TORASEMIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Torasemida Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Torasemida Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Torasemida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Torasemida Sandoz
3. Como tomar Torasemida Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Torasemida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Torasemida Sandoz e para que é utilizado

Torasemida Sandoz contém torasemida, um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos denominados diuréticos anti-hipertensivos.

Torasemida está indicado para:

• Tratamento da hipertensão arterial essencial.
• Tratamento e prevenção dos edemas (inchaço por retenção de líquidos) devido a insuficiência cardíaca congestiva hepática e renal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Torasemida Sandoz

Não tome Torasemida Sandoz:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se apresenta anúria (ausência da produção de urina) em falha renal,
• se padece grave alteração da função do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Torasemida Sandoz.

• Durante o tratamento a longo prazo e especialmente em idade avançada, o seu médico fará análises periódicas de sangue para controlar distintos valores como o potássio, glicose, ácido úrico, creatinina, lípidos.
• Deve corrigir a retenção urinária antes e durante o tratamento com este medicamento.
• Se padece uma doença de rim, deve ser tratada.
• Se padece uma doença grave do fígado, especialmente se afetou o cérebro.
• Este medicamento pode alterar as células musculares do coração, esqueleto e intestino. Devem ser controlados os níveis de potássio durante o tratamento com este medicamento.
• Devem ser controlados os níveis de sódio antes ou durante o tratamento.
• Em pacientes com volume de sangue reduzido, este medicamento deve ser administrado sob controle médico.
• Se tem hipotensão, deve ser corrigida antes ou durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem arritmias, devem ser realizados controles sanguíneos para vigiar os níveis de sódio, cálcio e magnésio.
• Se tem gota (acumulação de ácido úrico no corpo).
• Se é alérgico a sulfonamidas.

Crianças

Devido a que não se estabeleceu a segurança e eficácia de torasemida em crianças (< 18 anos), não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Idade avançada

Não se observaram diferenças de eficácia ou segurança de acordo com a idade do paciente.

Toma de Torasemida Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, deve informar ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos com os quais a torasemida pode interagir:

• Glucósidos cardíacos como digoxina (medicamentos para o coração), que podem ter mais efeitos adversos,
• medicamentos anti-diabéticos, cuja ação pode ser reduzida,
• antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, citostáticos derivados do platina, como cisplatina (medicamento para o tratamento do cancro), e cefalosporinas: podem aumentar a toxicidade sobre o rim ou o ouvido,
• salicilatos, pois pode aumentar o risco de ataques de gota,
• derivados cumarínicos,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex., ibuprofeno, indometacina), que podem reduzir a ação dos diuréticos e aumentar o risco de falha renal,
• anti-hipertensivos (em particular os IECA) podem produzir hipotensão e aumentar o risco de falha renal,
• probenecid, que pode reduzir o efeito da torasemida,
• relaxantes musculares e teofilina,
• lítio, pois a torasemida pode aumentar os efeitos adversos do lítio,
• colestiramina (medicamento para diminuir os níveis de colesterol no sangue): pode diminuir o efeito da torasemida.

Toma de Torasemida Sandoz com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. São ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, preferivelmente pela manhã.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Não se recomenda o uso de torasemida durante a gravidez, nem em mulheres em período de lactação, pois se desconhece se a torasemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se for tomado de forma simultânea com álcool.

Torasemida Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Torasemida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Pode ser administrado em qualquer momento em relação às refeições, a conveniência. São ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, preferivelmente com o pequeno-almoço.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Torasemida Sandoz. Não suspenda o tratamento antes, pois pode piorar a sua doença.

A dose recomendada em adultos é:

Em edemaassociado a insuficiência cardíaca congestiva, doença renal ou hepática:A dose inicial recomendada oscila entre os 5 mg a 20 mg ao dia, em uma única toma, mas o seu médico pode aumentá-la até aproximadamente o dobro se o considerar conveniente.

Em hipertensão:A dose inicial recomendada é de 2,5 mg a 5 mg ao dia, em uma única toma, mas o seu médico pode aumentá-la até 10 mg ao dia ou prescrever-lhe outro anti-hipertensivo adicional.

Se tomar mais Torasemida Sandoz do que deve

Se tomou mais Torasemida Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Em caso de sobredose, pode produzir uma maior quantidade de urina e aparecer sonolência, confusão, fraqueza e tonturas.

Se esqueceu de tomar Torasemida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome-a à hora que corresponda.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes:

Aumento do pH do sangue (alcalose metabólica), desequilíbrio electrolítico e de fluidos (p. ex., diminuição do volume total de sangue, diminuição de sódio e/ou potássio no sangue), dor de cabeça, tonturas, alterações gastrointestinais (p. ex., perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), espasmos musculares, fadiga, cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes:

Aumento das enzimas do fígado, retenção urinária, aumento da vesícula, aumento no sangue de ácido úrico, glicose e lípidos como triglicéridos ou colesterol

Efeitos adversos raros:

Aumento no sangue de ureia e/ou creatinina.

Efeitos adversos muito raros:

Reações alérgicas da pele (coceira e manchas na pele), reação de sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida

Reações cutâneas graves (p. ex., Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), diminuição do número de plaquetas e/ou leucócitos no sangue, anemia, isquemia cerebral (diminuição de riego de sangue no cérebro), sensação de adormecimento no corpo (parestesia), estado confusional, alteração visual, ruídos nos ouvidos (zumbido), surdez, infarto (infarto agudo de miocárdio), falta de riego do coração (isquemia miocárdica), angina de peito, perda de conhecimento (síncope), hipotensão, obstrução de vasos sanguíneos (embolia), secura de boca, inflamação do pâncreas (pancreatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Torasemida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Torasemida Sandoz:

Torasemida Sandoz 5 mg comprimidos:

• O princípio ativo é torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Torasemida Sandoz 10 mg comprimidos:

• O princípio ativo é torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Torasemida Sandoz 5 mg são comprimidos biconvexos, redondos, brancos ou quase brancos, ranurados por um lado e marcados com 915 por outro. São apresentados em envases de 30 comprimidos.

Torasemida Sandoz 10 mg são comprimidos biconvexos, redondos, brancos ou quase brancos, ranurados por um lado e marcados com 916 por outro. São apresentados em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

ZAGREB – 10000

Croácia

Data da última revisão deste prospecto: maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/