TRAZODONA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trazodona Normon 100 mg comprimidos EFG

Trazodona, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Trazodona Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Normon
3. Como tomar Trazodona Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trazodona Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trazodona Normon e para que se utiliza

Trazodona Normon contém o princípio ativo trazodona, pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepresivos.

Trazodona é utilizada para o tratamento de:

• Episódios depressivos maiores.
• Estados mistos de depressão e ansiedade, com ou sem insônia secundária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Normon

Não tome Trazodona Normon

• Se é alérgico à trazodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se é consumidor de bebidas alcoólicas ou está tomando medicamentos para dormir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• se tem ou teve ataques ou convulsões,
• se tem problemas graves de fígado ou rim,
• se tem uma doença cardíaca (como insuficiência cardiovascular, angina de peito, distúrbios de condução ou bloqueio AV de vários graus, arritmia, infarto do miocárdio recente, síndrome congênito de QT longo ou bradicardia),
• se tem hipertireoidismo,
• se tem problemas para urinar ou precisa urinar frequentemente,
• se tem um distúrbio do olho conhecido como glaucoma de ângulo estreito,
• se tem a tensão arterial baixa ou hipotensão.

Se não tem certeza de sofrer de alguma dessas situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trazodona Normon.

Se desenvolver coloração amarela na pele ou no branco dos olhos, deve suspender o tratamento com trazodona e consultar o seu médico imediatamente.

A administração de antidepresivos em pacientes com esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos pode provocar um agravamento dos sintomas psicóticos. Os pensamentos paranoides podem intensificar-se. Durante o tratamento com trazodona, uma fase depressiva pode variar de psicose maníaco-depressiva para fase maníaca. Nesse caso, deve-se suspender a administração de trazodona.

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Se tem dor de garganta, febre ou sintomas semelhantes à gripe enquanto toma trazodona, consulte o seu médico imediatamente. Nesses casos, recomenda-se realizar uma análise de sangue para detectar a presença de agranulocitose, uma alteração no sangue que pode manifestar-se clinicamente com esses sintomas.

Interferência com testes de urina:

A análise da sua urina utilizando uma técnica específica (imunoensaio) enquanto está tomando Deprax, pode dar lugar a um falso positivo para anfetamina.

Isso é devido a uma interferência analítica entre um metabolito da trazodona e um derivado da anfetamina (éxtase). Nesse caso, consulte o seu médico e solicite uma análise de confirmação com outras técnicas (espectrometria de massas ou espectrometria de massa em tándem acoplada à cromatografia líquida) com as quais não se produz a interferência mencionada.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada são frequentemente mais sensíveis aos antidepresivos, em particular à queda da tensão arterial quando se põem em pé bruscamente após estar sentados ou deitados (hipotensão ortostática), às vezes acompanhada de tontura, dificuldade para manter-se quieto, estado de excitação mental, ver coisas que não são reais (alucinações), pupilas dilatadas, secura da boca, pele seca e quente, sede, ondas de contrações musculares involuntárias nas paredes do tubo digestivo (peristalse), temperatura elevada, batimentos rápidos do coração (taquicardia), redução da tensão arterial (efeitos anticolinérgicos) ou hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue que pode provocar cansaço, fraqueza, confusão, dor, rigidez e descoordenação muscular).

Crianças e adolescentes

Depraser não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento de oposição e ira) quando tomam este tipo de medicamentos.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses pensamentos podem aumentar ao tomar antidepresivos pela primeira vez, já que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos possa ser maior o tempo.

É mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se já teve previamente pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratadas com um antidepresivo.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autolesão ou de suicídio, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser útil para si contar a um familiar ou um amigo próximo que está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Toma de Trazodona Normon comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Trazodona Normon pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Trazodona Normon.

Diga ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• IMAO (inibidores da monoaminooxidase), medicamentos como tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson). Informe também se os tomou nas duas últimas semanas.
• Outros antidepresivos (como amitriptilina ou fluoxetina).
• Sedantes (como tranquilizantes ou medicamentos para dormir).
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como carbamazepina e fenitoína.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, por exemplo, clonidina.
• Digoxina (utilizada para tratar problemas do coração).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, como cetoconazol e itraconazol.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH, como ritonavir e indinavir.
• Erithromicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções.
• Levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
• Erva de São João (planta medicinal utilizada para tratar o insônia, a depressão leve, etc.).
• Agentes anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários (utilizados para fazer o sangue mais fluido): a coagulação sanguínea pode ser modificada com risco de hemorragia.

Anestesia

Se vai ser submetido a uma anestesia (para uma operação), informe o seu médico ou dentista que está tomando Trazodona Normon.

Toma de Trazodona Normon com alimentos, bebida e álcool

Alimentos: Trazodona deve ser tomada após comer se for tomada em doses divididas, ou ao deitar-se se for em dose única.

Álcool: este medicamento potencia a sonolência, reduz o estado de alerta e também produz outros efeitos. Não beba álcool enquanto tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Os dados sobre o uso de trazodona em mulheres grávidas são limitados. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de trazodona durante a gravidez. Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saibam que está tomando trazodona. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como trazodona podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de cor azulada. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, entre em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Lactação:

Não tome trazodona se está amamentando o seu filho/a, a menos que você e o seu médico tenham discutido os riscos e benefícios que isso acarreta.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Trazodona Normon pode sentir-se sonolento ou tonto. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Trazodona Normon o afeta.

Trazodona Normon contém amarelo alaranjado S (E-110) e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Trazodona Normon

Trazodona é um antidepresivo sedante e provoca sonolência, especialmente no início do tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

• A dose de início recomendada é de 100-150 mg ao dia por via oral, dividida em várias tomadas após as refeições, ou como dose única antes de ir dormir.
• A dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 400 mg ao dia. A dose é administrada dividida em várias tomadas, ou como dose única antes de ir dormir.
• Se estiver hospitalizado, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 600 mg ao dia. A dose é administrada dividida em várias tomadas.
• Se deve tomar a sua dose diária dividida em várias tomadas, a maior parte da dose dividida deve ser tomada antes de ir dormir.
• Geralmente, o aumento da dose é de 50 mg ao dia, cada três ou quatro dias.
• O seu médico aumentará a dose até encontrar o melhor efeito para si.
• Não se sentirá melhor imediatamente. São necessárias entre duas e quatro semanas antes de encontrar a dose adequada.
• Quando se encontrar a dose adequada, deve-se manter durante pelo menos quatro semanas.
• Posteriormente, a dose será reduzida de forma gradual, em função da resposta terapêutica.
• Em seguida, o tratamento será mantido até que se tenha encontrado bem durante um período de quatro a seis meses.
• Então a dose será reduzida de forma gradual até que seja suficientemente baixa para suspender o tratamento.
• Não deixe de tomar trazodona de forma repentina; isso pode provocar náuseas, dor de cabeça e sensação de mal-estar geral.
• Para reduzir os possíveis efeitos adversos, é recomendável que tome trazodona após uma refeição.

Pacientes de idade avançada:

Em pacientes de idade avançada, a dose de início recomendada é de 50-100 mg ao dia, dividida em várias tomadas após as refeições, ou como dose única antes de ir dormir. Em geral, deve-se evitar a administração de doses únicas superiores a 100 mg. Não se deve superar uma dose de 300 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Trazodona não é recomendada em crianças menores de 18 anos de idade devido a que não se dispõe de dados suficientes de segurança e/ou eficácia.

Pacientes com problemas de rim:

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua doença. Nesse caso, o seu médico pode controlar periodicamente a sua função renal.

Pacientes com problemas de fígado:

Se padece problemas de fígado, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua doença. Nesse caso, o seu médico pode controlar periodicamente a sua função hepática, já que trazodona pode danificar o seu fígado.

Os comprimidos estão ranurados a fim de permitir um aumento gradual da dose.

Se partir o comprimido pela ranura central, obtêm-se duas metades de comprimido. Cada metade de comprimido contém 50 mg de trazodona.

Se tomar mais Trazodona Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Também pode ir ao serviço de Urgências do hospital mais próximo. Leve o envase para que o médico saiba o que tomou.

Os sintomas por sobredose mais frequentes são: sonolência, tontura, náuseas e vômitos. Em casos mais graves, foi notificado coma, convulsões, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hipotensão (redução da tensão arterial), taquicardia (ritmo cardíaco rápido) e insuficiência respiratória. As características cardíacas podem incluir bradicardia (ritmo cardíaco lento), prolongação do intervalo QT e Torsade de Pointes (um tipo de ritmo cardíaco irregular grave). Os sintomas podem aparecer 24 horas ou mais após uma sobredose.

A sobredose de trazodona em combinação com outros antidepresivos pode causar síndrome serotoninérgico.

Se esqueceu de tomar Trazodona Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, no entanto, se é quase a hora para a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Trazodona Normon

Não interrompa o tratamento com trazodona até que o seu médico o diga. O seu médico também o ajudará a deixar o tratamento de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Trazodona Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Trazodona Normone vá ao médico ou ao hospital imediatamente:

• Se as suas mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta se inflamarem, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, coceira na pele e urticária. Pode ser uma reação alérgica à Trazodona Normon.
• Se sofrer de uma ereção dolorosa do pênis, sem relação com a atividade sexual, que não desaparece (priapismo).
• Se aparecer coloração amarelada da pele ou dos olhos. Pode ser um problema do fígado (por exemplo, icterícia).
• Se sofrer de infecções com mais frequência. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue (agranulocitose).
• Se aparecerem hematomas com mais facilidade do que o habitual. Pode ser devido a um distúrbio do sangue (trombocitopenia).
• Se tiver dor e inchaço do abdômen, vômitos e constipação. Podem ser sinais de que o intestino não está funcionando corretamente (íleo paralítico).

Fale com o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos:

• Pensamentos autolesivos ou suicidas.
• Sensação de cansaço, fraqueza, tontura, pele pálida: podem ser sintomas de anemia.
• Convulsões ou ataques.
• Erupções ou sensações raras na pele, como formigamento, pinchazos, ardores ou hormigueo (parestesia).
• Sensação de confusão, inquietude, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), contrações musculares e batimentos cardíacos rápidos.
• Dificuldade para respirar (dispnéia), dificuldade para caminhar, tremores e espasmos musculares incontroláveis, acompanhados de febre acima de 38º C.
• Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares: diferentes dos habituais.

Outros efeitos adversos:

• Sensação de sonolência ou sono, cansaço.
• Sentir-se menos ativo do que o normal.
• Sensação de mal-estar.
• Náuseas, vômitos ou dispepsia.
• Constipação, diarreia.
• Secura da boca, alteração do paladar, maior quantidade de saliva, nariz entupido.
• Sudorese excessiva.
• Tonturas, dor de cabeça, confusão, fraqueza, tremores (sacudidas).
• Visão turva.
• Perda de apetite e perda de peso.
• Sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se ou sentar-se rapidamente (hipotensão postural), desmaio (síncope).
• Sensação de inquietude e problemas para dormir.
• Retenção de líquidos, que pode causar inchaço dos braços ou das pernas.
• Erupção cutânea, coceira.
• Dor no peito.
• Dor nas extremidades, dor nas costas, dor muscular, dor articular.
• Movimentos musculares involuntários, especialmente nos braços e nas pernas.
• Infecções frequentes com febre alta, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca.
• Sentir-se ansioso ou mais nervoso do que o habitual, agitação.
• Comportamento ou pensamentos hiperativos (mania), crença em coisas que não são verdadeiras (delírios), distúrbios da memória.
• Pesadelos.
• Diminuição do desejo sexual.
• Vertigem.
• Aumento da pressão arterial.
• Febre.
• Sintomas de gripe.
• Dificuldade para falar.
• Alterações nos exames de sangue que podem mostrar uma diminuição das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), um aumento das enzimas do fígado e uma diminuição do sódio.
• Problemas para urinar, como incontinência urinária (perda de urina) ou retenção urinária (incapacidade para urinar).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trazodona Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trazodona Normon comprimidos.

• O princípio ativo é trazodona. Cada comprimido contém 100 mg de trazodona hidrocloruro, equivalentes a 91,1 mg de trazodona.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, crospovidona, amarelo alaranjado (E-110), povidona, Eudragit E 12,5%, talco, fumarato de estearilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor alaranjada, alongados e biconvexos com barra de ruptura em uma face.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Este medicamento é apresentado em caixas contendo 30, 60 e 500 comprimidos (envase clínico), disponíveis em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,

Espanha

A última revisão deste folheto: março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/