BOSENTAN AUROVITAS 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bosentan Aurovitas 125 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bosentan Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bosentan Aurovitas
3. Como tomar Bosentan Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bosentan Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bosentan Aurovitas e para que é utilizado

Os comprimidos de Bosentan Aurovitas contêm bosentan, que bloqueia uma hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1) e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. Por conseguinte, o bosentan produz dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

O bosentan é utilizado para tratar:

? Hipertensão arterial pulmonar(HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando origem a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigénio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. O bosentan alarga as artérias pulmonares, tornando fácil a bombagem da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

O bosentan é utilizado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A “classe” reflete a gravidade da doença: “classe III” implica uma limitação acentuada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A “classe II” implica limitação ligeira da atividade física. A HAP para a qual o bosentan está indicado pode ser:

? primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária);

? causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, doença em que há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos);

? causada por defeitos congénitos do coração (de nascimento) com derivações (comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

? Úlceras digitais(úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que sofrem de uma doença chamada esclerodermia. O bosentan reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bosentan Aurovitas

Não tome Bosentan Aurovitas

• se é alérgico ao bosentan ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de fígado (pergunte ao seu médico).
• se está grávida, ou pode estar grávida por não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Bosentan Aurovitas”.
• se está tomando ciclosporina A (um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase).

Se algo do anterior o afeta, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bosentan Aurovitas.

Análises que o seu médico fará antes do tratamento

• um análise de sangue para controlar a função hepática.
• um análise de sangue para controlar se há anemia (hemoglobina baixa).
• uma prova de gravidez, se é uma mulher em idade fértil.

Foram encontradas alterações das provas de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam bosentan.

Análises que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com bosentan, o seu médico fará análises de sangue regulares para controlar os cambios na sua função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas provas, ver também a Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de Bosentan Aurovitas). É importante que se realizem estes análises de sangue regulares enquanto estiver tomando bosentan. Sugere-se que escreva a data do análise mais recente e também a da sua próxima análise (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, de forma a ajudar a lembrar quando tem a sua próxima visita.

Análise de sangue para função hepática

Estes análises devem ser realizados mensalmente durante toda a duração do tratamento com bosentan. Após um aumento da dose, deve ser realizado um teste adicional após 2 semanas.

Análise de sangue para anemia

Estes análises serão realizados mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente cada 3 meses, já que os pacientes que tomam bosentan podem apresentar anemia.

Se estes análises resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentan e realizar testes adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

O bosentan não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Ver também secção 3. Como tomar Bosentan Aurovitas.

Outros medicamentos e Bosentan Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após um transplante ou para tratar a psoríase) que não deve ser administrado juntamente com bosentan.
• sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos administrados após um transplante, e não está recomendado administrar juntamente com bosentan.
• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento contra as infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH), já que não está recomendado administrar estes medicamentos juntamente com bosentan.
• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados juntamente com bosentan podem requerer um controlo especial.
• anticonceptivos orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com bosentan. Dentro do envase de Bosentan Aurovitas encontra uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo.
• warfarina (anticoagulante).
• simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Toma de Bosentan Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O bosentan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

NÃO tome bosentan se está grávida ou planeia ficar grávida.

Provas de gravidez

O bosentan pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com bosentan, e regularmente quando o estiver tomando.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando bosentan. O seu médico ou ginecologista aconselharão sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tome bosentan. Como o bosentan pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por conseguinte, se usa anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou o seu parceiro também deve usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de Bosentan Aurovitas encontra a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecologista possam determinar se necessita de um método anticonceptivo alternativo ou adicional fiável. Recomenda-se realizar uma prova de gravidez mensal enquanto estiver tomando bosentan e estiver em idade fértil.

Informa o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando bosentan, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Lactação

O bosentan passa para o leite materno. Aconselha-se interromper o período de lactação se lhe for prescrito bosentan, porque se desconhece se a presença de bosentan no leite materno pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando bosentan, é possível que este medicamento diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua capacidade para uma possível paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre isso.

Condução e uso de máquinas

A influência do bosentan sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, o bosentan pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou vir borroso enquanto está em tratamento com bosentan, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Bosentan Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosentan Aurovitas

O tratamento com bosentan apenas deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas; após isso, o seu médico normalmente aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja ao bosentan.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com bosentan começa habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico aconselhará sobre a dose.

Lembre-se de que existem outras formulações de bosentan que podem facilitar a dosagem em crianças e pacientes com baixo peso ou dificuldades para engolir comprimidos revestidos.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste de dose.

Como tomarBosentan Aurovitas

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite) com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentan Aurovitas do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bosentan Aurovitas

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a dose assim que se lembrar e depois continue a tomá-lo no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosentan Aurovitas

Se interromper repentinamente o tratamento com bosentan, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar bosentan a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com bosentan são:

• Função hepática anormal, que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
• Anemia (valor sanguíneo diminuído), que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão controlados durante o tratamento com bosentan (ver secção 2). É importante que se realizem estes análises como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar correctamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar).
• vómitos.
• febre (temperatura elevada).
• dor no estômago (abdomen).
• icterícia (cor amarela da pele ou do branco dos olhos).
• urina de cor escura.
• picar da pele.
• letargia ou fadiga (cansaço incomum ou esgotamento).
• síndrome pseudogripal (dor articular e muscular com febre).

Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Dor de cabeça.
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele).
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, picar e erupção cutânea).
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido).
• Diarreia.
• Síncope (desmaio).
• Palpitações (batimentos cardiacos rápidos ou irregulares).
• Pressão arterial baixa.
• Congestão nasal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• Trombocitopenia (descida do número de plaquetas no sangue).
• Neutropenia/leucopenia (descida do número de células brancas do sangue).
• Provas de função hepática elevadas com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia (amarelamento da pele ou do branco dos olhos).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta).
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado).

Também foi notificada visão borrosa com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com bosentan são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bosentan Aurovitas

• O princípio ativo é bosentan (como monohidrato). Cada comprimido revestido com película contém 125 mg de bosentan (como monohidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:amido de milho pregelatinizado, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), crospovidona (tipo B), povidona (K-90), dibenato de glicerol, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa (E464), etilcelulosa, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja-branca, ovais, biconvexos, com a marca “K” de um lado e “22” do outro, separados por uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tamanho é 11,2 mm × 5,2 mm.

Bosentan Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de triple lâmina branca opaca de PVC/PE/PVdC-Alumínio e frascos de HDPE com fecho de polipropileno.

Tamanhos de envase:

Em blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 e 120 comprimidos revestidos com película.

Em frasco: 30, 100 e 1.000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).