BOSENTAN ACCORDPHARMA 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bosentan Accordpharma 125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosentan Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Accordpharma
3. Como tomar Bosentan Accordpharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosentan Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bosentan Accordpharma e para que é utilizado

Os comprimidos de Bosentan Accordpharma contêm bosentan, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentan causa, por conseguinte, dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

Bosentan Accordpharma é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar(HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando lugar a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigênio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentan alarga as artérias pulmonares, tornando fácil o bombeamento da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

Bosentan é utilizado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A "classe" reflete a gravidade da doença: ‘classe III’ implica uma limitação acentuada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A ‘classe II’ implica limitação ligeira da atividade física. A HAP para a qual Bosentan está indicado pode ser:

• primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária);
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistêmica, doença na qual há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos);
• causada por defeitos congênitos do coração (de nascimento) com curtos-circuitos (comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

• Úlceras digitais (úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que sofrem de uma doença chamada esclerodermia. Bosentan reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Accordpharma

Não tome Bosentan Accordpharma:

• se é alérgico a bosentanou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado(pergunte ao seu médico)
• se está grávida, ou pode estar grávidapor não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Bosentan Accordpharma”
• se está tomando ciclosporina A(um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase)

Se tiver alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar bosentan.

Análises às quais o seu médico o submeterá antes de prescrever o tratamento

• um exame de sangue para avaliar a função hepática
• um exame de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa)
• um teste de gravidez se é uma mulher em idade fértil

Foram encontradas alterações nos exames de função hepática e anemia (hemoglobina baixa) em alguns pacientes que tomam bosentan.

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com bosentan, o seu médico programará exames sanguíneos regulares para controlar as alterações na sua função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas essas provas, por favor, dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de bosentan). É importante que realize controles sanguíneos regulares enquanto estiver tomando bosentan. Sugere-se que escreva a data do exame mais recente e também a sua próxima prova (pergunte ao seu médico pela data) na tarjeta de alerta para o paciente, a fim de ajudá-lo a lembrar quando tem a sua próxima visita.

Análises de sangue para função hepática

Esses exames devem ser realizados mensalmente durante toda a duração do tratamento com bosentan. Após um aumento da dose, deve ser realizado um teste adicional após 2 semanas.

Análises de sangue para anemia

Esses exames serão realizados mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente a cada 3 meses, pois os pacientes que tomam bosentan podem apresentar anemia.

Se esses exames resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentan e realizar provas adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Bosentan não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistêmica com alteração digital ulcerosa ativa. Ver também seção 3. Como tomar Bosentan Accordpharma.

Outros medicamentos e Bosentan Accordpharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe ao seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após um transplante ou para tratar a psoríase) que não deve ser administrado junto com bosentan.
• sirolimo ou tacrolimo, que são medicamentos administrados após transplantes, e não é recomendado administrar junto com bosentan.
• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose), fluconazol (medicamentos contra infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH) que não é recomendado administrar esses medicamentos junto com bosentan.
• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados junto com bosentan podem requerer um controle especial.
• anticonceptivos orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com bosentan. Dentro da caixa de comprimidos de bosentan, encontra-se a Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler detenidamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafila e tadalafila:
• warfarina (um agente anticoagulante);
• simvastatina (usado para tratar hipercolesterolemia).

Condução e uso de máquinas

Bosentan não tem influência ou é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, bosentan pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou vir borroso enquanto estiver em tratamento com bosentan, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Mulheres em idade fértil

NÃO tome bosentan se está grávida ou planeia ficar grávida

Testes de gravidez

Bosentan pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize um teste de gravidez antes de começar o tratamento com bosentan, e regularmente quando estiver tomando bosentan.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando bosentan. O seu médico ou ginecologista aconselhará sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tomar bosentan. Dado que bosentan pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por conseguinte, se usa anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva ou seu parceiro também deve usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de bosentan, encontra-se a tarjeta de alerta para o paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecologista possam determinar se precisa de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar um teste de gravidez mensal enquanto estiver tomando bosentan e estiver em idade fértil.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto estiver tomando bosentan, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Amamentação

Bosentan passa para o leite materno.Aconselha-se interromper o período de amamentação se lhe for prescrito bosentan, porque se desconhece se a presença de bosentan no leite materno pode prejudicar o seu bebê.

Informa ao seu médicoimediatamente se estiver em período de amamentação.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando bosentan, é possível que este medicamento diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação a respeito.

3. Como tomar Bosentan Accordpharma

O tratamento com bosentan apenas deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistêmica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Bosentan Accordpharma com alimentos e bebidas

Bosentan pode ser administrado com ou sem comida.

A dose recomendada é

Adulto

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a bosentan.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com bosentan começa habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico o aconselhará sobre a dose.

Se você tem a impressão de que o efeito de bosentan é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste de dose.

Como tomar Bosentan Accordpharma

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite) com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentan Accordpharma do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bosentan Accordpharma

Se esquecer de tomar bosentan, tome a dose assim que se lembrar e depois continue tomando-o no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosentan Accordpharma

Se interromper repentinamente o tratamento com bosentan, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar bosentan a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com bosentan são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com bosentan (ver seção 2). É importante que se faça esses exames como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente incluem:

• Náuseas (necessidade de vomitar)
• Vômitos
• Febre (temperatura elevada)
• Dor no estômago (abdômen)
• Icterícia (cor amarelada da pele ou do branco dos olhos)
• Urina de cor escura
• Coceira da pele
• Letargia ou fadiga (cansaço incomum ou esgotamento)
• Síndrome pseudo-gripal (dor articular e muscular com febre)

Se tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele)
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e erupção cutânea)
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido)
• Diarréia
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Pressão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• Neutropenia/leucopenia (diminuição do número de células brancas do sangue)
• Exames de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia (tinte amarelo da pele ou do branco dos olhos)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado)

Também foram relatados casos de visão borrosa com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com bosentan são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster alumínio-alumínio

Não requer condições especiais de conservação.

Blíster PVC/PE/PVDC-alumínio

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bosentan Accordpharma

-Bosentan Accordpharma 125 mg comprimidos revestidos com película:O princípio ativo é bosentan monohidrato. Cada comprimido contém 125 mg de bosentan (como monohidrato).

-Os demais componentesdo núcleodo comprimido são amido de milho, amido pregelatinizado (milho), carboximetil amido sódico de batata, povidona e estearato de magnésio. A cobertura películacontém hipromelosa, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosentan Accordpharma 125 mg são comprimidos ovais de cor laranja clara, biconvexos, revestidos com película, com a marca “IB2” em uma face e lisos na outra face.

Blísteres que contêm 56 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Barcelona) Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200, Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

CARTÃO DE ALERTA PARA O PACIENTE