Azoneurax

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Azoneurax 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Azoneurax 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azoneurax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azoneurax
• 3. Como tomar o medicamento Azoneurax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Azoneurax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azoneurax e para que é utilizado

O Azoneurax contém a substância ativa cloridrato de trazodona. O Azoneurax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos com ação ansiolítica, reduz a sensação de tensão, ansiedade, perturbações do sono e perturbações da função sexual. O medicamento é adequado também para pacientes idosos.
A forma farmacêutica de libertação prolongada permite manter um nível estável da substância ativa no sangue e a administração de uma dose diária. Os comprimidos podem ser divididos em 3 partes, o que permite um ajuste gradual da dose terapêutica individual ótima.
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azoneurax

Quando não tomar o medicamento Azoneurax

• se o paciente for alérgico à trazodona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver consumido álcool ou medicamentos sedativos em excesso recentemente.
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco agudo (infarto do miocárdio agudo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azoneurax, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Azoneurax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A utilização de medicamentos desta classe em pacientes com menos de 18 anos pode aumentar o risco de efeitos secundários, tais como planeamento e tentativas de suicídio, bem como hostilidade (agressividade, rebeldia, manifestações de raiva).
O médico pode, no entanto, prescrever o Azoneurax a pacientes com menos de 18 anos se considerar que isso trará benefícios ao paciente. Se o médico prescrever o Azoneurax a um paciente com menos de 18 anos e o paciente tiver dúvidas, deve consultar novamente o seu médico. Se os pacientes com menos de 18 anos tratados com o medicamento Azoneurax apresentarem algum dos sintomas acima mencionados ou piorarem, devem informar o seu médico. Não há dados que comprovem a segurança da utilização a longo prazo do medicamento Azoneurax em crianças e adolescentes no que diz respeito ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pensamentos ou comportamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

Pacientes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a actuar gradualmente, geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente teve anteriormente pensamentos suicidas ou autolesão;
• o paciente é um jovem adulto, pois os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente apresentar pensamentos suicidas ou autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se a um hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorrerem outras alterações preocupantes no seu comportamento.

Pacientes com esquizofrenia e outras psicoses

Se o paciente sofrer de esquizofrenia ou outra psicose, os sintomas da doença podem agravar-se durante a administração deste medicamento. Os pensamentos paranoicos (irritabilidade, desconfiança, delírios) podem ser mais fortes. Se, durante o tratamento com trazodona, a fase depressiva da psicose maníaco-depressiva se transformar em fase maníaca, deve contactar imediatamente o seu médico.
Deve consultar o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças ou condições

• Epilepsia (deve evitar aumentos ou diminuições bruscos da dose).
• Doenças hepáticas ou renais (especialmente se forem graves). Se ocorrer icterícia, deve consultar o seu médico e a administração da trazodona deve ser interrompida.
• Doenças cardíacas, tais como angina de peito, perturbações da condução após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Hipertireoidismo.
• Perturbações da micção, por exemplo, relacionadas com a hiperplasia da próstata, (embora não se espere que ocorram problemas) - deve informar o seu médico se ocorrerem.
• Glaucoma agudo de ângulo fechado ou pressão intraocular elevada (embora não se espere que ocorram problemas) - deve informar o seu médico se ocorrerem.

Se o paciente tiver alguma das doenças acima mencionadas e não informar o seu médico antes da prescrição do medicamento, deve fazê-lo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azoneurax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Não há evidências de que a trazodona tenha efeitos viciantes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Eritromicina (antibiótico), cetoconazol, itraconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, indinavir (para o tratamento de infecções por HIV), nefazodona, fluoxetina (medicamentos antidepressivos), carbamazepina, fenitoína (medicamentos antiepilépticos), levodopa (tratamento da doença de Parkinson), digoxina (tratamento de perturbações cardíacas): se a administração concomitante com a trazodona for necessária, o médico pode considerar a necessidade de ajustar a dose.
• Medicamentos antidepressivos tricíclicos: se a administração concomitante for necessária, deve considerar a possibilidade de desenvolvimento de um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica (cujo sintomas são febre, tremores musculares, confusão ou agitação) e efeitos secundários cardíacos e vasculares.
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão). Não se recomenda a administração concomitante da trazodona com IMAO ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Fenotiazinas: pode ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial durante a mudança rápida de posição.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
• Medicamentos anestésicos / relaxantes musculares: A trazodona pode aumentar a ação dos anestésicos inalatórios (medicamentos anestésicos administrados por inalação) e a ação dos medicamentos que reduzem a tensão muscular.
• Varfarina (utilizada para reduzir a coagulação do sangue): podem ocorrer alterações na coagulação do sangue.
• Medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial).
• Outros medicamentos: A administração concomitante da trazodona com medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG (perturbações do ritmo cardíaco) pode aumentar o risco de desenvolvimento de certas condições cardíacas. Os medicamentos que prolongam o intervalo QT devem ser utilizados com cautela com a trazodona.

Efeitos na análise de urina

Nos testes de urina de rotina realizados por um método específico (testes imunológicos) em pacientes que tomam o medicamento Azoneurax, podem ocorrer resultados falsos positivos que indiquem a presença de anfetamina. Nesse caso, deve consultar o seu médico para realizar um teste adicional por um método diferente (espectrometria de massa ou cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem).

Azoneurax com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
A trazodona aumenta a ação sedativa do álcool. Durante o tratamento com a trazodona, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os dados disponíveis de um número limitado de mulheres grávidas expostas à trazodona mostram que a trazodona não tem efeitos negativos na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Não há atualmente dados suficientes sobre a utilização do medicamento durante a gravidez. Se a trazodona for utilizada até ao parto, o recém-nascido deve ser monitorizado. A trazodona passa para o leite materno em quantidades pequenas.
A administração do medicamento durante a gravidez e amamentação deve ser limitada a casos selecionados e apenas após uma avaliação cuidadosa do médico da relação risco/benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer sonolência, tonturas, confusão ou visão turva, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Azoneurax contém sacarose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Azoneurax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é geralmente de 75-150 mg por dia em uma dose única à noite antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 300 mg por dia em duas doses divididas. A dose diária pode ser aumentada em pacientes hospitalizados para 600 mg por dia, administrados em doses divididas.
No caso de perturbações sexuais, a dose é de 150-200 mg por dia.
Os comprimidos podem ser divididos em 3 partes, o que permite um ajuste gradual da dose de acordo com a gravidade da doença, peso corporal, idade e estado geral de saúde do paciente.
Recomenda-se iniciar o ciclo terapêutico com uma dose noturna e aumentar gradualmente a dose diária.
Duração do tratamento
Este medicamento deve ser administrado em ciclos terapêuticos com duração de, pelo menos, um mês.
Interrupção do tratamento
Ao interromper o tratamento com a trazodona, especialmente após uma utilização prolongada, recomenda-se uma redução gradual da dose para minimizar os possíveis sintomas, tais como náuseas, dores de cabeça, sonolência.
Pacientes idosos e debilitados
A dose inicial recomendada para pacientes idosos ou debilitados é de 100 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, como descrito para adultos, se for bem tolerada. A estas pacientes não devem ser administradas doses únicas que excedam 100 mg.
Utilização em crianças e adolescentes
O medicamento Azoneurax não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. No entanto, o médico pode prescrever o Azoneurax a pacientes com menos de 18 anos se considerar que isso trará benefícios ao paciente.
Pacientes com perturbações da função hepática
Pacientes com insuficiência hepática, especialmente grave, devem informar o seu médico, que decidirá se é necessário um controlo periódico da função hepática.
Pacientes com perturbações da função renal
Se o paciente tiver perturbações da função renal, não é necessário um ajuste da dose durante a administração da trazodona, mas deve informar o seu médico sobre o seu estado antes de iniciar o tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azoneurax

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital ou serviço de emergência mais próximo. Se o medicamento foi tomado por uma criança, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose podem ocorrer dentro de 24 horas ou mais tarde. Os sintomas de overdose mais frequentemente relatados foram: sonolência, tonturas, náuseas e vómitos. Em casos mais graves, foram relatados: coma (perda de consciência), batimento cardíaco rápido, pressão arterial baixa, nível de sódio no sangue baixo, espasmo da musculatura das vias respiratórias e insuficiência respiratória.
A overdose de trazodona em combinação com outros medicamentos antidepressivos pode causar um quadro conhecido como síndrome serotoninérgica (cujo sintomas são febre, tremores musculares, confusão ou agitação).

Omissão da utilização do medicamento Azoneurax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Azoneurax

Deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento com este medicamento ou logo após a sua administração, foram relatados casos de pensamentos ou comportamentos suicidas.
O Azoneurax é um medicamento antidepressivo com ação sedativa. Nos primeiros dias de tratamento, pode causar sonolência, que geralmente desaparece durante o tratamento contínuo.
Alguns dos efeitos secundários seguintes da trazodona também ocorrem como sintomas de depressão não tratada. Estes incluem:

• Alterações na morfologia do sangue
• Reações alérgicas
• Síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (perturbação do equilíbrio de água e sódio no organismo, manifestada principalmente por um consumo excessivo de líquidos com "intoxicação" posterior)
• Nível de sódio no sangue baixo, perda de peso, anorexia, aumento do apetite
• Pensamentos ou comportamentos suicidas, estados de confusão, insónia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação, delírios, reações agressivas, alucinações, pesadelos, diminuição da libido, sintomas de abstinência do medicamento
• Síndrome serotoninérgica, espasmos, síndrome maligna da neuroleptanalgia (temperatura corporal elevada, rigidez muscular, alteração da consciência), sonolência, tonturas, dores de cabeça, sonolência, agitação, diminuição da concentração, tremores, visão turva, perturbações da memória, mioclonias (contracções musculares involuntárias, breves e rápidas), afasia expressiva (perturbações da fala - "procura de palavras"), parestesias (sensação de picadas, formigamento), distonia (tensão muscular anormal - aumentada, por exemplo, espasmos, ou diminuída), alteração do paladar
• Perturbações do ritmo cardíaco, bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Hipotensão ortostática (pressão arterial baixa durante a mudança rápida de posição), hipertensão, síncope (perda breve de consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro, geralmente devido a uma queda da pressão arterial)
• Obstrução nasal, dispneia
• Náuseas, vómitos, secura na boca, constipação, diarreia, perturbações gastrointestinais, dores abdominais, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), aumento da salivação, íleo paralítico (obstrução intestinal devido à "paralisia" dos músculos intestinais)
• Alterações da função hepática (incluindo icterícia e lesões hepáticas), colestase intra-hepática (perturbação do fluxo da bile para o intestino)
• Erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva
• Dores nos membros e nas costas, dores musculares ou articulares
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa) - o tratamento com a trazodona deve ser interrompido imediatamente, o paciente deve procurar ajuda médica.

Pacientes idosos
Em pessoas idosas, a hipotensão ortostática, sonolência e outros efeitos anticolinérgicos da trazodona (por exemplo, secura na boca, visão turva) podem ocorrer com mais frequência.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-016 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azoneurax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azoneurax

• A substância ativa é o cloridrato de trazodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg ou 150 mg de cloridrato de trazodona.
• As substâncias auxiliares são: sacarose, cera de carnaúba, povidona K-29/30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Azoneurax e que conteúdo tem o pacote

Azoneurax 75 mg: Comprimidos brancos ou amarelados, convexos dos dois lados, não revestidos, em forma de cápsula, com 10,5 mm de comprimento e 4,0 mm de largura, com duas linhas de corte em cada lado do comprimido que permitem a divisão em três partes. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Azoneurax 150 mg: Comprimidos brancos ou amarelados, convexos dos dois lados, não revestidos, em forma de cápsula, com 14,0 mm de comprimento e 6,0 mm de largura, com duas linhas de corte em cada lado do comprimido que permitem a divisão em três partes. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos (Azoneurax 75 mg)
20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos (Azoneurax 150 mg)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante/Importador

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhões, 2B, 1º andar, sala 4
1200-725 Lisboa
info-portugal@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado no mercado de países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

República Checa:
Azoneurax
Polónia:
Azoneurax
Eslováquia:
Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Hungria:
Azoneurax 75 mg retard, Azoneurax 150 mg retard
Data da última revisão do folheto:06/2023