Telam

Folheto informativo do paciente

Telam, 40 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 40 mg+10 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+5 mg, comprimidos

Telam, 80 mg+10 mg, comprimidos

Telmisartano+Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam
• 3. Como tomar o medicamento Telam
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Telam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Telam e para que é utilizado

O medicamento Telam contém duas substâncias ativas - telmisartano e amlodipino. Ambas as substâncias atuam
por meio da redução da pressão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano atua inibindo a ação da angiotensina II.
• A amlodipina pertence a um grupo de antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos. Isso significa que ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Consequentemente, o medicamento causa a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial.

O medicamento Telam é utilizado notratamento da hipertensão arterial:

• em pacientes adultos que não têm a pressão arterial controlada com a amlodipina sozinha,
• em pacientes adultos que já estão tomando telmisartano e amlodipino nas mesmas doses que o medicamento Telam, e que desejam tomar telmisartano e amlodipino em uma única tableta.

A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que aumenta o risco de doenças graves, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Geralmente, não há sintomas de hipertensão arterial antes do dano nos órgãos. Por isso, é importante realizar medições regulares da pressão arterial para confirmar se os valores estão normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telam

Quando não tomar o medicamento Telam

• se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos da classe dos derivados da dihidropiridina (tipo de antagonista do cálcio);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Telam em estágios anteriores da gravidez, ver ponto Gravidez);
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves ou obstrução dos ductos biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado ou da vesícula biliar);
• se o paciente tiver estenose da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se o paciente tiver alguma das condições acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, o paciente deve consultar o médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estenose dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins (estenose das artérias renais);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• aumento do nível de aldosterona (que leva à retenção de água e sal no organismo, incluindo distúrbios do nível de eletrólitos no sangue);
• pressão arterial baixa (hipotensão), que ocorre especialmente em pacientes desidratados (com perda excessiva de água do organismo) ou com deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos;
• aumento do nível de potássio no sangue;
• diabetes;
• estenose da aorta;
• dor no peito relacionada ao coração, incluindo dor no peito em repouso ou após esforço mínimo (angina instável);
• infarto do miocárdio nos últimos quatro semanas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telam, o paciente deve discutir com o médico:

• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes.
• alisquirino. O médico pode prescrever controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Precauções e advertências".
• se o paciente for idoso e a dose do medicamento precisar ser aumentada.

Em caso de cirurgia planejada (procedimento cirúrgico) ou administração de anestesia, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Telam.
Se após a ingestão do medicamento Telam o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Telam por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Telam em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Telam e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico pode prescrever a alteração da dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um desses medicamentos.
Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telam dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio;
• antagonistas do receptor de angiotensina II;
• inibidores da ECA ou alisquirino (ver também sob o título "Quando não tomar o medicamento Telam" e "Precauções e advertências");
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e antibiótico trimetoprima;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (usado em infusão em distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos usados para alterar a função do sistema imunológico (por exemplo, sirolimo, temsirolimo e everolimo);
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir) ou no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• diltiazem (medicamento cardíaco);
• simvastatina usada no tratamento do nível elevado de colesterol;
• digoxina.

Assim como no caso de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a ação do medicamento Telam pode ser reduzida durante o uso concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Telam pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos que possam reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos e medicamentos antidepressivos).

Medicamento Telam com alimentos e bebidas

A ação de redução da pressão arterial pode ser aumentada pelo álcool. Isso pode ser sentido como tontura ao levantar.
Durante o tratamento com o medicamento Telam, não se deve beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento do nível da substância ativa amlodipino no sangue e aumentar a ação de redução da pressão arterial do medicamento Telam.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente prescreverá a interrupção do uso do medicamento Telam antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e prescreverá outro medicamento em vez do medicamento Telam. Não se recomenda o uso do medicamento Telam no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino são excretadas no leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Telam durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode prescrever outro medicamento.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes tratados por hipertensão, podem ocorrer efeitos secundários, como desmaio, sonolência, tontura ou sensação de vertigem. Se ocorrerem esses efeitos secundários, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Telam contém sódio

O medicamento Telam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por tableta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma tableta por dia.
A dose máxima recomendada é de uma tableta de 80 mg de telmisartano + 10 mg de amlodipino por dia.
Deve tentar tomar a tableta todos os dias no mesmo horário.
A tableta do medicamento Telam deve ser retirada da blister apenas imediatamente antes da ingestão.
O medicamento Telam pode ser tomado durante ou após as refeições. As tabletes devem ser engolidas com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica (com exceção do suco de toranja).
Se o paciente tiver distúrbios da função hepática, a dose usual não deve ser maior do que uma tableta de 40 mg+5 mg ou uma tableta de 40 mg+10 mg por dia.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Telam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de tabletes, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou procurar atendimento em um pronto-socorro. Pode ocorrer pressão arterial baixa e frequência cardíaca rápida. Também foram relatados frequência cardíaca lenta, tontura, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal, hipotensão prolongada e grave, incluindo choque e morte.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Telam

Em caso de esquecimento da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de esquecimento da tableta em um dia, deve tomar a dose usual do medicamento Telam no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Telam

É importante tomar o medicamento Telam todos os dias, a menos que o médico prescreva o contrário. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Telam é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia (frequentemente chamada de infecção generalizada, sendo uma infecção do organismo todo, com febre alta e muito mal-estar), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico).
Esses efeitos secundários são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes), mas são muito graves, e nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A frequência aumentada de septicemia foi observada em pacientes que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso da terapia com o medicamento Telam.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Tontura, edema na região dos tornozelos.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Sonolência, enxaqueca, dor de cabeça, formigamento ou dormência nos braços ou pernas, sensação de vertigem, frequência cardíaca lenta, palpitações (consciência da batida do coração), pressão arterial baixa (hipotensão), tontura ao levantar (hipotensão ortostática), rubor súbito (especialmente no rosto), tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, coceira, dor nas articulações, cãibra, dor muscular, distúrbios da ereção, fraqueza, dor no peito, fadiga, edema (inchaço), aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Infecções do trato urinário, sensação de tristeza (depressão), ansiedade, insônia, desmaio, dano nos nervos nos braços ou pernas, redução da sensibilidade ao toque, distúrbios do paladar, tremor, vômitos, aumento das gengivas, problemas abdominais, secura na boca, erupção cutânea (distúrbio da pele), rubor, erupção, dor nas costas, dor nas pernas, micção noturna, mal-estar, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial [principalmente pneumonia intersticial e eosinofilia pulmonar]).
Os seguintes efeitos secundários foram observados no tratamento com telmisartano ou amlodipino; esses efeitos também podem ocorrer com o medicamento Telam:
Telmisartano
Em pacientes que tomam apenas telmisartano, foram relatados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia, nível alto de potássio no sangue, falta de ar, inchaço, suor excessivo, dano nos rins, incluindo insuficiência renal aguda, aumento do nível de creatinina.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), redução do nível de plaquetas no sangue, reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, rubor ou hipotensão), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), distúrbios da visão, frequência cardíaca rápida, gastrite, distúrbio da função hepática, urticária, erupção medicamentosa, tendinite, doença semelhante à gripe (por exemplo, dor muscular, mal-estar geral), redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, nível baixo de sódio.
A maioria dos casos de distúrbio da função hepática ou lesão hepática após a introdução do telmisartano no mercado ocorreu em pacientes japoneses. A probabilidade de ocorrência desse efeito secundário é maior em japoneses.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Amlodipino
Em pacientes que tomam apenas amlodipino, foram relatados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, distúrbios da visão, visão dupla, edema na região dos tornozelos.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Alterações do humor, distúrbios da visão, zumbido no ouvido, falta de ar, coriza ou sinusite, perda de cabelo, equimoses e hematomas (lesões na pele), descoloração da pele, suor excessivo, dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária, especialmente à noite, aumento do volume do seio em homens, dor, aumento de peso, redução de peso.
Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Leucopenia (redução do nível de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do nível de plaquetas), reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, rubor ou hipotensão), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), movimentos involuntários ou cãibra, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas com icterícia, edema angioneurótico, reações graves na pele com bolhas e lesões na pele e mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), sensibilidade aumentada da pele ao sol, aumento da tensão muscular.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações graves alérgicas com bolhas e lesões na pele e mucosas (nekrolise tóxica epidermal).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP significa prazo de validade, e após o código Lote/LOT significa número do lote.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. A tableta do medicamento Telam deve ser retirada da blister apenas imediatamente antes da ingestão.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Telam

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e amlodipino. Cada tableta contém 40 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 40 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 80 mg de telmisartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contém 80 mg de telmisartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio; meglumina; povidona K-25; óxido de ferro vermelho (E172) (para as doses de 40 mg+5 mg e 80 mg+5 mg do medicamento Telam); óxido de ferro amarelo (E172) (para as doses de 40 mg+10 mg e 80 mg+10 mg do medicamento Telam); manitol; celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio; amido de milho; amido de milho; dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Telam e o que contém a embalagem

Tabletes Telam 40 mg+5 mg: tabletes de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosa do outro lado, com possíveis manchas leves no lado rosa, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Tabletes Telam 40 mg+10 mg: tabletes de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas leves no lado amarelo, alongados, (12,2 - 12,8 mm x 5,7 - 6,3 mm), convexos dos dois lados.
Tabletes Telam 80 mg+5 mg: tabletes de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, rosa do outro lado, com possíveis manchas leves no lado rosa, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
Tabletes Telam 80 mg+10 mg: tabletes de duas camadas, brancos ou quase brancos de um lado, amarelos do outro lado, com possíveis manchas leves no lado amarelo, alongados, (14,7 - 15,3 mm x 7,0 - 7,6 mm), convexos dos dois lados.
O medicamento Telam está disponível em caixas contendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: