Telam

Folheto informativo para o doente

Telam, 40 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 40 mg+10 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+10 mg, comprimidos

Telmisartano+Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam
• 3. Como tomar o medicamento Telam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Telam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado

O medicamento Telam contém duas substâncias ativas - telmisartano e amlodipino. Ambas as substâncias atuam
por meio da redução da pressão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano atua inibindo a ação da angiotensina II.
• A amlodipina pertence a um grupo de antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos. Isso significa que ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Portanto, o medicamento causa a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial.

O medicamento Telam é utilizado notratamento da hipertensão arterial:

• em doentes adultos que não têm a pressão arterial controlada com a amlodipina sozinha,
• em doentes adultos que já estão a tomar telmisartano e amlodipino nas mesmas doses que o medicamento Telam, e que desejam tomar telmisartano e amlodipino em uma única comprimido.

A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que aumenta o risco de doenças graves, como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Em geral, não há sintomas de hipertensão arterial antes do dano nos órgãos. Por isso, é importante fazer exames regulares de pressão arterial para confirmar se os valores estão normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam

Quando não tomar o medicamento Telam

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos da classe dos derivados da dihidropiridina (tipo de antagonistas do cálcio);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telam em estágios anteriores da gravidez, ver ponto Gravidez);
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou obstrução dos ductos biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado ou da vesícula biliar);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se o doente apresentar alguma das situações acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, deve consultar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças ou distúrbios:

• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins (estreitamento das artérias renais);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• aumento do nível de aldosterona (que leva à retenção de água e sal no organismo, incluindo distúrbios do nível de eletrólitos no sangue);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que ocorre especialmente em doentes desidratados (com perda excessiva de água do organismo) ou com deficiência de sódio devido ao uso de medicamentos diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes;
• estreitamento da aorta;
• dor no peito relacionada ao coração, incluindo em repouso ou após esforço mínimo (angina instável);
• ataque cardíaco nos últimos quatro semanas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes.
• alisquireno. O médico pode prescrever exames regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Precauções e advertências".
• se o doente for idoso e a dose do medicamento precisar ser aumentada.

Em caso de cirurgia planejada (procedimento cirúrgico) ou administração de anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telam.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Telam, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o uso do medicamento Telam por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Telam em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Telam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico pode prescrever a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum desses medicamentos.
Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telam dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos diuréticos que poupam potássio;
• antagonistas do receptor de angiotensina II;
• inibidores da ECA ou alisquireno (ver também sob o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Precauções e advertências");
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e antibiótico trimetoprima;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (usado em infusão em distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos usados para alterar a função do sistema imunológico (por exemplo, sirolimo, temsirolimo e everolimo);
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir) ou no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• diltiazem (medicamento cardíaco);
• simvastatina usada no tratamento do nível elevado de colesterol;
• digoxina.

Assim como no caso de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telam pode ser reduzida quando usado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telam pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos que possam reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos e medicamentos antidepressivos).

Medicamento Telam com alimentos e bebidas

A ação de redução da pressão arterial pode ser aumentada pelo álcool. Isso pode ser sentido como tontura ao levantar.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Telam, não deve beber suco de toranja nem comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento do nível da substância ativa amlodipino no sangue e aumentar a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telam.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente prescreverá a interrupção do uso do medicamento Telam antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e prescreverá um outro medicamento em vez do medicamento Telam. Não se recomenda o uso do medicamento Telam no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Telam durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode prescrever um outro medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes com hipertensão, podem ocorrer efeitos não desejados, como desmaios, sonolência, tonturas ou sensação de vertigem. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Telam contém sódio

O medicamento Telam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia.
A dose máxima recomendada é de um comprimido de 80 mg de telmisartano + 10 mg de amlodipino por dia.
Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O comprimido do medicamento Telam deve ser retirado do blister apenas imediatamente antes de ser tomado.
O medicamento Telam pode ser tomado durante ou fora das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica (com exceção do suco de toranja).
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, a dose usual não deve ser maior do que um comprimido de 40 mg+5 mg ou um comprimido de 40 mg+10 mg por dia.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Telam

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Pode ocorrer pressão arterial baixa e frequência cardíaca rápida. Também foram relatados frequência cardíaca lenta, tonturas, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal, hipotensão prolongada e grave, incluindo choque e morte.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Telam

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de omissão de um comprimido em um dia, deve tomar a dose usual do medicamento Telam no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Telam

É importante tomar o medicamento Telam todos os dias, a menos que o médico prescreva o contrário. Se o doente sentir que a ação do medicamento Telam é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia (frequentemente chamada de infecção no sangue, sendo uma infecção do organismo todo, com febre alta e muito mau estar), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico).
Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes), mas são muito graves, e nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A frequência de ocorrência de septicemia é maior em doentes que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso da terapia com o medicamento Telam.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Tonturas, edema na região dos tornozelos.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Sonolência, enxaqueca, dor de cabeça, formigamento ou dormência nos braços ou pernas, sensação de vertigem, frequência cardíaca lenta, palpitações (consciência dos batimentos cardíacos), pressão arterial baixa (hipotensão), tonturas ao levantar (hipotensão ortostática), rubor súbito (especialmente no rosto), tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da ereção, fraqueza, dor no peito, fadiga, edema (inchaço), aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Infecções do trato urinário, sensação de tristeza (depressão), ansiedade, insônia, desmaios, danos nos nervos nos braços ou pernas, redução da sensibilidade ao toque, distúrbios do paladar, tremores, vômitos, aumento do tamanho das gengivas, distúrbios abdominais, secura na boca, erupções cutâneas, rubor, exantema, dor nas costas, dor nas pernas, micção noturna, mau estar, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial [principalmente pneumonia intersticial e eosinofilia pulmonar]).
Os seguintes efeitos não desejados foram observados no tratamento com telmisartano ou amlodipino; esses efeitos também podem ocorrer com o uso do medicamento Telam:
Telmisartano
Em doentes que tomam apenas telmisartano, foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia, nível alto de potássio no sangue, falta de ar, inchaço, suor excessivo, danos nos rins, incluindo insuficiência renal aguda, aumento do nível de creatinina.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), redução do nível de plaquetas no sangue, reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, rubor ou hipotensão), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), distúrbios da visão, frequência cardíaca rápida, gastrite, distúrbios da função hepática, urticária, erupção cutânea, tendinite, doença semelhante à gripe (por exemplo, dor muscular, mau estar geral), redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, nível baixo de sódio.
A maioria dos casos de distúrbios da função hepática ou lesões hepáticas após a introdução do telmisartano no mercado ocorreu em japoneses. A probabilidade de ocorrência desse efeito não desejado é maior em japoneses.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Amlodipino
Em doentes que tomam apenas amlodipino, foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, distúrbios da visão, visão dupla, edema na região dos tornozelos.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Alterações de humor, distúrbios da visão, zumbido no ouvido, falta de ar, coriza ou sinusite, perda de cabelo, equimoses e hematomas (lesões na pele), descoloração da pele, suor excessivo, dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária, especialmente à noite, aumento do tamanho das mamas nos homens, dor, aumento de peso, redução de peso.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Leucopenia (redução do nível de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do nível de plaquetas no sangue), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, rubor ou hipotensão), nível alto de açúcar no sangue, tremores musculares, ataque cardíaco, arritmias cardíacas, vasculite, pancreatite, hepatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas com icterícia.
Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Leucopenia (redução do nível de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do nível de plaquetas no sangue), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, rubor ou hipotensão), nível alto de açúcar no sangue, tremores musculares, ataque cardíaco, arritmias cardíacas, vasculite, pancreatite, hepatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas com icterícia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações alérgicas graves com formação de bolhas na pele e mucosas (necrólise tóxica epidermal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o abreviado EXP significa prazo de validade, e após o abreviado Lote/Lot significa número do lote.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. O comprimido do medicamento Telam deve ser retirado do blister apenas imediatamente antes de ser tomado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Telam

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e amlodipino. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio; meglumina; povidona K-25; óxido de ferro vermelho (E172) (para as doses de 40 mg+5 mg e 80 mg+5 mg do medicamento Telam); óxido de ferro amarelo (E172) (para as doses de 40 mg+10 mg e 80 mg+10 mg do medicamento); manitol; celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio; amido de milho; amido de milho; dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Telam e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de Telam 40 mg+5 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosados do outro lado, com possíveis manchas rosadas, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 40 mg+10 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas amarelas, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 80 mg+5 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosados do outro lado, com possíveis manchas rosadas, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
Comprimidos de Telam 80 mg+10 mg: comprimidos de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas amarelas, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
O medicamento Telam está disponível em caixas contendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: