Hedecton

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Hedecton, 700 mg/100 ml, xarope

Extracto seco de folhas de Hedera helix

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hedecton e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedecton
• 3. Como tomar o medicamento Hedecton
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Hedecton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hedecton e para que é usado

Hedecton é um medicamento de origem vegetal, utilizado como expectorante no caso de tosse com expectoração em adultos, jovens e crianças com idades entre 2-11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedecton

Quando não tomar o medicamento Hedecton

• se o paciente tiver alergia ao Hedera helix, às plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.)
• Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos, pois nesse grupo de pacientes os sintomas respiratórios podem piorar (sintomas da doença podem aumentar).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hedecton, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer dificuldade respiratória (problema para respirar), febre ou expectoração de secreção purulenta, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado em caso de problemas gástricos, como gastrite ou úlcera gástrica.

Crianças

Se em crianças com idades entre 2 e 4 anos ocorrer tosse persistente ou recorrente, deve informar o médico. O médico decidirá se este medicamento é adequado para a criança.

Medicamento Hedecton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou aplicando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar ou aplicar.
Não são conhecidas interações entre o medicamento Hedecton e outros medicamentos.
Não foram realizados estudos sobre interações.

Uso do medicamento Hedecton com alimentos, bebidas e álcool

Não são necessárias precauções especiais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante a gravidez e amamentação. Devido à falta de dados suficientes, o uso durante a gravidez e amamentação não é recomendado. Não há dados sobre fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há precauções necessárias.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na condução de veículos e operação de máquinas.

Hedecton contém maltitol

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, o paciente deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Hedecton

Este medicamento deve ser sempre tomado da forma descrita neste folheto informativo ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada: [Recomendação de dosagem usando colher medidora]

Jovens, adultos e idosos:

1 colher medidora contendo 5 ml de xarope três vezes ao dia (o que corresponde a 105 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix por dia).

Crianças com idades entre 6-11 anos:

1 colher medidora contendo 5 ml de xarope duas vezes ao dia (o que corresponde a 70 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix por dia).

Crianças com idades entre 2-5 anos:

½ colher medidora contendo 2,5 ml de xarope duas vezes ao dia (o que corresponde a 35 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix por dia).

Crianças com menos de 2 anos:

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos (ver ponto 2. “Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedecton”).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não há recomendações especiais para o uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática devido à falta de dados suficientes.
[Recomendação de dosagem usando seringa dosadora]

Jovens, adultos e idosos:

5 ml de xarope três vezes ao dia (o que corresponde a 105 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix por dia).

Crianças com idades entre 6-11 anos:

5 ml de xarope duas vezes ao dia (o que corresponde a 70 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix por dia).

Crianças com idades entre 2-5 anos:

2,5 ml de xarope duas vezes ao dia (o que corresponde a 35 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix por dia).

Crianças com menos de 2 anos:

Não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos (ver ponto 2. “Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedecton”).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não há recomendações especiais para o uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática devido à falta de dados suficientes.
Para garantir a dosagem precisa, este medicamento é acompanhado de uma colher medidora/seringa dosadora.

Modo de administração

Administração oral. Antes de usar, agite suavemente a garrafa.
Como usar a seringa dosadora:
Para garantir a dosagem precisa, a seringa dosadora tem uma escala de medida impressa.

• 1. Conectar a seringa dosadora à garrafa aberta. Empurrar suavemente a seringa para o gargalo da garrafa para fixá-la bem. Nesse momento, o êmbolo deve estar na seringa.
• 2. Girar cuidadosamente a garrafa e puxar suavemente o líquido para a seringa, movendo o êmbolo para a marcação da dose desejada.
• 3. Inverter a garrafa e remover a seringa com um movimento circular suave. Após a retirada do medicamento, fechar a garrafa.
• 4. O xarope pode ser tomado diretamente esvaziando o conteúdo da seringa para a boca, na direção da bochecha, ou com uma colher.
• 5. Após a administração do medicamento, as partes da seringa devem ser lavadas e secas.

Duração do tratamento

Se durante o tratamento os sintomas persistirem por mais de uma semana, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• 1.
• 2.
• 3.
• 4.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Hedecton

Se o paciente tomar acidentalmente uma ou duas doses do medicamento a mais do que o recomendado, é pouco provável que ocorram efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, se uma grande quantidade do produto for ingerida, podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e agitação. Nesse caso, deve-se consultar um médico.
Foi relatado um caso de uma criança de 4 anos que, após a ingestão acidental de outro extrato de folhas de Hedera helix em uma quantidade equivalente a 1,8 g de substância vegetal e cerca de 43 ml de xarope, apresentou comportamento agressivo e diarreia.

Omissão da dose do medicamento Hedecton

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Possíveis efeitos colaterais:

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas, como urticária, erupção cutânea, dificuldade respiratória (dificuldade para respirar, reações anafiláticas)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hedecton

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após “EXP”:
A data de validade é o último dia do mês indicado.

Condições de armazenamento:

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Informação sobre o período de armazenamento após a primeira abertura do pacote:

Após a primeira abertura do pacote - 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hedecton

A substância ativa é: extrato seco de folhas de Hedera helix (Hederae helicis folii extractum siccum)
100 ml de xarope contém 0,7 g de extrato (na forma de extrato seco) de Hedera helix L., folium (folha de Hedera helix) (4 - 8:1); solvente de extração: etanol 30 % (m/m).
Os outros componentes são:
Maltitol líquido, sorbato de potássio, goma xantana, ácido cítrico anidro, aroma de cereja, aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Hedecton e o que o pacote contém

Hedecton é uma solução transparente ou opaca, amarelo-avermelhada, com aroma frutado.
Pode ocorrer coagulação ou turvação da solução, que pode ser resolvida agitando a garrafa.
O medicamento Hedecton está disponível em pacotes de 100 ml.
O pacote vem com um dispositivo dosador.

Responsável e fabricante

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Alemanha
Telefone: +49 2243/ 87-0
Fax: +49 2243/ 87-175
e-mail: info@krewelmeuselbach.de

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Croácia
Hedecton xarope
República Tcheca
Hedecton
Alemanha
Efeu Hustensaft
Polônia
Hedecton
Eslováquia
Hedecton xarope

Data da última atualização do folheto:

Informações adicionais

No processo de produção do extrato seco, o álcool é removido quase completamente.