/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg; Comprimidos ovais, biconvexos, de cor amarela clara avermelhada, com possíveis pontos claros ou escuros, marcados com N4 em uma das faces. Dimensões do comprimido: 17 mm.

Telmisartã/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg e 80 mg/10 mg comprimidos estão disponíveis em envases que contêm:

• 28, 30 e 100 comprimidos em blister
• 28 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 comprimidos em blister unidose perfurado

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).