ANTABUS 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Antabus 250 mg comprimidos

Disulfiram

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Antabus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Antabus
3. Como tomar Antabus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Antabus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Antabus e para que é utilizado

Antabus está indicado para o tratamento da dependência do álcool (alcoolismo crónico), como parte de programas integrados de desabituação.

O paciente deve estar adequadamente motivado, de modo que o tratamento seja realizado com a cooperação voluntária do paciente. É importante ter um apoio social e familiar que predisponha o cessar do consumo de álcool.

O disulfiram (princípio ativo de Antabus) actua como dissuasório do consumo de álcool em pacientes que necessitam de ajuda no tratamento do alcoolismo crónico.

Após a ingestão de álcool, este dá origem no organismo a acetaldeído, o qual segue transformando-se. O disulfiram bloqueia a enzima que degrada o acetaldeído (aldeído-desidrogenase) provocando a acumulação de acetaldeído no sangue. O aumento da concentração no sangue de acetaldeído contribui para a reação que aparece após a ingestão de álcool em pacientes tratados com disulfiram; que consiste numa série de efeitos físicos desagradáveis. Esta reação também é conhecida como efeito Antabus.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Antabus

Não tome Antabus

• Se é alérgico (hipersensível) ao disulfiram ou a qualquer um dos outros componentes de Antabus.
• Se tem hipersensibilidade a compostos de tiuram empregados em pesticidas e processos de vulcanização.
• Se padece doença miocárdica grave ou oclusão coronária (doenças graves do coração).
• Se apresenta estados psicóticos (alterações psiquiátricas).
• Se ingeriu álcool.
• Se usa preparados que contenham álcool.
• Se está em tratamento atual ou recente com:
• • metronidazol,
  • paraldeído ou
  • medicamentos que contenham álcool.
• Se padece insuficiência hepática grave (doença grave do fígado).
• Se padece insuficiência renal grave (doença grave do rim).
• Se é viciado em opiáceos ou está em tratamento com opiáceos como morfina, heroína ou codeína: o consumo conjunto de Antabus e opiáceos desencadeia o síndrome de abstinência a estes últimos.
• Se é viciado em cocaína e álcool: o consumo conjunto de Antabus, álcool e cocaína aumenta os níveis no sangue da cocaína.
• Se é viciado em cocaína: aumenta os níveis de dopamina.
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Antabus.

Não tome Antabus até que tenha estado sem tomar álcool pelo menos 24 horas antes.

Se está em tratamento com disulfiram não deve expor-se ao dibrometo de etileno nem aos seus vapores.

Nos seguintes casos consulte o seu médico antes de começar a tomar Antabus:

• Se padece diabetes mellitus
• Se padece hipotireoidismo
• Se é epiléptico.
• Se está em tratamento com fenitoína por risco de intoxicação
• Se padece doenças cerebrovasculares.
• Se padece nefrite aguda e crónica ou insuficiência renal (doenças do rim).
• Se padece cirrose ou insuficiência hepática (doenças do fígado).
• Se está em tratamento com anticoagulantes orais, porque é possível que necessite ajustar a dose.

Recomenda-se realizar análises periódicas durante o tratamento para controlar a função do fígado, valores sanguíneos e bioquímicos.

Uso de Antabus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde.

Especialmente com os seguintes medicamentos:

• Propilenglicol: pode produzir aumento da concentração no sangue e toxicidade do propilenglicol.
• Hidantoína (medicamento antiepiléptico e anticonvulsivo): pode dar origem a aumento da concentração no sangue e toxicidade das hidantoínas.
• Anticoagulantes orais (ex. warfarina): o disulfiram pode prolongar o tempo de protrombina. Deve-se valorar um ajuste de dose do anticoagulante.
• Metronidazol (medicamento antibiótico): pode dar origem a um possível efeito sinérgico de ambos, dando origem a reação psicótica aguda e confusão.
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico): a administração conjunta com fenitoína pode aumentar os níveis no sangue de fenitoína e a possibilidade de originar uma intoxicação por fenitoína. Os níveis no sangue de fenitoína devem ser controlados e realizados ajustes de fenitoína durante o tratamento com disulfiram. Há evidência de que a fenobarbitona não se vê afetada pelo disulfiram.
• Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose): pode produzir-se um aumento da toxicidade de ambos os medicamentos. Os efeitos adversos associados com o uso concomitante de isoniazida incluem ataxia e alterações de humor e de conduta.
• Benzodiazepinas (medicamentos hipnóticos) de metabolismo oxidativo (ex. diazepam, clordiazepóxido): os efeitos destas benzodiazepinas, mas não do oxazepam, vêem-se incrementados ou prolongados com o uso concomitante de disulfiram. Aumento da concentração no sangue e toxicidade destas benzodiazepinas.
• Teofilina (medicamento para o tratamento de doenças respiratórias como a asma): pode dar origem a toxicidade da teofilina.
• Tranilcipromida (medicamento antidepressivo): podem aparecer quadros delirantes por toxicidade da tranilcipromida.
• Clozapina (medicamento para o tratamento da esquizofrenia e de alguns transtornos psicóticos): o disulfiram bloqueia o metabolismo da clozapina, melhorando a eficácia desta. Por outro lado, diminui a possibilidade de aparecimento de alterações mentais devidas ao disulfiram.
• Amitriptilina (medicamento antidepressivo): com o uso conjunto com disulfiram, descreveram-se alterações do estado mental.
• Rifampicina (medicamento antibiótico): consulte o seu médico em caso de estar em tratamento, pois o disulfiram pode afetar o metabolismo desta.
• Outros. A toxicidade de certos fármacos viu-se incrementada em ratos. Entre estes fármacos encontram-se: morfina, petidina, anfetamina e barbitúricos.

Poderiam ter lugar interações importantes devido ao uso conjunto de disulfiram e fármacos:

• que afetam a regulação da tensão arterial
• que exercem ações a nível do sistema nervoso central.

Consulte o seu médico antes de tomar antiácidos ou sais de ferro, pois podem afetar o metabolismo do disulfiram.

Toma de Antabus com alimentos e bebidas

Deve evitar o uso de álcool em formas enmascaradas. Alguns produtos, alimentos e medicamentos levam álcool na sua composição, pelo que se deve ler meticulosamente a composição desses produtos.

A reação disulfiram-álcool pode ocorrer mesmo com uma mínima quantidade de álcool.

Alguns exemplos de preparados que podem conter álcool são:

• Molhos,
• Vinagre,
• Enxaguantes bucais,
• Xaropes para a tos,
• Preparados para após o barbear.

Também se deve ter especial precaução com as bebidas com baixa graduação alcoólica ou as etiquetadas como “sem álcool”, pois, tomando uma quantidade suficiente, podem originar reações desagradáveis.

Reação disulfiram-álcool

Os efeitos da reação disulfiram-álcool aparecem a os 10 minutos após a ingestão de álcool. Quantidades mesmo pequenas de álcool dão origem a esta reação, provocando:

Enrubescimento, palpitações na cabeça e pescoço, cefaleia pulsátil (dor de cabeça), dificuldade respiratória, náuseas, vómitos abundantes, sudorese, sede, dor torácica (dor no peito), palpitações, dispneia hiperventilação (sensação de fadiga), taquicardia (batimentos rápidos do coração), hipotensão (tensão arterial baixa), síncope (perda de consciência), notável inquietude, fraqueza, vertigem, visão borrosa e confusão.

Em reações graves pode existir depressão respiratória (fallo respiratório), colapso cardiovascular, arritmias, infarto de miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda (doenças do coração), perda de consciência, convulsões e até morte.

Se consumir álcool nas 3 semanas seguintes a deixar de tomar disulfiram, pode experimentar esta reação.

A intensidade da reação varia em cada pessoa, mas geralmente é proporcional à quantidade ingerida de disulfiram e álcool.

A duração da reação varia de duas a quatro horas até várias horas na maioria dos casos, ou enquanto existir álcool no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve avaliar-se pelo médico a relação benefício/risco durante a gravidez e os efeitos do alcoolismo durante este período.

Lactação

Se se encontra em período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, quem deverá decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Fertilidade

Não se observaram efeitos na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência do disulfiram sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Apesar disso, os pacientes devem ter precaução ao conduzir ou manejar maquinaria até que estejam seguros de que o tratamento com disulfiram não ocasiona efeitos adversos.

3. Como tomar Antabus

Siga exatamente as instruções de administração de Antabus indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico.

Antabus é administrado por via oral com um pouco de água. Preferencialmente, Antabus deve ser tomado ao levantar-se, embora em pacientes que apresentam efeitos sedantes possa ser tomado à hora de deitar-se.

A posologia é estabelecida segundo cada caso. Alternativamente, para minimizar o efeito sedante, pode reduzir-se a dose inicial.

É importante que não beba álcool pelo menos durante 24 horas antes de tomar a primeira dose de Antabus.

Só deve ser administrado por um médico. Recomenda-se que o tratamento inicial com Antabus seja realizado em um hospital ou clínicas especializadas.

Adultos

• Pauta inicial

Na primeira fase do tratamento, será administrado de 1 a 2 comprimidos (250-500mg) ao dia em uma tomada durante uma ou duas semanas. A dose inicial não deve exceder 500 mg (2 comprimidos) de disulfiram diários.

Recomenda-se que o tratamento inicial com disulfiram seja realizado em um hospital ou clínicas especializadas.

• Pauta de manutenção

A dose de manutenção é de 250 mg ao dia (1 comprimido). Não deve superar, em qualquer caso, os 500 mg (2 comprimidos) ao dia.

Duração do tratamento

Deve continuar-se a administração diária e ininterrupta de Antabus até que o paciente se tenha reinsertado socialmente por completo e se tenha estabelecido uma base de autocontrole permanente. Dependendo de cada paciente, pode ser necessário tratamento de manutenção durante meses ou até anos.

Pacientes de idade avançada

Mesmas doses que em adultos. Não é necessário um ajuste de dose.

Uso em crianças

Não se dispõe de dados, pelo que não existe recomendação de uso para Antabus em crianças.

Se tomar mais Antabus do que devia

Doses elevadas de disulfiram (até 6 g/dia) possuem uma baixa toxicidade em humanos. Os sintomas de sobredose incluem vómitos, cefaleias (dor de cabeça), apatia, ataxia (perda de controle de movimentos), irritabilidade, alucinações, psicose, perda de consciência e convulsões.

A morte aparece por fallo respiratório, precedida por uma paralisia ascendente e lesões em distintos órgãos (fígado, baço, rim, sistema nervoso central, glândulas adrenais, coração).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Antabus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a dose e passaram 12 horas ou mais, não tome outra dose.

Se não se lembra se desde a última dose transcorreram 12 horas, não tome outra dose.

Nestes casos, tome a dose segundo o que vinha fazendo (à hora que devia tomar).

Se interromper o tratamento com Antabus

Não interrompa o tratamento, embora note melhoria nos sintomas. O seu médico lhe dirá a duração do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Antabus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum destes sinais, deixe de tomar Antabus e fale com o seu médico imediatamente:

• coloração amarelada da pele (icterícia). Estes são sinais de problemas hepáticos (do fígado).
• alterações mentais
• cegueira
• taquicardia com alterações no electrocardiograma

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se durante o tratamento com Antabus:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• alterações psiquiátricas (depressão, mania)
• sonolência, dor de cabeça,
• dor e formigamento em braços e pernas, problemas musculares como fraqueza ou dificuldade no controlo muscular, problemas para digerir alimentos ou até para engolir, tontura ou desmaio, problemas sexuais como problemas na ereção, incapacidade para detectar as necessidades de urinar (neurite periférica(1) )
• Perda da visão em um olho no transcurso de uma ou poucas horas, alterações na forma como a pupila reage à luz brilhante, perda da visão em cores, dor ao mover o olho (neurite óptica)
• Formigamento em extremidades inferiores, dor, diminuição da sensibilidade, dor muscular, atrofia muscular (polineurite).
• náuseas, vómitos, diarreia
• alterações na análise que determina fallo na função do fígado (aumento de transaminases e bilirrubina)
• adormecimento, fadiga, mal-estar geral, halitose (mau hálito), dor abdominal, perda do gosto, sabor metálico ou a alho

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• fadiga, reações distónicas (contracções involuntárias dos músculos).
• Coceira da pele, enrubescimento ou inflamação da pele, sensibilidade da pele, inflamação localizada da pele, erupção na pele, lesões de qualquer tipo: enrubescimento, salpico, pápulas (semelhantes a granos), vesículas e ampolas (Dermatite alérgica (lesões na pele)(2) )

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• alterações na visão
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• redução da libido (desejo sexual)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• episódios psicóticos (alterações mentais), incluindo paranoia, esquizofrenia, alterações de humor
• crises convulsivas, confusão
• Hepatite (doença inflamatória do fígado), (lesões do fígado) hepatotoxicidade, dano hepatocelular, hepatite fulminante e (morte celular do fígado) necrose hepática, a qual pode originar fallo hepático, coma hepático e morte

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• edema papilar (inchaço na papila óptica) caracterizado por visão borrosa ou diminuição da visão
• erupções cutâneas semelhantes ao acné. Foram descritos casos de fototoxicidade
• disfunção eréctil (alteração da ereção)
• malformações congénitas (malformações do feto)
• elevação do colesterol
• hipertensão arterial (tensão arterial alta)

(1)Os pacientes submetidos a manutenção com disulfiram 500 mg/dia tendem a desenvolver neuropatia periférica. Esta neuropatia melhora quando se retira o tratamento com disulfiram.

(2)Como regra geral, as erupções cutâneas ocasionais são controladas facilmente mediante a administração simultânea de um antihistamínico (fármaco para o tratamento da alergia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antabus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Antabus após a data de caducidade que aparece no envase após “Cad”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Antabus

• O princípio ativo é Disulfiram. Cada comprimido contém 250 mg de disulfiram.
• Os demais componentes são: Estearato de Magnésio, Celulosa Microcristalina PH-101, Talco, Povidona K30, Sílica coloidal anidra, Fosfato cálcico dibásico dihidrato, Carboximetil Amido Sódico Tipo A (amido de batata).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Antabus 250 mg comprimidos apresenta-se em blister de PVC branco/alumínio contendo 40 comprimidos por envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS BOHM, S.A.

Rua Molinaseca, 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada. (Madrid)

91 642 18 18

Data da última revisão deste prospecto

Maio 2014.