Trisequens

Folheto informativo: informação para o utilizador

Trisequens

2 mg (azul), 2 mg + 1 mg (branco), 1 mg (vermelho), comprimidos revestidos

estradiol + octano de noretisterona

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Trisequens e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Trisequens
• 3. Como tomar Trisequens
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Trisequens
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Trisequens e para que é utilizado

Trisequens é um medicamento utilizado para terapia hormonal substitutiva (THS) sequencial combinada, tomado diariamente sem interrupção. Trisequens é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, com pelo menos 6 meses desde a última menstruação natural. Trisequens contém 2 hormônios: estrogênio (estradiol) e progestagênio (octano de noretisterona). O estradiol contido em Trisequens é idêntico ao estradiol produzido pelos ovários nas mulheres e é classificado como estrogênio natural. O octano de noretisterona é um progestagênio sintético que atua de forma semelhante à progesterona, outro importante hormônio feminino. Trisequens é utilizado para:

aliviar os sintomas pós-menopáusicos

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e peito ("ondas de calor"). Trisequens alivia esses sintomas pós-menopáusicos. Trisequens só deve ser prescrito se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária do paciente;

prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todos os possíveis tratamentos devem ser discutidos com o médico. Se o paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, Trisequens pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica. A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar Trisequens

Anamnese e exames médicos regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados quando o paciente decide tomar ou continuar a terapia hormonal substitutiva. A experiência no tratamento de mulheres na menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se o paciente estiver passando por menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. O paciente deve discutir com o médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese, incluindo a história familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo exame de mama e/ou exame ginecológico, se necessário. Se o paciente iniciar o tratamento com Trisequens, deve realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, o paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Trisequens. O paciente deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Trisequens

Se ocorrer algum dos seguintes problemas, deve informar o médicoantes de tomar Trisequens. Não deve iniciar o tratamento com Trisequens se:

• o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, octano de noretisterona ou a qualquer um dos outros componentes de Trisequens (listados no ponto 6. Conteúdo do pacote e outras informações);
• for diagnosticado, tenha ocorrido no passado ou seja suspeito de câncer de mama;
• for diagnosticado, tenha ocorrido no passado ou seja suspeito de câncer do endométrio(câncer do revestimento do útero) ou outro tumor dependente de estrogênio;
• ocorrer sangramento vaginal de origem desconhecida;
• ocorrer hiperplasia do endométrio(crescimento anormal do revestimento do útero) e não estiver sendo tratado;
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado trombose venosa(doenças causadas por coágulos sanguíneos nas veias), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• for diagnosticado distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado doenças causadas por coágulos sanguíneos nas artérias, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebralou angina de peito;
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum desses problemas ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Trisequens, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar o médico sobre a ocorrência no passado de qualquer uma das seguintes condições, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com Trisequens. Nesse caso, o médico pode decidir que o paciente precisa de monitoramento mais frequente:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) na história;
• fatores que aumentam o risco de trombose sanguínea (ver Trombose venosano ponto 2. Informações importantes antes de tomar Trisequens),
• fatores que aumentam o risco de tumores dependentes de estrogênio (como câncer de mama na mãe, irmã ou avó),
• hipertensão arterial,
• doença hepática, como tumores benignos do fígado,
• diabetes,
• doença da vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes,
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico),
• epilepsia,
• asma brônquica,
• doença do ouvido que causa perda auditiva progressiva (otosclerose),
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue,
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais,
• tendência hereditária a episódios recorrentes de edema grave (edema angioneurótico hereditário) ou se ocorreram episódios relacionados a edema súbito das mãos, face, pés, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias aéreas) ou trato gastrointestinal (edema angioneurótico adquirido),
• intolerância à lactose.

Se ocorrerem os seguintes problemas durante o tratamento com THS, deve interromper o tratamento com Trisequens e procurar imediatamente um médico:

• se ocorrer algum dos problemas listados no ponto Quando não tomar Trisequens,
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelar (icterícia), o que pode ser um sinal de problemas hepáticos,
• se ocorrer edema da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, o que pode ser um sinal de edema angioneurótico,
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e tontura),
• se ocorrer uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,
• se for diagnosticada gravidez,
• se ocorrerem sintomas de trombose sanguínea, como:
• edema doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar.

Aviso:Trisequens não é um método anticoncepcional. Se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação ou se o paciente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. O paciente deve discutir com o médico.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio

A THS com apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio. O progestagênio em Trisequens ajuda a reduzir esse risco adicional. Comparação: Em mulheres entre 50 e 65 anos que não tomam THS e têm útero, o câncer do endométrio é diagnosticado em 5 de cada 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 65 anos que tomam THS com apenas estrogênios, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento irregular

Durante o tratamento com Trisequens, ocorre sangramento menstrual regular (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrerem sangramentos ou manchas irregulares adicionais, que:

• persistam por mais de 6 meses,
• ocorram após 6 meses de tratamento com Trisequens,
• persistam após a interrupção do tratamento com Trisequens, o paciente deve procurar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a THS combinada (estrogênio e progestagênio) ou apenas com estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do tratamento com THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos. Comparação: Em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em 13 a 17 de cada 1000 mulheres em 5 anos. Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos é de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos é de 21 de cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).

Exame de mama regular

O paciente deve realizar exames de mama regularmente. Deve procurar um médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico. Antes do exame, o paciente deve informar a enfermeira ou o técnico de radiologia que está realizando o exame de que está tomando THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade aumentada da mama.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A THS com apenas estrogênios ou com estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 de cada 2000 mulheres em 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 3 de cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosaé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento. A trombose venosa pode ser grave e, se os coágulos viajarem para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até morte. O risco de trombose venosa é maior se o paciente tiver idade avançada e se ocorrerem os seguintes fatores. O paciente deve informar o médico se:

• não puder caminhar por um longo período devido a cirurgias importantes, lesões ou doenças (ver ponto 3. Se uma operação estiver planejada);
• tiver obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• tiver distúrbios de coagulação que requeiram anticoagulantes de longo prazo;
• tiver história familiar de trombose venosa, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• tiver lúpus eritematoso sistêmico;
• tenha sido diagnosticado com câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose venosa, ver Se ocorrerem os seguintes problemas durante o tratamento com THS. Comparação: Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose venosa em 5 anos é estimado em 4 a 7 de cada 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos em 5 anos é de 9 a 12 de cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronariana (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS ajude a prevenir infarto do miocárdio. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de desenvolver doença coronariana em comparação com mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade. Comparação: Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é estimado em 8 de cada 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em 5 anos é de 11 de cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente aumentado em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Nesse caso, o paciente deve consultar um médico.

Trisequens e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia de Trisequens, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos antituberculose(como rifampicina e rifabutina);
• medicamentos utilizados no tratamento de HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C(como telaprevir);
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), o que pode aumentar a frequência de convulsões,
• medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (como o esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dazabuvir ou sem dazabuvir, bem como o esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contenham etinilestradiol. Trisequens contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante o tratamento com Trisequens, juntamente com esse esquema de tratamento combinado para hepatite C, pode ocorrer um aumento da atividade da enzima hepática ALT.

Outros medicamentos que podem aumentar a ação de Trisequens:

• medicamentos que contenham cetoconazol(um antifúngico).

Trisequens pode afetar a ação de outros medicamentos, como a ciclosporina. Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou outros produtos naturais. O médico fornecerá orientação sobre isso.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, o paciente deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso de Trisequens, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Uso de Trisequens com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez:Trisequens é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Se for diagnosticada gravidez, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com Trisequens e procurar um médico. Amamentação:não deve tomar Trisequens durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito de Trisequens na condução de veículos ou operação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trisequens

Trisequens contém lactose monohidratada. Se for diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar Trisequens.

Trisequens contém sódio

Trisequens contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Trisequens

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Em mulheres que não estão tomando outra terapia hormonal substitutiva, o tratamento com Trisequens pode ser iniciado em qualquer dia. Mulheres que estão tomando outra terapia hormonal substitutiva devem consultar um médico para determinar quando iniciar o tratamento com Trisequens.

Deve tomar um comprimido por dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Cada embalagem contém 28 comprimidos. Dias 1 – 12 Deve tomar um comprimido azul por dia durante 12 dias. Dias 13 – 22 Deve tomar um comprimido branco por dia durante 10 dias. Dias 23 – 28 Deve tomar um comprimido vermelho por dia durante 6 dias. Os comprimidos devem ser tomados com água. Após terminar a embalagem, o tratamento deve ser continuado sem interrupção, iniciando uma nova embalagem de Trisequens. Durante o período de tratamento com os comprimidos vermelhos, geralmente ocorre um sangramento menstrual (chamado de sangramento de retirada). As instruções para o uso da embalagem de calendário estão no final deste folheto, na seção intitulada "INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO". O médico deve prescrever a menor dose possível para o paciente por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se o paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar um médico. Deve informar o médico se, após 3 meses de tratamento, não ocorrer uma melhora satisfatória nos sintomas. O tratamento deve ser continuado apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Trisequens

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Trisequens, deve consultar um médico ou farmacêutico. A superdose de Trisequens pode causar náuseas ou vômitos.

Esquecer uma dose de Trisequens

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento ou mancha adicional.

Interromper o tratamento com Trisequens

Se o paciente desejar interromper o tratamento com Trisequens, deve consultar um médico. O médico poderá explicar as consequências da interrupção do tratamento e discutir outras possíveis formas de terapia. Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Se uma operação estiver planejada

Se o paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando Trisequens. Pode ser necessário interromper o tratamento com Trisequens por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose sanguínea (ver ponto 2. Trombose venosa). Antes de reiniciar o tratamento com Trisequens, o paciente deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Trisequens pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Em mulheres que tomam THS, há um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio;
• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões;
• doença coronariana;
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se o tratamento for iniciado após os 65 anos. Para obter mais informações, ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar Trisequens.

Hipersensibilidade (alergia); efeito não desejado não muito comum – afeta 1 a 10 de cada 1000 pacientes. Embora a hipersensibilidade (alergia) seja um efeito não desejado não muito comum, pode ocorrer. Os sintomas de hipersensibilidade (alergia) podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária, coceira, edema, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimentos cardíacos rápidos), tontura, suor, que podem ser sintomas de uma reação anafilática e/ou choque anafilático. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com Trisequens e procurar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados muito comuns:

• dor ou sensibilidade nas mamas,
• sangramento menstrual irregular ou excessivo.

Efeitos não desejados comuns:

• dor de cabeça,
• aumento de peso devido à retenção de líquidos,
• infecção vaginal,
• infecção fúngica vaginal,
• aparecimento ou piora da enxaqueca,
• aparecimento ou piora da depressão,
• náuseas,
• dor abdominal, sensação de inchaço ou desconforto abdominal,
• aumento ou inchaço das mamas,
• dor nas costas,
• cãibras musculares nas pernas,
• miomas uterinos (tumores benignos do útero), piora, aparecimento ou recorrência,
• inchaço nas mãos e pés (inchaço periférico),
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito comuns:

• inchaço ou gases,
• alterações na pele,
• perda de cabelo (calvície),
• crescimento excessivo de cabelo (hirsutismo),
• coceira ou urticária,
• inflamação das veias (trombose venosa superficial),
• ineficácia do medicamento,
• reação alérgica,
• hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero),
• dor menstrual,
• nervosismo.

Efeitos não desejados raros:

• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo). Ver Trombose venosano ponto 2. Informações importantes antes de tomar Trisequens,
• trombose venosa profunda combinada com trombose (coágulo sanguíneo).

Efeitos não desejados muito raros:

• •câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero),
• •hipertensão arterial ou piora da hipertensão arterial,
• •doença da vesícula biliar, aparecimento ou recorrência de cálculos biliares, piora dos sintomas,
• •excesso de oleosidade da pele, aparecimento de erupções cutâneas,
• •edema agudo ou recorrente (edema angioneurótico),
• •insônia, tontura, ansiedade,
• alterações no desejo sexual,
• alterações na visão,
• perda de peso,
• •vômitos,
• azia (dispepsia),
• •coceira vaginal e vulvar,
• •infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral,
• •reações alérgicas generalizadas (reação anafilática, choque anafilático).

A frequência dos possíveis efeitos não desejados listados acima é a seguinte: muito comum (afeta mais de 1 em cada 10 pacientes) comum (afeta 1 a 10 de cada 100 pacientes) não muito comum (afeta 1 a 10 de cada 1000 pacientes) raro (afeta 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) muito raro (afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes) desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados da THS combinada

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o tratamento com outras THS:

• diversas alterações na pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas de "manchas de gravidez" (melasma),
• erupções cutâneas vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo erupções tipo lupus (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua São Paulo, 280, 01042-000 São Paulo, telefone: 11 3105-1000, fax: 11 3105-1001, site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Trisequens

Conservar em local fresco e seco, protegido da luz. Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Para proteger da luz, conservar o medicamento na embalagem original. Não jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Trisequens

• Os princípios ativos de Trisequens são estradiol e octano de noretisterona.
• O comprimido azul revestido contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• O comprimido branco revestido contém 2 mg de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado) e 1 mg de octano de noretisterona.
• O comprimido vermelho revestido contém 1 mg de estradiol na forma de estradiol hemihidratado.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio.
• A cobertura do comprimido azul contém hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132) e macrogol 400.
• A cobertura do comprimido branco contém hipromelose, triacetina e talco.
• A cobertura do comprimido vermelho contém hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e propilenoglicol.

Como é Trisequens e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido azul revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 280", com diâmetro de 6 mm. Comprimido branco revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 281", com diâmetro de 6 mm. Comprimido vermelho revestido, biconvexo, com a inscrição "NOVO 282", com diâmetro de 6 mm. Cada embalagem de 28 comprimidos contém 12 comprimidos azuis, 10 comprimidos brancos e 6 comprimidos vermelhos. Tamanhos da embalagem: 28 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd, Dinamarca.

Para obter mais informações, entre em contato com o representante local do responsável:

Novo Nordisk Pharma Ltda. Telefone: 11 3889-0300 Fax: 11 3889-0301

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site do Ministério da Saúde: www.anvisa.gov.br.

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Como usar a embalagem de calendário

1. Ajuste do dia da semana

Girar a parte interna do disco para ajustar o dia da semana em que o tratamento será iniciado, alinhando-o com a pequena tampa de plástico.

2. Retirada do primeiro comprimido

Retirar a tampa de plástico e retirar o primeiro comprimido.

3. Giro do disco todos os dias

No dia seguinte, girar o disco transparente no sentido horário, como indicado pela seta. Retirar o próximo comprimido. Lembre-se de tomar apenas 1 comprimido por dia.

A parte transparente só pode ser girada após a retirada do comprimido do orifício.