Naltex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Naltex (Naltrexona Accord)

50 mg, comprimidos revestidos por película

Hidroclorido de naltrexona
Naltex e Naltrexona Accord são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Antes de tomar o medicamento, é importante ler o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naltex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naltex
• 3. Como tomar o medicamento Naltex
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Naltex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naltex e para que é usado

A substância ativa, hidroclorido de naltrexona, pertence a um grupo de medicamentos que atuam no sistema nervoso, utilizados no tratamento de dependência.

Para que é usado o medicamento Naltex

O hidroclorido de naltrexona é usado em combinação com outros medicamentos ou métodos de tratamento para ajudar os doentes dependentes de opioides a superar a dependência.
O naltrexona bloqueia os receptores no cérebro, bloqueando assim o efeito dos opioides. Os doentes não experimentam mais o estado de euforia que experimentavam após a ingestão de opioides.
O hidroclorido de naltrexona é usado como parte de um programa de tratamento abrangente para ajudar as pessoas dependentes de álcool a manter a abstinência (autocontrole).
O medicamento Naltex não causa dependência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naltex

Quando não tomar o medicamento Naltex

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de naltrexona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças renais graves,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver hepatite aguda,
• se o doente for dependente de opioides,
• se o resultado do teste de detecção de opioides na urina for positivo,
• se o doente apresentar sintomas de abstinência após a administração de naloxona,
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha opioides, como alguns medicamentos antitussígenos, anti-diarréicos (como argila de caulim e morfina) e analgésicos, Nota: o hidroclorido de naltrexona não tem efeito bloqueador sobre analgésicos que não contenham opioides (por exemplo, ibuprofeno, paracetamol e ácido acetilsalicílico),
• se o doente estiver tomando metadona.

Se ocorrer alguma das situações acima, não se deve tomar o medicamento. Antes de tomar o medicamento, é necessário informar o médico e seguir as suas instruções.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naltex, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico:

• Não se devetomar opioides enquanto estiver tomando o medicamento Naltex. Embora o medicamento Naltex geralmente bloqueie alguns sintomas (por exemplo, euforia), em caso de ingestão de grandes doses de opioides, podem ocorrer dificuldades respiratórias e problemas circulatórios (intoxicação por opioides).
• Não se deve usar o medicamento Naltex se o doente ainda for dependente de opioides, pois nesse caso o medicamento Naltex pode causar sintomas graves de abstinência.
• É necessário informar todos os médicos que atendem o doente sobre a ingestão do medicamento Naltex. Se for necessário anestesia em caso de emergência, é necessário usar anestésicos diferentes dos opioides. Se for necessário usar anestésicos que contenham opioides, pode ser necessário administrar doses maiores do que o usual. O doente também pode ser mais sensível aos efeitos adversos (dificuldades respiratórias e problemas circulatórios).
• Não se deve tentar superar o efeito bloqueador do medicamento Naltex com doses grandes de opioides. Há risco de que os opioides ainda estejam presentes no organismo após o término do efeito do medicamento Naltex. Nesse caso, pode ocorrer uma overdose não intencional, que pode ter consequências graves.
• O naltrexona é eliminado do organismo pelo fígado e rins. Em pessoas dependentes de opioides, frequentemente ocorrem problemas hepáticos. O médico realizará exames de função hepática antes e durante o tratamento.

Se o doente apresentar ou tiver apresentado alguma das condições acima, é necessário informar o médico.

Crianças e adolescentes

O naltrexona não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados clínicos nesse grupo etário. Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento em crianças.

Uso em idosos

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do uso do naltrexona nesse grupo de doentes.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando ou planeja tomar.
Alguns medicamentos comuns contêm opioides, que podem não ser eficazes enquanto o doente estiver tomando o medicamento Naltex. Se o doente precisar de medicamentos para tosse ou diarreia ou medicamentos analgésicos, é necessário informar o médico, pois esses medicamentos podem conter opioides.
Apesar das contraindicações para o uso concomitante de medicamentos que contenham opioides, em casos de emergência, pode ser necessário administrar um medicamento analgésico em dose maior do que o usual. É absolutamente necessário um controle médico rigoroso, pois a depressão respiratória e outros sintomas podem ser mais graves e durar mais tempo.

Uso do medicamento Naltex com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento com o medicamento Naltex.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Naltex durante a gravidez.
Não se sabe se o naltrexona passa para o leite materno. Devido à falta de dados sobre a segurança do uso do naltrexona em crianças e lactentes, não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Naltex.

Condução de veículos e operação de máquinas

O naltrexona pode afetar a capacidade mental e/ou física de realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Naltex contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Naltex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar novamente o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, a menos que o médico prescreva de outra forma.

• O medicamento Naltex deve ser tomado por via oral, com um pouco de líquido.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naltex, não se deve tomar outros opioides durante 7-10 dias. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode realizar um exame para verificar se há resíduos desses medicamentos no organismo. Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose de meia tableta por dia (25 mg), que é posteriormente aumentada para uma tableta por dia (50 mg).
• O medicamento Naltex deve ser usado apenas para o tratamento da doença para a qual o médico o prescreveu.
• É importante tomar o medicamento e dosejar de acordo com as instruções do médico.
• É importante continuar tomando o medicamento Naltex pelo período que o médico prescrever. O tratamento pode durar três meses ou mais, dependendo da decisão do médico. O medicamento Naltex deve ser usado em combinação com outros métodos de tratamento. Se o doente observar um efeito muito forte ou muito fraco do medicamento Naltex, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naltex

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, é necessário informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Naltex

O medicamento Naltex pode ser tomado assim que o doente se lembrar de ter esquecido.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Naltex

Se o doente estiver considerando interromper o tratamento antes do término do prazo estabelecido, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Naltex pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Naltex pode afetar a função hepática. O médico pode realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para monitorar a função hepática.
Em caso de ocorrência de um dos seguintes sintomas, é necessário interrompero tratamento e procurar imediatamente o médico:

• dor abdominal que dura mais de alguns dias,
• fezes brancas,
• urina escura,
• olhos amarelados. Esses podem ser sintomas de insuficiência hepática.

É necessário procurar imediatamente o médico se ocorrer um dos seguintes sintomas:

• inchaço no rosto, lábios ou língua,
• erupções cutâneas,
• dificuldades respiratórias. Esses podem ser sintomas de reação alérgica.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• dificuldades para dormir,
• ansiedade ou nervosismo,
• espasmos e dores abdominais,
• náuseas e/ou vômitos
• fraqueza,
• dores nas articulações e/ou músculos,
• dores de cabeça,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
• ansiedade.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• irritabilidade,
• mudanças de humor,
• aumento de energia,
• depressão,
• tontura,
• calafrios,
• suor excessivo,
• tontura de origem labiríntica,
• lacrimejamento aumentado,
• batimentos cardíacos acelerados,
• palpitações,
• alterações no eletrocardiograma,
• dores no peito,
• diarreia,
• constipação,
• erupções cutâneas,
• retenção urinária,
• ejaculação retardada,
• disfunção erétil,
• perda de apetite,
• sede.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• algumas infecções (por exemplo, herpes labial, tinea pedis),
• edema, aumento dos gânglios linfáticos,
• alucinações,
• confusão,
• depressão,
• paranoia,
• desorientação,
• pesadelos,
• agitação,
• diminuição da libido,
• sonhos estranhos,
• tremores,
• sonolência,
• visão turva,
• irritação ocular,
• fotofobia,
• edema ocular,
• dores oculares,
• fadiga visual,
• problemas auditivos,
• dores de ouvido,
• zumbido no ouvido,
• tontura,
• flutuações da pressão arterial,
• rubor,
• congestão nasal e desconforto,
• espirros,
• aumento da produção de muco nos brônquios,
• problemas sinoriais,
• alterações da voz,
• dificuldades respiratórias, dispneia,
• tosse,
• bocejos,
• coriza,
• flatulência,
• hemorroidas,
• úlceras,
• secura na boca,
• alterações da função hepática (incluindo hepatite),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• pele oleosa,
• coceira,
• acne,
• perda de cabelo,
• dores na virilha,
• micção frequente,
• infecção urinária,
• aumento do apetite,
• perda de peso,
• ganho de peso,
• febre,
• dores,
• mãos ou pés frios,
• sensação de calor.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

• pensamentos suicidas,
• tentativas de suicídio,
• alterações da coagulação sanguínea,
• alterações da fala.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000):

• euforia,
• erupções cutâneas/eritema,
• lesões musculares.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naltex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve usar o medicamento após o término da validade impresso na embalagem. A validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Naltex

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de naltrexona. Cada comprimido revestido contém 50 mg de hidroclorido de naltrexona.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (E 464), macrogol 400, polissorbato 80 (E 433), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Naltex e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Naltex são amarelos, ovais, biconvexos e revestidos por película, com uma linha de corte de um lado e sem marcação do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Naltex são embalados em blisters de PVC/PE/Aclar-Alumínio, contendo 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, em caixas de cartão.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Número de autorização em Portugal, país de exportação:

Número de autorização de importação paralela: 39/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

com as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 29.01.2025

[Informação sobre marca registrada]