Azoneurax

Folheto informativo para o utilizador: Azoneurax

Azoneurax 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Azoneurax 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de trazodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azoneurax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azoneurax
• 3. Como tomar o medicamento Azoneurax
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Azoneurax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azoneurax e para que é utilizado

O medicamento Azoneurax contém a substância ativa hidroclorido de trazodona. O Azoneurax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos com ação ansiolítica, reduz a sensação de tensão, ansiedade, perturbações do sono e perturbações da função sexual. O medicamento é adequado também para pacientes idosos.
A forma farmacêutica de libertação prolongada permite manter um nível estável da substância ativa no sangue e a dose diária pode ser tomada uma vez por dia. Os comprimidos podem ser divididos em 3 partes, o que permite um ajuste gradual da dose terapêutica ideal.
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azoneurax

Quando não tomar o medicamento Azoneurax

• se o paciente for alérgico à trazodona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver consumido álcool ou medicamentos sedativos em excesso recentemente.
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco agudo (infarto do miocárdio agudo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azoneurax, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Azoneurax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A utilização de medicamentos desta classe em pacientes com menos de 18 anos pode aumentar o risco de efeitos indesejados, como planos e tentativas de suicídio, bem como hostilidade (agressividade, rebeldia, manifestações de raiva).
O médico pode, no entanto, prescrever o Azoneurax a pacientes com menos de 18 anos se considerar que isso trará benefícios ao paciente. Se o médico prescrever o Azoneurax a um paciente com menos de 18 anos e o paciente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico. Se os pacientes com menos de 18 anos tratados com o medicamento Azoneurax apresentarem algum dos sintomas mencionados acima ou piorarem, deve informar o médico. Não há dados que comprovem a segurança da utilização a longo prazo do medicamento Azoneurax em crianças e adolescentes em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pensamentos ou comportamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

Pacientes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a actuar gradualmente, geralmente após 2 semanas, ou mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente teve anteriormente pensamentos suicidas ou autolesão;
• o paciente é um jovem adulto, pois os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente apresentar pensamentos suicidas ou autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem outras alterações preocupantes no seu comportamento.

Pacientes com esquizofrenia e outras psicoses

Se o paciente sofrer de esquizofrenia ou outra psicose, os sintomas da doença podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento. Os pensamentos paranoicos (irritabilidade, desconfiança, delírios) podem ser mais fortes. Se, durante o tratamento com trazodona, a fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva se transformar em fase maníaca, deve contactar imediatamente o médico.
Deve consultar o médico em caso de doenças ou condições seguintes:

• Convulsões (deve evitar aumentos ou diminuições bruscos da dose).
• Doenças hepáticas ou renais (especialmente se forem graves). Se ocorrer icterícia, deve consultar o médico e o tratamento com trazodona deve ser interrompido.
• Doenças cardíacas, como angina de peito, perturbações da condução após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Hipertireoidismo.
• Perturbações da micção, como a hiperplasia prostática, (embora não se espere problemas) - deve informar o médico se ocorrerem.
• Glaucoma agudo de ângulo fechado ou pressão intraocular elevada (embora não se espere problemas) - deve informar o médico se ocorrerem.

Se o paciente tiver alguma das doenças mencionadas acima e não tiver informado o médico antes da prescrição do medicamento, deve fazê-lo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azoneurax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Não há evidências de que a trazodona tenha efeitos viciantes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que não necessitam de prescrição médica.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Eritromicina (antibiótico), ceticonazol, itraconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, indinavir (para o tratamento de infecções por HIV), nefazodona, fluoxetina (medicamentos antidepressivos), carbamazepina, fenitoína (medicamentos antiepilépticos), levodopa (tratamento da doença de Parkinson), digoxina (tratamento de perturbações cardíacas): se a administração concomitante com trazodona for necessária, o médico pode considerar a necessidade de ajustar a dose.
• Medicamentos antidepressivos tricíclicos: se a administração concomitante for necessária, deve considerar a possibilidade de desenvolvimento de um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica (cujo sintomas são febre, tremores musculares, confusão ou agitação) e efeitos indesejados cardíacos e vasculares.
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão). Não se recomenda a administração concomitante de trazodona e IMAO ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com estes produtos.
• Fenotiazinas: pode ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial durante a mudança de posição.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
• Medicamentos anestésicos / relaxantes musculares: a trazodona pode potenciar o efeito dos anestésicos inalatórios (medicamentos anestésicos administrados por inalação) e o efeito dos medicamentos que reduzem a tensão muscular.
• Varfarina (utilizada para reduzir a coagulação do sangue): podem ocorrer alterações na coagulação do sangue.
• Medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial).
• Outros medicamentos: a administração concomitante de trazodona e medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG (perturbações do ritmo cardíaco) pode aumentar o risco de desenvolvimento de certas condições cardíacas. Os medicamentos que prolongam o intervalo QT devem ser utilizados com cautela com a trazodona.

Efeitos nos resultados dos exames de urina

Nos exames de urina de rotina realizados por um método específico (exames imunológicos) em pacientes que tomam o medicamento Azoneurax, podem ocorrer resultados falsos positivos que indiquem a presença de anfetamina. Nesse caso, deve consultar o médico para realizar um exame adicional por um método diferente (espectrometria de massa ou cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem).

Azoneurax com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
A trazodona potencia o efeito sedativo do álcool. Durante o tratamento com trazodona, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dados obtidos de um número limitado de mulheres grávidas expostas à trazodona mostram que a trazodona não tem efeitos negativos na gravidez ou na saúde do feto ou recém-nascido. Não há atualmente dados suficientes sobre a utilização do produto durante a gravidez. Se a trazodona for utilizada até ao parto, o recém-nascido deve ser monitorizado. A trazodona passa para o leite materno em quantidades pequenas.
A administração do medicamento durante a gravidez e amamentação deve ser limitada a casos selecionados e apenas após uma avaliação cuidadosa do médico do risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer sonolência, tonturas, confusão ou visão turva, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Azoneurax contém sacarose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Azoneurax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é geralmente de 75-150 mg por dia em uma dose única à noite antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 300 mg por dia em duas doses divididas. A dose diária pode ser aumentada em pacientes hospitalizados para 600 mg por dia, administrados em doses divididas.
No caso de perturbações sexuais, a dose é de 150-200 mg por dia.
Os comprimidos podem ser divididos em 3 partes, o que permite um ajuste gradual da dose de acordo com a gravidade da doença, peso, idade e estado geral de saúde do paciente.
Recomenda-se iniciar o ciclo terapêutico com uma dose noturna e aumentar gradualmente a dose diária.
Duração do tratamento
Este medicamento deve ser administrado em ciclos terapêuticos com duração de, pelo menos, um mês.
Interrupção do tratamento
Ao interromper o tratamento com trazodona, especialmente após uma utilização prolongada, recomenda-se uma redução gradual da dose para minimizar os possíveis sintomas, como náuseas, dores de cabeça, sonolência.
Pacientes idosos e debilitados
A dose inicial recomendada para pacientes idosos ou debilitados é de 100 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, como descrito para adultos, se for bem tolerada. A estes pacientes não deve ser administrada uma dose única superior a 100 mg.
Utilização em crianças e adolescentes
O medicamento Azoneurax não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. No entanto, o médico pode prescrever o Azoneurax a pacientes com menos de 18 anos se considerar que isso trará benefícios ao paciente.
Pacientes com perturbações da função hepática
Pacientes com insuficiência hepática, especialmente grave, devem informar o médico, que decidirá se é necessário um monitorização periódica da função hepática.
Pacientes com perturbações da função renal
Se o paciente tiver perturbações da função renal, não é necessário um ajuste da dose durante a administração da trazodona, mas deve informar o médico sobre o seu estado antes de iniciar o tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azoneurax

Em caso de sobredosagem, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica no hospital ou serviço de emergência mais próximo. Se o medicamento foi tomado por uma criança, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas de sobredosagem podem ocorrer dentro de 24 horas ou mais tarde. Os sintomas mais frequentemente relatados de sobredosagem foram: sonolência, tonturas, náuseas e vómitos. Em casos mais graves, foram relatados: coma (perda de consciência), batimento cardíaco rápido, pressão arterial baixa, nível baixo de sódio no sangue, espasmo da musculatura das vias respiratórias e insuficiência respiratória.
A sobredosagem de trazodona em combinação com outros medicamentos antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica (cujo sintomas são febre, tremores musculares, confusão ou agitação).

Omissão da dose do medicamento Azoneurax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Azoneurax

Deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento ou logo após a sua administração, foram relatados casos de pensamentos ou comportamentos suicidas.
O Azoneurax é um medicamento antidepressivo com efeito sedativo. Nos primeiros dias de tratamento, pode causar sonolência, que geralmente desaparece durante o tratamento contínuo.
Alguns dos seguintes efeitos indesejados da trazodona também ocorrem como sintomas de depressão não tratada. São eles:

• Alterações na morfologia do sangue
• Reações alérgicas
• Síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (perturbação do equilíbrio de água e sódio no organismo, caracterizada principalmente por um consumo excessivo de líquidos com "intoxicação" subsequente)
• Nível baixo de sódio no sangue, perda de peso, anorexia, aumento do apetite
• Pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, insónia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação, delírios, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido, sintomas de abstinência
• Síndrome serotoninérgica, espasmos, síndrome maligna da neuroléptica (temperatura corporal elevada, rigidez muscular, alteração da consciência), sonolência, tonturas, dores de cabeça, sonolência, agitação, diminuição da concentração, tremores, visão turva, perturbações da memória, mioclonias (contracções musculares involuntárias, breves e rápidas), afasia expressiva (perturbações da fala - "procura de palavras"), parestesias (sensação de picadas, formigamento), distonia (tensão muscular anormal - aumentada, como espasmos, ou diminuída), alteração do paladar
• Perturbações do ritmo cardíaco, bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao mudar de posição), hipertensão, síncope (perda breve de consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• Obstrução nasal, dispneia
• Náuseas, vómitos, secura na boca, constipação, diarreia, perturbações gastrointestinais, dores abdominais, gastrite (inflamação das mucosas do estômago e intestinos), aumento da salivação, íleus paralítico (obstrução intestinal devido à "paralisia" dos músculos intestinais)
• Alterações da função hepática (incluindo icterícia e lesões hepáticas), colestase intra-hepática (perturbação do fluxo da bile para os intestinos)
• Erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva
• Dores nos membros e nas costas, dores musculares ou articulares
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa) - o tratamento com trazodona deve ser interrompido imediatamente, o paciente deve procurar ajuda médica.

Pacientes idosos
Em pessoas idosas, a hipotensão ortostática, sonolência e outros efeitos anticolinérgicos da trazodona (como secura na boca, visão turva) podem ocorrer com mais frequência.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-411 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azoneurax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azoneurax

• A substância ativa é o hidroclorido de trazodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg ou 150 mg de hidroclorido de trazodona.
• Os excipientes são: sacarose, cera de carnaúba, povidona K-29/30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Azoneurax e conteúdo da embalagem

Azoneurax 75 mg: Comprimidos brancos ou amarelados, convexos em ambos os lados, não revestidos, em forma de cápsula, com 10,5 mm de comprimento e 4,0 mm de largura, com duas linhas de corte em cada lado do comprimido que permitem dividi-lo em três partes. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Azoneurax 150 mg: Comprimidos brancos ou amarelados, convexos em ambos os lados, não revestidos, em forma de cápsula, com 14,0 mm de comprimento e 6,0 mm de largura, com duas linhas de corte em cada lado do comprimido que permitem dividi-lo em três partes. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos (Azoneurax 75 mg)
20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos (Azoneurax 150 mg)
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante/Importador

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 26, 1º andar, sala 1.2
4100-465 Porto
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Azoneurax
Áustria:
Azoneurax
Bélgica:
Azoneurax
Chipre:
Azoneurax
Croácia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Dinamarca:
Azoneurax
Espanha:
Azoneurax
Estónia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Finlândia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
França:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Grécia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Hungria:
Azoneurax 75 mg retard, Azoneurax 150 mg retard
Irlanda:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Itália:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Letónia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Lituânia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Luxemburgo:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Malta:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Países Baixos:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Polónia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Portugal:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Reino Unido:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
República Checa:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Roménia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Slováquia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Slovénia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Suécia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Data da última revisão do folheto: 06/2023