TUSCLIN XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tusclin xarope

Extracto de Hedera helix L.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tusclin xarope e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tusclin xarope
3. Como usar Tusclin xarope
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tusclin xarope
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tusclin xarope e para que é utilizado

É um medicamento à base de plantas utilizado como expectorante em caso de tos produtiva.

Tusclin xarope está indicado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tusclin xarope

Não tome Tusclin xarope

Se é alérgico ao princípio ativo, hiedra (Hedera helix L.), a algum componente da família das araliáceas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não administre o medicamento a crianças menores de 2 anos, porque existe o risco de que se agravem os sintomas respiratórios.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tusclin xarope.

Consulte o seu médico ou farmacêutico quando aparecer dificuldade para respirar, febre ou secreções purulentas.

Se está a tomar outros antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tusclin xarope. Não se recomenda o uso simultâneo com outros antitussígenos.

Se padece gastrite ou úlcera gástrica, consulte o seu médico antes de começar a tomar Tusclin xarope.

Crianças

Em crianças entre 2 e 4 anos com tos persistente ou recorrente é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Não se deve administrar o medicamento a crianças menores de 2 anos por risco de que os sintomas respiratórios se agravem.

Uso em pacientes com função renal e/ou hepática diminuída

Se padece insuficiência renal ou insuficiência hepática, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tusclin xarope. Não existem dados para a recomendação de doses nestes pacientes.

Outros medicamentos e Tusclin xarope

Toma de Tusclin xarope com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em período de lactação, pelo que não se recomenda a sua administração.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade de conduzir e o uso de máquinas.

Tusclin xarope contém sorbitol (E-420).

Este medicamento contém 498 mg em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tusclin Xarope

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml de xarope, 2 ou 3 vezes ao dia (equivalente a 70 – 105 mg diários de extracto seco de folhas de hiedra).

Crianças entre 6 e 12 anos: 2,5 ml de xarope, de 2 a 4 vezes ao dia ou 5 ml de xarope 2 vezes ao dia (equivalente a 35 – 70 mg diários de extracto).

Crianças entre 2 e 5 anos: 2,5 ml de xarope, 2 vezes ao dia (equivalente a 35 mg diários de extracto).

Em crianças entre 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças menores de 2 anos: Tusclin xarope não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Se estima que a acção do medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tusclin xarope é tomado por via oral. Agite bem o frasco antes de usar. Para asegurar que tome sempre a dose recomendada, deve utilizar o vasito dosificador incluído, que está graduado em 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

Deve consultar um médico ou farmacêutico se os sintomas pioram ou se persistem após 7 dias de tratamento.

Se tomar mais Tusclin xarope do que deve

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada podem aparecer náuseas, diarreia, vómitos ou inquietude (sentir-se mais excitado).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu farmacêutico ou médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tusclin xarope

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais breve possível continuando o tratamento da forma recomendada. No entanto, se está próxima a seguinte dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere pela seguinte.

Se interromper o tratamento com Tusclin xarope

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): foram notificadas reacções do sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes): foram notificadas reacções alérgicas como urticária, erupções cutâneas e dificuldade para respirar (dispnéia). Se experimentar estes sintomas deixe de tomar o medicamento e consulte o médico ou farmacêutico.

Comunicação de reacções adversas

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tusclin xarope

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Uma vez aberto o envase, deseche o medicamento se passaram 3 meses desde a data de abertura. Marque a data de abertura no recuadro branco do envase do medicamento destinado a tal fim.

Não utilize Tusclin xarope após a data de caducidade que aparece no envase, após a abreviatura “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tusclin xarope

• O princípio ativo é o extracto seco da folha de hiedra; 1 ml de xarope contém 7 mg de extracto seco de folha de hiedra (Hedera helix L) (4-8: 1). Dissolvente de extracção: etanol 30% (m/m).
• Os outros componentes são: sorbato de potássio, ácido cítrico anidro, goma xantana, sorbitol líquido não cristalizável (E-420), essência de cerejas e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tusclin xarope é apresentado em frascos de vidro tipo III de cor âmbar de 100 ml e 200 ml com tampa de plástico à prova de crianças. Inclui-se um vasito dosificador graduado de 2 ml a 15 ml incluindo as medidas de 2,5 ml e 5 ml.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, - Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/