SELINCRO 18 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Selincro 18 mg comprimidos revestidos com película

nalmefeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Selincro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Selincro
3. Como tomar Selincro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Selincro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Selincro e para que é utilizado

Selincro contém o princípio ativo nalmefeno.

Selincro é utilizado para reduzir o consumo de álcool em pacientes adultos com dependência do álcool que ainda apresentam um nível elevado de consumo de álcool 2 semanas após a primeira consulta com o seu médico.

A dependência do álcool ocorre quando uma pessoa tem uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.

Um nível alto de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia em homens e mais de 40 g de álcool puro por dia em mulheres. Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; graduação alcoólica 12% vol.) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; graduação alcoólica 5% vol.) contém aproximadamente 13 g de álcool.

O seu médico prescreveu Selincro porque não foi capaz de reduzir por si só o consumo de álcool. O seu médico dar-lhe-á conselhos para o ajudar a cumprir o tratamento e, com isso, ajudá-lo a reduzir o consumo de álcool.

Selincro funciona actuando sobre os processos cerebrais responsáveis pelo seu desejo de continuar a consumir álcool.

Um nível alto de consumo de álcool está associado a um maior risco de problemas de saúde e sociais.

Selincro pode ajudá-lo a reduzir o consumo de álcool, e a manter o nível reduzido de consumo de álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Selincro

Não tome Selincro:

• Se é alérgico ao nalmefeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tomar medicamentos que contêm opiáceos, por exemplo, metadona, buprenorfina ou analgésicos (como a morfina, a oxicodona ou outros opiáceos).
• Se tem ou teve recentemente dependência de opiáceos, porque pode experimentar sintomas agudos de abstinência de opiáceos (como sensação de doença, vómitos, tremores, suor e ansiedade).
• Se experimenta ou suspeita que está a experimentar sintomas de abstinência de opiáceos.
• Em caso de insuficiência da função hepática ou renal (mau funcionamento do fígado ou do rim).
• Se está a experimentar ou experimentou recentemente vários sintomas de abstinência do álcool (tais como ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, convulsões e tremores).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Selincro. Informe o seu médico sobre qualquer outra doença que padeça, como por exemplo, depressão, convulsões, doença do fígado ou do rim.

Se si e o seu médico decidiram que o seu objetivo imediato é a abstinência (não beber nada de álcool), não deve tomar Selincro, porque está indicado para a redução do consumo de álcool.

Se requerer atenção médica urgente, informe o seu médico de que está a tomar Selincro. O uso de Selincro pode condicionar a escolha de um tratamento de urgência.

Se tenciona submeter-se a uma intervenção cirúrgica, consulte o seu médico pelo menos 1 semana antes do procedimento. É possível que tenha que interromper o tratamento com Selincro temporariamente.

Se se sentir estranho a si mesmo, vê ou ouve coisas que não existem, e isso se repete durante vários dias, interrompa a administração de Selincro e consulte o seu médico.

O risco de suicídio aumentado nas pessoas que apresentam consumo excessivo de álcool ou toxicomania, acompanhado com ou sem depressão, não se reduz mediante a tomada de nalmefeno.

Se tiver 65 anos de idade ou mais, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Selincro.

Crianças e adolescentes

Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque Selincro não foi avaliado neste grupo de idades.

Toma de Selincro com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Deve ter precaução ao tomar fármacos como o diclofenaco (medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar, por exemplo, a dor muscular), fluconazol (medicamento utilizado para tratar doenças causadas por alguns tipos de fungos), omeprazol (agente utilizado para bloquear a produção de ácido no estômago), ou rifampicina (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por alguns tipos de bactérias) juntamente com Selincro.

Se tomar medicamentos que contêm opiáceos, pode que o seu efeito seja reduzido ou que não tenham efeito algum se os tomar juntamente com Selincro. Entre este tipo de medicamentos encontram-se alguns tipos de preparados para a tos e o resfriado, determinados medicamentos para a diarreia e analgésicos potentes.

Toma de Selincro com alimentos e álcool

Selincro não previne os efeitos de intoxicação por álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se o uso de Selincro é seguro durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida, não se recomenda tomar Selincro.

Se está em período de lactação, si e o seu médico devem decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com Selincro após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se efeitos secundários como perturbações de atenção, alteração visual, sensação anómala, náuseas, tontura, sonolência, insónia e dor de cabeça no início do tratamento com Selincro. A maioria destas reações foi leve ou moderada, produziu-se no início do tratamento e durou de algumas horas a alguns dias. Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade para conduzir ou realizar qualquer atividade que lhe exija estar alerta, incluindo o uso de máquinas.

Selincro contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Selincro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

• A dose recomendada é de um comprimido por dia que perceba um risco de consumo de álcool.
• A dose máxima é de um comprimido por dia.

Como e quando tomá-lo

• Selincro é para uso oral
• Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes do consumo de álcool.

• Engula o comprimido inteiro. Não o parta nem triture, porque Selincro pode provocar sensibilização da pele quando entra em contacto direto com a pele.
• Pode tomar Selincro com ou sem alimentos.
• Si pode esperar ser capaz de reduzir o consumo de álcool durante o primeiro mês após o início do tratamento com Selincro.
• O seu médico far-lhe-á um acompanhamento regular, por exemplo, mensalmente desde o início do tratamento com Selincro; a frequência real dependerá do seu progresso. Juntos decidirão como continuar.

Se tomar mais Selincro do que deve

Se considera que tomou mais comprimidos de Selincro do que devia, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Selincro

Se começou a consumir álcool sem tomar Selincro, tome um comprimido o mais breve possível.

Se interromper o tratamento com Selincro

Quando interromper o tratamento com Selincro, pode que durante alguns dias seja menos sensível aos efeitos dos medicamentos que contêm opiáceos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Selincro pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos relativos a ver, ouvir ou sentir coisas que na realidade não estão ou sentir-se estranho a si mesmo são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas). Se experimentar algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico.

Os efeitos adversos notificados com Selincro foram principalmente de intensidade leve ou moderada, produziram-se no início do tratamento e duraram de algumas horas a alguns dias.

Se continuar o tratamento com Selincro, ou o reiniciar após uma interrupção, é provável que não experimente efeitos adversos.

Em alguns casos, pode que lhe resulte difícil distinguir entre os efeitos adversos e os sintomas que pode experimentar ao reduzir o consumo de álcool.

Com Selincro, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de tontura
• tontura
• incapacidade para dormir
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, confusão, inquietude, libido reduzida
• sonolência, sacudidas corporais, sensação de estar menos alerta, sensação rara na pele como formigueiro, sentido do tacto reduzido
• coração acelerado, sensação de batimento cardíaco rápido, especialmente forte ou irregular
• vómitos, boca seca, diarreia
• sudorese excessiva
• espasmos musculares
• sensação de fadiga, fraqueza, molestias ou inquietude, sensação de estranheza
• perda de peso

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alteração visual (principalmente transitória)
• inflamação da face, dos lábios, da língua ou da garganta
• urticária
• picazón
• erupção
• vermelhidão da pele
• dor muscular
• ereção prolongada (priapismo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Selincro

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa, após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração nos comprimidos, como comprimidos descascados ou partidos.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Selincro

• Cada comprimido revestido com película contém 18,06 mg de nalmefeno (como di-hidrato de hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, lactose anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

A película que reveste o comprimido contém: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Selincro é um comprimido revestido com película de cor branca, ovalado, biconvexo e de 6,0 × 8,75 mm.

O comprimido está gravado com “S” numa face.

Selincro está disponível em envases de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dinamarca

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dinamarca

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025