TRAZODONA STADA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trazodona Stada 100 mg comprimidos EFG

trazodona hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trazodona Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Trazodona Stada
3. Como tomar Trazodona Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trazodona Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trazodona Stada e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Trazodona Stada. Este medicamento contém um princípio ativo chamado hidrocloruro de trazodona que pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepresivos.

Trazodona pode ser utilizado para tratar sintomas de depressão (episódios depressivos maiores).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Trazodona Stada

Não tomeTrazodona Stada e consulte o seu médico se:

• Se é alérgico ao hidrocloruro de trazodona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se teve uma intoxicação com álcool ou uma intoxicação com medicamentos para dormir.

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar trazodona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar trazodona.

Tenha especial cuidado com Trazodona Stada

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão

Se si está deprimido, às vezes, pode ter pensamentos de autolesão ou suicidas. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepresivos, já que estes medicamentos tardam normalmente cerca de duas semanas em actuar, mesmo às vezes mais tempo.

Pode ser mais propenso a pensar desta forma:

• Se teve previamente pensamentos de autolesão ou suicidas.
• Se si é um adulto jovem. Ensaios clínicos demonstraram um maior risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratadas com um antidepresivo.

Se tiver pensamentos de autolesão ou suicidas em qualquer momento, contacte o seu médico ou vá a um hospital de imediato.

Talvez lhe seja útil contar a um familiar ou amigoque está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhe se acha que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Foram relatados casos de distúrbios hepáticos graves com o uso de trazodona. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente:

• Fraqueza (astenia)
• Perda de apetite (anorexia)
• Náuseas, vómitos
• Dor de estômago
• Coloração amarelada da pele e/ou dos olhos (icterícia)

Crianças e adolescentes

Trazodona não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Os pacientes de idade avançada que tomam trazodona podem experimentar leves tonturas e mareios ao levantar-se ou estar deitados. Também podem sentir-se mais sonolentos do que o habitual.

É necessária uma maior precaução, especialmente se o paciente sofre outras doenças e toma medicação para as tratar, juntamente com trazodona.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trazodona Stada se si:

• Tém ou teve ataques ou convulsões (epilepsia).
• Tém problemas graves de rim ou fígado.
• Tém uma doença cardíaca (como insuficiência cardíaca, angina de peito, distúrbios de condução ou bloqueios AV de diferente grau, arritmias, infarto do miocárdio recente, síndrome de QT longo congénito ou bradicardia).
• Tém níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) que podem causar fraqueza muscular, contrações nervosas, ritmo cardíaco anormal.
• Tém níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia).
• Tém uma próstata aumentada.
• Tém pressão arterial baixa (hipotensão).
• Tém uma glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo).
• Tém problemas para urinar ou precisa urinar frequentemente.
• Tém glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio do olho).
• Tém esquizofrenia ou outro tipo de distúrbio mental.
• É uma pessoa de idade avançada, pois pode ser mais propenso aos efeitos secundários.
• Está a tomar buprenorfina, naloxona (um analgésico potente). O uso de buprenorfina e naloxona com trazodona pode causar síndrome serotoninérgico, o que pode pôr em risco a sua vida (ver “Outros medicamentos e Trazodona Stada”)
• Está grávida, tentando engravidar ou em período de amamentação.

Se tiver problemas no fígado, rim ou coração, sofre de epilepsia, tem pressão ocular elevada (glaucoma), problemas para urinar ou com a próstata, é provável que o seu médico queira examiná-lo periodicamente enquanto toma trazodona.

Foram notificados distúrbios graves de fígado com um potencial desfecho mortal com o uso de trazodona.

Deixe de tomar trazodona e fale com o seu médico de imediato se experimentar coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) ou sinais como astenia, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal (ver Secção 4. "Posíveis efeitos adversos").

Se tiver esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos, a administração de antidepresivos pode provocar um possível agravamento dos sintomas psicóticos. Os pensamentos paranoides podem intensificar-se.

Durante a terapia com trazodona, uma fase depressiva pode mudar de uma psicose maníaco-depressiva para uma fase maníaca. Nesse caso, trazodona deve ser suspensa.

Se lhe does a garganta, tem febre ou sintomas parecidos com os da gripe enquanto toma trazodona, deve falar com o seu médico de imediato. Nesses casos, é recomendado realizar uma análise de sangue, pois a agranulocitose, um distúrbio sanguíneo, pode manifestar-se clinicamente com estes sintomas.

É recomendada precaução quando se usa trazodona juntamente com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou que se sabe que aumentam o risco de síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno (ver "Outros medicamentos e Trazodona Stada” e Secção 4. "Posíveis efeitos adversos").

Se não tiver certeza de que algo do anterior se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar trazodona.

Outros medicamentos e Trazodona Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos que pode comprar sem prescrição médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é devido a que trazodona pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de actuação de trazodona.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• IMAOs (inibidores da monoaminooxidase), como tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson), ou os tomou nas duas últimas semanas.
• Outros antidepresivos.
• Fenotiazinas: medicamentos antipsicóticos usados no tratamento da esquizofrenia e outros distúrbios mentais.
• Buprenorfina e naloxona: usado para o tratamento da dor. Estes medicamentos podem interagir com trazodona e si pode experimentar sintomas como contração involuntária e rítmica de músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos do olho, agitação, alucinações, coma, suores excessivos, tremor, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Contacte o seu médico se experimentar algum destes sintomas.
• Sedantes (tranquilizantes ou medicamentos para dormir).
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina e fenitoína.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, por exemplo, clonidina.
• Digoxina: utilizada para tratar problemas do coração.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, tais como ketoconazol e itraconazol.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH, como ritonavir e indinavir.
• Eritromicina: antibiótico usado para tratar infecções.
• Levodopa (usado no tratamento da doença de Parkinson).
• Erva de São João (uma planta medicinal).
• Warfarina (utilizada para evitar a formação de coágulos no sangue).
• Triptófano.
• Triptanes (medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca).
• Medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT no ECG, como os antiarrítmicos de classe IA e III (um grupo de medicamentos que se usam para suprimir os ritmos anormais do coração).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias como antihistamínicos.
• A pílula anticonceptiva (anticonceptivos orais).
• Relaxantes musculares (grupo de medicamentos que têm a capacidade de relaxar ou reduzir a tensão muscular).

Anestésicos

Se si vai ser submetido a uma anestesia (para uma operação), informe o seu médico ou dentista de que está a tomar trazodona.

Toma de Trazodona Stada com álcool

Deve evitar beber álcool enquanto toma trazodona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve tomar trazodona durante a gravidez se assim o indicar o seu médico.

Tomar trazodona durante a gravidez pode provocar que o seu bebê experimente sintomas de abstinência quando nasça. Nesse caso, o seu médico deve monitorizar o recém-nascido.

Se está em período de amamentação ou tem planeado amamentar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Trazodona pode provocar que se sinta sonolento ou mareado. Também pode causar-lhe visão borrosa e confusão. Se isso lhe acontecer, não conduza ou manipule ferramentas ou maquinaria.

Trazodona Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Trazodona Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos:

• Os adultos, geralmente, começam a tomar 150 mg por dia em uma ou várias doses.
• O seu médico pode aumentar a dose cada 3-4 dias em intervalos de 50 mg, até um máximo de 300 mg por dia, dependendo da sua condição.
• Para adultos hospitalizados, a dose pode chegar a aumentar até 600 mg por dia.

Pacientes de idade avançada:

As pessoas de idade avançada ou aquelas que são frágeis, geralmente, recebem uma dose inicial de 100 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar trazodona.

Forma de administração

• Administre o medicamento por via oral.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Tome durante ou após uma refeição. Isso pode ajudar a reduzir as possibilidades de sofrer efeitos adversos.
• Se lhe foi indicado tomar trazodona apenas uma vez por dia, então, deve tomá-la antes de deitar-se.
• Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, consulte o seu médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Cada metade do comprimido contém 50 mg de hidrocloruro de trazodona.

Duração do tratamento

Geralmente, leva de duas a quatro semanas para começar a sentir-se melhor.

Quando se encontrar a dose correcta, deve continuar durante pelo menos quatro semanas. O seu médico voltará a avaliar periodicamente a sua dose dependendo do seu estado e determinará se é necessário continuar com um tratamento de manutenção.

Em geral, o tratamento com um antidepresivo deve continuar até que se sinta bem durante quatro a seis meses.

Se tomar mais Trazodona Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento com si para que o médico saiba o que tomou.

Os sintomas que podem aparecer são: mal-estar geral, sono, tontura ou desmaio, convulsões, confusão, alterações respiratórias ou do coração.

Se esquecer de tomar Trazodona Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, no entanto, se for quase a hora para a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Trazodona Stada

Não interrompa o tratamento com trazodona até que o seu médico o diga. Não interrompa o tratamento com trazodona porque se sente melhor. Quando o seu médico lhe indicar que deixe de tomar estes comprimidos, ajudá-lo-á a deixar o tratamento de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados casos de ideias suicidas e comportamento suicida durante o tratamento com trazodona ou pouco após a interrupção do tratamento (ver a seção 2. "O que você precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Stada")

Pare de tomar este medicamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Reação alérgica, coceira, pele com bolhas e irritada, erupção cutânea, inchaço das mãos, face ou garganta (edema), opressão no peito ou dificuldade para respirar.
• Ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo).
• Erupção cutânea.
• Febre inexplicável, dor de garganta ou sintomas semelhantes à gripe.
• Coloração amarela dos olhos (icterícia) ou da pele, urina muito escura, dor nas costas.

Você deve consultar seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos, especialmente se forem prolongados ou piorarem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas • nervosismo, tontura, sonolência **• boca seca Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas • distúrbio expressivo do sistema nervoso central que afeta a capacidade de usar e compreender palavras (afasia expressiva) • desorientação, confusão, agitação (muito ocasionalmente piorando até o delírio), distúrbio mental caracterizado por grandes explosões de excitação violenta (mania), acessos agressivos e a experiência de parecer ver algo que não está realmente lá (alucinações) • reações alérgicas • aumento de peso, anorexia e aumento do apetite • mudanças na visão, como visão borrada, dificuldade para focar, às vezes pressão alta no olho (glaucoma) • palpitações, ritmo cardíaco irregular ou rápido (bradicardia ou taquicardia) • tontura ao levantar-se repentinamente (hipotensão ortostática), desmaio (síncope), pressão arterial alta • mudanças no sentido do gosto, gases (flatulência), indigestão (molestias digestivas) com sintomas como sensação de plenitude na parte superior do estômago, arrotos, sensação de mal-estar ou náuseas e indigestão ácida (dispepsia), inflamação do estômago ou do intestino delgado (gastroenterite), constipação ou diarreia, dor de estômago • bolhas ou manchas na pele e coceira • sentir-se fraco (astenia), dor no peito, nas costas ou nas extremidades • sudorese, sofocos, inchaço (edema), sintomas semelhantes à gripe • coceira e dor nos olhos (prurido ocular) • zumbido nos ouvidos (tinido), dor de cabeça, tremor • nariz bloqueado, congestionado e com dor (congestão nasal/sinusal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas • perda de peso • dificuldade para respirar (dispnéia) • diminuição do desejo sexual • condição semelhante ao síndrome serotoninérgico, caracterizada por (extrema) inquietude, confusão, excitabilidade, ver coisas que não existem (alucinações), arrepios, sudorese, aumento dos reflexos e contrações musculares repentinas, febre alta, rigidez e convulsões - especialmente se você estiver tomando outros medicamentos antidepressivos Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas • distúrbios sanguíneos muito graves (escassez de glóbulos brancos) acompanhados de febre alta repentina, dor de garganta e úlceras graves na boca (agranulocitose), aumento da quantidade de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia), distúrbio da sangue (escassez de glóbulos brancos) acompanhado de maior sensibilidade às infecções (leucopenia), distúrbio da sangue (escassez de plaquetas) acompanhado de manchas azuis e tendência à hemorragia (trombocitopenia) e anemia. Seu médico saberá avaliar isso. • contração repentina dos músculos (mioclono) • obstrução do fluxo biliar, que pode causar icterícia, alteração da função do fígado, enzimas do fígado elevadas Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas • ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo). • um grupo de efeitos secundários devido ao uso de medicamentos neurolépticos como trazodona (síndrome neuroléptico maligno), como: aumento da sudorese e da febre, mudanças na função do corpo (latidos cardíacos rápidos, mudanças na pressão arterial, aumento/diminuição da salivação), diminuição do nível de consciência, palidez da pele, erupções na pele/descamação em todo o corpo, mutismo, imobilidade do corpo (estupor), podem ocorrer durante o tratamento com trazodona

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • piora dos delírios, sensação de medo ou vergonha que o impede de se comportar de forma natural, inibição, ansiedade, ideias suicidas e comportamento suicida * • alterações do sono (pesadelos, incapacidade de dormir) • liberação excessiva de hormona antidiurética • se você se sentir cansado, fraco ou confundido e tiver músculos doloridos, rígidos ou descoordenados, isso pode ser devido a um baixo nível de sódio no sangue. Entre em contato com seu médico se tiver esses sintomas (hiponatremia). • vertigem, inquietude, diminuição do estado de alerta, alteração da memória, formigamento ou entorpecimento (parestesia), movimento corporal anormal e incontrolado (distonia) • latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios que poderiam ser sintomas de uma condição potencialmente mortal conhecida como Torsades de Pointes. • alteração do ritmo cardíaco (chamada "prolongação do intervalo QT", que se vê no ECG, atividade elétrica do coração) • dor muscular, rigidez nas articulações ou dor • perfuração intestinal, obstrução do intestino causada pela paralisia dos músculos intestinais (íleo paralítico), cãibras gastrointestinais e passagem do estômago através dos músculos abdominais e formação de um bulto na pele (hérnia de hiato), aumento da salivação • fraqueza, fadiga, febre • dificuldade ou interrupção ao urinar • sudorese excessiva * Foram notificados casos de ideias suicidas e comportamento suicida durante o tratamento com trazodona ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. "O que você precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Stada”)** Sonolência. Isso geralmente ocorre ao começar o tratamento. Por geral, desaparece quando continua tomando seu medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trazodona Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trazodona Stada

• O princípio ativo é trazodona hidrocloruro.
• Trazodona Stada 100 mg comprimidos: cada comprimido contém 100 mg de trazodona hidrocloruro.

Os demais componentes são celulose microcristalina, glicolato sódico de amido (Tipo A) (procedente da batata), amido pregelatinizado (procedente do milho), sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trazodona Stada 100 mg: comprimidos de cor branca a branca-acinzentada, redondos, biconvexos, sem revestimento, de 9,52 mm de diâmetro, gravados com “IT” e “II” a cada lado da ranhura por uma face e lisos por outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio, PVC-PVdC/Alumínio e PVC/Alumínio.

Tamanhos de envase:

100 mg: 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos em blister. Também disponível em blister precortado unidose de 56 x 1.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha: Trazodona Stada 100 mg comprimidos EFG

Irlanda: Trazodone hidrocloruro 50/100/150 mg comprimidos

Países Baixos: Trazodone hidrocloruro Accord 50/100/150 mg, comprimidos

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Trazodone hidrocloruro 50/100/150 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).