TRANALEX 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tranalex 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de naltrexona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tranalex e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tranalex
3. Como tomar Tranalex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tranalex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tranalex e para que é utilizado

O princípio ativo, hidrocloruro de naltrexona, pertence ao grupo de medicamentos “outros medicamentos que actúam sobre o sistema nervoso; medicamentos utilizados em perturbações adictivas”.

Para que é utilizado Tranalex

Tranalex é utilizado em combinação com outros medicamentos ou tratamentos para ajudar pessoas dependentes de drogas opioides a superar a sua adicção.

Tranalex actua bloqueando receptores no cérebro para anular a ação dos opiáceos. Os pacientes já não experimentarão a euforia que experimentavam anteriormente após o consumo de opiáceos.

Também está indicado como tratamento de apoio para manter a abstinência (auto privação) de pacientes dependentes do álcool.

Tranalex não causa dependência.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tranalex

Não tome Tranalex

• se é alérgico a hidrocloruro de naltrexona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem problemas renais graves.
• se tem problemas hepáticos graves.
• se tem uma infecção aguda no fígado.
• se sofre dependência dos opiáceos.
• se toma um medicamento que contém um opiáceo, por exemplo, certos medicamentos para a tos, medicamentos para tratar a diarreia (como caolim ou morfina) e analgésicos (para aliviar a dor). Nota: Tranalex não bloqueia os efeitos dos analgésicos que não contêm opiáceos (como ibuprofeno, paracetamol e ácido acetilsalicílico).

Se alguma destas situações é aplicável a si, não tome os comprimidos. Consulte antes o seu médico e siga as suas instruções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tranalex.

• Não tome opiáceos enquanto estiver tomando Tranalex. Embora Tranalex normalmente bloqueie alguns dos efeitos (ou seja, os efeitos elevados), se tomar doses elevadas de opiáceos, pode experimentar dificuldades respiratórias e problemas circulatórios (intoxicação por opiáceos).
• Não deve utilizar Tranalex se ainda é adicto aos opiáceos, pois Tranalex provocará sintomas de abstinência graves nesta situação.
• Deve informar todos os médicos que o atendam de que está tomando Tranalex. Devem ser utilizados anestésicos não opiáceos se necessitar de um anestésico em uma situação de emergência. Se tiver que utilizar anestésicos que contêm opiáceos, é possível que necessite de doses mais altas do que o habitual. Também pode ser mais sensível aos efeitos secundários (dificuldades respiratórias e problemas circulatórios).
• Não deve tentar superar o efeito bloqueador de Tranalex com doses elevadas de opiáceos. Existe o risco de que os opiáceos ainda permaneçam no seu organismo após os efeitos de Tranalex. Se isso ocorrer, poderá sofrer uma sobredose involuntária com graves consequências.
• A naltrexona é eliminada do corpo através do fígado e dos rins. Os problemas hepáticos são comuns em pessoas dependentes de opiáceos. O seu médico realizará testes de função hepática antes e durante o tratamento.

Informe o seu médico se alguma das advertências anteriores é aplicável a si, ou se o foi no passado.

Crianças e adolescentes

Tranalex não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à ausência de dados clínicos neste grupo etário. Não se estabeleceu o seu uso seguro em crianças.

Uso em pessoas de idade avançada

Não se dispõe de dados suficientes sobre a segurança e eficácia de Tranalex para esta indicação em pacientes idosos.

Outros medicamentos e Tranalex

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos habituais contêm opiáceos e é possível que não funcionem quando está tomando Tranalex. Deve informar o seu médico se necessita de medicamentos para a tos ou medicamentos contra a diarreia ou a dor, porque podem conter opiáceos.

Se, apesar da contraindicação de uso conjunto, em casos de emergência se necessitam medicamentos que contêm opioides, a dose adequada para aliviar a dor pode ser maior do que o habitual. É absolutamente necessária uma estreita vigilância por parte do médico, porque a depressão respiratória e outros sintomas que se produzem podem ser mais fortes e duradouros.

Toma de Tranalex com os alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos ou bebidas não influencia sobre o seu tratamento com Tranalex.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, pensa que possa estar grávida ou planeia ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se demonstrou a segurança do uso de Tranalex durante a gravidez.

Desconhece-se se Tranalex se excreta no leite materno. Pondo que a segurança de Tranalex em neonatos e crianças não se demonstrou, desaconselha-se a lactação materna enquanto estiver tomando Tranalex.

Condução e uso de máquinas

A naltrexona pode diminuir as habilidades físicas e/ou mentais necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir um carro ou manejar maquinaria.

Tranalex contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tranalex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, a menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose diferente.

• Tranalex é tomado por via oral com uma pequena quantidade de líquido.
• Antes de começar a tomar Tranalex, deve ter estado sem tomar qualquer outro tipo de opiáceos durante um período de, pelo menos, 7-10 dias. O seu médico pode realizar-lhe um teste para descartar a presença destas substâncias no seu organismo antes de iniciar o tratamento. Em geral, o tratamento começa com uma dose de meio comprimido por dia (25 mg), e a seguir se incrementa a 1 comprimido por dia (50 mg).

Tranalex deve ser utilizado exclusivamente para a perturbação para a qual o seu médico lhe prescreveu este medicamento.

• É importante que siga detenidamente as instruções do seu médico relativas à pauta de administração.

É importante que tome Tranalex durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. O tratamento pode durar 3 meses ou mais, consoante o critério do seu médico. Tranalex deve ser combinado com outras modalidades de tratamento.

• É importante que tome Tranalex durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. O tratamento pode durar 3 meses ou mais, consoante o critério do seu médico. Tranalex deve ser combinado com outras modalidades de tratamento.

Se lhe parece que o efeito de Tranalex é demasiado forte ou não é suficientemente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tranalex do que devia

Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, informe o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Tranalex

Pode tomar Tranalex quando voltar a lembrar-se.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tranalex

Se tiver intenção de abandonar o tratamento antes do final do período acordado, consulte sempre o seu médico antes de o fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tranalex pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Tranalex pode afectar o funcionamento do seu fígado. O seu médico deve realizar-lhe testes de função hepática antes de começar o tratamento e várias vezes durante o tratamento para controlar o funcionamento do seu fígado.

Se notar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomarTranalex e consulte o seu médico imediatamente:

• Dor abdominal que dure mais que alguns dias
• Deposições brancas
• Urina escura
• Olhos amarelentos

Já que estes podem ser sinais de que o seu fígado não funciona correctamente.

Se notar algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico imediatamente:

• Inchaço de cara, lábios ou língua
• Erupção cutânea
• Dificuldade para respirar

Já que estes podem ser sinais de reação alérgica.

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dificuldade para dormir
• Ansiedade ou nervosismo
• Calambre e dor abdominal
• Tener sensação e/ou ter náuseas
• Debilidade
• Dor muscular e/ou articular
• Dor de cabeça
• Ritmo do coração irregular ou rápido
• Inquietude

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Irritabilidade
• Mudanças do estado de ânimo
• Abatimento
• Mareios
• Escalofríos
• Aumento da transpiração
• Vértigo
• Aumento do lagrimeo
• Aumento do ritmo do coração
• Palpitações
• Mudanças no electrocardiograma (ECG)
• Dor no peito
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Erupção cutânea
• Retenção urinária
• Retraso da ejaculação
• Disfunção eréctil
• Perda de apetite
• Sede
• Aumento do nível de energia
• Sensação de frio

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Algumas infecções (p. ex. Herpes oral, pé de atleta)
• Gânglios linfáticos inchados
• Alucinações
• Confusão
• Depressão
• Paranoia
• Desorientação
• Pesadelos
• Agitação
• Redução do libido
• Sonhos anormais
• Tremores
• Visão borrosa
• Sonolência
• Irritação dos olhos
• Intolerância anormal à percepção visual da luz
• Inchaço dos olhos
• Dor no olho
• Pressão no olho
• Molestias no ouvido
• Dor no ouvido
• Zumbido no ouvido
• Vértigo
• Flutuações da pressão arterial
• Enrubescimento
• Congestão e molestia nasal
• Estornudos
• Aumento do esputo
• Problemas sinusais
• Perturbações da voz
• Dificuldade ou insuficiência respiratória
• Tosse
• Bocejos
• Gotejamento do nariz
• Flatulência
• Hemorroides
• Úlcera
• Boca seca
• Perturbações do fígado (incluindo inflamação do fígado)
• Aumento dos enzimas hepáticos
• Pele gorda
• Coceira
• Acne
• Perda de cabelo
• Dor na virilha
• Aumento da frequência urinária
• Inflamação da bexiga urinária
• Aumento do apetite
• Perda de peso
• Aumento de peso
• Febre
• Dor
• Frio nas mãos ou pés
• Sentir-se quente

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ideias de suicídio
• Tentativas de suicídio
• Perturbação hemorrágica
• Perturbação da fala

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Euforia
• Erupção cutânea ou exantema
• Dano nos músculos esqueléticos

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tranalex

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tranalex

O princípio ativo é hidrocloruro de naltrexona.

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa (E464), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tranalex são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, biconvexos, ovais, com uma ranhura em uma face e lisos na outra.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tranalex é acondicionado em blisteres brancos opacos de PVC/PE/Aclar–Alumínio e blisteres Alumínio-Alumínio que contêm 7, 14, 28, 30, 50 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.