TOSIVY XAROPE

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o utilizador

Tosivy Xarope

Extracto seco de Hedera helixL. (hedra)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tosivy e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tosivy
3. Como tomar Tosivy
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tosivy

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tosivy e para que é utilizado

Tosivy é um medicamento tradicional à base de plantas desenvolvido a partir do extracto seco de folhas de Hedera helix(hedra) utilizado como expectorante para a tos produtiva.

Está indicado em adultos, adolescentes e crianças, maiores de 2 anos, para uso nas indicações específicas baseadas no seu uso tradicional.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tosivy

Não tome Tosivy

Se é alérgico à hedra (Hedera helixL.), às plantas da família Araliaceas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não administrar a crianças menores de 2 anos, pois com os expectorantes existe o risco de que se agravem os sintomas respiratórios.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tosivy

Se se produzir dispnéia, febre e expectorações sangrentas ou purulentas, consulte um médico imediatamente.

Os pacientes com gastrite ou úlcera gástrica devem utilizar este medicamento com precaução.

Tosivy contém um extracto de plantas, o que pode provocar que o xarope seja ligeiramente turvo.

Crianças

No caso de tos persistente ou recorrente em crianças, consulte o médico antes de iniciar o tratamento.

Advertência sobre excipientes:

Tosivy contém sorbitol(E 420): 320 miligramas por cada mililitro de xarope.

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em pacientes com deterioração da função renal e/ou hepática

Se padece insuficiência renal ou insuficiência hepática, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não existem dados para a recomendação de dosagem nestes pacientes.

Toma de Tosivy com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se conhece interacção de Tosivy com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso concomitante com outros antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano sem prévia consulta médica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a sua administração.

Lactação:

Não existe informação do passo dos componentes deste medicamento para o leite materno, pelo que não se recomenda a sua administração a mulheres durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Tosivy

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 3- 4 ml de xarope, 2 ou 3 vezes ao dia (o que corresponde a 44,4 mg ou 88,8 mg de extracto de hedra)

Crianças de 6 a 11 anos de idade:2,5 ml de xarope, 2 ou 3 vezes ao dia (o que corresponde a 37 mg ou 55,5 mg de extracto)

Crianças de 2 a 5 anos: 1,5 ml, 3 vezes ao dia (o que corresponde a 33,3 mg de extracto)

Para a administração a crianças entre 2 e 4 anos, com tos persistente ou recorrente, se requer diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

O uso de Tosivy em crianças menores de 2 anos está contraindicado (ver secção 4.3).

Duração do tratamento

Se os sintomas persistem durante o uso do medicamento durante mais de uma semana, se deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tosivy é tomado / administrado por via oral. Agite bem o frasco antes de usar. Para asegurar que tome sempre a dosagem recomendada, deverá utilizar a seringa dosificadora, graduada cada 0,5 ml até 5 ml, incluída no envase.

Se tomar mais Tosivy do que deve

Não se recomenda ultrapassar a dosagem diária recomendada.

Em caso de que se tenha tomado mais Tosivy do que devia ou em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A tomada de quantidades superiores às recomendadas pode provocar náuseas, vómitos, diarreia e nervosismo.

Se esquecer de tomar Tosivy

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tosivy

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram descritas reações gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia). A frequência é desconhecida.

Foram descritas reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispnéia, reação anafiláctica). A frequência é desconhecida.

Se notar algum dos efeitos adversos antes mencionados, em particular sintomas de alergia, interrompa a tomada do medicamento e consulte o seu médico.

Se se produzir algum outro tipo de reações adversas não mencionadas anteriormente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tosivy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, a validade será de 3 meses. Recuerde consignar a data de abertura no envase do medicamento.

Os medicamentos não se devem deitar por os desguedes nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tosivy

1 ml de xarope contém 7,4 mg de extracto seco de folhas de Hedera helixL. (hedra), (4.0 – 8.0:1) dissolvente de extracção etanol 30 % m/m.

• O princípio activo é: extracto seco de folhas de Hedera helixL. (hedra).
• Os outros componentes (excipientes) são: sorbato potásico, sorbitol líquido não cristalizable 70% (320 mg por ml), propilenglicol, goma xantana, ácido cítrico monohidratado, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é apresentado em frascos de vidro tipo III de cor âmbar com 100 ml de xarope. Tampa de segurança para crianças de polietileno de alta densidade (HDPE).

Seringa dosificadora de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 5ml, graduada cada 0,5 ml, com êmbolo de polietileno (PE).

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Lorien

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Instituto Universitário de Ciência e Tecnologia, S.A.

c/ Álvarez de Castro, 63

08100 Mollet del Vallès

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)