TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tirodril 5mg comprimidos

Tiamazol (Metimazol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tirodril e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tirodril
3. Como tomar Tirodril
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tirodril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tirodril e para que é utilizado

Tirodril é um medicamento (antitiroideo) que actua controlando a sobreprodução de hormonas tiroideas na glândula tiroide.

Está indicado para o tratamento das seguintes doenças em adultos e crianças de 3 anos ou mais:

• agravamento súbito dos sintomas do hipertireoidismo (crise tirotóxica ou tempestade tiroidea)
• se deve tomar um medicamento para tratar a hiperprodução de hormonas tiroideas pela glândula tiroide (hipertireoidismo),
• se vai ser submetido a cirurgia da glândula tiroide,
• se vai receber tratamento com iodo radiactivo, ou após o tratamento com este até que o seu efeito se tenha estabelecido plenamente.

Tirodril também é utilizado para:

• prevenir a sobreprodução de hormonas tiroideas antes de ser submetido a exposição a iodo, como em uma exploração com meio de contraste com iodo,
• se apresenta uma ligeira sobreprodução de hormonas tiroideas sem sintomas adicionais (hipertireoidismo subclínico),
• se a sua glândula tiroide tem certas áreas produtoras de hormonas (adenoma autónomo),

• se apresentou sobreprodução de hormonas tiroideas em algum momento da sua vida.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tirodril 5 mg comprimidos

Não tome Tirodril

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta número baixo de determinadas células sanguíneas como leucócitos ou neutrófilos se padece bloqueio do fluxo biliar (colestase) não causado pelo hipertireoidismo.
• se sofreu dano na medula óssea durante tratamentos previos com tiamazol ou carbimazol.
• a terapia combinada de tiamazol e hormonas tiroideas está contraindicada durante a gravidez.
• se teve inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol no passado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tirodril.

Se os sintomas pioram ou persistem, consulte com o seu médico.

• Durante o tratamento com Tirodril comunique ao seu médico qualquer doença que se lhe apresente, especialmente anginas, febre, calafrios, tosse, úlceras na boca ou rouquidão, porque podem ser o sintoma inicial de uma afetação da sangue (agranulocitose) que poderia ter consequências graves.

• Durante o tratamento com Tirodril comunique ao seu médico se deixa de ter apetite, aparecem comichões ou dor abdominal porque podem ser o sintoma inicial de uma afetação do fígado.

• Se você padece bócio (inchação da parte anterior do pescoço), o tratamento com Tirodril deve ser realizado sob estrito controlo médico.

• Durante o tratamento com Tirodril pode produzir-se um aumento de peso como consequência de uma melhoria no quadro clínico.

• Informe ao seu médico se sofreu reações alérgicas na pele (dermatite alérgica, comichões) antes do início do tratamento com Tirodril.

• Durante o tratamento com Tirodril pode piorar um determinado tipo de doença ocular denominada orbitopatia endocrina que não está relacionada com o tratamento com Tirodril.

• Informe ao seu médico imediatamente se apresenta febre ou dor abdominal, porque podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). É possível que se deva interromper a administração de Tirodril.

• Tirodril pode causar danos ao feto. Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo fiável desde o início do tratamento e durante o mesmo.

Gravidez

Tirodril pode causar danos ao feto.

Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo fiável desde o início do tratamento e durante o mesmo.

Se está grávida, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, informe ao seu médico imediatamente. Pode ser necessário continuar com o tratamento com Tirodril durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para si e o feto.

Toma de Tirodril com outros medicamentos

Informe ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tirodril pode potenciar os efeitos dos seguintes fármacos sendo necessária uma diminuição da dose dos mesmos:

• Fármacos utilizados para a hipertensão, insuficiência cardíaca (propranolol ou outros beta-bloqueantes).
• Fármacos que aumentam a força de contração do coração (digoxina).
• Fármacos para o tratamento do asma (teofilina).

Tirodril pode diminuir os efeitos dos anticoagulantes orais.

A administração de glicerol iodado, iodo ou iodeto potássico pode diminuir a resposta a Tirodril.

A administração de amiodarona (fármaco para as arritmias do coração) pode potenciar o efeito de Tirodril.

Os antitiroideos podem diminuir a captação tiroidea de iodo marcado utilizado em algumas provas ([131I]).

Toma de Tirodril com alimentos e bebidas

Tirodril não tem efeitos conhecidos de interação com alimentos ou bebidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Durante a gravidez, Tirodril deve ser administrado à dose mais baixa possível. O tiamazol (metimazol) pode atravessar a barreira placentária e pode produzir hipotireoidismo e bócio no feto. O risco real de morte fetal, bócio, hipotireoidismo ou certas anomalias congénitas graves é baixo, especialmente se a dose administrada à mãe for a menor dose possível. Os riscos fetais aumentam quando se utilizam antitiroideos perto do termo da gravidez. Devem ser sopesados os possíveis riscos de efeitos adversos e dano fetal que a sua administração representa face aos devidos ao hipertireoidismo contínuo da gravidez.

Em muitas mulheres grávidas, a má função da glândula tiroide melhora ao longo da gravidez por isso pode ser necessário uma diminuição da dose. Durante o último trimestre da gravidez se administra a metade da dose diária habitual. Em alguns casos pode interromper-se o tratamento durante as 2-3 últimas semanas.

Lactação:

Tirodril é excretado pelo leite materno por isso existe risco de aparecimento de hipotireoidismo no bebê. A lactação é possível durante o tratamento com Tirodril embora apenas possam ser utilizadas doses baixas de até 10 mg ao dia sem administração adicional de hormonas tiroideas.

Condução e uso de máquinas

A influência de Tirodril sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Tirodril

Siga exactamente as instruções de administração de Tirodril indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pode ser triturado ou engolido inteiro ou fraccionado com uma quantidade suficiente de líquido.

Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias à mesma hora em relação às refeições. Se tomar mais de um comprimido diário, também pode tomá-lo em várias doses e a intervalos regulares ao longo do dia.

A dose recomendada é:

Tratamento do hipertireoidismo (aumento da produção de hormonas tiroideas):

Adultos e adolescentes (12 a 17 anos):a dose inicial de Tirodril é de 15 mg (3 comprimidos) em caso de hipertireoidismo moderado, 30-40 mg (6-8 comprimidos) no hipertireoidismo moderado-grave ou 60 mg (12 comprimidos) no hipertireoidismo grave. O tratamento será realizado em doses fraccionadas e a intervalos de 6-8 horas por via oral até que as hormonas tiroideas se normalizem. Neste momento, a dose será reduzida gradualmente até chegar à dose de manutenção que é de 5-15 mg (1-3 comprimidos) diários.

Crianças (de 3 a 11 anos): A dose inicial é de 0,4 mg/kg em doses divididas que serão administradas cada 8 horas. A dose de manutenção é aproximadamente a metade da dose inicial (0,2 mg/kg).

Não se recomenda a toma de Tirodril em crianças menores de 3 anos.

Agravamento súbito dos sintomas do hipertireoidismo (crise tirotóxica ou tempestade tiroidea):

Adultos: A dose inicial é de 30 mg (6 comprimidos) seguida de 30 mg cada 4-6 horas.

Tratamento prévio à cirurgia de tiroide em pacientes com hipertireoidismo:

Utilizar as mesmas doses empregadas para o tratamento do hipertireoidismo até que o paciente seja eutiroideo.

Prévio a receber tratamento com iodo radiactivo, ou após o tratamento com este para o tratamento do hipertireoidismo:

São utilizadas as mesmas doses que as empregadas no tratamento do hipertireoidismo.

Prevenção da sobreprodução de hormonas tiroideas antes de ser submetido a uma exposição a iodo:

Em geral as doses diárias de 10-20 mg de tiamazol são administradas durante 10 dias aproximadamente. A duração do tratamento depende do tempo que a substância com iodo permanece no organismo.

Se tomar mais Tirodril do que deve

Se se apresentarem perturbações da sangue, deve interromper-se o tratamento imediatamente e instaurar-se, se for necessário, a administração de antibióticos, transfusões de sangue e corticoides.

Para o tratamento das reações alérgicas da pele leves produzidas pelo tiamazol podem ser úteis os antihistamínicos.

A sobredose causa hipotireoidismo, com os correspondentes sintomas de redução do metabolismo e crescimento do bócio. Isto pode ser evitado reduzindo a dose tão pronto quanto se consigam níveis normais de hormonas tiroideas e, se for necessário, mediante a administração adicional de levotiroxina (hormona tiroidea).

Em caso de intoxicação aguda, realizar-se-á o tratamento habitual: lavagem gástrica, líquidos intravenosos, repouso, analgésicos e sedação suave.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Tirodril

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tirodril

Não interrompa o tratamento com Tirodril sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes) são: erupção cutânea, urticária, comichões e escurecimento da pele. A maioria são de carácter leve e desaparecem durante o tratamento com Tirodril.

Os efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes) são: náuseas, vómitos, dor de estômago, dor das articulações e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes) mas graves são a agranulocitose.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes) são a perda de sabor, sensação de formigueiro ou adormecimento em qualquer parte do corpo, vertigem, inchação, febre, dor de cabeça e tendência ao sono.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes) são a diminuição do número de algumas células da sangue (granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia), perturbações dos gânglios (linfadenopatia generalizada), um tipo de anemia (anemia aplásica), inflamação das artérias (periarterite), problemas na coagulação (hipoprotrombinemia), coma hipoglicémico (síndroma insulínico auto-imune), inflamação dos nervos (neurite), afetação de vários nervos (polineuropatia), doença das glândulas salivares (sialoadenopatia), afetação biliar ou do fígado (icterícia colestásica, hepatite fulminante, necrose hepática), reação alérgica chamada síndroma de Stevens-Johnson, inflamação e dano dos tecidos celulares (lúpus eritematoso medicamentoso), inflamação dos rins (nefrite).

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tirodril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento no seu embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tirodril

• O princípio ativo é o tiamazol (metimazol). Cada comprimido contém 5mg de tiamazol.
• Os demais componentes são: amido de milho, sulfato de cálcio, talco, sílica coloidal e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tirodril comprimidos apresenta-se em um envase de 40 comprimidos.

Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca e com uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Estão acondicionados em blisters de PVC/alumínio.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIO ESTEDI S.L.

Montseny 41

08012 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7

08012 Barcelona (Espanha)

Representante local:

LABORATÓRIO ALDO-UNION S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://ww.aemps.gob.es/.