Telam

Folheto informativo para o doente

Telam, 40 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 40 mg+10 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+10 mg, comprimidos

Telmisartano + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam
• 3. Como tomar o medicamento Telam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado

O medicamento Telam contém duas substâncias ativas - telmisartano e amlodipino. Ambas as substâncias atuam
por meio da redução da pressão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano atua inibindo a ação da angiotensina II.
• O amlodipino pertence a um grupo de antagonistas do cálcio. O amlodipino impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos. Isso significa que ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Portanto, o medicamento causa a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial.

O medicamento Telam é utilizado notratamento da hipertensão arterial:

• em doentes adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com amlodipino isolado,
• em doentes adultos que já estão a tomar telmisartano e amlodipino nas mesmas doses que o medicamento Telam, e que desejam tomar telmisartano e amlodipino em uma única tableta.

A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que aumenta o risco de doenças graves, como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Em geral, não há sintomas de hipertensão arterial antes do dano nos órgãos. Por isso, é importante realizar medições regulares da pressão arterial para confirmar se os valores estão normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam

Quando não tomar o medicamento Telam

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou amlodipino ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos da classe dos derivados da dihidropiridina (tipo de antagonistas do cálcio);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telam em estágios anteriores da gravidez, ver ponto Gravidez);
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou obstrução dos ductos biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado ou vesícula biliar);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se o doente apresentar alguma das situações acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, o doente deve consultar o médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins (estreitamento das artérias renais);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• aumento do nível de aldosterona (que leva à retenção de água e sal no organismo, incluindo distúrbios do nível de eletrólitos no sangue);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que ocorre especialmente em doentes desidratados (com perda excessiva de água do organismo) ou com deficiência de sódio devido ao uso de medicamentos diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes;
• estreitamento da aorta;
• dor no peito relacionada ao coração, incluindo dor no peito em repouso ou após esforço mínimo (angina instável);
• ataque cardíaco nos últimos quatro semanas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes.
• alisquireno. O médico pode prescrever controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Precauções e advertências".
• se o doente for idoso e a dose do medicamento precisar ser aumentada.

Em caso de cirurgia planeada (procedimento cirúrgico) ou administração de anestesia, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telam.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Telam, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento Telam por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Telam em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Telam e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode prescrever a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um desses medicamentos.
Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telam dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos diuréticos que poupam potássio;
• antagonistas do receptor de angiotensina II;
• inibidores da ECA ou alisquireno (ver também sob o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Precauções e advertências");
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e antibiótico trimetoprima;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (usado em infusão em distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos usados para alterar a função do sistema imunológico (por exemplo, sirolimo, temsirolimo e everolimo);
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir) ou no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• diltiazem (medicamento cardíaco);
• simvastatina usada no tratamento do nível elevado de colesterol;
• digoxina.

Assim como no caso de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telam pode ser reduzida quando usado em conjunto com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telam pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos que possam reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos e medicamentos antidepressivos).

Medicamento Telam com alimentos e bebidas

A ação de redução da pressão arterial pode ser aumentada pelo álcool. Isso pode ser sentido como tontura ao levantar.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Telam, não deve beber suco de toranja nem comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento do nível da substância ativa amlodipino no sangue e aumentar a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telam.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interrupção do uso do medicamento Telam antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e aconselha a tomar outro medicamento em vez do medicamento Telam. Não se recomenda o uso do medicamento Telam no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Telam durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes com hipertensão, podem ocorrer efeitos não desejados, como desmaio, sonolência, tontura ou sensação de vertigem. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Telam contém sódio

O medicamento Telam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tableta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma tableta por dia.
A dose máxima recomendada é de uma tableta de 80 mg de telmisartano + 10 mg de amlodipino por dia.
Deve tentar tomar a tableta todos os dias no mesmo horário.
A tableta do medicamento Telam deve ser retirada do blister apenas imediatamente antes de ser tomada.
O medicamento Telam pode ser tomado durante ou fora das refeições. As tabletes devem ser engolidas com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica (com exceção do suco de toranja).
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, a dose usual não deve ser maior do que uma tableta de 40 mg+5 mg ou uma tableta de 40 mg+10 mg por dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Telam

Em caso de tomada de mais do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Pode ocorrer pressão arterial baixa e frequência cardíaca rápida. Também foram relatados frequência cardíaca lenta, tontura, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal, hipotensão prolongada e grave, incluindo choque e morte.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de uma dose do medicamento Telam

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de esquecimento de uma tableta em um dia, deve tomar a dose usual do medicamento Telam no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Telam

É importante tomar o medicamento Telam todos os dias, a menos que o médico o aconselhe a interromper. Se o doente sentir que a ação do medicamento Telam é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Telam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia (frequentemente chamada de infecção no sangue, sendo uma infecção do organismo inteiro, com febre alta e muito mau estar), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico).
Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes), mas são muito graves, e nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A frequência de ocorrência de septicemia é maior em doentes que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso da terapia com o medicamento Telam.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Tontura, edema na região dos tornozelos.
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Sonolência, enxaqueca, dor de cabeça, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, sensação de vertigem, frequência cardíaca lenta, palpitações (consciência dos batimentos cardíacos), pressão arterial baixa (hipotensão), tontura ao levantar (hipotensão ortostática), rubor súbito (especialmente no rosto), tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da ereção, fraqueza, dor no peito, fadiga, edema (inchaço), aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Infecções do trato urinário, sensação de tristeza (depressão), ansiedade, insônia, desmaio, danos nos nervos nas mãos ou pés, diminuição da sensibilidade ao toque, distúrbios do paladar, tremores, vômitos, aumento do volume das gengivas, distúrbios abdominais, secura na boca, erupções cutâneas, rubor, exantema, dor nas costas, dor nas pernas, micção noturna, mau estar, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença intersticial pulmonar [principalmente pneumonite intersticial e eosinofilia pulmonar]).
Os seguintes efeitos não desejados foram observados no tratamento com telmisartano ou amlodipino; esses efeitos também podem ocorrer com o medicamento Telam:
Telmisartano
Em doentes que tomam apenas telmisartano, foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia, nível elevado de potássio no sangue, falta de ar, inchaço, suor excessivo, danos nos rins, incluindo insuficiência renal aguda, aumento do nível de creatinina.
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Aumento do nível de eosinófilos (eosinofilia), nível baixo de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica (por exemplo, exantema, coceira, dificuldade para respirar, sibilo, edema facial ou hipotensão), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), distúrbios da visão, frequência cardíaca rápida, gastrite, distúrbios da função hepática, urticária, exantema medicamentoso, tendinite, doença semelhante à gripe (por exemplo, dor muscular, mau estar geral), diminuição do nível de hemoglobina (proteína do sangue), aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, nível baixo de sódio.
Na maioria dos casos, a disfunção hepática ou distúrbios da função hepática após a introdução do telmisartano no mercado ocorreu em japoneses. A probabilidade de ocorrer esse efeito não desejado é maior em japoneses.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Amlodipino
Em doentes que tomam apenas amlodipino, foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, distúrbios da visão, visão dupla, edema na região dos tornozelos.
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Alterações de humor, distúrbios da visão, zumbido no ouvido, falta de ar, coriza ou sinusite, perda de cabelo, equimoses e hematomas (distúrbios da coagulação), descoloração da pele, suor excessivo, dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária, especialmente à noite, aumento do volume das mamas em homens, dor, aumento de peso, perda de peso.
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Leucopenia, trombocitopenia, reação alérgica (por exemplo, exantema, coceira, dificuldade para respirar, sibilo, edema facial ou hipotensão), hiperglicemia, movimentos involuntários ou cãibras musculares, infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco, vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas com icterícia, edema angioneurótico, reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações graves na pele, incluindo necrólise tóxica epidermal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. A tableta do medicamento Telam deve ser retirada do blister apenas imediatamente antes de ser tomada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telam

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e amlodipino. Cada tableta contém 40 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 40 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 80 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 80 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio; meglumina; povidona K-25; óxido de ferro vermelho (E172) (para as doses de 40 mg+5 mg e 80 mg+5 mg do medicamento Telam); óxido de ferro amarelo (E172) (para as doses de 40 mg+10 mg e 80 mg+10 mg do medicamento Telam); manitol; celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio; amido de milho; amido de milho; dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Telam e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de Telam 40 mg+5 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosados do outro lado, com possíveis manchas mínimas no lado rosado, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 40 mg+10 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas mínimas no lado amarelo, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 80 mg+5 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosados do outro lado, com possíveis manchas mínimas no lado rosado, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 80 mg+10 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas mínimas no lado amarelo, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
O medicamento Telam está disponível em caixas contendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polpharma S.A.
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: