Naltex

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Naltex(Tranalex 50 mg)

50 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de naltrexona
Naltex e Tranalex 50 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naltex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naltex
• 3. Como tomar o medicamento Naltex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Naltex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naltex e para que é utilizado

A substância ativa, hidroclorido de naltrexona, pertence a um grupo de medicamentos que atuam no sistema nervoso - medicamentos utilizados no tratamento de dependências.

Para que é utilizado o medicamento Naltex

O hidroclorido de naltrexona é utilizado em combinação com outros medicamentos ou métodos de tratamento para ajudar os pacientes dependentes de drogas, como a heroína (opioides), a superar a dependência. Também é indicado como medicamento de apoio para manter a abstinência no tratamento da dependência de álcool. O naltrexona bloqueia os receptores no cérebro e, assim, bloqueia a ação dos opioides. Os pacientes não experimentam mais o estado de euforia que experimentavam após a ingestão de opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naltex

Quando não tomar o medicamento Naltex

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de naltrexona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for dependente de opioides ou estiver em tratamento de manutenção da abstinência (abstinência), pois pode ocorrer síndrome de abstinência ou agravamento,
• se o paciente estiver tomando regularmente um medicamento que contenha opioides, como alguns medicamentos antitussígenos, anti-diarréicos (como argila de caulim e morfina) e analgésicos, Atenção: o hidroclorido de naltrexona não tem efeito bloqueador sobre medicamentos analgésicos que não contenham opioides (por exemplo, ibuprofeno, paracetamol e ácido acetilsalicílico),
• se o paciente tiver hepatite aguda ou se a função hepática estiver alterada,
• se o paciente tiver síndrome de abstinência após a administração de hidroclorido de naltrexona,
• se o paciente estiver tomando metadona.

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar os comprimidos. Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico e, em seguida, seguir as suas instruções.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naltex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver doença hepática ou renal. Em pacientes que tomaram naltrexona, ainda podem ocorrer reações de hipersensibilidade após a ingestão de medicamentos que contenham opioides, mesmo após o término do tratamento,
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pode realizar um exame de sangue. Os exames de sangue também são necessários durante o tratamento, pois o medicamento Naltex é metabolizado pelo fígado. Os testes de sangue permitem avaliar a função hepática.
• Se for necessário tratar o paciente com opioides, por exemplo, para alívio da dor ou anestesia em situações de emergência, para obter efeito terapêutico, deve ser administrada uma dose maior de opioides. Nesses casos, a depressão do centro respiratório e o efeito sobre a circulação serão mais fortes e durarão mais tempo.
• O tratamento com naltrexona só pode ser iniciado quando o paciente tiver parado de tomar opioides por um período de tempo adequado (5-7 dias no caso da heroína e pelo menos 10 dias após a interrupção da metadona),
• Foram relatados casos de resultados anormais de testes de função hepática em pacientes obesos e idosos que tomaram naltrexona e não eram dependentes de drogas,
• Deve parar de tomar o medicamento Naltex e informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas: dor abdominal forte, fezes brancas, urina escura ou se as íris e/ou a pele adquirirem cor amarelada.

Se o paciente tiver ou tiver tido alguma das condições acima, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O naltrexona não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados clínicos nesse grupo etário. A segurança do medicamento em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia do uso de naltrexona nesse grupo de pacientes.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve evitar o uso concomitante do medicamento Naltex com medicamentos que contenham opioides. Tentar superar o efeito bloqueador do medicamento Naltex com grandes quantidades de opioides pode levar a complicações graves: respiração dificultosa, coma e até morte.
• A administração concomitante do medicamento Naltex com tiordazina pode causar sonolência. Não são conhecidos outros efeitos adversos de interação entre o medicamento Naltex e outros medicamentos.
• Os medicamentos podem interagir entre si.

Uso do medicamento Naltex com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a terapia com o medicamento Naltex.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso do medicamento Naltex durante a gravidez não foi estabelecida.
Não se sabe se o naltrexona passa para o leite materno. Devido à falta de dados sobre a segurança do uso de naltrexona em crianças e lactentes, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Naltex.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O naltrexona pode afetar a capacidade mental e/ou física de realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Naltex contém lactose

O produto contém lactose. Cada dose do medicamento contém 192,85 mg de lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Naltex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, a menos que o médico prescreva de outra forma.

• O medicamento Naltex deve ser tomado por via oral, com um pouco de líquido.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naltex, não deve tomar outros opioides por um período de 7-10 dias. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode realizar um exame para determinar se há resíduos desses medicamentos no organismo do paciente. Geralmente, o tratamento começa com uma dose de meia tablete por dia (25 mg), que é posteriormente aumentada para uma tablete por dia (50 mg).
• O medicamento Naltex deve ser utilizado apenas para o tratamento da doença para a qual o médico o prescreveu.
• É importante tomar o medicamento e dosejar de acordo com as instruções do médico.
• É importante continuar tomando o medicamento Naltex pelo período que o médico prescrever. O tratamento pode durar três meses ou mais, dependendo da decisão do médico. O medicamento Naltex deve ser utilizado em combinação com outros métodos de tratamento. Se o paciente observar efeito muito forte ou muito fraco do medicamento Naltex, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naltex

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Naltex

O medicamento Naltex pode ser tomado assim que o paciente se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Naltex

Se o paciente estiver considerando interromper o tratamento antes do término do prazo estabelecido, deve sempre discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
O medicamento Naltex pode afetar a função hepática. O médico pode realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para monitorar a função hepática.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente:

• dor abdominal que dura mais de alguns dias,
• fezes brancas,
• urina escura,
• olhos amarelados. Esses podem ser sintomas de insuficiência hepática.

Deve consultar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• inchaço facial, labial ou lingual,
• erupções cutâneas,
• dificuldade para respirar. Esses podem ser sintomas de reação alérgica.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• dificuldade para dormir,
• ansiedade ou nervosismo,
• espasmos e dores abdominais,
• náuseas e/ou vômitos
• fraqueza,
• dor nas articulações e/ou músculos,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• ansiedade.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 paciente em 10):

• irritabilidade,
• mudanças de humor,
• aumento de energia,
• depressão,
• tontura,
• calafrios,
• sudorese excessiva,
• tontura de origem labiríntica,
• lacrimejamento excessivo,
• batimento cardíaco acelerado,
• palpitações,
• alterações no eletrocardiograma,
• dor no peito,
• diarreia,
• constipação,
• erupções cutâneas,
• retenção urinária,
• ejaculação retardada,
• disfunção erétil,
• perda de apetite,
• sede.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 paciente em 100):

• algumas infecções (por exemplo, herpes labial, micose dos pés),
• edema, linfonodos aumentados,
• alucinações,
• confusão,
• depressão,
• paranoia,
• desorientação,
• pesadelos,
• agitação,
• diminuição da libido,
• sonhos estranhos,
• tremores,
• sonolência,
• visão turva,
• irritação ocular,
• fotofobia,
• edema ocular,
• dor ocular,
• fadiga visual,
• problemas de ouvido,
• dor de ouvido,
• zumbido,
• tontura,
• flutuações da pressão arterial,
• rubor,
• congestão nasal e desconforto,
• espirros,
• produção excessiva de muco nos brônquios,
• problemas sinoriais,
• alterações da voz,
• dificuldade para respirar,
• tosse,
• bocejos,
• coriza,
• flatulência,
• hemorroidas,
• úlceras,
• secura na boca,
• alterações da função hepática (incluindo hepatite),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• pele oleosa,
• coceira,
• acne,
• perda de cabelo,
• dor na virilha,
• micção frequente,
• infecção urinária,
• aumento do apetite,
• perda de peso,
• ganho de peso,
• febre,
• dor,
• mãos ou pés frios,
• sensação de calor.

Raro (podem ocorrer em 1 paciente em 1000):

• pensamentos suicidas,
• tentativas de suicídio,
• alterações da coagulação sanguínea,
• alterações da fala.

Muito raro (podem ocorrer em 1 paciente em 10 000):

• euforia,
• erupções cutâneas/erupções,
• lesões musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naltex

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A validade termina no último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Naltex

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de naltrexona. Cada comprimido revestido contém 50 mg de hidroclorido de naltrexona.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (E 464), macrogol 400, polissorbato 80 (E 433), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Naltex e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Naltex são amarelos, redondos, convexos e revestidos, com uma linha de divisão em uma face e sem marcação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Naltex são embalados em blisters de PVC/PE/Aclar-Al contendo 14, 28 e 56 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polônia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização em Portugal: 679763.1 e 679764.8

Número da autorização de importação paralela: 247/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

País Membro
Denominação do medicamento
Áustria
Naltrexone Accord 50 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 30.10.2023

[Informação sobre marca registrada]