TREDEROL 10.000 UI COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película.

Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película.

Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película.

colecalciferol (Vitamina D3)

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trederol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trederol
3. Como tomar Trederol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trederol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trederol e para que se utiliza

Trederol contém o princípio ativo colecalciferol.

A vitamina D está presente na dieta e também é produzida na pele após a exposição ao sol. O seu médico pode prescrever-lhe Trederol no tratamento inicial da deficiência grave de vitamina D. A deficiência de vitamina D pode ocorrer quando a sua dieta ou estilo de vida não proporcionam a quantidade suficiente de vitamina D ou quando o seu corpo requer mais vitamina D. Este medicamento está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trederol

Não tome Trederol

• se é alérgico ao colecalciferol (vitamina D3) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis altos de vitamina D no sangue (hipervitaminose D)
• Se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria) ou se tem uma doença ou afecção que causa hipercalcemia ou hipercalciúria.
• se tem calcificações renais, cálculos renais ou se a sua função renal está gravemente danificada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trederol se:

• tem dano ou doença renal. O seu médico medirá os níveis de cálcio e fósforo no seu sangue e urina.
• tem tendência para a formação de cálculos no rim que contenham cálcio.

-padece uma doença crónica inflamatória multisistema conhecida como sarcoidose, que pode afetar os seus pulmões, coração e rins; nesse caso, há um risco de conversão elevada de vitamina D para a sua forma ativa.

• toma suplementos que contenham vitamina D ou derivados, alimentos ou bebidas enriquecidas com vitamina D.
• é resistente à hormona paratiroidea (pseudo-hipoparatiroidismo).

Deve assegurar uma ingestão adequada de cálcio através da alimentação. É possível que o seu médico queira que se faça testes de laboratório regulares para verificar a quantidade de cálcio no sangue e na urina.

Se tomar doses diárias superiores a 1.000 UI de vitamina D através da dieta, de outros medicamentos ou de complementos da dieta, o médico realizará certos análises de sangue. Esses análises são especialmente importantes em pacientes de idade avançada ou aqueles com mobilidade reduzida ou em pacientes que se tratam ao mesmo tempo com glucósidos cardíacos ou diuréticos (ver seção “Outros medicamentos e Trederol”)

Crianças e adolescentes

Trederol não deve ser usado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Trederol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, os seguintes medicamentos podem interagir com Trederol:

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína) ou medicamentos para ajudar a dormir (barbitúricos como o fenobarbital), pois esses medicamentos podem diminuir o efeito da vitamina D.
• Glucocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona). Estes podem diminuir o efeito da vitamina D.
• Medicamentos para o coração (glucósidos cardíacos como a digoxina). O seu médico poderá controlar o seu coração mediante um eletrocardiograma (ECG) e medir os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• Laxantes (como a parafina líquida), um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol chamado colestiramina, ou um medicamento utilizado para diminuir a absorção das gorduras da dieta chamado orlistato, que podem reduzir a absorção de vitamina D.
• Acitomicina (um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos à base de imidazol (medicamentos como o clotrimazol e ketoconazol usados para o tratamento de doenças fúngicas) pois podem interferir com o metabolismo da vitamina D.
• Rifampicina e isoniazida (utilizados no tratamento da tuberculose) podem reduzir o efeito da vitamina D.
• Diuréticos, medicamentos que promovem a excreção de urina (como os derivados da benzotiadiazina) podem aumentar o risco de concentrações elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• O fósforo administrado em doses elevadas pode aumentar o risco de concentrações elevadas de fósforo no sangue (hiperfosfatemia).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Trederol na gravidez, deve usar-se um produto com uma dose inferior durante a gravidez.

Deve evitar-se as sobredoses de vitamina D durante a gravidez, pois a hipercalcemia prolongada (aumento do nível de cálcio no sangue) pode conduzir a uma deficiência física e mental, bem como doenças congénitas do coração e dos olhos no filho.

Lactação

A vitamina D e seus metabolitos são excretados no leite materno. Se o tratamento com vitamina D está clinicamente indicado durante a lactação, isso deverá ser considerado ao administrar vitamina D adicional ao filho. Não se recomenda o uso de Trederol, deve usar-se produtos com uma dose inferior durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Trederol não tem efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamentocontém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Trederol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose necessária dependerá de quão baixos sejam os seus níveis de vitamina D. O seu médico aconselhará sobre a dose e o número de comprimidos que deve tomar e sobre a frequência com que deve tomá-los.

A dose recomendada é:

• Tratamento inicial do déficit de vitamina D em adultos:

O equivalente a 20.000 UI/semana com uma duração de 4 a 5 semanas.

Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos por semana

Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película: 2 comprimidos por semana

Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película: 1 comprimido por semana

Depois de 4 ou 5 semanas de tratamento, deve considerar-se uma dose de manutenção mais baixa.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, preferencialmente com a refeição principal do dia.

Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película:

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Se tomar mais Trederol do que deve

É importante não ultrapassar a dose prescrita.

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deve, consulte o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente.

Se for possível, leve consigo os comprimidos, o envase do medicamento e o prospecto para mostrá-los ao médico.

Em caso de ingerir demasiados comprimidos pode experimentar náuseas, vómitos, experimentar constipação ou dor de estômago, sentir fraqueza muscular, cansaço, perda de apetite, problemas renais e em casos graves pode notar batimentos irregulares do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Trederol

Se esquecer de tomar os comprimidos, tome-os o mais breve possível. Posteriormente, tome a próxima dose à hora habitual, seguindo as instruções do seu médico. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Trederol

Continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe indique a interrupção. Não deixe de tomar este medicamento porque se encontra melhor. Os sintomas podem reaparecer ou piorar se suspender o tratamento antes do devido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Trederol incluem:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia). Pode sentir-se ou estar doente, perder o apetite, sofrer constipação, dor de estômago, ter muita sede, fraqueza muscular, sonolência ou confusão.
• níveis altos de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• erupção cutânea
• prurido
• erupção cutânea com picazón elevada (urticária)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• constipação
• flatulência
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• reações de hipersensibilidade como edema angioneurótico ou edema de laringe (inchaço ao redor da face, nariz, garganta e do trato digestivo ou inchaço da laringe).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se experimenta efeitos adversos não descritos neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamento de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trederol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e estuche após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trederol

• O princípio ativo é colecalciferol (Vitamina D3).

Cada comprimido de Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película contém 125 microgramas de colecalciferol (Vitamina D3, equivalente a 5.000 UI como colecalciferol concentrado em forma de pó).

Cada comprimido de Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película contém 250 microgramas de colecalciferol (Vitamina D3, equivalente a 10.000 UI como colecalciferol concentrado em forma de pó).

Cada comprimido de Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película contém 500 microgramas de colecalciferol (Vitamina D3, equivalente a 20.000 UI como colecalciferol concentrado em forma de pó).

• Os demais componentes são:

ascorbato sódico (E301), todo-rac-α-tocoferol, octenil succinato sódico de amido (de milho) (E1450), sacarose, triglicéridos de cadeia média, sílica coloidal anidra (E 551), croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (PH 102)(E 460), estearato de magnésio (E 470b), opadry PVA branco (contém polivinil álcool (E 1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E 553B)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película são comprimidos redondos, de cor branca a ligeiramente amarela, marcados com “5” , de aproximadamente 7 mm de diâmetro.
• Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película são comprimidos alongados, de cor branca a ligeiramente amarela, marcados com “10” . As dimensões do comprimido correspondem com aproximadamente 13 mm de comprimento e 6.7 mm de largura.
• Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais, de cor branca a ligeiramente amarela, com ranhura dupla. As dimensões do comprimido correspondem com aproximadamente 17 mm de comprimento e 9.5 mm de largura.

Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película encontra-se disponível em envases de 30, 40 e 60 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película encontra-se disponível em envases de 10 e 20 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película encontra-se disponível em envases de 4, 10 e 20 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película:

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

República Eslovaca

Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película:

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

República Eslovaca

Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película:

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

República Eslovaca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Trederol 5.000/10.000/20.000 IE filmomhulde tabletten

Alemanha Trederol 5.000/10.000/20.000 I.E. Filmtabletten

Bulgária Soligamma 5,000/10,000/20,000 IU film-coated tablets

República Checa Trederol

Estônia Trederol

Espanha Trederol 5.000/10.000/20.000 UI comprimidos revestidos com película

Hungria Soligamma 5000/10000/20000 NE filmtabletta

Lituânia Trederol 5000/10000/20000 TV plevele dengtos tabletes

Letônia Trederol 5000/10000/20000 SV apvalkotas tabletes

Polônia Soligamma

Romênia Bonfal 5000/10000/20000 UI comprimate filmate

República Eslovaca Trederol 5000/10000/20000 IU filmom obalené tablety

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).