Diuver

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Diuver(Torasemide Teva Italia)

10 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver e Torasemide Teva Italia são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue entre 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações: edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver disfunção renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver disfunção urinária, antes de iniciar o tratamento, deve ser removida a causa da disfunção e restaurado o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);

se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como exames de hemograma (eritrócitos, leucócitos e plaquetas);

• se o paciente tiver tendência a níveis elevados de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses pacientes, deve ser monitorizado o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida cautela nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

A administração do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. A administração do medicamento Diuver como um agente dopante pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Não há experiência clínica com o uso de torasemida nesta faixa etária.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

No caso de administração concomitante de torasemida com glicósidos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração e diminuem a frequência cardíaca), pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à diminuição dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma que com outros diuréticos, pode ocorrer um aumento da atividade do medicamento que diminui a pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, toxicidade renal de cefalosporinas e toxicidade cardíaca e neurológica do lítio.

A atividade de medicamentos curariformes que relaxam os músculos e a atividade da teofilina pode ser aumentada durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade desses medicamentos.

A atividade de medicamentos anti-diabéticos pode ser diminuída.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode diminuir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem diminuir a atividade diurética e hipotensiva da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode diminuir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma diminuição da absorção da torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com disfunção hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com disfunção hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como com outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer uma diurese significativa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de superdose requerem a redução da dose ou a interrupção do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Diuver pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 pacientes em 100):

Da mesma forma que com outros diuréticos, dependendo da dose e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente com a dieta de baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que utilizam grandes quantidades de laxantes, e em casos de disfunção hepática.

Em caso de diurese significativa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tontura, diminuição da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gamma-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

Em pacientes com disfunção urinária, pode ocorrer uma interrupção súbita da urinação.

Pode ocorrer um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 paciente em 1.000):

Parestesias nos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

Complicações trombóticas e distúrbios da circulação sanguínea e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Foram relatados casos isolados de reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas e hipersensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 195, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Diuver 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado e o número "916" gravado no outro, com um diâmetro de 8 mm.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Tamanho do embalagem:

28 comprimidos em embalagem de blisters de PVC/PVDC/Al, em caixa de cartão.

Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Teva Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.

Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte

2774-004 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Croácia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Importador paralelo:

InPharm, S.A.

Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro

2660-495 São Julião do Tojal

Portugal

Reembalado por:

InPharm, S.A.

Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro

2660-495 São Julião do Tojal

Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal:

542/2019

Data de aprovação do folheto:

26.07.2024

[Informação sobre marca registrada]