Trittico Xr

Folheto informativo para o utilizador

Trittico XR

150 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

300 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Trittico XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico XR
• 3. Como tomar o medicamento Trittico XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trittico XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trittico XR e para que é utilizado

O medicamento Trittico XR contém trazodona, que tem efeito antidepressivo e ansiolítico. O efeito terapêutico ocorre geralmente após cerca de uma semana de tratamento.
As indicações para o uso do medicamento Trittico XR são distúrbios depressivos de várias origens, incluindo depressão com ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico XR

Quando não tomar o medicamento Trittico XR

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de trazodona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Se o paciente estiver sob o efeito de álcool ou medicamentos sedativos.
Se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco agudo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Trittico XR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O Trittico XR deve ser utilizado com cautela e sob controle médico rigoroso em pacientes com doenças hepáticas, renais ou cardíacas, especialmente com distúrbios de condução, intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, bloco atrioventricular de qualquer grau e após um ataque cardíaco recente.
• A trazodona pode retardar a atividade cardíaca e causar uma queda da pressão arterial, especialmente após a mudança de posição para vertical, o que pode ser acompanhado por uma aceleração reflexa da frequência cardíaca. Por isso, em pacientes que tomam trazodona juntamente com medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos. A redução da dose de medicamentos anti-hipertensivos é decidida pelo médico.
• Pacientes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.

Se o paciente apresentar pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamento suicida, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem outras mudanças preocupantes no comportamento. A observação rigorosa do paciente é especialmente necessária no início do tratamento e após alterações na dose do medicamento.

• A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamento suicida é mais provável se: o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado; o paciente for um jovem adulto, pois os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.
• Se o paciente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem outras mudanças preocupantes no comportamento. A observação rigorosa do paciente é especialmente necessária no início do tratamento e após alterações na dose do medicamento.
• Deve ter cuidado ao usar medicamentos antidepressivos em pacientes com esquizofrenia ou outras psicoses. Podem ocorrer pensamentos paranoides. Se os sintomas da doença piorarem, deve interromper a trazodona.
• Deve ter cuidado ao usar trazodona em pacientes com epilepsia; deve evitar aumentar ou diminuir a dose abruptamente.
• Além disso, deve ter cuidado em pacientes com hipertireoidismo, distúrbios da micção (por exemplo, hiperplasia prostática), glaucoma de ângulo fechado, com pressão intraocular aumentada.
• Recomenda-se ter cuidado ao usar medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários, bem como em pacientes com tendência conhecida a sangramento.
• Em pacientes idosos, o uso de trazodona pode causar mais frequentemente uma queda da pressão arterial (especialmente após a mudança de posição para vertical) ou sonolência. É necessário prestar atenção a tais sintomas no início do tratamento e após cada aumento da dose do medicamento. O uso concomitante de medicamentos psicotrópicos ou anti-hipertensivos, bem como a ocorrência de doenças concomitantes, pode aumentar os sintomas mencionados.
• Durante o tratamento com trazodona, podem ocorrer, raramente, distúrbios hematológicos, como agranulocitose (que se manifesta por sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre). Foram relatados, raramente, distúrbios da função hepática, por vezes graves, como icterícia e lesões hepáticas. Nesses casos, a trazodona deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve contactar o médico.
• Occasionalmente, ocorreu uma ereção dolorosa prolongada, que também exigia a interrupção da trazodona e uma intervenção médica rápida.
• A administração concomitante de outros medicamentos antidepressivos com medicamentos neurolépticos (usados no tratamento da esquizofrenia) pode causar efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, como síndrome serotoninérgica e síndrome neuroléptica maligna. Por isso, se ocorrerem sintomas como alterações da consciência, tremores musculares, convulsões, calafrios e febre, deve interromper a trazodona e contactar o médico.
• O aumento gradual da dose diária do medicamento, até a dose máxima recomendada, reduz o risco de efeitos não desejados.
• Ao interromper o tratamento com trazodona, especialmente se for longo, recomenda-se reduzir gradualmente a dose até a interrupção completa do medicamento, para minimizar o risco de ocorrerem sintomas de abstinência, como náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
• O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O uso de medicamentos desta classe em pacientes com menos de 18 anos pode aumentar o risco de efeitos não desejados, como planejamento e tentativas de suicídio, bem como hostilidade (agressividade, rebeldia, manifestações de raiva). Além disso, não há dados que comprovem a segurança do uso a longo prazo do medicamento Trittico XR em crianças e adolescentes, em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento dos processos cognitivos e comportamentais.
• O médico decidirá a dose mais baixa eficaz do medicamento. O uso do Trittico XR está associado à necessidade de visitas regulares ao médico, que decidirá sobre a continuação do tratamento a cada consulta.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Trittico XR.

Efeito nos resultados dos exames de urina

Nos exames de urina de rotina realizados por um método específico (exames imunológicos) em pacientes que tomam o medicamento Trittico XR, podem ocorrer resultados falso-positivos que indiquem a presença de anfetamina. Isso ocorre devido à semelhança na estrutura das duas moléculas: o metabolito da trazodona e a anfetamina (ecstasy). Nesse caso, deve consultar o médico para realizar um exame adicional usando um método diferente (espectrometria de massa ou cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem).

Medicamento Trittico XR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir entre si ou não podem ser usados concomitantemente com o Trittico XR.
Entre esses medicamentos incluem-se:
Medicamentos antipsicóticos, sedativos, tranquilizantes, ansiolíticos e antihistamínicos (a trazodona pode potencializar o efeito desses medicamentos; o médico pode recomendar uma redução da dose dos medicamentos usados).
Contraceptivos orais, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (podem reduzir o efeito da trazodona).
Cimetidina e alguns medicamentos antipsicóticos (podem potencializar ou prolongar o efeito dos medicamentos antidepressivos).
Eritromicina, ceticonazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona (podem potencializar os efeitos não desejados do Trittico XR; se possível, deve evitar o uso concomitante com a trazodona ou o médico pode considerar reduzir a dose da trazodona).
Carbamazepina (pode reduzir a concentração da trazodona no sangue e o médico, após uma observação cuidadosa do paciente, pode aumentar a dose).
Medicamentos antidepressivos tricíclicos (deve evitar o uso concomitante com a trazodona devido ao risco de síndrome serotoninérgica e efeitos não desejados no sistema cardiovascular).
Fluoxetina (pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica).
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (não se recomenda o uso da trazodona durante o tratamento com IMAO e nos 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAO. Além disso, não se recomenda a administração de IMAO durante 1 semana após a interrupção da trazodona).
Derivados da fenotiazina, como a clorpromazina, flufenazina, lepromazina ou perfenazina (podem causar hipotensão ortostática grave).
Relaxantes musculares esqueléticos e anestésicos inalatórios (a trazodona pode potencializar o efeito desses medicamentos; deve ter cuidado ao usar concomitantemente).
Álcool (a trazodona pode potencializar o efeito sedativo do álcool; deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com trazodona).
Levodopa (a trazodona pode reduzir o efeito da levodopa).
Clonidina (a trazodona pode reduzir significativamente o efeito da clonidina em animais. Não há relatos em humanos sobre a interação entre a trazodona e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, mas deve considerar um possível efeito da trazodona sobre a ação desses medicamentos).
Medicamentos com efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT (podem aumentar o risco de distúrbios cardíacos, como arritmias ventriculares graves; deve ter cuidado ao usar concomitantemente com a trazodona).
Preparações de hipérico (Hypericum perforatum) podem potencializar os efeitos não desejados causados pela trazodona.
Medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários (usados para reduzir a coagulação do sangue): a coagulação do sangue pode ser alterada, com risco de sangramento.
Digoxina, fenitoína (a trazodona pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue, potencializando o efeito).

Trittico XR com alimentos e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio, engolidos com um copo de água.
O medicamento potencializa o efeito sedativo do álcool. Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Trittico XR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Se a trazodona foi usada durante a gravidez até o parto, deve observar o recém-nascido para detectar sintomas de abstinência.
Em mulheres que amamentam, deve considerar a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.
O uso do Trittico XR durante a gravidez e amamentação deve ser limitado a casos excepcionais, após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação risco-benefício.

Condução de veículos e operação de máquinas

A trazodona pode afetar ligeiramente ou moderadamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente apresentar sonolência, sedação excessiva, tontura, confusão ou visão turva.

Medicamento Trittico XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Trittico XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos com linha de corte podem ser divididos, o que permite um aumento gradual da dose do medicamento.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia.
A dose pode ser aumentada em 75 mg por dia (metade de um comprimido de 150 mg) em intervalos de 3 dias (o que significa que, por exemplo, no quarto dia de tratamento, a dose é de 225 mg por dia), até a dose diária máxima de 300 mg.
Às vezes, o médico pode recomendar uma redução da dose inicial diária para 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg), e, em seguida, um aumento gradual da dose do medicamento em intervalos de 3 dias, em 75 mg por dia (metade de um comprimido de 150 mg), até a dose diária máxima de 300 mg.
O médico, dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, pode decidir usar uma dose de trazodona menor que 300 mg.
Crianças e adolescentes
Não se deve usar o medicamento Trittico XR em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes debilitados e idosos
A dose inicial recomendada para pacientes idosos ou debilitados é de 75 mg por dia, em dose única, administrada à noite, antes de dormir. O médico pode aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância e eficácia individual.
Pacientes com insuficiência hepática
A trazodona é intensamente metabolizada no fígado e pode ter um efeito tóxico nesse órgão. Por isso, deve ter cuidado ao usar o Trittico XR em pacientes com insuficiência hepática, especialmente em casos de insuficiência hepática grave. O médico pode recomendar controles periódicos da função hepática.
Pacientes com insuficiência renal
Geralmente, não há necessidade de ajustar a dose, mas deve ter cuidado ao usar o medicamento se o paciente tiver insuficiência renal grave.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados sempre uma vez por dia, à noite, ou antes de dormir, com o estômago vazio, engolidos com um copo de água. Para garantir a libertação prolongada dos comprimidos, não os deve partir ou mastigar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trittico XR

Os sintomas mais comuns de superdose de trazodona são sonolência, tontura, náuseas e vômitos.
Em casos mais graves, foram observados coma, taquicardia (frequência cardíaca rápida), hipotensão, redução da concentração de sódio no sangue, convulsões, distúrbios respiratórios, alterações no eletrocardiograma. Os sintomas podem ocorrer dentro de 24 horas após a superdose ou mais tarde.
A superdose de trazodona com outros medicamentos antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica.
Após a superdose, o médico tentará esvaziar o estômago do paciente o mais rápido possível, induzindo vômitos, e, se o paciente estiver consciente, administrará carvão ativado ou lavará o estômago. Também corrigirá a concentração de eletrólitos no sangue. Não há um antídoto específico conhecido.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Trittico XR, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, levando o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Trittico XR

Se esquecer uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas sim tomar a dose no horário previsto pelo esquema de dosagem prescrito.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Trittico XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com trazodona ou pouco após a interrupção do tratamento.
Em pacientes tratados com trazodona, foram observados os seguintes efeitos não desejados, com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), embora alguns deles sejam comuns em pacientes com depressão não tratada:
Resultados anormais de exames de sangue, incluindo redução significativa do número de glóbulos brancos - granulócitos (agranulocitose), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de leucócitos ácidos (eosinofilia), redução do número de leucócitos (leucopenia) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos).
Reações alérgicas.
Síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (que causa retenção de líquidos no organismo).
Redução da concentração de sódio no sangue, redução de peso, anorexia, aumento do apetite.
Pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão (alterações da consciência), insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (que pode ser seguida de delirium), alucinações, comportamento agressivo, pesadelos, diminuição da libido.
Síndrome serotoninérgica, convulsões, síndrome neuroléptica maligna, tontura, distúrbios do equilíbrio, dor de cabeça, sonolência, agitação (principalmente motora), diminuição da vigilância, tremores, visão turva, distúrbios da memória, contrações musculares breves e intensas (convulsões clônicas musculares), incapacidade de pronunciar certas palavras (afasia expressiva), sensação de picadas, formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias), movimentos involuntários do corpo, alteração do paladar.
Arritmias cardíacas (incluindo torsades de pointes, palpitações, extrasístoles ventriculares, pares de extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
Queda da pressão arterial ao levantar, que pode causar tontura ou desmaio (hipotensão ortostática), hipertensão arterial, desmaio.
Sensação de nariz entupido, falta de ar.
Náuseas, vômitos, secura na boca, constipação, diarreia, dispepsia, dor abdominal, gastrite, salivação excessiva, redução significativa ou parada dos movimentos peristálticos do intestino (íleus paralítico).
Função hepática anormal (incluindo icterícia e lesões hepáticas), icterícia colestática.
Erupções cutâneas, coceira, suor excessivo.
Dor nos membros, nas costas, nos músculos, nas articulações.
Distúrbios da micção, incontinência urinária (perda de urina), retenção urinária (incapacidade de urinar).
Ereção dolorosa prolongada (priapismo).
Fraqueza, edema, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, dor no peito, febre.
Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trittico XR

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trittico XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de trazodona.
Trittico XR 150 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada: cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de trazodona, o que corresponde a 136,6 mg de trazodona.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:contramida granulada (amido modificado gelatinizado), hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio.
Revestimento:Opadry II Amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
Trittico XR 300 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada: cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 300 mg de cloridrato de trazodona, o que corresponde a 273,2 mg de trazodona.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:contramida granulada (amido modificado gelatinizado), hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio.
Revestimento: Opadry II Rosa (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Como é o medicamento Trittico XR e que conteúdo tem o pacote

Medicamento Trittico XR 150 mg: tem a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada, amarelo-bege, com uma linha de corte em ambas as faces, que facilita a divisão em 2 doses iguais.
Medicamento Trittico XR 300 mg: tem a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada, bege-laranja, com uma linha de corte em ambas as faces, que facilita a divisão em 2 doses iguais.
O pacote primário do medicamento é uma blister de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 7 ou 10 comprimidos revestidos de libertação prolongada.
O pacote exterior (caixa de cartão) contém: 10, 14, 20, 28, 30 comprimidos revestidos de libertação prolongada.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio

• 22 - 60131 Ancona, Itália

Representante do responsável pelo medicamento:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
telefone: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida está disponível na sede do representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: