Naltex

Folheto informativo para o doente

Naltex, 50 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de naltrexona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naltex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naltex
• 3. Como tomar o medicamento Naltex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Naltex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naltex e para que é utilizado

A substância ativa, hidrocloruro de naltrexona, pertence a um grupo de medicamentos que atuam no sistema nervoso - medicamentos utilizados no tratamento de dependências.

Para que é utilizado o medicamento Naltex

O hidrocloruro de naltrexona é utilizado em combinação com outros medicamentos ou métodos de tratamento para ajudar os doentes dependentes de opioides a superar a dependência.
O naltrexona bloqueia os receptores no cérebro e, assim, bloqueia a ação dos opioides. Os doentes não experimentam mais o estado de euforia que experimentavam após a ingestão de opioides.
O hidrocloruro de naltrexona é utilizado no âmbito de um programa de tratamento abrangente para ajudar as pessoas dependentes de álcool a manter a abstinência (autocontrole).
O medicamento Naltex não causa dependência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naltex

Quando não tomar o medicamento Naltex

• se o doente tiver alergia ao hidrocloruro de naltrexona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças renais graves,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver hepatite aguda,
• se o doente for dependente de opioides,
• se o resultado do teste de detecção de opioides na urina for positivo,
• se o doente apresentar sintomas de abstinência após a administração de naloxona,
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha opioides, como alguns medicamentos antitussígenos, anti-diarréicos (como argila de caulim e morfina) e analgésicos,

Observação: o hidrocloruro de naltrexona não tem efeito bloqueador sobre os medicamentos analgésicos que não contenham opioides (por exemplo, ibuprofeno, paracetamol e ácido acetilsalicílico),

• se o doente estiver tomando metadona.

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar os comprimidos. Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico e seguir as suas instruções.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naltex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Não devetomar opioides enquanto estiver tomando o medicamento Naltex. Embora o medicamento Naltex bloqueie normalmente alguns sintomas (ou seja, efeitos eufóricos), em caso de ingestão de grandes doses de opioides, podem ocorrer dificuldades respiratórias e problemas circulatórios (intoxicação por opioides).
• Não deve tomar o medicamento Naltex se ainda estiver dependente de opioides, pois nesse caso o Naltex pode causar sintomas graves de abstinência.
• Deve informar todos os médicos que o atendem sobre a ingestão do medicamento Naltex. Se for necessário um anestésico em caso de emergência, deve ser utilizado um anestésico diferente dos opioides. Se for necessário um anestésico que contenha opioides, pode ser necessário administrar doses maiores do que o usual. O doente também pode ser mais sensível aos efeitos não desejados (dificuldades respiratórias e problemas circulatórios).
• Não deve tentar superar o efeito bloqueador do medicamento Naltex com doses grandes de opioides. Existe o risco de que os opioides ainda estejam presentes no organismo após o término da ação do medicamento Naltex. Nesse caso, pode ocorrer uma overdose não intencional, que pode ter consequências graves.
• O naltrexona é eliminado do organismo pelo fígado e rins. Em pessoas dependentes de opioides, frequentemente ocorrem problemas hepáticos. O médico realizará exames de função hepática antes e durante o tratamento.

Se o doente tiver ou tiver tido alguma das condições acima, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O naltrexona não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados clínicos nesse grupo etário. A segurança do medicamento em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do naltrexona nesse grupo de doentes.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos comuns contêm opioides, que podem não ser eficazes enquanto estiver tomando o medicamento Naltex. Se o doente precisar de medicamentos para tosse ou diarreia ou medicamentos analgésicos, deve informar o médico, pois esses medicamentos podem conter opioides.
Apesar das contraindicações para o uso concomitante de medicamentos que contenham opioides, em casos de emergência, pode ser necessário administrar um medicamento analgésico em dose maior do que o usual. A monitorização médica é absolutamente necessária, pois a depressão respiratória e outros sintomas podem ser mais graves e durar mais tempo.

Uso com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento com o medicamento Naltex.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do medicamento Naltex durante a gravidez não foi estabelecida.
Não se sabe se o naltrexona passa para o leite materno. Devido à falta de dados sobre a segurança do naltrexona em crianças e lactentes, não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Naltex.

Condução de veículos e operação de máquinas

O naltrexona pode afetar a capacidade mental e/ou física de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Naltex contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Naltex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, a menos que o médico prescreva de outra forma.

• O medicamento Naltex deve ser tomado por via oral, com um pouco de líquido.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naltex, não deve tomar outros opioides durante um período de 7-10 dias. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode realizar um exame para determinar se há resíduos desses medicamentos no organismo. Normalmente, o tratamento é iniciado com uma dose de meia tablete por dia (25 mg), que é posteriormente aumentada para uma tablete por dia (50 mg).
• O medicamento Naltex deve ser utilizado apenas para o tratamento da doença para a qual o médico o prescreveu.
• É importante tomar o medicamento e doseá-lo estritamente de acordo com as instruções do médico.
• É importante continuar tomando o medicamento Naltex pelo período de tempo que o médico prescrever. O tratamento pode durar três meses ou mais, dependendo da decisão do médico. O medicamento Naltex deve ser utilizado em combinação com outros métodos de tratamento. Se o doente observar um efeito muito forte ou muito fraco do medicamento Naltex, deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre o que fazer.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naltex

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Naltex

O medicamento Naltex pode ser tomado assim que o doente se lembrar da omissão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Interrupção do tratamento com o medicamento Naltex

Se o doente estiver considerando interromper o tratamento antes do término do prazo estabelecido, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Naltex pode afetar a função hepática. O médico pode realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para monitorar a função hepática.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interrompera ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico:

• dor abdominal que dura mais de alguns dias,
• fezes brancas,
• urina escura,
• icterícia nos olhos. Esses podem ser sintomas de insuficiência hepática.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• inchaço no rosto, lábios ou língua,
• erupções cutâneas,
• dificuldades respiratórias. Esses podem ser sintomas de reação alérgica.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• dificuldades para dormir,
• ansiedade ou nervosismo,
• espasmos e dores abdominais,
• náuseas e/ou vômitos
• fraqueza,
• dores nas articulações e/ou músculos,
• dores de cabeça,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
• inquietude.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• irritabilidade,
• mudanças de humor,
• aumento de energia,
• depressão,
• tontura,
• arrepios,
• sudorese excessiva,
• tontura de origem labiríntica,
• lacrimação excessiva,
• taquicardia,
• palpitações,
• alterações no eletrocardiograma,
• dores no peito,
• diarreia,
• constipação,
• erupções cutâneas,
• retenção urinária,
• ejaculação retardada,
• disfunção erétil,
• perda de apetite,
• sede.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• algumas infecções (por exemplo, herpes labial, micose nos pés),
• edema, aumento dos gânglios linfáticos,
• alucinações,
• confusão,
• depressão,
• paranoia,
• desorientação,
• pesadelos,
• agitação,
• diminuição da libido,
• sonhos estranhos,
• tremores,
• sonolência,
• visão turva,
• irritação ocular,
• fotofobia,
• edema ocular,
• dores oculares,
• fadiga visual,
• problemas auditivos,
• dores de ouvido,
• zumbido no ouvido,
• tontura,
• flutuações da pressão arterial,
• erupções cutâneas (rubor),
• congestão nasal e desconforto,
• espirros,
• produção excessiva de muco nos brônquios,
• problemas sinusais,
• distúrbios da voz,
• dispneia, dificuldades respiratórias,
• tosse,
• bocejos,
• coriza,
• flatulência,
• hemorroidas,
• úlceras,
• secura na boca,
• distúrbios da função hepática (incluindo hepatite),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• pele oleosa,
• prurido,
• acne,
• perda de cabelo,
• dores na virilha,
• micção frequente,
• infecção do trato urinário,
• aumento do apetite,
• perda de peso,
• ganho de peso,
• febre,
• dores,
• mãos ou pés frios,
• sensação de calor.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

• pensamentos suicidas,
• tentativas de suicídio,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• distúrbios da fala.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000):

• euforia,
• erupções cutâneas/erupções
• lesões musculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Naltex

Deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no blister e na caixa após "Validade (EXP)": A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naltex

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de naltrexona. Cada comprimido revestido contém 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171)

Como é o medicamento Naltex e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Naltex são amarelos, redondos, convexos e revestidos, com uma linha de divisão em uma das faces e sem marcação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Naltex são embalados em blisters PVC/PE/Aclar/Alumínio e blisters Alumínio/Alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 50 e 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º Andar
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º Andar
1200-452 Lisboa
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do País Nome do medicamento

Áustria
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos
Bélgica
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos/Comprimidos com Revestimento/Comprimidos Revestidos

Bulgária
Naltrexona Акорд 50 мг филмирани таблетки

Chipre
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos

Dinamarca
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos

Estônia
Naltrexona Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlândia
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos/Comprimidos com Revestimento

Espanha
Tranalex 50 mg Comprimidos Revestidos

Países Baixos
Naltrexona Hidrocloruro Accord 50 mg Comprimidos Revestidos

Irlanda
Hidrocloruro de Naltrexona 50 mg Comprimidos Revestidos

Lituânia
Naltrexona Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Letônia
Naltrexona Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Malta
Hidrocloruro de Naltrexona 50 mg Comprimidos Revestidos

Alemanha
Hidrocloruro de Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos

Noruega
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos

Polônia
Naltex, 50 mg, Comprimidos Revestidos

Portugal
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos

Suécia
Naltrexona Accord 50 mg Comprimidos Revestidos

Reino Unido (Irlanda do Norte)
Hidrocloruro de Naltrexona 50 mg Comprimidos Revestidos

Itália
Naltrexona Accord Healthcare 50 mg Comprimidos Revestidos

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024