Trisequens

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Atenção! Guarde a bula! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Trisequens

2 mg (azuis), 2 mg + 1 mg (brancas), 1 mg (vermelhas), comprimidos revestidos

estradiol + octanato de noretisterona

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Trisequens e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trisequens
• 3. Como tomar o Trisequens
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trisequens
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Trisequens e para que é utilizado

O Trisequens é um medicamento para terapia hormonal substitutiva (THS) sequencial combinada, para tomar diariamente sem interrupção. O Trisequens é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham passado pelo menos 6 meses desde a última menstruação natural.

O Trisequens contém 2 hormônios: estrogênio (estradiol) e progestagênio (octanato de noretisterona). O estradiol contido no Trisequens é idêntico ao estradiol produzido pelos ovários nas mulheres e é classificado como estrogênio natural. O octanato de noretisterona é um progestagênio sintético, que atua de forma semelhante à progesterona - outro hormônio feminino importante.

O Trisequens é utilizado para:

• aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausaDurante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e peito ("ondas de calor"). O Trisequens alivia esses sintomas após a menopausa. O Trisequens só deve ser prescrito se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária;
• prevenir a osteoporoseApós a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todos os possíveis tratamentos devem ser discutidos com o médico. Se a paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o Trisequens pode ser utilizado para prevenir a osteoporose após a menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o Trisequens

Anamnese e exames médicos regulares

A terapia hormonal substitutiva (THS) envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide tomar ou continuar a tomar a terapia hormonal substitutiva.

A experiência no tratamento de mulheres na menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese, incluindo a história familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo exame de mama e/ou exame ginecológico, se necessário.

Se a paciente iniciar o Trisequens, deve realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com o Trisequens.

A paciente deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o Trisequens

Se ocorrer algum dos seguintes problemas ou se tiver alguma dúvida, deve informar o médicoantes de tomar o Trisequens.

Não deve iniciar o Trisequens se:

• a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, octanato de noretisterona ou a qualquer um dos outros componentes do Trisequens (listados no ponto 6. Conteúdo do embalagem eoutras informações);
• for diagnosticado, tenha ocorrido no passado ou seja suspeito de câncer de mama;
• for diagnosticado, tenha ocorrido no passado ou seja suspeito de câncer do endométrio(câncer do revestimento do útero) ou outro tumor dependente de estrogênio;
• ocorrer sangramento vaginal de origem desconhecida;
• ocorrer hiperplasia do endométrio(crescimento anormal do revestimento do útero) e não estiver sendo tratada;
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nas veias), por exemplo, na perna (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado distúrbios da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado doenças causadas por coágulos sanguíneosnas artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou angina de peito;
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum desses problemas ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o Trisequens, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência no passado de qualquer um dos seguintes problemas, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o Trisequens. Nesse caso, o médico pode decidir que a paciente precisa de monitorização mais frequente:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) no passado,
• fatores que aumentam o risco de trombose venosa (ver Trombose venosano ponto 2.„Informações importantesantes de tomar o Trisequens”),
• fatores que aumentam o risco de tumores dependentes de estrogênio (como câncer de mama na mãe, irmã ou avó),
• hipertensão arterial,
• doença hepática, como tumor benigno do fígado,
• diabetes,
• pedras na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes,
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico),
• epilepsia,
• asma brônquica,
• doença do ouvido que causa perda auditiva progressiva (otosclerose),
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue,
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais,
• tendência hereditária a episódios recorrentes de edema grave (angioedema hereditário) ou se ocorreram episódios relacionados a edema súbito das mãos, face, pés, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias respiratórias) ou trato gastrointestinal (angioedema adquirido),
• intolerância à lactose.

Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS, deve interrompero tratamento com o Trisequens e contatar imediatamente o médico:

• se ocorrer algum dos problemas listados no ponto Quando não tomar o Trisequens,
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelar (icterícia), o que pode ser um sinal de problemas hepáticos,
• se ocorrer edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, o que pode indicar angioedema,
• se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, cujos sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e tontura,
• se ocorrer dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez,
• se for diagnosticada gravidez,
• se ocorrerem sintomas de trombose, como:
• edema doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Para obter mais informações, ver ponto Trombose venosa.

Atenção:O Trisequens não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou se a paciente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio

A terapia hormonal substitutiva (THS) com apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio.

O progestagênio no Trisequens ajuda a reduzir esse risco adicional.

Comparação

Em mulheres entre 50 e 65 anos que não tomam THS e têm útero, o câncer do endométrio é diagnosticado em cerca de 5 em 1000 mulheres.

Em mulheres entre 50 e 65 anos que tomam THS com apenas estrogênios, o número de casos de câncer do endométrio varia de 10 a 60 em 1000 mulheres, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogênio (ou seja, de 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento inesperado

Durante o tratamento com o Trisequens, ocorre sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrerem sangramentos adicionais inesperados ou sangramento entre os períodos (spotting), que:

• persistam por mais de 6 meses,
• ocorram após 6 meses de tratamento com o Trisequens,
• persistam após a interrupção do tratamento com o Trisequens, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em 1000 mulheres em 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos de câncer de mama é de 16 a 17 em 1000 mulheres (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos de câncer de mama é de 21 em 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em 1000 mulheres em 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos de câncer de mama é de 34 em 1000 mulheres (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos de câncer de mama é de 48 em 1000 mulheres (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve contatar o médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico. Antes do exame, deve informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de raio-X sobre o uso da terapia hormonal substitutiva, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade mamária aumentada.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A terapia hormonal substitutiva (THS) com apenas estrogênios ou estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em 2000 mulheres em 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o número de casos de câncer de ovário é de cerca de 3 em 2000 mulheres (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Trombose venosa (trombose venosa profunda)

O risco de trombose venosaé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com as que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.

A trombose venosa pode ser grave e, se os coágulos se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até mesmo morte.

O risco de trombose venosa é maior se a paciente tiver idade avançada e se ocorrerem os seguintes fatores. Deve informar o médico se:

• a paciente não puder caminhar por um longo período devido a cirurgias importantes, lesões ou doenças (ver ponto 3. Se uma operação estiver planejada);
• ocorrer obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea que exigem tratamento contínuo com medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• alguém na família tenha tido trombose venosa nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos;
• ocorrer lúpus eritematoso sistêmico;
• tenha sido diagnosticado com câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose, ver Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS.

Comparação

Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose venosa em 5 anos é estimado em 4 a 7 em 1000 mulheres.

Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos de trombose venosa em 5 anos é de 9 a 12 em 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronariana (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS ajude a prevenir ataques cardíacos.

Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o risco de desenvolver doença coronariana é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com as que não tomam.

O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.

Comparação

Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é estimado em 8 em 1000 mulheres.

Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é de 11 em 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Nesse caso, deve consultar o médico.

Interações com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do Trisequens, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos antituberculose(como rifampicina e rifabutina);
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C(como telaprevir);
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), o que pode aumentar a frequência de convulsões,
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C (HCV; por exemplo, esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dazabuvir ou sem dazabuvir, bem como esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar aumento nos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O Trisequens contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante o tratamento com o Trisequens, juntamente com esse esquema de tratamento combinado para HCV, pode ocorrer aumento da atividade da enzima hepática ALT. Outros medicamentos que podem aumentar a ação do Trisequens:
• medicamentos que contenham cetoconazol(medicamento antifúngico).

O Trisequens pode afetar o tratamento com ciclosporina.

Deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. O médico fornecerá aconselhamento sobre isso.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso do Trisequens, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Uso do Trisequens com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez:O Trisequens é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Se for diagnosticada gravidez, deve interromper imediatamente o tratamento com o Trisequens e contatar o médico.

Amamentação:Não deve tomar o Trisequens durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se o Trisequens afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Trisequens

O Trisequens contém lactose monohidratada. Se for diagnosticada intolerância a certains açúcares, a paciente deve contatar o médico antes de tomar o Trisequens.

O Trisequens contém sódio

O Trisequens contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Trisequens

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou o farmacêutico.

Em mulheres que não tomam outra terapia hormonal substitutiva, o tratamento com o Trisequens pode ser iniciado em qualquer dia. Mulheres que tomam outra terapia hormonal substitutiva devem contatar o médico para determinar quando iniciar o tratamento com o Trisequens.

Deve tomar um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora todos os dias.

Cada embalagem contém 28 comprimidos.

Dias 1 – 12

Deve tomar um comprimido azulpor dia durante 12 dias.

Dias 13 – 22

Deve tomar um comprimido brancopor dia durante 10 dias.

Dias 23 – 28

Deve tomar um comprimido vermelhopor dia durante 6 dias.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.

Após terminar a embalagem, deve continuar o tratamento sem interrupção, iniciando uma nova embalagem do medicamento. Durante a tomada dos comprimidos vermelhos, geralmente ocorre sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada).

As instruções para o uso da embalagem de calendário estão no final desta bula, na seção intitulada "INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO".

O médico deve prescrever a dose mais baixa possível para a paciente e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.

Deve informar o médico se, após 3 meses de tratamento, não ocorrer alívio satisfatório dos sintomas. O tratamento deve continuar apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.

Se tomar mais do que a dose recomendada de Trisequens

Se tomar mais do que a dose recomendada de Trisequens, deve contatar o médico ou o farmacêutico. A superdose do Trisequens pode causar náuseas ou vômitos.

Se esquecer de tomar uma dose de Trisequens

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento adicional ou spotting.

Se decidir interromper o tratamento com o Trisequens

Se a paciente decidir interromper o tratamento com o Trisequens, deve contatar o médico. O médico poderá explicar as consequências da interrupção do tratamento e discutir outras possíveis formas de terapia.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou o farmacêutico.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando o Trisequens. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Trisequens por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2. Trombose venosa). Antes de reiniciar o tratamento com o Trisequens, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Trisequens pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em mulheres que tomam THS, o risco de desenvolver as seguintes doenças é aumentado em comparação com as que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio;
• câncer de ovário;
• trombose venosa;
• doença coronariana;
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos. Para obter mais informações, ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o Trisequens.

Reação alérgica (hipersensibilidade); efeito não desejado não muito comum - afeta 1 a 10 em 1000 pacientes. Embora a reação alérgica seja um efeito não desejado não muito comum, pode ocorrer. Os sintomas de reação alérgica podem incluir um ou mais dos seguintes:

• urticária, coceira, edema, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tontura, suor, que podem ser sintomas de reação anafilática e/ou choque anafilático. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o Trisequens e procurar ajuda médica imediatamente.

Efeitos não desejados muito comuns:

• dor ou sensibilidade nas mamas,
• sangramento menstrual irregular ou excessivo.

Efeitos não desejados comuns:

• dor de cabeça,
• aumento de peso devido à retenção de líquidos,
• vaginite,
• infecção fúngica vaginal, aparecimento ou piora da enxaqueca, aparecimento ou piora da depressão, náuseas, dor abdominal, sensação de inchaço ou desconforto abdominal, aumento ou inchaço das mamas, dor nas costas, cãibras musculares nas pernas, miomas uterinos (tumores benignos do útero), piora, aparecimento ou recorrência, edema nas mãos e pés (edema periférico), aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito comuns:

• inchaço ou gases,
• alterações da pele,
• perda de cabelo (calvície),
• crescimento excessivo de pelos (hirsutismo),
• coceira ou urticária,
• inflamação das veias (tromboflebite superficial),
• ineficácia do medicamento,
• reação alérgica,
• hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero),
• dor menstrual,
• nervosismo.

Efeitos não desejados raros:

• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo). Ver Trombose venosano ponto 2.„Informações importantesantes de tomar o Trisequens”,
• trombose venosa profunda associada à trombose (coágulo sanguíneo).

Efeitos não desejados muito raros:

• câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero),
• hipertensão arterial ou piora da hipertensão arterial,
• doença da vesícula biliar, aparecimento ou recorrência de cálculos biliares, piora dos sintomas,
• seborreia excessiva, aparecimento de erupções cutâneas,
• edema agudo ou recorrente (angioedema),
• insônia, tontura, ansiedade,
• alterações do desejo sexual,
• alterações da visão,
• perda de peso,
• vômitos,
• azia (dispepsia),
• coceira vaginal e vulvar,
• ataque cardíaco e acidente vascular cerebral,
• reações alérgicas generalizadas (reação anafilática, choque anafilático).

A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados acima é a seguinte:

muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)

comum (afeta 1 a 10 em 100 pacientes)

não muito comum (afeta 1 a 10 em 1000 pacientes)

raros (afeta 1 a 10 em 10.000 pacientes)

muito raros (afeta menos de 1 em 10.000 pacientes)

desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Outros efeitos não desejados da THS combinada

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso de outros medicamentos para THS:

• diversas alterações da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas de "manchas de gravidez" (melasma),
• erupções cutâneas vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo erupções tipo urticária (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].

Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trisequens

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não conservar na geladeira. Conservar a embalagem de calendário na embalagem externa para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Trisequens

• Os princípios ativos do medicamento são estradiol e octanato de noretisterona.
• O comprimido azul revestido contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• O comprimido branco revestido contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e 1 mg de octanato de noretisterona.
• O comprimido vermelho revestido contém 1 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio.
• A capa do comprimido azul contém hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132) e macrogol 400.
• A capa do comprimido branco contém hipromelose, triacetina e talco.
• A capa do comprimido vermelho contém hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e propilenoglicol.

Como é o Trisequens e o que contém a embalagem

Comprimido azul revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 280", diâmetro de 6 mm.

Comprimido branco revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 281", diâmetro de 6 mm.

Comprimido vermelho revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 282", diâmetro de 6 mm.

Cada embalagem contém 28 comprimidos revestidos - 12 azuis, 10 brancos e 6 vermelhos.

Tamanhos da embalagem:

28 comprimidos revestidos em embalagem de calendário redonda de polipropileno/polistireno, em caixa de cartão.

Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:BE156134

Número da autorização de importação paralela:29/20

Tradução dos símbolos dos dias da semana na embalagem primária:

M L M

• segunda-feira D M D
• terça-feira W M M
• quarta-feira D J D
• quinta-feira V V F
• sexta-feira Z S S
• sábado Z D S
• domingo.

Data de aprovação da bula: 30.01.2025

[Informação sobre marca registrada]

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Como usar a embalagem de calendário

1. Ajuste do dia

Girar a roda interna para ajustar o dia da semana em que o tratamento é iniciado, alinhando-o com a pequena tampa plástica.

2. Retirada do primeiro comprimido

Retirar a tampa plástica e retirar o primeiro comprimido.

3. Movimento do disco todos os dias

No dia seguinte, girar a roda transparente no sentido horário, como indicado pela seta. Retirar o próximo comprimido. Lembre-se de tomar apenas 1 comprimido por dia.

A parte transparente só pode ser girada após a retirada do comprimido da abertura.