Diuver

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diuver (Torasemida Teva Italia), 10 mg, comprimidos

Torasemida
Diuver e Torasemida Teva Italia são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue após 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• Indicações: edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver disfunção renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver disfunção urinária, antes de iniciar o tratamento, deve remover a causa da disfunção e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);
• se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como exames de morfologia sanguínea (eritrócitos, leucócitos e plaquetas);
• se o paciente tiver tendência a níveis elevados de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses pacientes, deve ser monitorizado o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve ser exercida cautela nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças abaixo de 12 anos.

O uso do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Diuver como agente doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência clínica no uso de torasemida neste grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras), bem como laxantes, pode causar aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como no caso de outros diuréticos, pode ocorrer aumento da atividade do medicamento que reduz a pressão arterial durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, toxicidade renal de cefalosporinas e toxicidade cardíaca e neurológica do lítio.

A atividade de medicamentos curariformes que relaxam os músculos e a atividade da teofilina pode ser aumentada durante o tratamento concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer aumento da toxicidade desses medicamentos.

A atividade de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar redução transitória da pressão arterial.

Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou suspendendo temporariamente a torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir a atividade diurética e hipotensiva da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada redução da absorção de torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com disfunção hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com disfunção hepática devem ser monitorizados devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Falta de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno.

O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e apresentam tontura ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos:

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia.

Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida.

Em caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há antidoto específico.

Os sintomas de superdose requerem redução da dose ou suspensão do medicamento, com administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada assim que possível.

Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose seguinte no horário previsto.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diuver pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Frequentes(podem ocorrer em até 10 em cada 100 pacientes):

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente com a administração de dietas com baixo teor de sódio.

Pode ocorrer hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que utilizam laxantes em grande quantidade, ou com disfunção hepática.

Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, como dores de cabeça, tontura, redução da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares.

Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gamma-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Em pacientes com disfunção urinária, pode ocorrer interrupção súbita da urinação.

Pode ocorrer aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

Parestesias nos membros.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados):

Complicações trombóticas e distúrbios circulatórios cardíacos e cerebrais, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, como prurido, erupções cutâneas e sensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios visuais e auditivos (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, rua, nº, cidade, código postal

Tel.: +351 21 311 6000, Fax: +351 21 311 6001

site: https://www.infarmed.pt

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diuver

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida.
• Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Diuver 10 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição 916 na outra face do comprimido.

Tamanho do embalagem:

28 comprimidos por embalagem.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Teva Pharma Portugal, Unipessoal Lda.

Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte

2774-004 Paço de Arcos

Fabricante:

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb

Croácia

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua da Tapada, 7

2685-334 Prior Velho

Data de revisão do folheto:

25.03.2025