Novofem

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Novofem, comprimidos revestidos

estradiol + octanato de noretisterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Novofem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Novofem
• 3. Como tomar Novofem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Novofem
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Novofem e para que é utilizado

Novofem é um medicamento utilizado na terapia hormonal substitutiva (THS) sequencial combinada, administrado diariamente sem interrupção em mulheres pós-menopáusicas, que tenham pelo menos 6 meses desde a última menstruação natural.
Novofem contém 2 hormonas sexuais femininos - estrogênio (estradiol) e progestagênio (octanato de noretisterona). O estradiol contido em Novofem é idêntico ao estradiol produzido pelos ovários nas mulheres e é classificado como estrogênio natural. O octanato de noretisterona é um progestagênio sintético que atua de forma semelhante à progesterona - outro importante hormônio sexual feminino.
Novofem é utilizado para:
aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo organismo da mulher diminui. Isso causa sintomas como: sensação de calor no rosto, pescoço e tórax ("ondas de calor"). Novofem alivia esses sintomas. O medicamento Novofem só deve ser prescrito se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária.
prevenir a osteoporose
Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todas as opções devem ser discutidas com o médico.
Se a paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, Novofem pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar Novofem

Anamnese e exames médicos regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide tomar ou continuar a terapia hormonal substitutiva.
A experiência no tratamento de mulheres na menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. Nesse caso, deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará uma anamnese, incluindo a familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo um exame de mama e (ou) um exame ginecológico, se necessário.
Se a paciente decidir tomar Novofem, deve consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos da terapia com Novofem.
A paciente deve realizar exames de mamografia regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Novofem

Se a paciente tiver algum dos problemas ou condições abaixo, deve informar o médicoantes de tomar Novofem.
Não deve iniciar o tratamento com Novofem se:

• for diagnosticado, tiver tido ou suspeitar de câncer de mama;
• for diagnosticado, tiver tido ou suspeitar de câncer do endométrio(câncer do útero) ou outro tumor dependente de estrogênio;
• apresentar sangramento vaginal não explicado;
• apresentar hiperplasia do endométrio(crescimento anormal do revestimento do útero) e não estiver sendo tratada;
• for diagnosticado ou tiver tido trombose venosa(coágulos sanguíneos nas veias), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• apresentar distúrbio da coagulação sanguínea(distúrbio que aumenta o risco de coágulos sanguíneos, como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• apresentar ou tiver tido doenças causadas por coágulos sanguíneos nas artérias(doenças cardiovasculares), como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• apresentar ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• for diagnosticado com alergiae (ou) sensibilidade a estradiol, octanato de noretisteronaou a qualquer um dos outros componentes de Novofem (listados no ponto 6. "Conteúdo do embalagem e outras informações");
• apresentar porfiria, uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina.

Se qualquer um dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Novofem, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou prévia de qualquer um dos distúrbios abaixo, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com Novofem. Nesse caso, o médico pode decidir monitorar a paciente com mais frequência:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero);
• endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) na anamnese;
• fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica venosa)");
• fatores que aumentam o risco de tumores dependentes de estrogênio (como câncer de mama na mãe, irmã ou avó);
• hipertensão arterial;
• doença hepática, como um tumor benigno do fígado (adenoma hepático);
• diabetes;
• colelitíase (pedras na vesícula biliar);
• enxaqueca ou dores de cabeça severas;
• lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune que afeta vários órgãos);
• epilepsia;
• asma brônquica;
• otosclerose (uma doença que afeta a audição);
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• hipotireoidismo (uma condição em que a tireoide não produz hormônios suficientes) e a paciente está tomando terapia de reposição de hormônios da tireoide;
• uma condição hereditária que causa inchaço recorrente (angioedema hereditário) ou inchaço repentino das mãos, face, pés, lábios, olhos, língua, garganta (angioedema adquirido);
• intolerância à lactose.

Se a paciente apresentar algum dos problemas abaixo durante o tratamento com THS, é recomendado interromper imediatamente o tratamento com Novofem e consultar o médico:

• se ocorrer qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não tomar Novofem";
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelar (icterícia), o que pode ser um sinal de disfunção hepática;
• se ocorrer inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar, o que pode ser um sinal de angioedema;
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e tontura);
• se ocorrer uma enxaqueca pela primeira vez;
• se a paciente engravidar;
• se ocorrerem sintomas de coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar.

Aviso:Novofem não é um medicamento anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. A paciente deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio

A THS com apenas estrogênio aumenta o risco de hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio.
O progestagênio em Novofem ajuda a reduzir esse risco adicional.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 65 anos que não tomam THS e têm útero, o câncer do endométrio é diagnosticado em cerca de 5 em 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 65 anos que tomam THS com apenas estrogênio, o número de casos varia de 10 a 60 em 1000 (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento não esperado

Durante o tratamento com Novofem, pode ocorrer sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrer sangramento ou mancha não esperado entre os sangramentos menstruais, que:

• dura mais de 6 meses,
• ocorre após 6 meses de tratamento com Novofem,
• persiste após a interrupção da THS, a paciente deve consultar o médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a THS combinada (estrogênio e progestagênio) ou apenas com estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em 1000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em 1000 (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS combinada por 5 anos, o número de casos é de 21 em 1000 (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em 1000 mulheres em 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em 1000 (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS combinada por 10 anos, o número de casos é de 48 em 1000 (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve examinar regularmente os seios. Deve consultar o médico se notar qualquer uma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico. Antes do exame, a paciente deve informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de raio-X sobre o uso da THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade dos seios, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade aumentada dos seios.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A THS com apenas estrogênio ou combinada com progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em 2000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 3 em 2000 (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica venosa)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até morte.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior se a paciente tiver idade avançada e se ocorrerem os seguintes fatores. A paciente deve informar o médico se:

• a paciente não puder caminhar por um longo período devido a cirurgias importantes, lesões ou doenças (ver também o ponto 3. "Se uma operação estiver planejada");
• a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• a paciente tiver tido distúrbios tromboembólicos no passado que exigiram medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• a paciente ou algum familiar tenha tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos no passado;
• a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico;
• a paciente tenha sido diagnosticada com câncer.

Se ocorrerem sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Se ocorrer algum dos problemas abaixo durante o tratamento com THS, é recomendado interromper imediatamente o tratamento com Novofem e consultar o médico" e procure imediatamente um médico.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de coágulos sanguíneos nas veias em 5 anos é estimado em 4 a 7 em 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS combinada, o número de casos em 5 anos é de 9 a 12 em 1000 (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronariana e ataque cardíaco

Não há evidências de que a THS ajude a prevenir ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS combinada, há um risco ligeiramente aumentado de desenvolver doença coronariana em comparação com mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam. O risco de acidente vascular cerebral está fortemente relacionado à idade, portanto, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumentará com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é estimado em 8 em 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em 5 anos é de 11 em 1000 (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. A paciente deve consultar o médico.

Novofem e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia de Novofem. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos antituberculose(como rifampicina e rifabutina);
• medicamentos usados no tratamento do HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C(como telaprevir);
• produtos à base de hipericão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), o que pode aumentar a frequência de convulsões;
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C (como o esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dazabuuir ou sem dazabuuir, bem como o esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados que contenham etinilestradiol. Novofem contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante o tratamento com Novofem, juntamente com esse esquema de tratamento combinado para hepatite C, pode ocorrer um aumento da atividade da enzima hepática ALT.

Outros medicamentos podem aumentar a ação de Novofem:

• medicamentos que contenham cetoconazol(um antifúngico).

Novofem pode afetar o tratamento concomitante com ciclosporina.
A paciente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou outros produtos naturais. O médico fornecerá orientação sobre isso.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, a paciente deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso de Novofem. O medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Novofem com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez:Novofem é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas.
Se a gravidez for detectada, a paciente deve interromper imediatamente o tratamento com Novofem e consultar o médico.
Amamentação:não deve tomar Novofem durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se Novofem afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Novofem

Novofem contém lactose monohidratada. Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar Novofem.

3. Como tomar Novofem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em mulheres que não estão tomando outra terapia hormonal substitutiva, o tratamento com Novofem pode ser iniciado em qualquer dia. Mulheres que estão tomando outra terapia hormonal substitutiva devem consultar o médico para determinar o momento de iniciar o tratamento.

A paciente deve tomar um comprimido por dia, mais ou menos na mesma hora.

Cada embalagem contém 28 comprimidos
Dias 1 – 16
A paciente deve tomar um comprimido vermelhotodos os dias por 16 dias.
Dias 17 – 28
A paciente deve tomar um comprimido brancotodos os dias por 12 dias.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Após terminar a embalagem, a paciente deve continuar o tratamento sem interrupção. Após iniciar uma nova embalagem, geralmente ocorre um sangramento semelhante à menstruação (período).
As instruções para o uso da embalagem de calendário estão no final deste folheto, na seção intitulada "INSTRUÇÕES DE USO".
O médico prescreverá a dose mais baixa possível para a paciente por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.
A paciente deve informar o médico se, após 3 meses de tratamento, não ocorrer um alívio satisfatório dos sintomas. O tratamento deve continuar apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Novofem

Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A superdose de estrogênio pode causar sensibilidade mamária, náuseas, vômitos e (ou) sangramento irregular do trato genital. A superdose de progestagênio pode levar a depressão, fadiga, acne e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).

Omissão de uma dose de Novofem

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, no dia seguinte, a paciente deve tomar o medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.
A omissão de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento ou mancha.

Interrupção do tratamento com Novofem

A paciente deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com Novofem. O médico poderá explicar as consequências da interrupção do tratamento e discutir outras possíveis formas de terapia.
Se a paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando Novofem. Pode ser necessário interromper o tratamento com Novofem por 4 a 6 semanas antes da operação para minimizar o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica venosa)"). Antes de reiniciar o tratamento com Novofem, a paciente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Novofem pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As mulheres que tomam THS têm um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com as que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio;
• câncer de ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica venosa);
• doença coronariana;
• acidente vascular cerebral;
• perda de função cognitiva (percepção, atenção, memória), se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações, ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar Novofem".

Reações de hipersensibilidade e (ou) alergia (efeitos não desejados não muito comuns - afeta 1 a 10 em 1000 pacientes).

Embora seja um evento não muito comum, a hipersensibilidade e (ou) alergia podem ocorrer. Os sintomas de hipersensibilidade e (ou) alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária, prurido, inchaço, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimentos cardíacos rápidos), tontura, suor, que podem ser sintomas de uma reação anafilática e (ou) choque anafilático.
Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer, a paciente deve parar de tomar Novofem e procurar imediatamente ajuda médica.

Efeitos não desejados muito comuns (afeta mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça;
• sensibilidade mamária.

Efeitos não desejados comuns (afeta até 1 em 10 pacientes)

• aumento da pressão arterial, piora da hipertensão;
• infecção por fungos na vagina;
• tontura (de origem central), insônia, depressão;
• dispepsia, dor abdominal, flatulência;
• náuseas;
• erupções cutâneas, prurido;
• sangramento do trato genital (ver ponto 2, subponto "Sangramento não esperado");
• aumento do tamanho de miomas uterinos (tumores benignos do útero);
• inchaço (inchaço das mãos, tornozelos e pés);
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito comuns (afeta até 1 em 100 pacientes)

• enxaqueca;
• alterações da libido (alterações do desejo sexual);
• embolia e trombose (coágulo sanguíneo);
• vômitos;
• doença da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• perda de cabelo (calvície);
• cãibras musculares.

Efeitos não desejados raros (afeta até 1 em 1000 pacientes)

• reações alérgicas;
• ansiedade;
• tontura (de origem vestibular);
• diarreia;
• flatulência;
• acne;
• miomas uterinos (tumores benignos do útero).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero);
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo e face);
• ansiedade;
• distúrbios da visão;
• seborreia;
• prurido vaginal.

Outros efeitos não desejados da THS combinada

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso de outros medicamentos para THS:

• diversas alterações da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas de "manchas de gravidez" (melasma),
• erupções cutâneas vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo erupções semelhantes a urticária (eritema multiforme),
• manchas vermelhas ou roxas na pele e (ou) mucosas (purpura);
• olhos secos;
• alteração da composição do filme lacrimal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Novofem

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na embalagem exterior após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Não armazene na geladeira. Para proteger da luz, armazene na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Novofem

• As substâncias ativas são: estradiol e octanato de noretisterona. Os comprimidos vermelhos revestidos contêm 1 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado). Os comprimidos brancos revestidos contêm 1 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e 1 mg de octanato de noretisterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio. A composição da cápsula vermelha do comprimido inclui: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e óxido de ferro vermelho (E172). A composição da cápsula branca do comprimido inclui: hipromelose, trioctanato de glicerila e talco.

Como é Novofem e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos são redondos com diâmetro de 6 mm. Os comprimidos vermelhos têm a inscrição "NOVO 282". Os comprimidos brancos têm a inscrição "NOVO 283".
Cada embalagem de 28 comprimidos contém 16 comprimidos vermelhos e 12 comprimidos brancos.
Tamanhos da embalagem:

• 28 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Bagsværd, Dinamarca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia: Novofem – exceto:
França: Novofemme
Espanha: Duofemme
Data da última atualização do folheto:09/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl .

INSTRUÇÕES DE USO

Como manipular a embalagem de calendário

1. Ajuste do indicador de dia

Girar a roda interna para ajustar o dia da semana em frente à pequena tampa de plástico.

2. Como remover o primeiro comprimido

Quebrar a tampa de plástico e remover o primeiro comprimido.

3. Próximos comprimidos

No dia seguinte, a paciente deve girar a roda transparente no sentido horário, como indicado pela seta. Remover o próximo comprimido. A paciente deve lembrar de tomar apenas 1 comprimido por dia.

A parte externa transparente só pode ser girada após esvaziar a embalagem do comprimido no compartimento.