Trifas 10

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Trifas 10, solução para injeção, 5 mg/ml

Torasemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Trifas 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 10
• 3. Como tomar o Trifas 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trifas 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Trifas 10 e para que é utilizado

O Trifas 10 contém a substância ativa torasemida e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos de alça.
A torasemida tem um efeito diurético e também reduz a pressão arterial.
O Trifas 10 é utilizado em adultos para tratar:

• retenção de líquidos nos tecidos (edemas) e (ou)
• retenção de líquidos nas cavidades do corpo (efusões), que podem ocorrer em associação com distúrbios da função cardíaca, se for necessário o tratamento intravenoso (por exemplo, edema pulmonar devido à insuficiência cardíaca aguda).

2. Informações importantes antes de tomar o Trifas 10

Quando não tomar o Trifas 10

• se o doente for alérgico a:
• substância ativa torasemida;
• substâncias com estrutura química semelhante (derivados de sulfonilureia);
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal (com anúria);
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática com comprometimento da consciência (coma hepático ou estado pré-coma);
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o doente tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio e potássio no sangue (hiponatremia, hipocalemia);
• se o doente tiver distúrbios graves da evacuação da bexiga (por exemplo, devido à hiperplasia prostática);
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Trifas 10, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Devido à falta de dados de estudos, o Trifas 10 não deve ser utilizado em casos de:

• gota,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco, quando as batidas cardíacas são lentas (estimulação do músculo cardíaco e distúrbios da condução, por exemplo, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau),
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico,
• doentes que tomam sais de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão);
• doentes que tomam certos antibióticos no tratamento de infecções, como aminoglicosídeos, cefalosporinas;
• doentes com distúrbios da morfologia sanguínea, por exemplo, trombocitopenia ou anemia em doentes sem distúrbios da função renal;
• doentes com distúrbios da função renal causados por substâncias nefrotóxicas.

Crianças e jovens

O Trifas 10 não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a utilização da torasemida em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Efeito sobre os testes de doping

A utilização do medicamento Trifas 10 pode dar resultados positivos nos testes de doping.
É difícil prever as consequências da utilização do medicamento Trifas 10 como um meio de doping; não se pode excluir o risco para a saúde.

Trifas 10 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

A utilização do Trifas 10 pode afetar a ação dos seguintes medicamentos

• Medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA: a administração de inibidores da conversão da angiotensina simultaneamente ou logo após o tratamento com torasemida pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma): o Trifas 10 pode aumentar a ação da teofilina.
• Medicamentos com ação curarizante: aumento da ação relaxante muscular.
• Medicamentos anti-diabéticos: o Trifas 10 pode reduzir a ação dos medicamentos anti-diabéticos.
• Medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos reumáticos - no caso de doses elevadas de salicilatos, a torasemida pode aumentar a ação tóxica nos sistema nervoso central.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da circulação (epinefrina e norepinefrina). O Trifas 10 pode reduzir a ação desses medicamentos.

Medicamentos que afetam a ação do Trifas 10

• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota): a probenecida pode inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 10.
• Certos medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): esses medicamentos podem inibir a ação diurética e anti-hipertensiva do Trifas 10.

Durante o tratamento com doses elevadas (ver ponto 3), o Trifas 10 pode causar

• Danos ao ouvido e aos rins causados por antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados no tratamento de infecções.
• Danos ao ouvido e aos rins causados por cisplatina (utilizada no tratamento de tumores).
• Danos aos rins causados por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados no tratamento de infecções.

Outras interações do Trifas 10 com outros medicamentos

• A redução do nível de potássio causada pelo Trifas 10 pode aumentar a ação não desejada de glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) administrados simultaneamente.
• Medicamentos laxantes podem aumentar a perda de potássio causada pelo Trifas 10.
• Hormônios da corticosteroides (mineralo- e glicocorticoides, por exemplo, cortisona), administrados simultaneamente com o Trifas 10, podem aumentar a perda de potássio causada por eles.
• A administração simultânea do Trifas 10 e sais de lítio (utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão) pode causar um aumento do nível de lítio no sangue e, assim, aumentar a ação tóxica nos rins e coração dos sais de lítio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Trifas 10 só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Deve ser utilizada a menor dose possível. Não há conhecimento clínico suficiente sobre o efeito do Trifas 10 nos fetos.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do Trifas 10 passa para o leite materno. Por isso, o Trifas 10 não deve ser utilizado durante a amamentação. Se for necessário o tratamento durante a amamentação, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trifas 10 pode alterar o tempo de reação. O Trifas 10 pode prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.
Isso se aplica especialmente:

• ao período inicial de tratamento,
• ao período após o aumento da dose,
• ao período após a substituição de outro medicamento,
• ao período de início do tratamento concomitante com outro medicamento.

O álcool pode aumentar esse efeito.
Durante o tratamento com o Trifas 10, não se deve consumir álcool.

3. Como tomar o Trifas 10

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem deve ser determinada com base na gravidade dos distúrbios da função renal.
A dose inicial recomendada é de 2 ml do Trifas 10 por dia (o que corresponde a 10 mg de torasemida).
Em caso de efeito terapêutico insatisfatório, a dose pode ser aumentada para 4 ml do Trifas 10 (o que corresponde a 20 mg de torasemida) por dia. Se isso não produzir o efeito desejado, pode-se utilizar um tratamento de curto prazo, não superior a 3 dias, consistindo na administração de 8 ml do Trifas 10 (o que corresponde a 40 mg de torasemida) por dia.
Em caso de edema pulmonar agudo, o tratamento deve ser iniciado com a administração intravenosa de uma dose única de 4 ml do Trifas 10 (o que corresponde a 20 mg de torasemida). Em seguida, dependendo da condição clínica, a dose pode ser repetida a cada 30 minutos. Não se deve administrar uma dose superior a 20 ml do Trifas 10 (o que corresponde a 100 mg de torasemida) por dia.

Pacientes com insuficiência hepática

O tratamento deve ser realizado com especial cuidado, devido à possibilidade de aumento do nível de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Não é necessário modificar a dose em pacientes idosos.

Modo de administração

A solução é administrada por injeção intravenosa lenta.
Deve-se sempre injetar apenas uma solução transparente!
Não se deve administrar por via arterial!
O Trifas 10 não deve ser utilizado em injeções e infusões em combinação com outros medicamentos.

Manuseio de ampolas do tipo OPC (one-point-cut)

Atenção: Não é necessário serrar a ampola!

A ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

Ao agitar ou bater na ampola, deve-se fazer com que a solução do fundo da ampola flua para a base

A ampola deve ser segurada com a extremidade colorida para cima

A extremidade da ampola deve ser quebrada.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento com o Trifas 10 é decidido pelo médico que o acompanha. O Trifas 10 não deve ser administrado por via intravenosa por mais de 1 semana.
Em caso de continuação do tratamento, é recomendada a mudança o mais rápido possível da forma intravenosa para a forma oral.
Durante o tratamento, o médico deve monitorar o paciente cuidadosamente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Trifas 10

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do Trifas 10 pode causar:

• diurese intensa, potencialmente perigosa, com perda de líquidos e eletrólitos,
• distúrbios da consciência,
• confusão,
• queda da pressão arterial,
• colapso circulatório,
• distúrbios gastrointestinais. Deve imediatamentecontatar um médico, que recomendará as medidas apropriadas.

Em caso de dúvidas ou incertezas, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio ácido-básico (alcalose metabólica)
• Cãibras musculares (especialmente no início do tratamento)
• Aumento do nível de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue (triglicérides, colesterol)
• Falta de potássio (hipocalemia) com dieta pobre em potássio, vómitos, diarreia, abuso de laxantes, em doentes com distúrbios crônicos da função hepática)
• Dependendo da dose utilizada e da duração do tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), perda de potássio e sódio (hipocalemia e/ou hiponatremia)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), especialmente no início do tratamento
• Aumento da atividade de certos enzimas hepáticos (gama-GT) no sangue
• Dores e tonturas, sensação de fadiga, fraqueza (especialmente no início do tratamento)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Aumento do nível de ureia e creatinina (proteína muscular) e ureia no sangue. Em doentes com distúrbios da micção (por exemplo, devido à hiperplasia prostática), pode ocorrer retenção urinária. Nesses casos, a micção é dificultada ou impossível.
• Secura na boca,
• Sensação de formigamento e frio nos membros (parestesias)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos (eritrócitos e linfócitos) e redução do número de plaquetas (trombócitos)
• Reações alérgicas, por exemplo, coceira, erupções cutâneas, sensibilidade à luz, reações alérgicas graves na pele. No caso de administração intravenosa, em casos isolados, não se pode excluir a ocorrência de reações de hipersensibilidade agudas, potencialmente fatais (choque anafilático)
• Formação de coágulos sanguíneos nos vasos (complicações tromboembólicas)
• Estados de confusão
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Distúrbios da circulação coronária ou cerebral (incluindo isquemia do miocárdio e do cérebro). Esses estados podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), sensação de aperto no peito (angina de peito), infarto agudo do miocárdio ou, por exemplo, perda súbita de consciência (síncope).
• Pancreatite.
• Distúrbios da visão.
• Zumbido nos ouvidos.
• Perda de audição.

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá quais exames realizar.
Em caso de efeitos não desejados que ocorram subitamente e sejam graves, deve imediatamenteconsultar um médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos colaterais podem potencialmente ameaçar a vida. O médico decidirá quais análises realizar e se o tratamento deve ser continuado.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, reação alérgica grave na pele), o Trifas 10 não deve ser utilizado novamente.

Procedimento em caso de reação de hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais (choque anafilático), que exigem ação adequada. Deve deitar o doente em uma superfície plana com as pernas elevadas, garantir a liberdade das vias aéreas, iniciar a terapia com oxigênio, inserir um cateter venoso e administrar epinefrina (adrenalina), glicocorticoides e, se possível, fluidos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trifas 10

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Deve-se injetar apenas uma solução transparente. A solução para injeção deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Os resíduos devem ser descartados.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e nas ampolas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Trifas 10

A substância ativa do Trifas 10 é a torasemida.
Cada ampola com 2 ml de solução para injeção contém 10,631 mg de torasemida sódica, o que corresponde a 10 mg de torasemida.
Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio, trometamol, macrogol 400, água para injeção.
O pH do Trifas 10 é de 8,5 a 9,5.

Como é o Trifas 10 e que conteúdo tem o embalagem

As ampolas do Trifas 10 contêm uma solução transparente e incolor.
O embalagem contém 5 ampolas de 2 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florença, Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Lodz

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Lodz
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20020611

Número da autorização de importação paralela: 175/25

Data de aprovação do folheto: 14.05.2025

[Informação sobre marca registada]