Diuver

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diuver(Torasemida Teva), 5 mg, comprimidos
Torasemida
Diuver e Torasemida Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver
• 3. Como tomar o medicamento Diuver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diuver
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diuver e para que é utilizado

O medicamento Diuver é um diurético. Após administração oral, a torasemida é rapidamente e quase completamente absorvida e atinge níveis máximos no sangue entre 1 a 2 horas. Cerca de 80% da dose administrada é excretada na urina.

• hipertensão arterial primária;
• edemas causados por insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origem hepática, edemas de origem renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuver

Quando não tomar o medicamento Diuver:

• se o paciente tiver hipersensibilidade à torasemida, derivados de sulfonilureia (medicamentos usados no diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal com anúria;
• se o paciente tiver coma hepático e estados pré-comatosos;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuver, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da micção, antes de iniciar o tratamento, deve-se remover a causa desses distúrbios e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico (especialmente em pacientes submetidos a tratamento concomitante com glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides ou laxantes);

se a terapia com torasemida for de longa duração. Durante o tratamento de longa duração, é recomendada a monitorização regular do equilíbrio hidroeletrolítico, níveis de glicose, ácido úrico, creatinina e lipídios no sangue, bem como exames de morfologia sanguínea (eritrócitos, leucócitos e plaquetas);

• se o paciente tiver tendência a níveis elevados de ácido úrico no sangue e gota;
• se o paciente tiver diabetes latente ou manifesta. Nesses pacientes, deve-se monitorizar o metabolismo de carboidratos.

Devido à falta de experiência com o tratamento com torasemida, deve-se ter cuidado nas seguintes situações:

• alterações patológicas no equilíbrio ácido-básico,
• tratamento concomitante com lítio, aminoglicosídeos ou cefalosporinas,
• insuficiência renal causada por fatores nefrotóxicos,
• crianças com menos de 12 anos.

A administração do medicamento Diuver pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. A administração do medicamento Diuver como um meio de doping pode representar um risco para a saúde.

Crianças e adolescentes

Não há experiência clínica com o uso de torasemida nesse grupo etário.

Medicamento Diuver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Quando a torasemida é administrada concomitantemente com glicósidos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração), pode ocorrer um aumento da sensibilidade do músculo cardíaco a esses medicamentos, devido à redução dos níveis de potássio e (ou) magnésio no sangue.

Em combinação com mineralocorticoides (hormônios que regulam o equilíbrio mineral e iônico do organismo) e glucocorticoides (hormônios que regulam o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras) e laxantes, pode causar um aumento da excreção de potássio na urina.

Da mesma forma, como no caso de outros diuréticos, pode ocorrer um aumento do efeito hipotensor durante a administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

A torasemida, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a toxicidade de antibióticos aminoglicosídeos, cisplatina, efeitos tóxicos de cefalosporinas nos rins e efeitos tóxicos do lítio no coração e sistema nervoso central.

O efeito de medicamentos curariformes e relaxantes musculares pode ser aumentado durante a administração concomitante com torasemida.

Como a torasemida inibe a excreção tubular de salicilatos, em pacientes que recebem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade desses medicamentos.

A eficácia de medicamentos anti-diabéticos pode ser reduzida.

A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina após o tratamento com torasemida, ou o início da terapia combinada com esses medicamentos, pode causar uma redução transitória da pressão arterial. Esse efeito pode ser minimizado reduzindo a dose inicial do inibidor da enzima conversora de angiotensina e (ou) reduzindo a dose ou interrompendo temporariamente a administração da torasemida por 2-3 dias antes da administração do medicamento.

A torasemida pode reduzir a reatividade das artérias a medicamentos vasoconstritores (por exemplo, adrenalina, noradrenalina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito diurético e hipotensor da torasemida, inibindo a síntese de prostaglandinas.

A probenecida pode reduzir a eficácia da torasemida, inibindo a sua excreção nos túbulos renais.

Não foi estudada a administração concomitante de torasemida e colestiramina em humanos, mas em estudos em animais, foi observada uma redução da absorção da torasemida.

Medicamento Diuver com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Diuver pela manhã, com uma pequena quantidade de líquido, independentemente das refeições.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com torasemida, os pacientes com distúrbios da função hepática devem ser monitorizados de perto, devido ao risco de aumento dos níveis de torasemida no sangue.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

O medicamento Diuver é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação:

Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. O medicamento Diuver é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade:

Nos estudos não clínicos, não foi observado efeito da torasemida na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como no caso de outros medicamentos que afetam a pressão arterial, os pacientes que tomam torasemida e experimentam tontura ou sintomas semelhantes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diuver contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Diuver contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diuver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Diuver está disponível nas seguintes doses: 5 mg e 10 mg.

Dose recomendada

Hipertensão arterial primária

Recomenda-se tomar uma dose de 2,5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 5 mg, 1 vez ao dia. Estudos realizados sugerem que doses maiores que 5 mg por dia não levam a uma redução adicional da pressão arterial. O efeito terapêutico máximo é alcançado após cerca de 12 semanas de tratamento.

Edemas

Normalmente, é administrada uma dose de 5 mg por via oral, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para 20 mg, 1 vez ao dia. Em casos individuais, excepcionais, foram administradas doses de 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diuver

A imagem típica de superdose de torasemida não é conhecida. Em caso de superdose, pode ocorrer diurese intensa com risco de perda de líquidos e eletrólitos, e subsequentemente, sonolência, confusão, redução da pressão arterial, colapso circulatório. Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais.

Não há uma antidoto específica. Os sintomas de superdose requerem a redução da dose ou a interrupção do medicamento, com a administração concomitante de líquidos e eletrólitos.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Diuver

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se tomar a dose programada.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Frequente(pode ocorrer em até 10 em cada 100 pacientes):

Da mesma forma que no caso de outros diuréticos, dependendo da dose e do tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente quando se segue uma dieta com baixo teor de sódio. Pode ocorrer hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), especialmente em pacientes com dieta pobre em potássio, com vômitos, diarreia, que tomam grandes quantidades de laxantes, e também em casos de distúrbios da função hepática.

Em caso de diurese intensa, especialmente no início do tratamento, e em pacientes idosos, podem ocorrer sintomas de perda de eletrólitos e líquidos, tais como dores de cabeça, tontura, redução da pressão arterial, fraqueza, sonolência, confusão, perda de apetite, cãibras musculares. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A torasemida pode causar um aumento dos níveis de ácido úrico, glicose e lipídios no sangue.

Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de alcalose metabólica.

Pode ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação).

A torasemida pode causar um aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, como a gama-GT (gama-glutamiltransferase).

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

Em pacientes com distúrbios da micção, pode ocorrer uma interrupção súbita da micção.

Pode ocorrer um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

Parestesias nos membros.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

Em casos isolados, ocorreram complicações trombóticas e distúrbios da circulação cardíaca e cerebral, causados pela concentração do sangue (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo do miocárdio ou síncope.

Pancreatite.

Foram relatados casos isolados de redução do número de eritrócitos, leucócitos e plaquetas.

Em casos isolados, pode ocorrer reações alérgicas, tais como prurido, erupções cutâneas e sensibilidade à luz.

Pode ocorrer distúrbios da visão e audição (zumbido, perda de audição).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Secura da mucosa oral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20941-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3463 7300, fax: +55 21 3463 7350, site: www.anvisa.gov.br.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diuver

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não descarte o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diuver

• A substância ativa do medicamento é a torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida.

Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diuver e o que contém a embalagem

O medicamento Diuver 5 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição 915 no outro lado do comprimido.

Tamanho da embalagem:

30 comprimidos por embalagem.

Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante:

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Croácia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/05/0227/003

Número da autorização de importação paralela: 283/24

Data de aprovação do folheto: 09.07.2024

[Informação sobre marca registrada]