NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Neo-tomizol5 mg comprimidos

Carbimazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neo-tomizol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neo-tomizol
3. Como tomar Neo-tomizol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neo-tomizol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neo-tomizol e para que é utilizado

Neo-tomizol é um medicamento (antitiroideo) que actua controlando a sobreprodução de hormonas tiroideas na glândula tiróide.

É utilizado em crianças e adolescentes (3 – 17 anos) e em adultos para o tratamento de:

• Hipertireoidismo, ou seja uma situação em que a glândula tiróide é mais activa do que o normal. O carbimazol reduz a formação de hormonas tiroideas.

• Se vai ser submetido a cirurgia da glândula tiróide.
• Tratamento de outras situações como por exemplo o restabelecimento da função normal do tiróide após uma intervenção cirúrgica em que se removeu parcialmente o tiróide.
• Piora súbita dos sintomas do hipertireoidismo (crise tirotóxica ou tempestade tiróidea)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neo-tomizol

Não tomeNeo-tomizol

• se é alérgico (hipersensível) ao carbimazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está em período de amamentação
• se tem alterações do sangue, número baixo de células sanguíneas como leucócitos ou neutrófilos
• se tem distúrbios do fígado, valores altos de enzimas hepáticas ou bloqueio do fluxo biliar não causado por hipertireoidismo
• se sofreu dano na medula óssea durante tratamentos previos com outros fármacos antitiroideos como tiamazol
• se sofreu no passado inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) após a administração de carbimazol ou tiamazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Neo-tomizol.

Se os sintomas da doença pioram ou persistem, consulte o seu médico.

• Comunique ao seu médico a ocorrência de qualquer doença que se apresente, especialmente dor de garganta, sangramento, úlceras bucais, febre ou mal-estar, porque podem representar sintomas iniciais de uma alteração no sangue (agranulocitose) que pode ter consequências graves nos pacientes.

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está tentando engravidar.

• Comunique ao seu médico se aparecem sintomas como (dor abdominal, falta de apetite, coceira generalizada) porque podem estar relacionados com sintomas de início de uma afetação do fígado.

• Deve interromper-se momentaneamente a administração de carbimazol se for administrado iodo radioativo.

• Se padece bócio (inchação na parte anterior do pescoço), o tratamento com Neo-tomizol deve ser realizado sob estrito controlo médico.

• Comunique ao seu médico se aparecem sintomas de confusão mental ou perda de memória.

• Há risco de alergia cruzada entre carbimazol, o metabolito ativo tiamazol (metimazol) e propiltiouracilo.

• Informe ao seu médico imediatamente se apresenta febre ou dor abdominal, porque podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). É possível que se deva interromper a administração de Neo-tomizol.

• Neo-tomizol pode causar danos ao feto. Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo fiável desde o início do tratamento e durante o mesmo.

Seu médico pode pedir-lhe análises de sangue durante o tratamento para determinar como você está respondendo ao mesmo.

Uso de Neo-tomizol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, deve informar ao seu médico se está tomando:

• Teofilina usado no tratamento do asma ou problemas respiratórios.
• Anticoagulantes usados para fluidificar o sangue, por exemplo: warfarina.
  • Fármacos utilizados para a hipertensão, insuficiência cardíaca (propanolol ou outros betabloqueantes).
  • Fármacos que aumentam a força de contração do coração (digoxina).
  • Eritromicina usado para o tratamento de infecções.

Neo-tomizol pode diminuir os efeitos dos anticoagulantes orais.

Toma de Neo-tomizol com alimentos e bebidas

Pode ser utilizado indistintamente com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Neo-tomizol pode causar danos ao feto.

Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo fiável desde o início do tratamento e durante o mesmo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, informe ao seu médico imediatamente. Pode ser necessário continuar o tratamento com Neo-tomizol durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para si e o feto. Em alguma ocasião, pode produzir algum dano ao feto. Para reduzir a possibilidade de qualquer dano ao feto:

• Seu médico prescreverá a dose mais baixa possível.
• O tratamento poderá ser suspenso 3 ou 4 semanas antes da data prevista do parto.
• Não deve amamentar seu filho se está tomando carbimazol.

Condução e uso de máquinas

A influência de Neo-tomizol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Neo-tomizol contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Neo-tomizol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não aumente nem diminua a dose. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos podem ser administrados com uma quantidade suficiente de líquido e podem ser utilizados indistintamente com ou sem alimentos.

Seu médico decidirá quando deve ser suspenso o tratamento. Pode ser solicitado ocasionalmente análise de sangue para determinar como você está respondendo ao tratamento.

O iodo radioativo é outro tipo de tratamento para o hipertireoidismo, se você vai ser tratado com iodo radioativo, seu médico lhe dirá que suspenda temporariamente o tratamento com carbimazol.

Se acredita que o efeito de Neo-tomizol é demasiado forte ou demasiado fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos:A dose normal de início é de 20 a 60 mg de carbimazol ao dia por via oral (4 a 12 comprimidos de Neo-tomizol) em função do grau de hipertireoidismo, dividida em 2-3 doses por dia. O tratamento inicial deve ser estabelecido até que a função tiroidea do paciente se normalize.

O tratamento posterior pode ser administrado de duas formas distintas:

Regime de manutenção:

A dose de manutenção é geralmente de 5 a 15 mg de carbimazol (1 a 3 comprimidos de Neo-tomizol) diários. O tratamento deve continuar normalmente entre 6 e 18 meses.

Recomenda-se realizar controles analíticos da função tiroidea e ajustar, se for preciso, a dose para manter níveis normais de hormonas tiroideas.

Regime de bloqueio e substituição:

A dose é mantida no nível inicial 20 a 60 mg de carbimazol ao dia por via oral (4 a 12 comprimidos de Neo-tomizol). É administrada conjuntamente uma dose de l-tiroxina 50-150 mg por dia para prevenir o hipotireoidismo. O tratamento deve continuar entre 6 e 18 meses.

Crianças e Adolescentes (3 a 17 anos de idade):

A dose normal de início é de 0,75 – 1 mg/kg/dia fracionada em doses iguais e administradas cada 8 horas e ajustada segundo os níveis da hormona tiroidea. A dose de manutenção será a metade (50%) da dose inicial (0,4 – 0,5 mg/kg/dia).

Não se recomenda a administração de Neo-tomizol em crianças menores de 3 anos.

Se tomar maisNeo-tomizoldo que deve

A sobredose causa hipotireoidismo, com sintomas de redução do metabolismo e ativação da adeno-hipófise com o consequente crescimento do bócio. Este efeito pode ser evitado mediante a redução da dose quando se atinjam níveis normais de hormonas tiroideas e, se for considerado necessário, mediante administração adicional de levotiroxina (hormona tiroidea).

Se você ou outra pessoa ingere mais comprimidos do que devia, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às Urgências do hospital mais próximo. Leve a caixa e o frasco para identificar rapidamente o produto e a dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarNeo-tomizol

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente quando se lembrar.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comNeo-tomizol

Para manter o controlo da sua glândula tiróide, você pode precisar tomar carbimazol durante vários meses. Não interrompa o tratamento com Neo-tomizol sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) são: erupções cutâneas, picos, urticária. São considerados de caráter leve e desaparecem durante o tratamento com Neo-tomizol.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são: mal-estar de estômago, náuseas, dor das articulações e muscular.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) mas que podem ser graves são: agranulocitose.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) são: dor de cabeça, perda do gosto, mal-estar, febre e hematomas.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Os efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes) são: diminuição do número de algumas células sanguíneas (neutropenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia), dois tipos de anemia (anemia aplásica, anemia hemolítica), afetação da bile ou do fígado (hepatite, hepatite colestática, icterícia colestática), perda de cabelo, problemas de coagulação (hemorragia), angioedema (reação alérgica grave com sintomas como inchação da língua, lábios, face ou garganta), reações de hipersensibilidade multisistémica como a vasculite cutânea, problemas respiratórios com sintomas como falta de ar ou tosse e problemas renais (diminuição da quantidade de urina, retenção de fluidos e sangue na urina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neo-tomizol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neo-tomizol

• O princípio ativo é carbimazol. Cada comprimido contém 5 mg de carbimazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose, amido de milho, goma arábiga (E-414), polivinilpirrolidona (E-1201), croscarmelosa sódica, talco (E-553b) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, de cor branca com uma ranhura em uma das faces. São apresentados em frascos contendo 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.