Trazodone Neuraxpharm

Folheto informativo: informação para o doente

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos

Hidrocloruro de trazodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trazodone Neuraxpharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm
• 3. Como tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trazodone Neuraxpharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trazodone Neuraxpharm e para que é utilizado

O medicamento Trazodone Neuraxpharm contém como substância ativa o hidrocloruro de trazodona. Pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos. O medicamento Trazodone Neuraxpharm é utilizado no tratamento dos sintomas da depressão (episódio de depressão grave) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm

Quando não tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm:

• se o doente for alérgico ao hidrocloruro de trazodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de alergia incluem: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio);
• se o doente estiver sob o efeito de álcool ou tiver tomado medicamentos para dormir (intoxicação alcoólica e intoxicação por medicamentos para dormir).

Precauções e advertências

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se o doente estiver deprimido, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Podem aumentar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de 2 semanas, ou mais tarde.
Um aumento na tendência para tais pensamentos pode ocorrer:

• se o doente tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de autolesão;
• se o doente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doença mental que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver algum dia tido pensamentos de autolesão ou suicidas, deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital.
É útil informar um familiar ou amigode que o doente está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado quando essas pessoas notarem que a depressão ou a ansiedade pioraram ou que ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Existem relatos de distúrbios graves do fígado durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
­ fraqueza (astenia)
­ perda de apetite (anorexia)
­ náuseas, vómitos
­ dor abdominal
­ amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia)
Pacientes idosos
Os pacientes idosos que tomam o medicamento Trazodone Neuraxpharm podem ter tonturas e vertigens ao levantar ou esticar. Também podem se sentir mais sonolentos do que o habitual.
É necessária uma maior cautela, especialmente se o doente tiver outras doenças e estiver tomando medicamentos para elas, bem como o medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido convulsões ou ataques epilépticos;
• o doente tiver doença hepática ou renal, especialmente grave;
• o doente tiver doença cardíaca [como: insuficiência cardíaca e vascular, angina de peito, distúrbios da condução ou bloqueio auriculoventricular de diferentes graus, distúrbios da frequência cardíaca (arritmia), ataque cardíaco recente, síndrome do QT prolongado ou frequência cardíaca reduzida (bradicardia)];
• o doente tiver níveis reduzidos de potássio no sangue (hipocalemia), o que pode levar a fraqueza e espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal;
• o doente tiver níveis reduzidos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
• o doente tiver hipertireoidismo (hiperfunção da tiróide);
• o doente tiver dificuldades em urinar ou sentir necessidade frequente de urinar;
• o doente tiver hiperplasia prostática (crescimento da próstata);
• o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (distúrbio ocular);
• o doente tiver hipotensão (pressão arterial baixa);
• o doente tiver esquizofrenia ou outra doença mental;
• o doente for idoso, pois pode ser mais propenso a efeitos não desejados, como: hipotensão ortostática, sometimes com tonturas e dificuldades em manter o equilíbrio, estado de agitação, alucinações ou hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza, desorientação e dor, rigidez e falta de coordenação muscular).

Se o doente tiver doença hepática, renal, cardíaca, epiléptica, glaucoma ou dificuldades em urinar, o médico irá monitorar periodicamente o estado de saúde do doente durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm.
Foram relatados distúrbios hepáticos graves com o uso de trazodona, que resultaram em morte.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar icterícia ou sintomas como fraqueza, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Ver ponto 4. Efeitos não desejados.
Se o doente tiver esquizofrenia ou outra doença mental, o tratamento com medicamentos antidepressivos pode agravar os sintomas mentais. Podem aumentar os pensamentos paranoides. Durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm, um episódio depressivo de psicose maníaco-depressiva pode mudar para um episódio de mania. Nesse caso, o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm deve ser interrompido.
Se durante o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm o doente apresentar dor de garganta, febre ou sintomas semelhantes à gripe, deve contactar imediatamente o médico. Nesse caso, é recomendado realizar um exame de sangue, pois podem ser sintomas clínicos de agranulocitose, uma doença do sangue.
É recomendada cautela se a trazodona for tomada em conjunto com outros medicamentos com um efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT ou com medicamentos que aumentam o risco de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna (ver ponto Interacções com outros medicamentos e ponto 4. Efeitos não desejados).
Crianças e adolescentes
O medicamento Trazodone Neuraxpharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Trazodone Neuraxpharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso inclui medicamentos comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. O medicamento Trazodone Neuraxpharm pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) como: trancilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (utilizados no tratamento da depressão) ou selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), também se o doente os tiver tomado nos últimos duas semanas;
• outros medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, nefazodona ou fluoxetina);
• tripтофан (aminoácido necessário para a formação de proteínas);
• triptanas (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca);
• medicamentos com efeito sedativo (como: medicamentos para dormir ou sedativos);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como: carbamazepina e fenitoína;
• medicamentos com um efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT, como: medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III (grupo de medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (hipersensibilidade), como: medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos utilizados na prevenção da gravidez (anticoncepcionais orais);
• medicamentos relaxantes musculares (grupo de medicamentos que causam relaxamento e reduzem a tensão muscular);
• alguns medicamentos antipsicóticos (como: derivados da fenotiazina, p. ex., clorpromazina, flufenazina, lebomepromazina e perfenazina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, p. ex., clonidina;
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como: cetoconazol e itraconazol;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, como: ritonavir e indinavir;
• eritromicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparado à base de plantas);
• warfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos);
• buprenorfina. Este medicamento pode interagir com o medicamento Trazodone Neuraxpharm e pode causar sintomas como: movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar o médico.

Anestésicos (medicamentos para anestesia)

Se o doente for submetido a uma anestesia (por exemplo, durante uma operação), deve informar o médico ou dentista de que está tomando o medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Medicamento Trazodone Neuraxpharm com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Trazodone Neuraxpharm.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se o medicamento Trazodone Neuraxpharm foi utilizado nos últimos meses de gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode sentir sonolência ou tonturas. Também pode ocorrer visão turva e desorientação. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Trazodone Neuraxpharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de medicamento Trazodone Neuraxpharm que deve ser tomada

Adultos:

• A dose inicial para adultos é geralmente de 150 mg por dia, tomada como dose única ou em doses divididas.
• Dependendo do estado do doente, o médico pode aumentar gradualmente a dose, por exemplo, 50 mg a cada 3-4 dias, até uma dose máxima de 300 mg por dia.
• Em adultos hospitalizados, a dose pode ser de 600 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial para pacientes idosos ou debilitados é geralmente de 100 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Trazodone Neuraxpharm em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como tomar o medicamento

• O medicamento Trazodone Neuraxpharm deve ser tomado por via oral. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• O medicamento deve ser tomado após as refeições. Isso pode reduzir o risco de efeitos não desejados.

Comprimidos de 50 mg: A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.
Comprimidos de 100 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Cada metade do comprimido contém 50 mg de hidrocloruro de trazodona.
Comprimidos de 150 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Cada metade do comprimido contém 75 mg de hidrocloruro de trazodona.

Duração do tratamento

A melhora geralmente ocorre após duas a quatro semanas.
Após a determinação da dose eficaz, o doente deve tomá-la por pelo menos quatro semanas.
O médico irá avaliar periodicamente a eficácia da dose tomada e, dependendo do estado do doente, decidirá se é necessário continuar o tratamento.
Geralmente, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve ser continuado até que o doente se sinta bem por um período de quatro a seis meses.

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento Trazodone Neuraxpharm

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Trazodone Neuraxpharm, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas ou vómitos, sonolência, tonturas ou desmaio, convulsões (ataques epilépticos), desorientação, dificuldades respiratórias ou distúrbios cardíacos.

Omissão da dose de medicamento Trazodone Neuraxpharm

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm

O tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm deve ser continuado até que o médico o interrompa. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Trazodone Neuraxpharm apenas porque o doente se sente melhor. Se o médico decidir interromper o tratamento, irá aconselhar o doente a reduzir gradualmente a dose para minimizar o risco de sintomas de abstinência, como: agitação, dificuldades em dormir, náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital se:

• o doente apresentar inchaço nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta (o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar), coceira na pele e urticária. Isso pode indicar uma reação alérgica.
• o doente apresentar uma ereção dolorosa não relacionada à atividade sexual que não desaparece (priapismo).
• o doente apresentar perda de apetite, náuseas ou vómitos, desorientação, dor abdominal, febre, icterícia. Isso pode ser um sinal de doença hepática grave (hepatite).
• o doente for mais propenso a infecções do que o habitual. Isso pode ser causado por uma doença do sangue (agranulocitose).
• o doente apresentar hematomas com facilidade. Isso pode ser causado por uma doença do sangue (trombocitopenia).
• o doente apresentar dor abdominal aguda e inchaço, vómitos e constipação. Isso pode ser um sinal de disfunção intestinal (íleus paralítico).

Deve procurar imediatamente o médico se o doente notar os seguintes efeitos não desejados:

• fraqueza, desmaio, tonturas, pele pálida. Isso pode ser um sinal de anemia.
• Convulsões e (ou) ataques epilépticos
• sensações anormais na pele, como: formigamento, picadas, queimaduras, calafrios (parestesias)
• desorientação, agitação, suor, tremores, alucinações (visões ou sons estranhos), movimentos musculares involuntários (espasmos) ou batimentos cardíacos rápidos, o doente pode ter desenvolvido a síndrome serotoninérgica
• mal-estar grave, com respiração superficial (dificuldade respiratória), dificuldade em se mover ou caminhar com arrasto, tremores, espasmos musculares súbitos e febre alta (acima de 38°C). Isso pode ser uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna.

Abaixo está uma lista de outros efeitos não desejados relatados:

• sonolência e letargia,
• redução da consciência
• náuseas (enjoo) ou vómitos,
• constipação, diarreia
• secura na boca, alteração do paladar, aumento da salivação, congestão nasal
• suor excessivo
• tonturas, dor de cabeça, desorientação (confusão), fraqueza, tremores
• visão turva
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos ou lentos,
• sentimento de tontura ou vertigem ao levantar ou sentar (hipotensão ortostática),
• sentimento de agitação muscular, dificuldade em dormir
• retenção de líquidos, que pode levar a inchaço nas mãos e pés
• erupções cutâneas, coceira
• dor no peito
• dor nas extremidades, dor nas costas, dor muscular, dor nas articulações
• movimentos musculares involuntários (espasmos), que não podem ser controlados, especialmente nas mãos e pés, movimentos musculares não controlados ou espasmos
• infecções frequentes com febre alta, convulsões graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Isso pode ser um sinal de uma doença do sangue chamada leucopenia.
• ansiedade ou agitação maior do que o habitual, agitação
• excesso de atividade ou pensamentos acelerados (mania), alucinações (visões ou sons estranhos), distúrbios da memória
• pesadelos
• redução da libido
• tonturas, sentimento de vertigem (vertigem de origem labiríntica)
• hipertensão
• febre alta
• sintomas semelhantes à gripe
• dificuldade em falar
• número elevado de glóbulos brancos no sangue (visível em exames de sangue)
• atividade elevada de enzimas hepáticas no sangue (visível em exames de sangue)
• doenças hepáticas graves, como hepatite
• insuficiência hepática que pode levar à morte
• fraqueza, fadiga e desorientação, dor muscular, rigidez muscular ou funcionamento muscular anormal. Também pode ocorrer dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vómitos, convulsões. Isso pode ser causado por níveis baixos de sódio no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Portuguesa.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trazodone Neuraxpharm

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após “Validade” ou no blister após “EXP”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação deste medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trazodone Neuraxpharm

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, comprimidos: cada comprimido contém 50 mg de hidrocloruro de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, comprimidos: cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de trazodona.
• Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, comprimidos: cada comprimido contém 150 mg de hidrocloruro de trazodona.

Os outros componentes dos comprimidos são: celulose microcristalina, carbómero de sódio (tipo A), amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trazodone Neuraxpharm e que contenções estão disponíveis

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão, com diâmetro de 7,14 mm, com a inscrição “IT” e “I” de um lado e liso do outro lado.
A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão, com diâmetro de 9,52 mm, com a inscrição “IT” e “II” de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, achatados, com cantos arredondados, com uma linha de divisão, com comprimento de 16,90 mm e largura de 8,40 mm, com a inscrição “IT” e “III” de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio/alumínio, PVC/PVDC/alumínio e PVC/alumínio.
Os seguintes tamanhos de embalagem estão disponíveis:
Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 30 comprimidos em caixa de cartão.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 comprimidos em caixa de cartão.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 ou 100 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Pó, 28 – 2º andar
1200-446 Lisboa
info-portugal@neuraxpharm.com

Data da última revisão do folheto: 01/2022