Trisequens

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Trisequens

2 mg (azuis), 2 mg + 1 mg (brancas), 1 mg (vermelhas), comprimidos revestidos

Estradiol + Octanato de noretisterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é Trisequens e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Trisequens
• 3. Como tomar Trisequens
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Trisequens
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Trisequens e para que é utilizado

Trisequens é um medicamento para terapia hormonal substitutiva (THS) sequencial combinada, tomado diariamente sem interrupção. O medicamento Trisequens é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham pelo menos 6 meses desde a última menstruação natural. O medicamento Trisequens contém 2 hormônios: estrogênio (estradiol) e progestagênio (octanato de noretisterona). O estradiol contido no medicamento Trisequens é idêntico ao estradiol produzido pelos ovários nas mulheres e é classificado como estrogênio natural. O octanato de noretisterona é um progestagênio sintético, que atua de forma semelhante à progesterona - outro importante hormônio feminino. O medicamento Trisequens é utilizado para:

aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e tórax ("ondas de calor"). O medicamento Trisequens alivia esses sintomas pós-menopáusicos. O medicamento Trisequens só deve ser prescrito se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária;

prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todas as opções devem ser discutidas com o médico. Se a paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o medicamento Trisequens pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica. A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar Trisequens

Anamnese e exames médicos regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide tomar ou continuar a terapia hormonal substitutiva. A experiência no tratamento de mulheres na menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese, incluindo a familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário. Se a paciente iniciar o tratamento com o medicamento Trisequens, deve consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Trisequens. A paciente deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Trisequens

Se ocorrer algum dos seguintes problemas ou se tiver alguma dúvida, deve informar o médicoantes de tomar o medicamento Trisequens. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Trisequens se:

• a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, octanato de noretisterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Trisequens (listados na secção 6. Conteúdo do embalagem eoutras informações);
• for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou for suspeito câncer de mama;
• for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou for suspeito câncer do endométrio(câncer do revestimento do útero) ou outro tumor dependente de estrogênio;
• ocorrer sangramento vaginal de origem desconhecida;
• ocorrer hiperplasia do endométrio(crescimento anormal do revestimento do útero) e não estiver sendo tratada;
• for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado distúrbios da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado doenças causadas por coágulos sanguíneosnas artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou angina de peito;
• for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Trisequens, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência no passado de qualquer uma das seguintes condições, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Trisequens. Nesse caso, o médico pode decidir que a paciente precisa de monitorização mais frequente:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) no passado,
• fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos (ver Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa)),
• fatores que aumentam o risco de tumores dependentes de estrogênio (como câncer de mama na mãe, irmã ou avó),
• hipertensão arterial,
• doença hepática, como tumor benigno do fígado,
• diabetes,
• pedras na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes,
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico),
• epilepsia,
• asma brônquica,
• doença do ouvido que causa perda auditiva progressiva (otosclerose),
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue,
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal,
• tendência hereditária a episódios recorrentes de edema grave (angioedema hereditário) ou se ocorreram episódios de edema associados a inchaço nas mãos, face, pés, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias respiratórias) ou trato gastrointestinal (angioedema adquirido),
• intolerância à lactose.

Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS, deve interrompero tratamento com o medicamento Trisequens e contatar imediatamente o médico:

• se ocorrer algum dos problemas listados na secção Quando não tomar Trisequens,
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelar (icterícia), o que pode ser um sinal de disfunção hepática,
• se ocorrer inchaço na face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, o que pode ser um sinal de angioedema,
• se ocorrer um aumento significativo na pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e tontura),
• se ocorrer uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez,
• se for diagnosticada gravidez,
• se ocorrerem sintomas de coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar. Para obter mais informações, ver secção Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa).

Atenção:O medicamento Trisequens não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou se a paciente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio

A THS com apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio. O progestagênio no medicamento Trisequens ajuda a reduzir esse risco adicional. Comparação Em mulheres entre 50 e 65 anos que não tomam THS e têm útero, o câncer do endométrio é diagnosticado em 5 em 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 65 anos que tomam THS com apenas estrogênios, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 em 1000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento inesperado

Durante o tratamento com o medicamento Trisequens, ocorre sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrerem sangramentos adicionais inesperados ou sangramento entre os períodos (spotting), que:

• persistam por mais de 6 meses,
• ocorram após 6 meses de tratamento com o medicamento Trisequens,
• persistam após a interrupção do tratamento com o medicamento Trisequens, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a THS, seja com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de tratamento com a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos. Comparação Em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 13 a 17 em 1000 mulheres em 5 anos. Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais). Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 27 em 1000 mulheres em 10 anos. Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve contatar o médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico. Antes do exame, deve informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de raio-X sobre o uso da THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade mamária aumentada.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A THS com apenas estrogênios ou com estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em 2 em 2000 mulheres em 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário é diagnosticado em 3 em 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneosé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com aquelas que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento. Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até mesmo morte. O risco de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos é maior se a paciente for mais velha e se ocorrerem os seguintes fatores. Deve informar o médico se:

• a paciente não puder caminhar por um longo período devido a cirurgias importantes, lesões ou doenças (ver secção 3. Se uma operação estiver planejada);
• ocorrer obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea que exigem tratamento prolongado com medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• alguém na família tiver tido coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões;
• ocorrer lúpus eritematoso sistêmico;
• for diagnosticado câncer.

Se ocorrerem sintomas de coágulos sanguíneos, ver Se ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS, deve interromper o tratamento com o medicamento Trisequens e contatar imediatamente o médico. Comparação Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos em 5 anos é estimado em 4 a 7 em 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos em 5 anos é de 9 a 12 em 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS ajude a prevenir ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de desenvolver doença cardíaca em comparação com aquelas que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com aquelas que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade. Comparação Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é estimado em 8 em 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em 5 anos é de 11 em 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente aumentado em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Nesse caso, deve consultar o médico.

Trisequens e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Trisequens, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui medicamentos como:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos antituberculose(como rifampicina e rifabutina);
• medicamentos usados no tratamento do HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C(como telaprevir);
• produtos à base de erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento anticonvulsivante (lamotrigina), o que pode aumentar a frequência de convulsões,
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C (HCV; por exemplo, esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dazabuvir ou sem dazabuvir, bem como esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Trisequens contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante o tratamento com o medicamento Trisequens, juntamente com esse esquema de tratamento combinado para HCV, pode ocorrer um aumento na atividade da enzima hepática ALAT.

Outros medicamentos que podem aumentar a ação do medicamento Trisequens:

• medicamentos que contenham cetoconazol(medicamento antifúngico).

O medicamento Trisequens pode afetar o tratamento com ciclosporina. Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. O médico fornecerá aconselhamento sobre isso.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Trisequens, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Uso do medicamento Trisequens com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez:o medicamento Trisequens é destinado a ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se for diagnosticada gravidez, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Trisequens e contatar o médico. Amamentação:não deve tomar o medicamento Trisequens durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Trisequens na condução de veículos ou operação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Trisequens

O medicamento Trisequens contém lactose monohidratada. Se for diagnosticada intolerância a certains açúcares, a paciente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento Trisequens.

Trisequens contém sódio

O medicamento Trisequens contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Trisequens

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em mulheres que não estão tomando outra terapia hormonal substitutiva, o tratamento com o medicamento Trisequens pode ser iniciado em qualquer dia. As mulheres que estão tomando outra terapia hormonal substitutiva devem contatar o médico para determinar quando iniciar o tratamento com o medicamento Trisequens.

Deve tomar um comprimido por dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Cada embalagem contém 28 comprimidos. Dias 1 – 12 Deve tomar um comprimido azul por dia durante 12 dias. Dias 13 – 22 Deve tomar um comprimido branco por dia durante 10 dias. Dias 23 – 28 Deve tomar um comprimido vermelho por dia durante 6 dias. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água. Após terminar a embalagem, deve continuar o tratamento sem interrupção, iniciando uma nova embalagem do medicamento. Durante a tomada dos comprimidos vermelhos, geralmente ocorre sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada). As instruções para o uso da embalagem de calendário estão no final deste folheto, na seção intitulada "INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO". O médico deve prescrever a dose mais baixa possível para a paciente por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico. Deve informar o médico se, após 3 meses de tratamento, não ocorrer alívio satisfatório dos sintomas. O tratamento deve continuar apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.

Tomada de dose excessiva de Trisequens

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Trisequens, deve contatar o médico ou farmacêutico. A superdose de Trisequens pode causar náuseas ou vômitos.

Omissão de dose de Trisequens

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A omissão de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento adicional ou spotting.

Interrupção do tratamento com Trisequens

Se desejar interromper o tratamento com o medicamento Trisequens, deve contatar o médico. O médico poderá explicar as consequências da interrupção do tratamento e discutir outras possíveis formas de terapia. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando o medicamento Trisequens. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Trisequens por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver secção 2. Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa)). Antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Trisequens, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Trisequens pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Em mulheres que tomam THS, há um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com aquelas que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio (crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero);
• câncer de ovário;
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (trombose venosa);
• doença cardíaca;
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, possivelmente se o tratamento com a THS for iniciado após os 65 anos. Para obter mais informações, ver secção 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trisequens.

Reação alérgica (hipersensibilidade); efeito não desejado não muito comum – afeta 1 a 10 em 1000 mulheres. Embora a reação alérgica (hipersensibilidade) seja um efeito não desejado não muito comum, pode ocorrer. Os sintomas de reação alérgica (hipersensibilidade) podem incluir um ou mais dos seguintes: urticária, coceira, inchaço, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tontura, suor, que podem ser sintomas de reação anafilática e (ou) choque anafilático. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Trisequens e procurar ajuda médica imediatamente.

Efeitos não desejados muito comuns:

• dor ou sensibilidade nas mamas,
• sangramento menstrual irregular ou excessivo.

Efeitos não desejados comuns:

• dor de cabeça,
• aumento de peso devido à retenção de líquidos,
• infecção vaginal,
• infecção fúngica vaginal,
• aparecimento ou piora da enxaqueca,
• aparecimento ou piora da depressão,
• náuseas,
• dor abdominal, sensação de inchaço ou desconforto na barriga,
• aumento ou inchaço das mamas,
• dor nas costas,
• cãibras nas pernas,
• miomas uterinos (tumores benignos do útero), piora, aparecimento ou recorrência,
• inchaço nas mãos e pés (inchaço periférico),
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito comuns:

• inchaço ou gases,
• alterações na pele,
• perda de cabelo (calvície),
• crescimento excessivo de pelos (hirsutismo),
• coceira ou urticária,
• inflamação das veias (tromboflebite superficial),
• ineficácia do medicamento,
• reação alérgica,
• hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero),
• dor menstrual,
• nervosismo.

Efeitos não desejados raros:

• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo nos pulmões). Ver Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa)na secção 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trisequens,
• trombose venosa profunda em combinação com coágulo sanguíneo (coágulo sanguíneo).

Efeitos não desejados muito raros:

• •câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero),
• •hipertensão arterial ou piora da hipertensão arterial,
• •doença da vesícula biliar, aparecimento ou piora de cálculos biliares,
• •excesso de oleosidade na pele, aparecimento de acne,
• •inchaço agudo ou recorrente (angioedema),
• •insônia, tontura, ansiedade,
• alterações no desejo sexual,
• alterações na visão,
• perda de peso,
• •vômitos,
• azia (dispepsia),
• •coceira na vagina e vulva,
• •ataque cardíaco e acidente vascular cerebral,
• •reações alérgicas generalizadas (reação anafilática, choque anafilático).

A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados acima é a seguinte: muito comum (afeta mais de 1 em 10 mulheres) comum (afeta 1 a 10 em 100 mulheres) não muito comum (afeta 1 a 10 em 1000 mulheres) raro (afeta 1 a 10 em 10.000 mulheres) muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 mulheres) desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados da THS combinada

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso de outros medicamentos para THS:

• diversas alterações na pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas de "melasma",
• lesões vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo erupções com lesões semelhantes a anéis (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Trisequens

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não conservar no refrigerador. Conservar a embalagem de calendário na embalagem exterior para proteger da luz. Não jogar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trisequens

• Os princípios ativos do medicamento são estradiol e octanato de noretisterona.
• O comprimido azul revestido contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• O comprimido branco revestido contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e 1 mg de octanato de noretisterona.
• O comprimido vermelho revestido contém 1 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• Outros componentes incluem lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio.
• A cobertura do comprimido azul contém hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132) e macrogol 400.
• A cobertura do comprimido branco contém hipromelose, triacetina e talco.
• A cobertura do comprimido vermelho contém hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e propilenoglicol.

Como é o medicamento Trisequens e que embalagens estão disponíveis

Comprimido azul revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 280", com diâmetro de 6 mm. Comprimido branco revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 281", com diâmetro de 6 mm. Comprimido vermelho revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 282", com diâmetro de 6 mm. Cada embalagem contém 28 comprimidos. Estão disponíveis embalagens de 28 comprimidos revestidos. Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Novo Nordisk Pharma Boulevard International 55 1070 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE156134

Número da autorização para importação paralela: 138/19

Tradução das abreviações dos dias da semana presentes na embalagem de calendário:

M L M

• Domingo D M D
• Segunda-feira W M M
• Terça-feira D J D
• Quarta-feira V V F
• Quinta-feira Z S S
• Sexta-feira Z D S
• Sábado

Data de aprovação do folheto: 04.03.2024

[Informação sobre marca registrada]

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Como usar a embalagem de calendário

1. Definição do dia da semana

Girar a roda interna para definir o dia da semana em que o tratamento será iniciado, alinhando-o com a pequena tampa de plástico.

2. Retirada do primeiro comprimido

Quebrar a tampa de plástico e retirar o primeiro comprimido.

3. Movimentação da roda diariamente

No dia seguinte, deve girar a roda transparente no sentido horário, conforme indicado pela seta. Retirar o próximo comprimido. Deve lembrar que deve tomar apenas 1 comprimido por dia.

A parte transparente só pode ser girada após a retirada do comprimido do orifício.