TORASEMIDA Aurovitas 10 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Torasemida Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Torasemida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Torasemida Aurovitas
3. Como tomar Torasemida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Torasemida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Torasemida Aurovitas e para que é utilizado

Torasemida Aurovitas contém torasemida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados diuréticos anti-hipertensivos.

Torasemida está indicada para:

• Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Tratamento e prevenção dos edemas (inchaço por retenção de líquidos) devidos a insuficiência cardíaca congestiva, hepática e renal.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Torasemida Aurovitas

Não tome Torasemida Aurovitas

• Se é alérgico a torasemida, a sulfonilureias (medicamentos para tratar a diabetes) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta anúria (ausência da produção de urina) em falha renal.
• Se padece alteração grave da função do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Torasemida Aurovitas:

• Durante o tratamento a longo prazo e especialmente em pacientes de idade avançada, o seu médico fará análises periódicas de sangue para controlar distintos valores como o potássio, glicose, ácido úrico, creatinina, lípidos.
• Deve corrigir a retenção urinária antes e durante o tratamento com este medicamento.
• Se padece uma doença de rim deve ser tratada.
• Se padece uma doença grave do fígado, especialmente se afetou o cérebro.
• Este medicamento pode alterar as células musculares do coração, esqueleto e intestino. Devem controlar-se os níveis de potássio durante o tratamento com este medicamento.
• Devem controlar-se os níveis de sódio antes ou durante o tratamento.
• Em paciente com volume de sangue reduzido, este medicamento deve ser administrado sob controle médico.
• Se tem hipotensão, esta deve ser corrigida antes ou durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem arritmias, devem ser realizados controles sanguíneos para vigiar os níveis de sódio potássio, cálcio e magnésio.
• Se tem gota (acumulação de ácido úrico no corpo)
• Se é alérgico a sulfonamidas.

Crianças

Devido a que não se estabeleceu a segurança e eficácia de torasemida em crianças (<18 anos), não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Uso em pessoas de idade avançada

Não se observaram diferenças de eficácia ou segurança de acordo com a idade do paciente.

Toma de Torasemida Aurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Além disso, deve informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos com os quais a torasemida pode interagir:

• Glucósidos cardíacos como digoxina (medicamento para o coração), que podem ter mais efeitos adversos.
• Medicamentos anti-diabéticos, cuja ação pode ser reduzida.
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, citostáticos derivados do platino, como cisplatina (medicamento para o tratamento do cancro) e cefalosporinas: podem aumentar a toxicidade sobre o rim ou o ouvido.
• Salicilatos, pois pode aumentar o risco de ataques de gota.
• Derivados cumarínicos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. ibuprofeno, indometacina), que podem reduzir a ação dos diuréticos e aumentar o risco de falha renal.
• Anti-hipertensivos (em particular os IECA), podem produzir hipotensão e aumentar o risco de falha renal.
• Probenecid, que pode reduzir o efeito da torasemida.
• Relaxantes musculares e teofilina.
• Lítio, pois a torasemida pode aumentar os efeitos adversos do lítio.
• Colestiramina (medicamento para diminuir os níveis de colesterol no sangue): pode diminuir o efeito da torasemida.

Toma de Torasemida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. São ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, preferencialmente pela manhã.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de torasemida durante a gravidez nem em mulheres em período de lactação, pois se desconhece se a torasemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se for tomado de forma simultânea com álcool.

Torasemida Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Torasemida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos podem ser administrados a qualquer momento em relação às refeições, a conveniência. São ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido, preferencialmente com o pequeno-almoço.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com torasemida. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia piorar a sua doença.

A dose recomendada em adultos é:

Em edema associado a insuficiência cardíaca congestiva, doença renal ou hepática:a dose inicial oscila entre os 5 mg a 20 mg ao dia, em uma única tomada, mas o seu médico pode aumentá-la até aproximadamente o dobro se o considerar conveniente.

Em hipertensão:a dose inicial habitual é de 2,5 a 5 mg ao dia, em uma única tomada, mas o seu médico pode aumentá-la até 10 mg ao dia ou prescrever-lhe outro anti-hipertensivo adicional.

Se tomar mais Torasemida Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose pode produzir-se uma maior quantidade de urina e aparecer sonolência, confusão, fraqueza e tonturas.

Se esquecer de tomar Torasemida Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome-a à hora a que corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Aumento do pH do sangue (alcalose metabólica), desequilíbrio electrolítico e de fluidos (p. ex. diminuição do volume total de sangue, diminuição de sódio e/ou potássio no sangue), dor de cabeça, tonturas, alterações gastrointestinais (p. ex. perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, constipação), espasmos musculares, fadiga, cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Aumento das enzimas do fígado, retenção urinária, aumento da vesícula, aumento no sangue de ácido úrico, glicose e lípidos como triglicéridos ou colesterol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Aumento no sangue de ureia e/ou creatinina.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reações alérgicas da pele (coceira e manchas na pele), reação de sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reações cutâneas graves (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), diminuição do número de plaquetas e/ou leucócitos no sangue, anemia, isquemia cerebral (diminuição de riego de sangue no cérebro), sensação de adormecimento no corpo (parestesia), estado confusional, alteração visual, ruídos nos ouvidos (acúfenos), surdez, infarto (infarto agudo de miocárdio), falta de riego do coração (isquemia miocárdica), angina de peito, perda de conhecimento (síncope), hipotensão, obstrução de vasos sanguíneos (embolia), secura de boca, inflamação do pâncreas (pancreatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Torasemida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Torasemida Aurovitas

• O princípio ativo é torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona, povidona (Kollidon 30) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com uma “C” gravada por uma face e uma linha de divisão entre os números “4” e “2” por outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Torasemida Aurovitas 10 mg comprimidos EFG é apresentado em envases blister de 30 e 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http:\\www.aemps.gob.es).