Teldipin

Folheto informativo: informação para o doente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos

Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos

Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos

Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos

Telmisartano + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teldipin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teldipin
• 3. Como tomar o medicamento Teldipin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teldipin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teldipin e para que é utilizado

O Teldipin contém duas substâncias ativas - telmisartano e amlodipino. Ambas as substâncias ajudam
a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo, que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Bloqueia a entrada de íons de cálcio nas células dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos, diminuindo assim a pressão arterial. A ação das duas substâncias impede a contração dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos se relaxem e a pressão arterial diminua.

O medicamento Teldipin é utilizado, em vez de tomar medicamentos separados, no tratamento da hipertensão
arterial (hipertensão) em doentes que já tomam telmisartano e amlodipino nas mesmas doses que no medicamento Teldipin.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teldipin

Quando não tomar o medicamento Teldipin

• se o doente tiver alergia ao telmisartano, amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Teldipin no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia colestática ou estreitamento dos ductos biliares (alterações do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Teldipin.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos do único rim ativo ou de ambos os rins);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com alterações do equilíbrio eletrolítico);
• hipotensão (pressão arterial baixa), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio, devido ao uso de medicamentos diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes;
• ataque cardíaco recente;
• insuficiência cardíaca;
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• necessidade de aumento da dose no doente idoso.

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Teldipin:

• se o doente estiver a tomar digoxina;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Teldipin".

Se após tomar o medicamento Teldipin o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
deve discutir isso com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve
tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Teldipin sozinho.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda
o uso do medicamento Teldipin no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,
pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planeamento de uma intervenção cirúrgica ou administração de anestesia, deve informar o médico
sobre o uso do medicamento Teldipin.
O Teldipin pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Teldipin em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Teldipin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode recomendar
alterações na dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário
interromper um dos medicamentos.
Isso é especialmente importante quando se toma o medicamento Teldipin em conjunto com os seguintes
medicamentos:

• lítio utilizado no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas do receptor de angiotensina II, heparina e trimetoprima (antibiótico);
• diuréticos - especialmente se forem tomados em doses elevadas em conjunto com o medicamento Teldipin, podem causar perda excessiva de água do organismo e hipotensão;
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Teldipin" e "Precauções e advertências");
• digoxina;
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado em infusão para tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

A ação do medicamento Teldipin pode ser reduzida quando tomado em conjunto com AINEs (anti-inflamatórios
não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Teldipin pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver a tomar outros medicamentos
anti-hipertensivos ou pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de medicamentos que podem reduzir
a pressão arterial como efeito secundário (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a redução da pressão
arterial pode ser aumentada pelo álcool, barbitúricos, opioides/narcóticos ou medicamentos anti-depressivos.
O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajuste da dose de outro medicamento tomado pelo doente durante
o tratamento com o medicamento Teldipin, deve consultar o médico.

Teldipin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber suco de toranja nem comer toranjas enquanto estiver a tomar o medicamento Teldipin, pois
a toranja e o suco de toranja podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipino - no sangue,
o que pode causar um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Teldipin. Além disso,
a pressão arterial pode ser reduzida ainda mais se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Normalmente,
o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Teldipin antes da gravidez planeada ou
assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Teldipin. Não se recomenda
o uso do medicamento Teldipin no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,
pois pode prejudicar gravemente o feto se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento
Teldipin durante a amamentação. O médico pode recomendar outro medicamento se a doente quiser amamentar,
especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Foi demonstrado que o amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Teldipin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas,
fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente
o médico.

Teldipin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teldipin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Teldipin é de um comprimido por dia.
Deve engolir o comprimido com um pouco de água, durante ou após as refeições. O medicamento deve
ser tomado diariamente à mesma hora. Não deve tomar o medicamento Teldipin com suco de toranja.
É importante continuar a tomar o medicamento Teldipin pelo tempo que o médico recomendar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teldipin

Se, por engano, tomar uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico
ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A ingestão de uma dose excessiva do medicamento pode causar uma redução, incluindo uma redução significativa,
da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de
redução muito significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele do doente fica fria e úmida,
e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo
de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Teldipin

Se o doente esquecer de tomar uma dose, não deve se preocupar. Deve tomar a dose omitida assim que
se lembrar, e as doses subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. Se o comprimido não for tomado
em um dia, deve tomar a dose seguinte no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teldipin

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar este medicamento. Se o doente interromper o tratamento
antes do que o médico recomendou, a doença pode voltar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

• septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo);
• respiração ofegante, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua ou garganta, causando dificuldade respiratória grave;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, arritmia cardíaca;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com má saúde geral.

Efeitos não desejados possíveis relacionados ao TELMISARTANO:
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado),
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• nível elevado de potássio,
• sensação de tristeza (depressão),
• dificuldade em dormir,
• desmaio,
• tontura (vertigem de origem labiríntica),
• batimento cardíaco lento (bradicardia),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• tontura ao levantar (hipotensão ortostática),
• dificuldade respiratória, tosse,
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos,
• coceira, suor excessivo, erupção cutânea,
• dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular,
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal aguda,
• dor no peito, sensação de fraqueza,
• aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte),
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade respiratória, respiração ofegante, inchaço da face ou pressão arterial baixa),
• nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes),
• sensação de ansiedade, sonolência,
• alterações da visão,
• batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• secura da mucosa bucal, náuseas, alterações do paladar,
• alterações da função hepática (ocorrência deste efeito é mais provável em doentes de origem japonesa),
• inchaço súbito da pele e mucosas, que pode levar à morte (angioedema, incluindo angioedema com resultado fatal), erupção cutânea (alteração da pele), vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea grave,
• dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• redução do nível de hemoglobina (proteína presente no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocreatina quinase no sangue.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).**

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• angioedema intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

*Este fenômeno pode ser acidental ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante o tratamento com telmisartano.
Não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre o tratamento com telmisartano e este efeito.
Efeitos não desejados possíveis relacionados ao AMLODIPINO:
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• inchaço (retenção de líquidos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (consciência da atividade cardíaca), rubor súbito, especialmente na face,
• dor abdominal, náuseas,
• alterações do ritmo intestinal, diarreia, constipação, desconforto abdominal,
• fadiga, fraqueza,
• alterações da visão, visão dupla,
• cãibra muscular,
• inchaço na região dos tornozelos.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados relatados. Se algum deles piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, alterações do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação de dor,
• zumbido no ouvido,
• pressão arterial baixa,
• espirros/ coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• alterações da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência de urinação,
• incapacidade de alcançar a ereção, desconforto ou aumento das mamas em homens,
• dor, má saúde geral,
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas,
• aumento ou redução de peso.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• desorientação.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas e sangramentos fáceis (lesão dos glóbulos vermelhos),
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• alterações dos nervos que podem levar a fraqueza, formigamento ou dormência,
• inchaço das gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• alterações da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada,
• sensibilidade à luz.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados nesta bula,
deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teldipin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último
dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar
os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teldipin

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Os outros componentes são povidona K30, hidróxido de sódio, manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio (E 470b), óxido de ferro vermelho (E 172) [apenas para 40 mg + 10 mg e 80 mg + 5 mg].

Como é o medicamento Teldipin e o que contém a embalagem

Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N1 em um dos lados. Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 9 mm.
Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos laranja-claros, redondos, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N2 em um dos lados. Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 9 mm.
Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos laranja-claros, ovais, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N3 em um dos lados. Dimensões do comprimido: comprimento de cerca de 17 mm.
Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, ovais, convexos, com possíveis pontos mais claros e mais escuros, com a inscrição N4 em um dos lados. Dimensões do comprimido: comprimento de cerca de 17 mm.
Embalagens:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos em blister em caixa de cartão.
Não todas as embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Em caso de necessidade de mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5

02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão da bula: 27.04.2025