Trazodone Neuraxpharm

Folheto informativo para o doente

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos

Cloridrato de trazodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trazodone Neuraxpharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm
• 3. Como tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Trazodone Neuraxpharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trazodone Neuraxpharm e para que é utilizado

O medicamento Trazodone Neuraxpharm contém como substância ativa o cloridrato de trazodona. Pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos. O medicamento Trazodone Neuraxpharm é utilizado no tratamento dos sintomas de depressão (episódio de depressão grave) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm

Quando não tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de trazodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de alergia incluem: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio);
• se o doente estiver sob o efeito de álcool ou tiver tomado medicamentos para dormir (intoxicação alcoólica e intoxicação por medicamentos para dormir).

Precauções e advertências

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se o doente estiver deprimido, pode ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Podem aumentar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito apenas após algum tempo, geralmente após cerca de 2 semanas, ou mais tarde.
Um aumento na tendência para tais pensamentos pode ocorrer:

• se o doente tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de autolesão;
• se o doente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas adultas com menos de 25 anos com doença mental que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver alguma vez pensamentos de autolesão ou suicidas, deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital.
É útil informar um familiar ou amigode que o doente está deprimido e
pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado quando essas pessoas
notarem que a depressão ou os distúrbios de ansiedade pioraram ou ocorreram mudanças preocupantes no
comportamento.
Existem relatos de distúrbios graves da função hepática durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
­ fraqueza (astenia)
­ perda de apetite (anorexia)
­ náuseas, vómitos
­ dor abdominal
­ amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia)
Pacientes idosos
Os pacientes idosos que tomam o medicamento Trazodone Neuraxpharm podem ter tonturas e vertigens ao levantar ou esticar. Também podem sentir-se mais sonolentos do que o habitual.
É necessária uma maior precaução, especialmente se o doente tiver outras doenças e
estiver a tomar medicamentos para as tratar, bem como o medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido convulsões ou ataques epilépticos;
• o doente tiver doença hepática ou renal, especialmente grave;
• o doente tiver doença cardíaca [como: insuficiência cardíaca e vascular, angina de peito, distúrbios da condução ou bloqueio auriculoventricular de diferentes graus, distúrbios da frequência cardíaca (arritmia), ataque cardíaco recente, síndrome de QT prolongado ou diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)];
• o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia), o que pode levar a fraqueza e espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal;
• o doente tiver níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
• o doente tiver hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo);
• o doente tiver dificuldades em urinar ou sentir necessidade frequente de urinar;
• o doente tiver hiperplasia da próstata (prostata aumentada);
• o doente tiver glaucoma de ângulo estreito (distúrbio ocular);
• o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial baixa);
• o doente tiver esquizofrenia ou outra doença mental;
• o doente for idoso, pois pode ser mais propenso a efeitos secundários, tais como: hipotensão ortostática, por vezes com tonturas e dificuldades em manter o equilíbrio, agitação, alucinações ou hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza, desorientação e dor, rigidez e falta de coordenação muscular).

Se o doente tiver doença hepática, renal, cardíaca, epiléptica, aumento da pressão intraocular (glaucoma), dificuldades em urinar ou distúrbios da próstata, o médico irá monitorizar periodicamente o estado de saúde do doente durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm.
Foram relatados distúrbios hepáticos graves com resultado fatal durante o tratamento com trazodona.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar icterícia ou sintomas como fraqueza, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis.
Se o doente tiver esquizofrenia ou outra doença mental, o tratamento com medicamentos antidepressivos pode agravar os sintomas mentais. Podem ocorrer pensamentos paranoides. Durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm, um episódio depressivo de psicose maníaco-depressiva pode transformar-se num episódio de mania. Nesse caso, o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm deve ser interrompido.
Se durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm ocorrer dor de garganta, febre ou sintomas semelhantes à gripe, deve contactar imediatamente o médico. Nesse caso, é recomendado realizar um exame de sangue, pois podem ser sintomas clínicos de agranulocitose, uma doença do sangue.
É recomendável ter cuidado se a trazodona for tomada em conjunto com outros medicamentos com um efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT ou com medicamentos que aumentam o risco de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna (ver ponto Trazodone Neuraxpharm e outros medicamentos e ponto 4. Efeitos secundários possíveis).
Crianças e adolescentes
O medicamento Trazodone Neuraxpharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Trazodone Neuraxpharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. O medicamento Trazodone Neuraxpharm pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) como a trancilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (utilizados no tratamento da depressão) ou a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), também se o doente os tiver tomado nos últimos duas semanas;
• outros medicamentos antidepressivos (como a amitriptilina, nefazodona ou fluoxetina);
• tripтофан (aminoácido necessário para a formação de proteínas);
• triptanas (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca);
• medicamentos com efeito sedativo (como medicamentos para dormir ou sedativos);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos com um efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT no ECG, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III (grupo de medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (hipersensibilidade), como medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos utilizados na prevenção da gravidez (contraceptivos orais);
• medicamentos relaxantes musculares (grupo de medicamentos que causam relaxamento e reduzem a tensão muscular);
• alguns medicamentos antipsicóticos (como os derivados da fenotiazina, como a clorpromazina, a flufenazina, a leucompromazina e a perfenazina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina;
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o cetocanazol e o itraconazol;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, como o ritonavir e o indinavir;
• eritromicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparado à base de plantas);
• warfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos);
• buprenorfina. Este medicamento pode interagir com o medicamento Trazodone Neuraxpharm e pode causar sintomas como movimentos musculares involuntários, agitação, alucinações, sonolência, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar o médico.

Anestésicos (medicamentos anestésicos)

Se o doente estiver a planear uma intervenção cirúrgica (por exemplo, durante uma operação), deve informar o médico ou dentista de que está a tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Medicamento Trazodone Neuraxpharm com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se o medicamento Trazodone Neuraxpharm foi utilizado nos últimos meses de gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente pode sentir-se sonolento ou tonturas. Também pode ocorrer visão turva e desorientação. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento Trazodone Neuraxpharm que deve tomar

Adultos:

• A dose inicial para adultos é geralmente de 150 mg por dia, tomada como dose única ou em doses divididas.
• Dependendo do estado do doente, o médico pode aumentar gradualmente a dose, por exemplo, 50 mg a cada 3-4 dias, até uma dose máxima de 300 mg por dia.
• Em adultos hospitalizados, a dose pode ser de 600 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial para pacientes idosos ou debilitados é geralmente de 100 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como tomar o medicamento

• O medicamento Trazodone Neuraxpharm deve ser tomado por via oral. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• O medicamento deve ser tomado após as refeições. Isso pode reduzir o risco de efeitos secundários.

Comprimidos de 50 mg: A linha de divisão no comprimido não é para partir o comprimido.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser partido em doses iguais. Cada metade do comprimido contém 50 mg de cloridrato de trazodona.
Comprimidos de 150 mg: O comprimido pode ser partido em doses iguais. Cada metade do comprimido contém 75 mg de cloridrato de trazodona.

Duração do tratamento

A melhoria geralmente ocorre após duas a quatro semanas.
Após a determinação da dose eficaz, o doente deve tomá-la por pelo menos quatro semanas.
O médico irá avaliar periodicamente a eficácia da dose tomada e, dependendo do estado do doente, decidirá se é necessário continuar o tratamento.
Geralmente, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve ser continuado até que o doente se sinta bem por um período de quatro a seis meses.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Trazodone Neuraxpharm

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Trazodone Neuraxpharm, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas ou vómitos, sonolência, tonturas ou desmaios, convulsões (ataques epilépticos), desorientação, dificuldades respiratórias ou distúrbios cardíacos.

Esquecer uma dose de medicamento Trazodone Neuraxpharm

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm

Deve continuar o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm até que o médico o aconselhe a interromper. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm apenas porque se sente melhor. Se o médico decidir interromper o tratamento, irá aconselhar o doente a reduzir gradualmente a dose para minimizar o risco de sintomas de abstinência, como agitação, dificuldades em dormir, náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se:

• o doente apresentar inchaço nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta (o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar), coceira na pele e urticária. Isso pode indicar que o doente está a experimentar sintomas de uma reação alérgica.
• o doente apresentar uma ereção dolorosa não relacionada com a atividade sexual que não desaparece (priapismo).
• o doente apresentar perda de apetite, náuseas ou vómitos, desorientação, dor abdominal, febre, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de uma doença hepática grave (hepatite).
• o doente for mais propenso a infecções do que o habitual. Isso pode ser devido a uma doença do sangue (agranulocitose).
• o doente apresentar hematomas com mais facilidade do que o habitual. Isso pode ser devido a uma doença do sangue (trombocitopenia).
• o doente apresentar dor abdominal aguda e inchaço, vómitos e constipação. Isso pode ser um sinal de uma doença intestinal (íleus paralítico).

Deve contactar imediatamente o médico se o doente notar os seguintes efeitos secundários:

• fraqueza, desmaios, tonturas, pele pálida. Isso pode ser um sinal de anemia.
• Convulsões e (ou) ataques epilépticos
• sensações anormais na pele, como: formigamento, picadas, queimaduras, calafrios (parestesias)
• desorientação, agitação, suor, tremores, alucinações (visões ou sons estranhos), movimentos musculares involuntários (espasmos) ou batimentos cardíacos rápidos, o doente pode estar a experimentar um síndrome serotoninérgico
• mal-estar grave, com respiração superficial (dificuldade respiratória), dificuldade em se mover ou andar com os pés arrastados, tremores, espasmos musculares e febre alta (acima de 38°C). Isso pode ser uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna.

Abaixo está uma lista de outros efeitos secundários relatados:

• sonolência e letargia,
• diminuição da vigilância
• náuseas ou vómitos,
• constipação, diarreia
• secura da mucosa bucal, alteração do paladar, aumento da salivação, nariz entupido
• suor excessivo
• tonturas, dor de cabeça, desorientação (confusão), fraqueza, tremores
• visão turva
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos ou lentos,
• tonturas ou sensação de rodopio ao levantar ou sentar (hipotensão ortostática),
• agitação muscular, dificuldade em dormir
• retenção de líquidos, que pode levar a inchaço nas mãos e pés
• erupções cutâneas, coceira
• dor no peito
• dor nas extremidades, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• movimentos musculares involuntários (espasmos), que não podem ser controlados, especialmente nas mãos e pés, movimentos musculares não controlados ou espasmos
• infecções frequentes com febre alta, convulsões graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Isso pode ser um sinal de uma doença do sangue chamada leucopenia.
• ansiedade ou agitação maior do que o habitual, agitação, alucinações (visões ou sons estranhos), distúrbios da memória
• pesadelos
• diminuição da libido
• tonturas ou sensação de rodopio (tonturas de origem labiríntica)
• hipertensão arterial
• febre alta
• sintomas semelhantes à gripe
• dificuldade em falar
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (visível nos exames de sangue)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue (visível nos exames de sangue)
• doenças hepáticas graves, como a hepatite
• insuficiência hepática com resultado fatal
• fraqueza, fadiga, desorientação, dor muscular, rigidez muscular ou funcionamento muscular anormal. Também pode ocorrer dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vómitos, convulsões. Isso pode ser devido a um nível baixo de sódio no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trazodone Neuraxpharm

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade" ou no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trazodone Neuraxpharm

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos: cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos: cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos: cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de trazodona.

Os outros componentes dos comprimidos são: celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio (tipo A), amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trazodone Neuraxpharm e que conteúdos o pacote tem

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão, com um diâmetro de 7,14 mm, com a inscrição "IT" e "I" de um lado e liso do outro lado.
A linha de divisão no comprimido não é para partir o comprimido.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão, com um diâmetro de 9,52 mm, com a inscrição "IT" e "II" de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, achatados, com cantos arredondados, com uma linha de divisão, com um comprimento de 16,90 mm e uma largura de 8,40 mm, com a inscrição "IT" e "III" de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio/alumínio, PVC/PVDC/alumínio e PVC/alumínio.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 30 comprimidos em caixa de cartão.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 comprimidos em caixa de cartão.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 ou 100 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
[email protected]

Data da última revisão do folheto: 01/2022