Adepend

FOLHETO PARA O PACIENTE

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Adepend, 50 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de naltrexona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Adepend 50 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adepend 50 mg comprimidos revestidos
• 3. Como tomar Adepend 50 mg comprimidos revestidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Adepend 50 mg comprimidos revestidos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Adepend 50 mg comprimidos revestidos é utilizado no âmbito de um programa geral de tratamento do alcoolismo para reduzir o risco de recaída da doença, como um medicamento auxiliar da abstinência e reduzindo a necessidade de beber álcool ("desejo").
Adepend 50 mg comprimidos revestidos reduz significativamente o consumo de álcool, graças à redução do sentimento de necessidade de beber álcool. Um maior número de pacientes é capaz de manter a abstinência e permanecer livre de recaídas.
Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos não causa dependência.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Quando não tomar o medicamento Adepend 50 mg comprimidos revestidos:

• se o paciente tiver alergia ao hidrocloruro de naltrexona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver atualmente a tomar medicamentos opioides
• se o paciente for dependente de opioides (falha na desintoxicação)
• se ocorrerem sintomas graves de abstinência de opioides
• quando for detectada a presença de opioides no exame de urina
• se ocorrerem sintomas de abstinência após a injeção de naloxona
• em caso de doenças hepáticas graves ou hepatite aguda
• em caso de doenças renais graves

Advertências e precauções

• O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico experiente no tratamento da dependência do álcool.
• Deve informar todos os médicos que o estão a tratar sobre a tomada do medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos.
• Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos pode causar sintomas graves de abstinência em pacientes dependentes de opioides.
• Deve informar o médico sobre a existência de doença hepática ou renal. O médico deve tomar a decisão sobre se a dose do medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos deve ser ajustada ou se o tratamento deve ser interrompido.
• Em caso de realização de exames de sangue, deve informar o médico sobre a tomada de comprimidos revestidos Adepend 50 mg, pois podem afetar os resultados dos exames de função hepática.
• Durante o tratamento com o medicamento Adepend 50 mg, não deve ser tratado a dor com opioides.
• Após o tratamento com o medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos, o paciente pode apresentar uma sensibilidade aumentada a medicamentos que contenham opioides (por exemplo, medicamentos contra a tosse que contenham opioides, medicamentos para o tratamento de sintomas de resfriado que contenham opioides ou medicamentos contra a diarreia que contenham opioides, etc.).
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de gravidez.
• Relativamente aos pacientes com dependência adicional de opioides: Não tomar opioides após a administração de Adepend 50 mg comprimidos revestidos. Embora o medicamento Adepend 50 mg comprimidos revestidos iniba a ação dos opioides, podem estar presentes no organismo durante o período em que a eficácia do medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos está já reduzida. A overdose acidental pode levar a distúrbios graves (depressão do centro respiratório) ou morte.

Toma de outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar ou tem tomado recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos, deve evitar medicamentos que contenham opioides, pois podem diminuir a sua eficácia. Deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos contra a tosse, resfriado ou diarreia.
O médico irá então prescrever medicamentos que não contenham opioides.
Em caso de necessidade de administração de medicamentos contra a dor da classe dos opioides em casos de emergência, a dose necessária pode ser maior do que o normal.
Nesta situação, é absolutamentenecessária uma observação rigorosa por um médico experiente, pois a insuficiência respiratória, distúrbios da circulação e outros sintomas (coceira e outras alterações da pele) podem ser mais graves e durar mais tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A decisão de tomar o medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos durante a gravidez e amamentação é tomada pelo médico, após avaliar os riscos e benefícios para a mãe e o filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduzir veículos, pois o medicamento Adepend 50 mg comprimidos revestidos pode perturbar as capacidades psicofísicas. Não utilizar qualquer ferramenta ou máquina.

O medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos contém lactose.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Uso em adultos e idosos

O medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, toma-se normalmente 1 comprimido por dia.

Uso em crianças e jovens (com menos de 18 anos)

O medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com doenças hepáticas ou renais

Deve informar o médico sobre a existência de doença hepática ou renal. O médico deve tomar a decisão sobre se a dose do medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos deve ser ajustada ou se o tratamento deve ser interrompido.

Modo de administração

O medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos deve ser tomado com líquido, em jejum.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos é determinada pelo médico. Os comprimidos revestidos Adepend 50 mg devem ser normalmente tomados durante pelo menos 3 meses, embora em alguns casos possa ser necessário um tratamento prolongado.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Adepend 50 mg comprimidos revestidos

Em caso de overdose, deve informar o médico. Outros efeitos não desejados, além dos mencionados abaixo, não são conhecidos.

Omissão da tomada de Adepend 50 mg comprimidos revestidos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar a dose prescrita.

Interrupção da tomada de Adepend 50 mg comprimidos revestidos

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Adepend 50 mg em forma de comprimidos revestidos pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Ansiedade, insónia, dor de cabeça, agitação, nervosismo, dor abdominal, náuseas, vómitos, dor nas articulações e músculos, fraqueza.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Redução do apetite, palpitações, aumento da frequência cardíaca, anormalidades no ECG, distúrbios da libido, desejo, tontura, aumento da lacrimação, dor no peito, diarreia, constipação, erupções cutâneas, ejaculação retardada, distúrbios da ereção, aumento da energia, irritabilidade, sensação de frio nas extremidades, aumento da sudorese, distúrbios do humor.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Herpes labial, infecção fúngica interdigital, doença dos gânglios linfáticos, alucinações, confusão, depressão, paranoia, desorientação, pesadelos, agitação, distúrbios da libido, sonhos estranhos, tremores, sonolência, distúrbios da visão, irritação e edema ocular, fotofobia, fadiga ou dor ocular, discromatopsia, alterações da pressão arterial, ondas de calor, congestão nasal, sensação de desconforto nasal, corrimento nasal aquoso, espirros, doenças da boca e faringe, aumento da salivação, doenças sinusais, fraqueza da voz, tosse, dispneia, bocejos, flatulência, hemorroidas, úlceras, secura na boca, doenças hepáticas, aumento das bilirrubinas, hepatite, seborreia, acne, perda de cabelo, prurido, dor na virilha, poliúria, disúria, zumbido, tontura de origem vestibular, dor de ouvido, sensação de desconforto no ouvido, aumento do apetite, perda de peso, ganho de peso, febre, dor, sensação de frio nas mãos e pés.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): Redução do número de plaquetas, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Ruptura da musculatura esquelética

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMazenar ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Em caso de detecção de danos nos comprimidos, como quebra ou trinca, antes de tomá-los, deve pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Adepend 50 mg comprimidos revestidos

A substância ativa é o hidrocloruro de naltrexona.
Cada comprimido contém 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.

Além disso, o medicamento contém:

Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada, celulose em pó; celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido férrico preto (E172), óxido férrico vermelho (E172), óxido férrico amarelo (E172)

Como são os comprimidos revestidos Adepend 50 mg e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos bege com linha de partição em ambos os lados.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Adepend 50 mg comprimidos revestidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 28, 30 e 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
Spaldingstr. 110 B
20097 Hamburgo
Alemanha
Fabricante:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH,
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Em caso de overdose, os pacientes devem ser monitorizados e tratados sintomaticamente.