DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informaçãopara o utilizador

Dilutol 5 mg comprimidos

Torasemida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DILUTOL 5 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar DILUTOL 5 mg comprimidos.
3. Como tomar DILUTOL 5 mg comprimidos.
4. Possíveis efeitos adversos.

5 Conservação de DILUTOL 5 mg comprimidos.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Dilutol 5 mg comprimidos e para que é utilizado

DILUTOL 5 mg contém torasemida que pertence ao grupo de medicamentos denominados diuréticos anti-hipertensivos.

DILUTOL 5 mg está indicado para:

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Tratamento e prevenção dos edemas (inchaço por retenção de líquidos) devido a insuficiência cardíaca congestiva, hepática e renal.

2. O que precisa saber antes de tomar DILUTOL 5 mg comprimidos

Não tome Dilutol 5 mg

• Se é alérgico à torasemida, às sulfonilureas (medicamentos para tratar a diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta anúria (ausência da produção de urina) em falha renal.
• Se padece grave alteração da função do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dilutol.

• Durante o tratamento a longo prazo e especialmente em pacientes de idade avançada, o seu médico fará análises periódicas de sangue para controlar distintos valores como o potássio, glicose, ácido úrico, creatinina, lípidos.
• Deve corrigir a retenção urinária antes e durante o tratamento com este medicamento.
• Se padece uma doença de rim deve ser tratada.
• Se padece uma doença grave do fígado, especialmente se afetou o cérebro.
• Este medicamento pode alterar as células musculares do coração, esqueleto e intestino. Devem controlar-se os níveis de potássio durante o tratamento com este medicamento.
• Devem controlar-se os níveis de sódio antes ou durante o tratamento.
• Em paciente com volume de sangue reduzido, este medicamento deve ser administrado sob controle médico.
• Se tem hipotensão, esta deve ser corrigida antes ou durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem arritmias, devem ser realizados controles sanguíneos para vigiar os níveis de sódio, potássio, cálcio e magnésio.
• Se tem gota (acumulação de ácido úrico no corpo)
• Se é alérgico a sulfonamidas.

Crianças

Devido a que não se estabeleceu a segurança e eficácia de torasemida em crianças (< 18 anos), não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Uso em pessoas de idade avançada

Não se observaram diferenças de eficácia ou segurança de acordo com a idade do paciente.

Uso de Dilutol 5 mg com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Além disso, deve informar ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos com os quais a torasemida pode interagir:

• Glucósidos cardíacos como a digoxina (medicamento para o coração), que podem ter mais efeitos adversos.
• Medicamentos anti-diabéticos, cuja ação pode ser reduzida.
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, citostáticos derivados do platino, como cisplatino (medicamento para o tratamento do cancro), e cefalosporinas: podem aumentar a toxicidade sobre o rim ou o ouvido.
• Salicilatos, pois pode aumentar o risco de ataques de gota.
• Derivados cumarínicos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. ibuprofeno, indometacina), que podem reduzir a ação dos diuréticos e aumentar o risco de falha renal.
• Anti-hipertensivos (em particular os IECA) podem produzir hipotensão e aumentar o risco de falha renal.
• Probenecid, que pode reduzir o efeito da toresamida.
• Relaxantes musculares e teofilina.
• Lítio, pois a torasemida pode aumentar os efeitos adversos do lítio.
• Colesteramina (medicamento para diminuir os níveis de colesterol no sangue): pode diminuir o efeito da torasemida.

Toma de Dilutol 5 mg com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. São ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, preferencialmente pela manhã.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de torasemida durante a gravidez, nem em mulheres em período de lactação, pois se desconhece se a torasemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se for tomado de forma simultânea com álcool.

Dilutol 5 mg contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dilutol 5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Podem ser administrados a qualquer momento em relação às refeições, a conveniência. São ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, preferencialmente com o café da manhã.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Dilutol. Não suspenda o tratamento antes, pois pode piorar a sua doença.

A dose recomendada em adultos é:

Em edema associado a insuficiência cardíaca congestiva, doença renal ou hepática:A dose inicial oscila entre 5 mg a 20 mg ao dia, em uma única tomada, mas o seu médico pode aumentá-la até aproximadamente o dobro se o considerar conveniente.

Em hipertensão:A dose inicial habitual é de 2,5 mg a 5 mg ao dia, em uma única tomada, mas o seu médico pode aumentá-la até 10 mg ao dia ou prescrever-lhe outro anti-hipertensivo adicional.

Se tomar mais Dilutol 5 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao hospital mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose pode produzir-se uma maior quantidade de urina e aparecer sonolência, confusão, fraqueza e tonturas.

Se esquecer de tomar Dilutol 5 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome-a à hora a que corresponda,

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer com as seguintes frequências:

Muito frequentes: afeta mais de 1 em cada 10 pacientes tratados.

Frequentes: afeta entre 1 e 10 em cada 100 pacientes tratados.

Pouco frequentes: afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes tratados.

Raros: afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes tratados.

Muito raros: afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:

Aumento do pH do sangue (alcalose metabólica), desequilíbrio electrolítico e de fluidos (p. ex. diminuição do volume total de sangue, diminuição de sódio e/ou potássio no sangue), dor de cabeça, tonturas, alterações gastrointestinais (p. ex. perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), espasmos musculares, fadiga, cansaço.

Pouco frequentes:

Aumento das enzimas do fígado, retenção urinária, aumento da vesícula, aumento no sangue de ácido úrico, glicose e lípidos como triglicéridos ou colesterol

Raros

Aumento no sangue de ureia e/ou creatinina.

Muito raros:

Reações alérgicas da pele (coceira e manchas na pele), reação de sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida

Reações cutâneas graves (p. ex. Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica), diminuição do número de plaquetas e/ou leucócitos no sangue, anemia, isquemia cerebral (diminuição de riego de sangue no cérebro), sensação de adormecimento no corpo (parestesia), estado confusional, alteração visual, ruídos nos ouvidos (tinnitus), surdez, infarto (infarto agudo de miocárdio), falta de riego do coração (isquemia miocárdica), angina de peito, perda de conhecimento (síncope), hipotensão, obstrução de vasos sanguíneos (embolia), secura de boca, inflamação do pâncreas (pancreatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dilutol 5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dilutol 5 mg comprimidos

O princípio ativo é torasemida.

Os outros componentes são lactose hidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal, e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dilutol 5 mg são comprimidos redondos de cor branca ou quase branca. Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC-alumínio e cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Madaus GmbH

51101 Colônia

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)